Leitlinienreport Kryptoglanduläre Analfisteln 2.revidierte Fassung 2016

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1 publiziert bei: AWMF-Register Nr. 088/003 Klasse: S3 Leitlinienreport Kryptoglanduläre Analfisteln 2.revidierte Fassung Geltungsbereich und Zweck o Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas Es handelt sich um ein häufiges Krankheitsbild mit hoher Operationsrate. Relevante Spätfolgen (Rezidiv, Stuhlinkontinenz) für die Patienten durch inadäquate Therapie sind möglich. o Zielorientierung der Leitlinie Optimierung und Standardisierung von Diagnostik und Therapie o Patientenzielgruppe Patienten aller Altersgruppen, überwiegend Lebensjahr. Ausnahme Kleinkinder mit unterschiedlicher, kongenitaler Ätiopathogenese. o Versorgungsbereich Ambulante, stationäre und teilstationäre Diagnostik und Therapie, primärärztliche und spezialisierte Versorgung o Anwenderzielgruppe/Adressaten Ärzte, die Patienten mit proktologischen Krankheitsbildern behandeln. Bezüglich der Diagnostik: Allgemein- und Viszeralchirurgen, Urologen, Gynäkologen, Gastroenterologen, seltener praktische Ärzte Bezüglich der Therapie: überwiegend chirurgisch tätige proktologisch ausgebildete Chirurgen 2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessensgruppen o Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligte Berufsgruppen 1

2 Aus allen Fachgruppen, die dich mit der Diagnostik und Behandlung von Analfisteln beschäftigen, wurden autorisierte Vertreter in die Leitliniengruppe entsandt. Folgende Fachgruppen waren beteiligt: Chirurgische Arbeitsgemeinschaft für Coloproktologie (CACP) der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV), Deutsche Gesellschaft für Koloproktologie (DGK), Berufsverband der Koloproktologen Deutschlands (BCD), Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS), Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) Arbeitsgemeinschaft für Urogynäkologie und plastische Beckenbodenrekonstruktion e.v. (AGUB) der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) o Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von Patienten Es existieren keine Patientenvertretungen für diesen Bereich, die als Ansprechpartner in Frage kommen. Eine Korrekturlesung der Patienten-LL durch einen Laien (Frau Grabowski, Essen) hat stattgefunden. 3. Methodologische Exaktheit Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenzbasierung) o Formulierung von Schlüsselfragen Ziel der LL war die Behandlung folgender Themen: - Ätiologie und Definition - Klassifikation - Symptomatik und Diagnostik - Therapieverfahren - Perioperatives Management - Komplikationen - Gefahr der malignen Entartung o Verwendung existierender Leitlinien zum Thema Es existieren Leitlinien der Amerikanischen Gesellschaft für Koloproktologie, der Italienischen Gesellschaft für Kolorektale Chirurgie (SICCR) sowie eine Cochrane-Analyse. Diese wurden bei der Ausarbeitung im Sinne von Literaturstellen berücksichtigt aber nicht als bindend angesehen. Daher fand keine methodische Bewertung der LL statt. o Systematische Literaturrecherche Die Erstellung der Leitlinie erfolgte grundsätzlich nur für Analfisteln auf dem Boden einer kryptoglandulären Infektion. Diese Leitlinie stellt eine komplett überarbeitete Neufassung der Leitlinie "Kryptoglanduläre Analfisteln" aus dem Jahr 2011 dar. Primäre Berücksichtigung fanden die Leitlinien anderer Fachgesellschaften (American Society of Colon and Rectal Surgeons und der Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland, 2

