ElViS FAQ. ElViS FAQs für HCP Stand Allgemeines Ich habe bisher immer das Meldeformular verwendet, warum soll ich jetzt ElViS benutzen?

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1 s für HCP Stand ElViS FAQ Allgemeines Ich habe bisher immer das Meldeformular verwendet, warum soll ich jetzt ElViS benutzen? Warum kann ich nur eine Meldung in ElViS zwischenspeichern? Wie lange werden meine gesendeten Meldungen in ElViS gespeichert? Sind meine Daten wirklich sicher? Die zeitgemässe elektronische Meldung bietet zahlreiche Vorteile. Ihre Daten werden strukturiert erfasst und vor dem Versand auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft. Darüber hinaus können Sie wichtige Unterlagen wie z.b. Laborberichte, Spitalaustrittsberichte u.ä. Ihrer Meldung beifügen. Ihre Meldung wird ferner direkt in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert und kann vom Regionalen Pharmakovigilanzzentrum unmittelbar weiterverarbeitet werden. So können Risiken früher und besser erkannt werden. Darüber hinaus gibt es Vorteile bei der Datensicherheit und der elektronischen Archivierung aller Dokumente. ElViS ist in erster Linie eine Meldeplafttform und keine Datenbank. Daher werden die gesendeten Meldungen auch nur für einen begrenzten Zeitraum im System gespeichert. Eine in ElViS zwischengespeicherte Meldung kann jedoch zu jedem beliebigen Zeitpunkt weiterbearbeitet werden. Die gesendeten Meldungen werden maximal 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist selbst für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich. Datenschutz und Datensicherheit in ElViS erfüllen die höchsten Anforderungen. Werden die mit ElViS erfassten Meldungen ebenfalls an die Regionalen Pharmakovigilanzzentren geschickt? Ja, auch mit ElViS schicken Sie Ihre Meldung an eines der Regionalen Pharmakovigilanzzentren. Seite 1 von 6

2 An wen kann ich mich wenden, wenn ich n oder Probleme habe? Kontaktieren Sie bitte die ElViS-Hotline unter it@swissmedic.ch bzw Die Hotline ist Montag - Freitag von 8-18 Uhr besetzt. Selbstregistrierung Warum muss ich mich registrieren? Wo kann ich mich registrieren? Was ist der Unterschied zwischen "Direct Insert" und "File Upload"? Beim Login muss ich eine Benutzer-ID eingeben. Was ist das? Ich habe mein Passwort vergessen, was kann ich tun? Bei der Selbstregistration erhalte ich die Meldung, dass meine adresse schon verwendet wird. Vor der Benutzung von ElViS ist eine einmalige Selbstregistrierung erforderlich, um eine sichere Datenübertragung und eindeutige Zuordnung des Absenders einer Meldung zu gewährleisten. Dies nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und Ihre Angaben werden streng vertraulich behandelt. Gehen Sie auf die Swissmedic-Homepage und klicken Sie ganz oben am rechten Bildrand auf "Meldung unerwünschter Ereignisse", dann unter Pharmacovigilance/Elektronische Meldung auf "ElViS" und abschliessend am unteren Bildrand auf "Selbstregistrierung für medizinische Fachpersonen". Wenn Sie Ihre Meldung online über eine Eingabemaske erfassen möchten wählen Sie bitte "Direct Insert" aus. Das ist die Standardlösung für die meisten Anwender. Wenn Sie über ein elektronischen System verfügen, das sog. E2B- Dateien erzeugen kann, die Sie in ElViS hochladen möchten, dann wählen Sie "File upload" aus. Diese Möglichkeit besteht normalerweise nur in spezialisierten Zentren. Bevor Sie mit dem File-upload beginnen können, kontaktieren Sie bitte die ElViS-Hotline. Ebenso wenn Sie die einmal getroffene Auswahl ändern möchten. Die Benutzer-ID ist die von Ihnen bei der Selbstregistrierung angegebene Adresse. Das Passwort kann selbst zurückgesetzt werden. Drücken Sie auf der Anmeldemaske den Link "Passwort vergessen". Dies kann verschiedene Gründe haben: Sie verfügen bereits über ein Benutzerkonto für ElViS und haben Ihr Passwort vergessen. Sie können dieses selbst über die Anmeldeseite von ElViS zurücksetzen. Oder Sie verfügen bereits über ein Benutzerkonto für die Swissmedic MESA Anwendung. Möchten Sie Ihr Benutzerkonto auch für ElViS benutzen, setzen Sie sich bitte mit der ElViS- Hotline in Verbindung. Seite 2 von 6

