Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems

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1 Seminar GAMP 5 Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Mittwoch, 26. März 2014 Hotel Schiff, Rheinfelden Themen Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente Vorstellung des GAMP 5 Aspekte des neuen Risk approach Erläuterung der Annexe GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems Live Demo eines Gebäudemanagementsystems mit Part 11 Option Wichtige Punkte bei Projektabwicklung Aufgaben des Anwenders Was möchte ein Inspektor sehen / Was sind immer wieder Findings Zielgruppe Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP 5 Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter aus der Pharma und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

2 Hintergrund GAMP 5 hatte den Status als weltweit anerkannte Guideline für die Validierung computergestützter Systeme. In diesem Seminar soll Ihnen aufgezeigt werden, welche Punkte Sie bei der Umsetzung eines GAMP 5 Projektes zwingend berücksichtigen müssen. Wo Sie speziell Aufmerksamkeit an den Tag legen sollten. Mit der Demo an einem Live System wollen wir Ihnen die Materie veranschaulichen. Und im anschliessenden Referat aufzeigen welche Projektphasen für Sie von besonderer Wichtigkeit sind. Was sind die Aufgaben des Anwenders. Die Sichtweise eines Inspektor soll Ihnen am Schluss des Seminars aufzeigen, was Sie erwartet, wenn Sie inspiziert werden. Referenten Walfried Laibacher Dipl. Ing. (FH), Validation Service Leader Honeywell Building Solutions Central Europe Seit 1999 im Bereich der Computervalidierung tätig. Präsentation der GAMP D- A-CH Special Interest Group Ergebnisse Kooperations-modelle zwischen Betreiber und Lieferanten auf dem ISPE Annual Meeting 2005 in Phoenix /USA. GAMP 5 Reviewer. DGQ-Qualitäts-beauftragter und interner Auditor. Dr. Peter Schober Senior Consultant Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden Nach dem Chemiestudium war Dr. Schober in verschiedenen Fach- und Führungspositionen im Umfeld der Life Science Industrie tätig. Seit 2007 als Senior Consultant für Prozessmanagement und CSV bei Chemgineering tätig. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH, Inspektor Stellvertretender Leiter des RHI Inspektorats Langjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der Prozessentwicklung, Analytik und Produktion von Wirkstoffen, sowie in den Bereichen Qualitätsmanagement und Pharmaproduktion für den klinischen Bedarf. Seit als Inspektor und seit dem als stellvertretender Leiter beim RHI tätig. Frank Zimmermann Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH Langjährige praktische Berufserfahrung auf dem Gebiet der aseptischen Produktion. Leitung und Mitarbeit bei diversen Projekten Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierungen und Steuerungsumbauten (CSV). FDA und Swissmedic Inspektionserfahrung bei F. Hoffmann-La Roche und DSM Nutritional Products. Seit 2007 stellvertretender Produktionsleiter bei DSM und ab 2009 Geschäftsführer bei Swiss Cleanroom Concept GmbH.

3 Programm Zeit Programmpunkt Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:50 GAMP 5 A Risk based approach to compliant GxP Computerized systems Aufbau des GAMP 5 Wie kann ich mir die Appendices des GAMP 5 zu nutzen machen? Trends Entwicklungen; wo geht die Reise hin? 09:50-10:40 GAMP 5 Umgang mit Electronic Records, Signatures, Cloud 10:40-11:00 Kaffeepause Wie gehe ich mit Electronic Records, Signatures, Cloud um? Umgang mit Schnittstellen und deren Abgrenzungen 11:00-12:00 GAMP 5 Projektabwicklung Was müssen Sie beachten Welche Projektphasen sind entscheidend 12:00-13:15 Mittagessen 13:15-13:45 Demo an einem Live Systems Umgang mit Alarmierungen Protokollierung von Abweichungen (Deviation) 13:45-14:45 Qualifizierungsphasen bei einem Monitoring System 14:45-15:10 Kaffeepause Anforderungen an den Lieferanten Lasten- und Pflichtenheft Abnahme beim Lieferanten Lieferanten Audit 15:10-15:30 Implementierung eines Monitoring Systems Aufgaben des Anwenders / Inbetriebnahme Abschlussbericht Umgang mit Ergänzungen oder Fehlern 15:30-16:30 Inspektion computergestützter Systeme Erwartungen der Behörde an die Firma Ablauf der Inspektion anhand des Annex 11 Was sind immer wieder Findings

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Schiff in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung am 26. März 2014 Seminar GAMP 5 für Praktiker Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Firma Titel Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 25 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.