3 Italienische Gesellschaft für Kolorektale Chirurgie (SICCR)), Europäische Gesellschaft für Coloproktologie sowie eine Cochrane- Analyse. Im Kapitel Reviews werden diese Aussagen noch einmal gesondert gewertet. Diese wurden im Rahmen der PubMed Analyse erfasst. Die Aussagen dieser externen Leitlinien fanden lediglich als Publikationen Eingang in diese Leitlinien und wurden nicht als bindend angesehen. Daher fand keine methodische Bewertung der LL statt. Grundlage der Revision war ein erneutes umfangreiches Review der Literatur unter Nutzung der Datenbanken PubMed und Cochrane unter den Stichworten anal fistula oder fistula-in-ano und "201*". Diese Recherche (Stichtag ) ergab 457 Treffer. Im Rahmen der weiteren Auswertung wurden zunächst Artikel, die anhand des Titels keine Relevanz für die Leitlinie hatten (chronisch entzündliche Darmerkrankungen, rektovaginale Fisteln, kindliche Fisteln, Textsprache nicht Englisch oder Deutsch u.a.), insgesamt 361 Arbeiten ausgeschlossen. Von den übrig bleibenden Arbeiten waren 25 bereits in der ersten Fassung berücksichtigt worden. Ergänzt wurde diese Literaturrecherche durch eine bereits in den Jahren 2011 bis 2015 durchgeführte kontinuierliche Aufarbeitung der relevanten Zeitschriften in Bezug auf relevante Artikel durch den federführenden Autor. Dabei wurden auch Publikationen aus nicht-pubmed-gelisteten und deutschsprachigen Zeitschriften (insbesondere coloproctology ) erfasst. Die auf diesem Weg identifizierten neuen Literaturstellen wurden bezüglich der im Folgenden definierten Fragestellungen zunächst anhand des Abstracts und ggf. auch des Volltextes evaluiert. In Bezug auf die einzelnen Kapitel der Leitlinie wurden die übrigen Literaturstellen bzgl. ihrer Aussage zu Epidemiologie und Ätiologie herausgefiltert. Bezüglich der Diagnostik wurden die Stichwörter Klinische Untersuchung, Endosonographie und Magnetresonanztomographie berücksichtigt. In Bezug auf die möglichen Therapieoptionen wurden neben den randomisierten Studien alle Arbeiten ausgewertet, die Follow-up Ergebnisse lieferten. In den Evidenztabellen wurden dabei folgende Ergebnisse der einzelnen Studien erfasst: Anzahl der behandelten Patienten, Fisteltyp, Anteil Morbus Crohn, Studiendesign (retro-, prospektiv, randomisiert), Heilungsrate, Rezidivrate, Häufigkeit von Kontinenzstörungen sowie die Follow-up-Zeit. Die Bewertung der vorliegenden Literatur zur Behandlung der Analfisteln erfolgte im Sinne eines methodenkritischen Lesens. Problematische Punkte in den meisten Publikationen waren dabei kleine Fallzahlen, retrospektive Aufarbeitung des Patientengutes sowie unvollständige Nachuntersuchung. Da die wenigen randomisierten Studien nur sehr unzureichend das Therapiespektrum wiedergeben oder gar vergleichen, mussten auch diese z.t. methodisch minderwertigen Arbeiten als Gesamtheit herangezogen werden, um eine Einschätzung der einzelnen Operationsverfahren vornehmen zu können. 3

