Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Hygiene Nord GmbH Walther-Rathenau-Straße 49a, Greifswald Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/-gegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln Seite 1 von 7

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfungen Medizinprodukte Prüfungen im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO in vitro Klastogenität OECD-Guideline 473 Chromosomenaberrationen in Epithelzellen aus Meerschweinovar (CHO-K1-Zellen) SOP 2-55 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Neutralrotaufnahmetest nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt (NRU-Test) - Stoffwechselaktivität nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt SOP 2-09 SOP 2-56 SOP 2-48 SOP 2-57 MTT-Test XTT-Test - Agardiffusions-Test mit Extrakten (Agarose- Overlay-Test) - Wachstums-Inhibitions- Test nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt SOP 2-53 SOP 2-54 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität - Membranfiltration - Direktbeschickung DIN EN ISO Ph. Eur. 7, SOP 2-29 Desinfektionsmittel Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen VAH-Methode 8 SOP 2-14 Chemische Desinfektion im humanmedizinischen Bereich Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, levuroziden und im quantitativen (Basistest) DIN EN 1040 DIN EN 1275 DIN EN SOP 2-61 SOP 2-59 SOP 2-47 Chemische Desinfektion im humanmedizinischen Bereich Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, levuroziden und im quantitativen DIN EN DIN EN DIN EN SOP 2-32 SOP 2-33 SOP 2-41 Chemische Desinfektion im humanmedizinischen Bereich Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, levuroziden und im quantitativen VAH Methode 9 SOP 2-15 Chemische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest zur Prüfung der bakteriziden, fungiziden, mykobakteriziden und levoruziden Wirkung DIN EN DIN EN DIN EN SOP 2-42 SOP 2-43 SOP 2-44 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Desinfektionsmittel Chemische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest zur Prüfung der bakteriziden, fungiziden, mykobakteriziden und levoruziden Wirkung VAH Methode 15 SOP 2-30 Flächendesinfektion ohne/ mit Mechanik - praxisnaher Versuch VAH Methode 14 SOP 2-69 SOP 2-75 Regelwerke 4 DIN EN 1040 : 2005 DIN EN 1275 : 2005 zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) DIN EN ISO : 2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO :2009 DIN EN ISO : 2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : 2012 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : 2009 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 DIN EN : 2013 DIN EN : 2015 DIN EN : 2005 DIN EN : 2005 DIN EN : 2006 DIN EN : 2006 DIN EN : 2008 VAH 8 : VAH 9 : VAH 14 : VAH 15 : zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Desinfektionsverfahren: Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung im qualitativen Desinfektionsverfahren: Bestimmung der bakteriziden, levuroziden, fungiziden, tuberkuloziden bzw. mykobakteriziden Wirkung im quantitativen Desinfektionsverfahren: Flächendesinfektion ohne/mit Mechanik praxisnaher Versuch Desinfektionsverfahren: Chemische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 OECD-Guideline for testing of chemicals No. 473: Ph. Eur. 7, SOP 2-09 SOP 2-14 SOP 2-15 SOP 2-20 SOP 2-29 SOP 2-30 SOP 2-32 SOP 2-33 SOP 2-41 SOP 2-42 SOP 2-43 SOP 2-44 SOP 2-47 SOP 2-48 SOP 2-53 SOP 2-54 SOP 2-55 SOP 2-56 SOP 2-57 SOP 2-59 SOP 2-61 In Vitro Mammalian Chromosome Abberation Test Prüfung auf Sterilität DIN : Zytotoxizität (NR-Test) Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im qualitativen Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, tuberkuloziden und im quantitativen Prüfung von Mitteln zur Flächendesinfektion mit Mechanik (Wischdesinfektion) Prüfung auf Sterilität Prüfung von Mitteln zur Instrumentendesinfektion quantitativer bakterizide Wirkung nach EN quantitativer fungizide und levurozide Wirkung quantitativer zur Prüfung der quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der f. Instrumente nach EN quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung für Instrumente nach EN quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente nach EN DIN Sporizidie DIN : Zytotoxizität (MTT Test) DIN : Zytotoxizität (Agarose-Overlay-Test) DIN : Zytotoxizität (Wachstums-Inhibitions-Test) DIN : Genotoxizität (Chromosomen-Aberrations-Test) ISO : Zytotoxizität (3T3-NRU-Test) ISO : Zytotoxizität (L929-XTT-Test) quantitativer zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung nach EN 1275 quantitativer zur Prüfung der bakteriziden Wirkung nach EN 1040 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 SOP 2-69 SOP 2-75 Prüfung von Mitteln zur Flächendesinfektion ohne Mechanik gemäß VAH 4 -Felder- Test Abkürzungen DIN EN ISO Ph. Eur. SOP VAH Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization European Pharmacopoeia Arbeitsanweisung der Hygiene Nord GmbH Verbund für Angewandte Hygiene e.v. 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7