Ein zu reichende Dokumente Einreichung und Fristen Qualität des IMP Etiketten Swissmedic Herstellungsbewilligung für Apotheken Herstellung oder

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Jacob Beckenbauer
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1 Ein zu reichende Dokumente Einreichung und Fristen Qualität des IMP Etiketten Swissmedic Herstellungsbewilligung für Apotheken Herstellung oder Zubereitung? 1

2 Ein zu reichende Dokumente 2

3 3

4 Einreichung und Fristen 4

5 Neueinreichungen Papierversion * + Elektronische Version (CD-ROM) keine Dokumente per ausser, wenn vom Reviewer angefordert * Wenn gut lesbar, idealerweise nur die Track-Change-Version in Papierform

6 I. Fristen: Bewilligung neue Studie Eingang Dossier bei Swissmedic Formale Mängel Fristunterbruch meist 30d Zusätzliche Dokumente Frist Kleinere Sachen: per erfolgen Grössere Sachen: Vorbescheid Abweis 7d Eingang * Eingang Eingangsbestätigung nach formaler Prüfung Zusätzliche Dokumente gefordert Bewilligung 6

Änderungen (Amendments) Swissmedic Referenznummer: 2016DR1234 Gemäss Guideline auf Webpage: im track-change mit comparative tables Papierversion * +

7 Änderungen (Amendments) Swissmedic Referenznummer: 2016DR1234 Gemäss Guideline auf Webpage: im track-change mit comparative tables Papierversion * + Elektronische Version (CD-ROM) keine Dokumente per ausser, wenn vom Reviewer angefordert * Wenn gut lesbar, idealerweise nur die Track-Change-Version in Papierform 7

8 I. Fristen: Bewilligung Änderungen * Wenn neue Herstellungsmethode: + 30 Tage Eingang Dossier bei Swissmedic * 30d* Zusätzliche Dokumente Eingang * Kann auch per erfolgen. Keine Eingangsbestätigung Zusätzliche Dokumente gefordert Bewilligung 8

9 9

10 Qualität des IMP 10

11 7/8 Prüfpräparat Exkurs Investigational Medicinal Product (IMP) Acetylsalicylsäure 100mg CH Zulassung GMP-eqC Inhalt der Zulassung: -Indikation -Dosierung -Herstellung beschrieben im Qualitätsdossier oder IMPD: - Alle Hersteller mit Bewilligung - Inhaltsstoffe - Hilfsstoffe - Herstellungsprozedur - Spezifikationen - Verunreinigungen - Gehalt des Inhaltsstoffes -Haltbarkeit - Verpackung QP Freigabe jeder Charge Lot nummer Zulassungsnummer bestätigt die Qualität 11

Produktionsanlage Herstellung Änderung in Q -

12 7/8 Prüfpräparat Exkurs Investigational Medicinal Product (IMP) 1. Indikation 2. Dosierung 3. Herstellung 4. Verpackung CH Zulassung GMP-eqC speziell produziert vom MA holder gekauft und verändert Bestätigung vom Hersteller: gleiche Produktionsanlage Herstellung Änderung in Q - Dossier Stabilität? Freigabedokumente QP Freigabe Freigabedokumente QP Freigabe 12

Inhaltsstoffe - Hilfsstoffe - Herstellungsprozedur - Spezifikationen - Verunreinigungen - Gehalt -Haltbarkeit

13 7/8 Prüfpräparat Exkurs Investigational Medicinal Product (IMP) neue/bekannte Substanz neue Formulierung Keine Zulassung CH / GMP-eqC Herstellung beschrieben im Qualitätsdossier oder IMPD - Hersteller mit Bewilligung - Inhaltsstoffe - Hilfsstoffe - Herstellungsprozedur - Spezifikationen - Verunreinigungen - Gehalt -Haltbarkeit Freigabedokumente Unterschrieben von einer veantwortlichen Person = qualified person bestätigen die Qualität Placebo 13

14 7 Dokumentation der IMP Qualität (Documentation to pharmaceutical quality of Investigational Medicinal Product (e.g. IMPD)) - Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität des Prüfpräparates (IMP) (z.b. IMPD) 14

15 8 Beweis der Einhaltung von GMP (Proof of compliance of Good Manufacturing Practice) Aktiv Batch A Certificate of Analysis Activ - Batch Nr. A -Specification vs -Results Aktiv Batch C Certificate of Packaging Activ - Batch Nr. C - Referenz zu Batch A Placebo Batch B Certificate of Analysis Placebo - Batch Nr. B -Specification vs -Results Placebo Batch D Certificate of Packaging Placebo - Batch Nr. D - Referenz zu Batch B Verblinden der Medikation Aktiv / Placebo Batch E RELEASE Certificate Aktiv / Placebo -Batch Nr. E - exp. date 15