4 Die für die vorliegenden Leitlinien als relevant herausgearbeiteten und ausgewerteten Artikel können in folgende Kategorien eingeteilt werden: 1. Case-Reports und Kurzmitteilungen 2. Historische deskriptive Studien, die vor 1990 publiziert wurden 3. Deskriptive Studien nach Randomisierte Studien 5. Übersichtsarbeiten 6. systematische Reviews Die Studien, in denen Ergebnisse der operativen Therapiemaßnahmen beschrieben wurden, werden sowohl im Text, als auch in der Evidenztabelle zusammen mit den entsprechenden Fußnoten bewertet. o Auswahl der Evidenz Für die vorliegenden Leitlinien wurden alle verfügbaren Arbeiten zum Thema berücksichtigt. o Bewertung der Evidenz Definitionen von Evidenzstärke und Empfehlungsgrad wurden in Anlehnung an die Empfehlungen des Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford, UK ( folgendermaßen festgelegt: Empfehlungsgrad Evidenzlevel Typen von Therapiestudien A ( soll ) 1-a 1-b 1-c B ( sollte ) 2-a 2-b 0 ( kann ) 3-a 3-b Systematisches Review randomisierter kontrollierter Studien (RCT) eine geeignete geplante RCT alles oder nichts-prinzip Systematisches Review gut geplanter Kohortenstudien eine gut geplante Kohortenstudie, einschließlich RCT mit mäßigem Followup (< 80%) Systematisches Review von gut geplanten Fall-Kontroll-Studien eine gut geplante Fall-Kontroll-Studie 0 ( kann ) 4 Fallserien, einschließlich schlechter Kohorten- und Fall-Kontroll-Studien 0 ( kann ) 5 Meinungen ohne explizite kritische Bewertung, physiologische Modelle, Vergleiche oder Grundsätze 4

5 Klassifikation der Konsensusstärke starker Konsens Konsens Zustimmung von > 95 % der Teilnehmer Zustimmung von > % der Teilnehmer mehrheitliche Zustimmung Zustimmung von > % der Teilnehmer kein Konsens Zustimmung von < 50 % der Teilnehmer o Erstellung von Evidenztabellen Die Erfassung der operativen Ergebnisse erfolgte in Evidenztabellen. Es wurden dabei folgende Punkte aus den einzelnen Studien erfasst: Anzahl der behandelten Patienten, Typ der behandelten Fisteln, Studiendesign (retro-, prospektiv, randomisiert), Heilungsrate, Rezidivrate und Häufigkeit von Kontinenzstörungen sowie die Followup-Zeit. Die Tabellen wurden der Leitlinie beigefügt. Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung o Formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung Die Ausarbeitung des Textes geschah im Rahmen einer Konsensuskonferenz von Mitgliedern der beteiligten Fachgesellschaften (Tabelle 3), die am in München im Rahmen der Koloproktologietage 2016 stattfand. Die Vorbereitung und die Organisation wurden vom Koordinator (Dr. Andreas Ommer) übernommen. Die Konsensuskonferenz wurde durch den unabhängigen Moderator (Dr. Jan Jongen, Kiel) moderiert. Der unabhängige Moderator (Dr. Jan Jongen) wies keine Interessenkonflikte in Bezug auf Firmen, die Produkte zur Behandlung von Analfisteln vertreiben auf. Der Text wurde Punkt für Punkt durchgesprochen und diskutiert. Der Text war allen Mitgliedern zuvor per Mail zugegangen. Unklare Stellen wurden nach Diskussion korrigiert. Der Ablauf war wie folgt: o Präsentation der zu konsentierenden Aussagen / Empfehlungen o Stille Notiz: Welcher Empfehlung/Empfehlungsgrad stimmen Sie nicht zu? Ergänzung, Alternative? o Registrierung der Stellungnahmen im Umlaufverfahren und Zusammenfassung von Kommentaren durch den Moderator o Vorabstimmung über Diskussion der einzelnen Kommentare Erstellung einer Rangfolge o Debattieren / Diskussion der Diskussionspunkte o Endgültige Abstimmung über jede Empfehlung und alle Alternativen o Schritte werden für jede Empfehlung wiederholt. Die Abstimmung erfolgte per Handzeichen. Alle anwesenden Mitglieder der Leitliniengruppe hatten die gleiche Stimmberechtigung. Die Mitglieder der Leitliniengruppe, die an den Treffen nicht teilnehmen konnten, stimmten dem Text später getrennt zu. Auch die jeweiligen Vorstände der beteiligten Fachgesellschaften bekundeten ihre Zustimmung zu der vorliegenden definitiven Textfassung. Eine 5

