Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus

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1 Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus 8. Augsburger Forum für Medizinproduktrecht 13. September 2012 Dipl. Inform. Jochen Kaiser Universitätsklinikum Erlangen

2 Vorstellung Konzeption IEC / Risikomanagement Dipl. Inf. Jochen Kaiser Beratung / Krisenmanagement MEDSIAS jochen.kaiser@medsias.de IT-Sicherheitsbeauftragter Universitätsklinikum Erlangen jochen.kaiser@uk-erlangen.de Mitarbeiter der DIN/DKE im UK für die BayKG

3 Diskussion des Vortragstitels - Erwartungshaltung - Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus mit existierenden Ressourcen machbar Sind alle Produkte gleich? Analyse Bewertung Kontrolle Restrisiko Erwirkt einen Zweck! Klinische Prozesse

4 Effizienz? Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus 1 Jahr nach IEC mit existierenden Ressourcen machbar - Kaum Krankenhäuser die, die IEC anwenden - Kaum Experten mit Kenntnissen der IEC Keine Experten mit praktischer Erfahrung - Keine übergreifende und wohldefinierte Anti-Malware- Strategie Weit entfernt von einer effizienten Anwendung der IEC

5 Effektivität? Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus Risiko t Erwirkt einen Zweck!? Haftung t

6 Risikomanagement? Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus Analyse Schaden P diskret quantitativ Risikomanagement objektiv möglich Analyse Bewertung Kontrolle Restrisiko Analyse Schaden P abstrakt qualitativ Kein objektives Risikomanagement Krankenhäuser können Keine Zahlen zu Eintrittswahrscheinlichkeiten nennen!

7 Medizinprodukte? Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus Störung Sind alle Medizinprodukte gleich riskant? US PACS Für US US IEC bisher nur einfache Risikomanagement- Pilotprojekte

8 Defizite im System MPG-System ist nur behelfsmäßig auf Software angepasst Software (ohne direkten Körperkontakt) wird über die MDD genauso einklassifiziert wie Geräte mit Körperkontakt Parametrierungen des Betreibers werden nicht berücksichtigt sondern folgende Alternativen greifen: Mögliche Parametrisierungen a. erhöhen der Klasse des Medizinprodukts in höchste mögliche Gefährdung falls sich der Hersteller absichern will b. werden gar nicht berücksichtigt Hersteller ignoriert die Möglichkeiten c. lassen ein neues Medizinprodukt entstehen Wenn ursprüngliche Zweckbestimmung inadequat ist Prozesskompetenz des Krankenhauses wird nicht berücksichtigt

9 Herstellerkompetenz vs. Betreiber und Anwenderkompetenz Herstellungsverfahren Krankenhaus Prozesse Normen Krankenhaus Prozesse Algorithmen Konsequenz Produkt ist sicher Medizinische Forschung Algorithmen Konsequenz Produkt ist geeignet Medizinisches Wissen Medizinische Forschung Medizinisches Wissen Hersteller Leistungserbringer

10 Besonderheiten im Krankenhaus Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus Station Normalbetrieb Störung Ersatzbetrieb Nur der Anwender ist mit dem Gerät am Patienten. Er benötigt funktionierende IT-Systeme/Netzwerke. Klinische Prozesse

11 Exkurs: MPBetreibV 2: Allgemeine Vorschriften (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. (4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen. Die passenden Regeln anwenden Ausbildungskonzept Kopplung von MP regeln Überwachungspflicht der Einrichtung Anwenderverantwortung unterstützen

12 Anpassung 1. Stufe: Adaptives RM-Modell

13 Bewertung des adaptiven Modells Grundcharakteristik: Jedes Medizinprodukt mit Anschluss ans Netzwerk wird mit einem Fragebogen bewertet und evtl. wird ein ausführliches RM Verfahren begonnen. Bisherige Erfahrungen: Hersteller sind mit dem Liefern von Antworten überfordert, haben Informationen nicht parat Kenntnisse über Risikomanagement im Krankenhaus sind praktisch nicht vorhanden Zu viel Risikomanagement, Netzwerkbetreiber lehnt sich auf Prozesse dauern zu lang und finden keine Akzeptanz Neues Modell notwendig

14 Exkurs: Risikomanagement bezieht Anwender mit ein! Patientenmonitoring auf Kinderkardio Betrieb des Wlan 24/7! Was ist beim Ausfall des Wlan? Was ist, wenn

15 Anforderungen an RM-Modell Rechtliche und regulatorische Konsistenz Effizienz und Effektivität Berücksichtigung der Kritizität von Medizinprodukten Verkehrsfähigkeit muss gewährleistet sein Schutz des Betreibers, Anwenders und Patienten sowie der Einrichtung

16 Anpassungsstufe 2: Hybrid RM Modell Verkehrsfähigkeit MP kritisch? Betrieb kritisch Betreiber fordert RM ein Anwendung kritisch Anwender fordert RM ein Herstellungsnormen werden nicht eingehalten Tritt bei kritischen Produkten ein: Alarmierungssysteme Chirurgieroboter oder sonstige invasive Systeme Tritt ein, wenn Betreiber Restrisiken sieht, die durch den Anwender abzufangen sind: (zeitkritisch, entscheidungsunterstützend) Betreiber sieht den Wertbeitrag der IT als kritisch an und benötigt Sicherheit im Prozess

17 Fazit MPG System ist nicht für komplexe Software geeignet, die dann noch vom Betreiber/Anwender angepasst werden muss Leistungserbringer müssen Anforderungen an Gesetzgeber stellen! Risikomanagement in der Masse so nicht praktikabel/durchführbar Risikomanagement kann nicht übergestülpt werden sondern muss von der Einrichtung für sich selbst angepasst werden. Hybrides Risikomanagementmodell sieht Teilung der Verantwortlichkeit vor und bezieht daher alle Gruppen mit ein.