3 Erfassung einer neuen Meldung Wie komme ich am schnellsten zur Login-Seite von ElViS? Beim Login muss ich eine Benutzer-ID eingeben. Was war das noch mal? Muss ich eine bestimmte Reihenfolge bei der Dateneingabe beachten? Gehen Sie auf die Swissmedic-Homepage und klicken Sie ganz oben am rechten Bildrand auf "ElViS-Meldeportal (HCP)". Alternativ können Sie die Login-Seite bei Ihren Favoriten abspeichern. Die Benutzer-ID ist die von Ihnen bei der Selbstregistrierung angegebene Adresse. Nein. ElViS schlägt Ihnen zwar eine vorab definierte Reihenfolge vor, Sie können jedoch beliebig in der Menueleiste am linken Bildrand eine Eingabemaske durch einfaches Anklicken auswählen. Was mache ich, wenn ich z.b. das genaue Geburtsdatum oder den genauen Beginn der UAW nicht kenne? Was ist der Unterschied zwischen "Bezeichnung der UAW" und "Beschreibung der UAW"? Wie kann ich meine bisherigen Eingaben speichern? Was muss ich tun, wenn ich eine gespeicherte Meldung weiterbearbeiten will? Wenn Sie lediglich das Jahr bzw. Monat und Jahr eingeben, wird dies ebenfalls akzeptiert. Bei der Bezeichnung sollten Sie ein Symptom oder eine Diagnose eingeben wie z.b. Kopfschmerzen oder Exanthem, während Sie bei der Beschreibung ausführlich die Diagnosen, Symtome und Befunde sowie die Behandlung und den Verlauf dokumentieren können. Sie können Ihre bisherigen Eingaben zwischenspeichern, wenn Sie auf das dropdown Menue (d.h. das kleine weisse Dreieck) rechts neben der "Weiter"- Taste klicken und "Speichern" auswählen. Bitte beachten Sie, dass Sie in ElViS lediglich eine Meldung speichern können, so dass Sie die Meldung zuerst lokal auf Ihrem Rechner speichern müssen, bevor Sie eine weitere Meldung erfassen können. Wenn Ihre Meldung in ElViS gespeichert ist, klicken Sie bitte auf "Bearbeiten" unter "In ElViS gespeicherte Meldung fortsetzen". Wenn Sie ihre Meldung lokal gespeichert haben, klicken Sie auf "Eine lokal gespeicherte Meldung fortsetzen", wählen anschliessend die entsprechende Datei aus und laden Sie in ElViS hoch. Seite 3 von 6

4 Was ist denn mit "Anhänge hinzufügen" gemeint? Bekomme ich eine Bestätigung, dass ich meine Meldung versendet habe? Ich habe auf den Link in der geklickt und die Fehlermeldung "Dokumente nicht auffindbar" erhalten. Bei meinen gesendeten Meldungen und den dazu gehörigen Dokumenten ist unter "Gültig bis" ein Datum angegeben. Wie ist das zu verstehen? Wenn Ihnen zu einer Meldung Untersuchungsbefunde (z.b. Laborberichte) oder sonstige relevante Dokumente vorliegen (z.b. Spitalaustrittsberichte) so können Sie diese zusammen mit Ihrer Meldung übermitteln. Sie können einen oder mehere Anhänge in jedem beliebigen Dateiformat hinzufügen. Wenn Ihre Meldung erfolgreich vom RPVZ empfangen und in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert wurde bekommen Sie zunächst eine . Wenn Sie den darin enthaltenen Link anklicken, können Sie weitere Dokumente einschliesslich einer Empfangsbescheinigung downloaden. Vermutlich haben Sie bereits Ihre Meldung und die dazugehörigen Dokumente heruntergeladen. Nach dem Download werde diese nach 24 Stunden automatisch gelöscht und der Link funktioniert nicht mehr. Die Meldungen und die dazugehörigen Dokumente werden 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich. Nach dem Download werden die Meldungen und Dokumente automatisch nach 24 Stunden gelöscht. Sie erhalten etwa eine Woche vor Ablauf der 6 Wochenfrist eine , sofern Sie die entsprechenden Dateien noch nicht downgeloaded haben. Erfassung einer Follow-up Meldung Kann ich bei einer Follow-up Meldung auch Anhänge hinzufügen? Ja, ebenso wie bei einer initialen Meldung können Sie einen oder mehrere Anhänge in jedem beliebigen Dateiformat hinzufügen. Seite 4 von 6