6 methodische Überprüfung des Textes erfolgte durch Frau Muche- Borowski als Vertreterin von AWMF. o Berücksichtigung von Nutzen, Nebenwirkungen-relevanten Outcomes Die Bedeutung der verschiedenen operativen Therapieverfahren wurde diskutiert. Eine medikamentöse Therapie spielt keine relevante Rolle im Rahmen der Leitlinien. o Formulierung der Empfehlungen und Vergabe von Evidenzgraden und/ oder Empfehlungsgraden Therapieempfehlungen, Vergabe von Evidenzgraden und Empfehlungsgraden erfolgte durch die Konsensuskonferenz anhand der vorliegenden Literatur. 4. Externe Begutachtung und Verabschiedung o Pilottestung Eine Pilottestung fand nicht statt. o Externe Begutachtung Eine externe Begutachtung mittels Delbi-Kriterien erfolgte durch Dr. G. Kolbert, Hannover und Dr. R. Scherer, Berlin. o Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/Organisationen Die fertigen Texte wurden durch die Vorstände der Fachgesellschaften verabschiedet. 5. Redaktionelle Unabhängigkeit o Finanzierung der Leitlinie Eine Finanzierung der LL-Erstellung erfolgte nicht. Fremdmittel wurden nicht verwendet. Eine Beeinflussung des Inhaltes der Leitlinie durch Fachgruppenmitglieder, die nicht zur Leitliniengruppe gehörten, oder durch die Industrie fand nicht statt. o Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten Von allen Mitgliedern der Leitliniengruppe liegen schriftliche Erklärungen über mögliche thematisch relevante Interessenskonflikte vor. Relevante Konflikte bestehen bei keinem Mitglied. Eine tabellarische Liste der Interessenkonflikterklärungen ist beigefügt. Eine Beurteilung der möglichen Interessenskonflikte durch einen Unabhängigen (Dr.Schmidt, Essen) hat stattgefunden. 6. Verbreitung und Implementierung o Konzept zur Verbreitung und Implementierung Eine Veröffentlichung des kompletten Leitlinientextes sowie einer Kurzfassung in englischer Sprache in der Zeitschrift coloproctology 6

7 ist zugesichert. Eine englische Publikation in einem gelisteten Journal ist geplant. o Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie Langfassung, Kurzfassung, Patientenfassung, Methodenreport o Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren gegenüber der Anwendung der Leitlinienempfehlungen Organisatorische oder finanzielle Barrieren bestehen nicht. 7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren o Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung und Status Erstellung der Schlussfassung o Aktualisierungsverfahren (Gültig bis 06/2021), Überarbeitung geplant ab 2021 Verantwortlich für die Einleitung des Aktualisierungsverfahrens sind Dr. A. Ommer, Essen (Leitlinienbeauftragter der CACP) und Priv.- Doz. Dr. F. Hetzer, Schaffhausen, Schweiz(Leitlinienbeauftragter der Deutschen Gesellschaft für Koloproktologie. Sollten zwischenzeitlich neu erscheinende wissenschaftlich Erkenntnisse einen Aktualisierungsbedarf einzelner Inhalte erforderlich machen, werden diese als Addenda publiziert. Hinweise und Kommentare sind erwünscht und können gerichtet werden an Dr. A. Ommer, Essen (Leitlinienbeauftragter der CACP) und Prof. Dr. F. Hetzer, Spital Linth, Uznach, Schweiz (Leitlinienbeauftragter der Deutschen Gesellschaft für Koloproktologie. Eine Aktualisierung ist auf dem Boden einer erneuten systematischen Literaturrecherche unter besonderer Berücksichtigung der nach Verabschiedung der aktuellen Leitlinie neu erschienenen Literatur vorgesehen. Erstellungsdatum: 06/2016 Überarbeitung von: 04/2011 Nächste Überprüfung geplant: 06/2021 7

8 Die "Leitlinien" der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung. Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mit größtmöglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF für die Richtigkeit des Inhalts keine Verantwortung übernehmen. Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stets die Angaben der Hersteller zu beachten! Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e.v. (DGAV) Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online 8