Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien. Lena Gruhn BAuA. Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien

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1 Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien Lena Gruhn BAuA

2 Worum geht s? Datenschutz Zugangsbescheinigung Datenanforderungen Datenübermittler Dateneigner Zwangsbezugnahme Konsortien Datenteilung Vertraulichkeit gemeinsame Nutzung von Daten LoA Datenschutz- Fristen

3 Worum geht s? Datenanforderungen unterschiedlich je nach Antragsart Informationen zum Nachweis über das Vorliegen der Voraussetzung für eine positive Entscheidung über den Antrag z.b.: Wirkstoffdossier (Anhang II) Wirkstoffgenehmigung Produktzulassung Aufnahme in die Liste nach Artikel 95 Produktdossier (Anhang III) Investition

4 Worum geht s? Investition Datenschutz Schutz der Investition Artikel 59: Die zuständigen Behörden oder die Agentur verwenden die für die Zwecke der Richtlinie oder der Verordnung übermittelten Daten nicht zu Gunsten eines nachfolgenden Antragsstellers Das war nicht immer so eigentlich besser: Unterlagenschutz

5 Datenschutz Grundsatz Datenschutz: eigentlich besser: Unterlagenschutz Keine Nutzung eingereichter Daten zu Gunsten weiterer Antragsteller Ausnahmen: es sei denn Zugangsbescheinigung Letter of Access - LoA Artikel 61 Datenschutzfristen abgelaufen (Artikel 60) Gem. Nutzung / Zwangsbezugnahme (Artikel 62 / 63)

6 Datenschutz Begriffe Datenschutz Schutz der Investition (zeitlich begrenzt) eigentlich besser: Unterlagenschutz Vertraulichkeit (Artikel 66) Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen (grundsätzlich zeitlich unbegrenzt) (confidential business information CBI)

7 Exkurs: Vertraulichkeit Veröffentlichung bestimmter Informationen durch ECHA Artikel 67 Wirkstoffgenehmigung Produktzulassung Auf Antrag werden bestimmte Daten nicht veröffentlicht Artikel 66 Absatz 4 Antrag im IUCLID File Mit Begründung Gebühr 0_confidentiality_requests_en.pdf

8 Datenschutz Grundsatz Datenschutz: eigentlich besser: Unterlagenschutz Keine Nutzung eingereichter Daten zu Gunsten weiterer Antragsteller Ausnahmen: es sei denn Zugangsbescheinigung Letter of Access - LoA Artikel 61 Datenschutzfristen abgelaufen (Artikel 60) Gem. Nutzung / Zwangsbezugnahme (Artikel 62 / 63)

9 Zugangsbescheinigung Definition Artikel 3 (1) t) Eine vom Dateneigner oder seinem Stellvertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen keine Notwendigkeit der erneuten Generierung der Daten und Beteiligung an den Kosten Entlastung der Antragssteller und Behörden Beschleunigung der Verfahren aber kein Anspruch auf Herausgabe der Informationen durch die Behörden an den Dritten

10 Zugangsbescheinigung Inhalt Artikel 61 Name und Kontaktdetails Dateneigner/Antragssteller Name des Wirkstoff bzw. des Biozidproduktes Wirksamkeitszeitpunkt Liste der Daten für die Zitierungsrechte gewährt werden NICHT Zusätzliche Bedingungen und vertragliche Absprachen zwischen Aussteller und Begünstigtem

11 Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung in Deutschland 20 Absatz 2 ChemG: Die Bundesstelle für Chemikalien kann für Anträge oder Unterlagen, die bei ihr eingereicht werden, die Verwendung bestimmter Vordrucke verlangen Vordruck für Zugangsbescheinigung ist zwingend zu verwenden Unter den ergänzenden Antragsunterlagen Ziel: Erarbeitung eines EU-weit abgestimmten Templates

12 Zugangsbescheinigung Dateneigner Beim Einreichen von Daten muss der Dateneigner angegeben werden (Artikel 59 Absatz 2) konstitutiv Spätere Änderungen des Dateneigentums müssen angezeigt werden (erst Meldung führt zum Wechsel) Bei unter der alten Biozidrichtlinie eingereichten Daten gilt der Übermittler als Dateneigner (Artikel 12 Absatz 1 a) der Richtlinie) Ermittlung, ob Daten bereits eingereicht wurden und des Dateneigners: Möglichkeit der Voranfrage bei ECHA (Artikel 62 Absatz 2)