5 Macht es einen Unterschied, ob meine initiale Meldung noch in ElViS gespeichert ist oder nicht? Ja. Wenn Ihre Meldung noch in ElViS gespeichert ist klicken Sie bittte auf die ElViS-Fallnummer der betreffenden Meldung in der Rubrik "Gesendete Meldungen" und anschliessend auf "Follow-up erfassen". Das Feld mit der Meldungsnummer wird automatisch befüllt und Ihre Follow-up Meldung kann somit eindeutig der initialen Meldung zugeordnet werden. Wenn Ihre Meldung nicht mehr in ElViS gespeichert ist klicken Sie bitte direkt auf "Follow-up erfassen" und laden anschliessend die E2B-Datei der initialen Meldung hoch. Das Feld mit der Meldungsnummer wird automatisch befüllt. Alternativ können Sie das Feld mit der Meldungsnummer auch von Hand ausfüllen. Wieso kann ich kein Regionales Pharmakovigilanzzentrum auswählen, an dass ich meine Follw-up Meldung schicken will? Was mache ich, wenn meine initiale Meldung nicht mehr in ElViS gespeichert ist und ich weder die E2-Datei noch sonstige Dokumente der initialen Meldung archiviert habe? Bekomme ich eine Bestätigung, dass ich eine Follow-up Meldung versendet habe? Kann ich nur eine oder auch mehrere Follow-up Meldungen erfassen? Die follow-up Meldung wird automatisch an das gleiche RPVZ geschickt, wie die dazugeörige initiale Meldung. Ohne Angabe der Meldungsnummer können Sie keine Follow-up Meldung erfassen. Bitte kontaktieren Sie die ElViS-Hotline. Wenn Ihre Follow-up Meldung erfolgreich vom RPVZ empfangen wurde bekommen Sie ebenfalls eine . Wenn Sie den darin enthaltenen Link anklicken, können Sie weitere Dokumente einschliesslich einer Empfangsbescheinigung downloaden. Sie können zu einer initialen Meldung beliebig viele Follow-up Berichte versenden. Nachrichten erhalten, Rückfragen beantworten Woher weiss ich denn, dass Nachrichten bzw. Rückfragen für mich vorliegen? Wenn Nachrichten oder Rückfragen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung vorliegen, werden Sie per benachrichtigt. Wenn Sie sich in ElViS einloggen, sehen sie diese unter "Erhaltene Nachrichten" bzw. "Rückfragen". Seite 5 von 6

6 Was ist denn genau der Unterschied zwischen einer Nachricht und einer Rückfrage? Kann ich denn Rückfragen auch telefonisch beantworten? Bei einer Nachricht vom regionalen Pharmakovigilanzzentrum erhalten Sie Informationen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung. Eine aktive Reaktion Ihrerseits ist nicht notwendig. Bei einer Rückfrage hingegen werden Sie gebeten diese zu beantworten, in dem Sie das entsprechende Dokument downloaden, lokal auf Ihrem Rechner bearbeiten und dann wieder in ElViS hochladen. Selbstverständlich. Es kann auch durchaus sein, dass Sie vom Regionalen Pharmakovigilanzzentrum telefonisch kontaktiert werden. Wenn Sie allerdings E- Mail benutzen möchten, denken Sie bitte daran, dass dies für die Übermittlung sensibler Daten nicht sicher sind. Seite 6 von 6

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