16 Etiketten 16

randomisation number f) "Keep out of reach of children" (except when the product is for use in trials where the product is not

17 9 Produktetiketten (Trial product labels) Muster der Etikette die verwendet wird Etiketteninhalt gemäss Annex 13 a) "For clinical trial only" b) Number or name of the clinical trial c) Batch number d) Expiry date or retest date e) Patient number or randomisation number f) "Keep out of reach of children" (except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects) g) Name of sponsor or principal investigator or CRO (global Sponsor is acceptable) h) Storage requirements 17

18 Swissmedic Herstellungsbewilligung für Apotheken 18

19 Übergeordnetes Ziel Heute gute sichere Forschung valide, reproduzierbare Daten Mittel nachvollziehbares Planen transparent dokumentieren kritische Sicht Unabhängiger Zukunft sinnvolle sichere wirksame Therapien Ansonsten fragwürdige Daten Fehlschlüsse falsche Therapien 19

20 Gesetzlicher Rahmen: Herstellung klinischer Prüfpräparate Bewilligungspflicht HMG Art. 5. Ziffer 1 Bst a wer herstellt braucht eine Bewilligung HMG Art. 4. Ziffer 1 Definition Herstellung: HMG Art. 4. Ziffer 1 Sämtliche Arbeitsschritte Beschaffung Freigabe Ausnahme Bewilligungspflicht HMG Art. 5. Ziffer 2 Bst a Arzneimittel in Art 9 a-c bis = nicht zulassungspflichtige ausser - IMP - nicht standardisierbare AM Anforderung an Herstellung: HMG Art. 7. internationale Richtlinien und Normen berücksichtigt AMBV Herstellungsbewilligung / GMP AMBV Kapitel 2, Abschnitt 1 Art. 3, Herstellungsbewilligung Art. 4, Sorgfaltspflicht Art. 5, Fachtechnisch verantwortliche Person Guten Herstellungspraxis (GMP) AMBV Anhang 1 41 Eudralex Vol 4 Annex /94/EG (AM und IMP) 20

Ziffer 1 c unter kantonaler Bewilligung (AMBV Art

Ziffer 1 Bst a Ausnahme Bewilligungspflicht: HMG

21 Gesetzlicher Rahmen: Herstellung klinischer Prüfpräparate Definition Herstellung: HMG Art. 4. Ziffer 1 c unter kantonaler Bewilligung (AMBV Art 6) herstellen Bewilligungspflicht: HMG Art. 5. Ziffer 1 Bst a Ausnahme Bewilligungspflicht: HMG Art. 5. Ziffer 2 Bst a IMP (Investigational Medicinal Product) = 21

Gute Herstellungspraxis (GMP): AMBV Anhang 1 41 :

22 Gesetzlicher Rahmen: Herstellung klinischer Prüfpräparate Anforderung an Herstellung: HMG Art. 7. Gute Herstellungspraxis (GMP): AMBV Anhang 1 41 : Herstellungsbewilligung / GMP: AMBV Kapitel 2, Abschnitt 1 siehe Liste b. NA Tierarzneimittel siehe Pflichten siehe Anforderungen d ) PIC/S = Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection convention Scheme 22

23 Gesetzlicher Rahmen: Herstellung klinischer Prüfpräparate Eudralex Vol. 4 23

24 Herstellung oder Zubereitung? 24

25 Abgrenzung: Herstellungsbewilligung JA Definition Herstellung Herstellen ist bewilligungspflichtig (HMG Art. 4. Ziffer 1 c und HMG Art. 5. Ziffer 1 Bst a) Manufacturing authorisation is required for (Annex 13 Note) - the total and partial manufacture of IMPs, - the various processes of dividing up, packaging or presentation, Reconstitution is not mixing several ingredients, including the active substance, together to produce the IMP. 25

26 Abgrenzung: Herstellungsbewilligung NEIN Reconstitution This authorisation, however, shall not be required for : Reconstitution - reconstitution shall be understood as a simple process of: dissolving or dispersing the IMP for administration of the product to a trial subject, diluting or mixing the IMPs with some other substance(s) used as a vehicle for the purposes of administering it. An IMP must exist before a process can be defined as reconstitution. The process of reconstitution has to be undertaken as soon as practicable before administration. This process has to be defined in the clinical trial application / IMP dossier and clinical trial protocol, or related document, available at the site 26

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