13 Zugangsbescheinigung Vertragliche Absprachen / Bedingungen data sharing agreement Gesondert von der Zugangsbescheinigung Binden nur die Vertragsparteien untereinander Keine Bindungswirkung für die Behörde Widerruf der Zugangsbescheinigung hat keinen Einfluss auf Gültigkeit einer Zulassung (Artikel 61 Absatz 2)

14 Zugangsbescheinigung Gesetzliche Vorgaben für die Verhandlung Artikel 63 Absatz 1: Bemühung nach Kräften um eine Einigung Absatz 4: Ausgleichszahlungen in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise Privatrechtlicher Vertrag keine Mitwirkung der Behörden Leitlinien der ECHA (Verweis auf REACH Leitfaden) Leitfaden der Kommission zur Unterstützung von KMUs (in Arbeit)

15 Exkurs: Zwangsbezugnahme Bei Wirbeltierstudien oder (öko-)tox und env. fate Studien für Artikel 95 Voranfragepflicht Verhandlungen Zugangsbescheinigung Information an ECHA Frühestens nach 1 Monat Zwangsbezugnahme ECHA gewährt Zugang (Nachweis: nach Kräften um Einigung bemüht und Kostenbeteiligung)

16 Konsortien Was ist ein Konsortium? Kein rechtlich definierter Begriff Zusammenschluss mehrerer Unternehmen Kooperation zur Erreichung eines gemeinsamen Ziels (hier z.b. Wirkstoffgenehmigung / Produktzulassung) Rechtsform frei wählbar (juristische Person, wenn Konsortium selbst Zulassungsinhaber werden soll) Gründung durch Vertragsschluss Regeln des EU und nationalen Rechts

17 Konsortien Warum? Arbeitsteilung komplexe Verfahren Resourcen- / Kostenteilung Entlastung für KMUs Auch: Entlastung der zuständigen Behörden

18 Konsortien Diskussion zu Möglichkeit der Nutzung der neuen Verfahren für Konsortien Beispiel: Kosortien und Biozidproduktfamilien (BPFs) und Zulassung gleicher Biozidprodukte (SBP) CA-Nov14-Doc.5.9

19 Biozidproduktfamilie Definition Wer kann Mitglied werden? Eine Gruppe von Biozidprodukten : Für den gleichen Verwendungszweck Mit denselben Wirkstoffen Von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen Mit ähnlichen Risikopotenzialen und von ähnlich starker Wirksamkeit Artikel 3(1)(s), geändert durch Verordnung 334/

20 Konsortien Beispiel: Konsortien und Biozidproduktfamilien (BPFs) und Zulassung gleicher Biozidprodukte (SBP) Idee: 1 Zulassungsantrag für eine BPF, die alle Produkte der Mitglieder des Konsortiums abdeckt Zulassungsinhaber wird Konsortium (muss dann juristische Person sein) oder ein Dritter (z.b. Consultant) als Vertreter des Konsortiums Anschließend: SBP der einzelnen Produkte durch die jeweiligen Konsortienmitglieder

21 Konsortien Beispiel: Konsortien und Biozidproduktfamilien (BPFs) und Zulassung gleicher Biozidprodukte (SBP) SBP sind von der BPF unabhängig (Möglichkeiten der Änderung) Konsortienmitglied wird selbst Zulassungsinhaber für die SBP

22 Ebene 3 Ebene 2 Ebene 1 Biozidproduktfamilie Konzept Allgemeine Informationen Information gilt für alle BPs Zulassungsinhaber Beschreibung von Subfamilien basierend auf meta SPC meta SPC meta SPC Verwendungszweck Risikominderungsmaßnahmen (RMM) H&P Sätze BP1 BP2 BPn BP1 BP2 BPn BP1 BP2 BPn Liste individueller Produkte SBP Zulassungsinhaber

23 Konsortien Was ist zu beachten? Leitfaden der Kommission in Arbeit Gute Organisation der Konsortien Klare vertragliche Regelungen zu: Aufgabenverteilung - Vertretung nach Außen - Bevollmächtigung Dateneigentum / Datenteilung im Konsortium Datenteilung mit Dritten (Zugangsbescheinigungen Wer?) Vertraulichkeit Kostenteilung Auflösung

24 Konsortien Konsortien aus Sicht der Behörde Möglichkeit zur Aufwands- und Kostenreduzierung ABER Gute Organisation der Konsortien erforderlich 1 Ansprechpartner / klare Bevollmächtigungen Werden wie individuelle Antragssteller behandelt (Fristen!) Klare Zugangsbescheinigungen unter Offenlegung der Vollmachten

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!