Chlamydia MIF IgG. Leistungsmerkmale. Produktnummer: IF1250G Rev. J. Nicht für den Vertrieb in den USA

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1 Produktnummer: IF1250G Rev. J Leistungsmerkmale Nicht für den Vertrieb in den USA ERWARTETE WERTE Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie Zwei externe Prüfer untersuchten den Focus Chlamydia MIF IgM und den Focus Chlamydia MIF IgG ( Focus MIF ) bei insgesamt 144 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie. 141 der 144 Patienten wurden nacheinander ausgewählt. Drei Patienten wurden ausgewählt, weil sie in der PCR positiv auf C. pneumoniae waren. Bei jedem Patienten handelte es sich einen ambulanten erwachsenen Patienten, und bei jedem Patienten wurde die Pneumonie durch einen positiven Thoraxröntgenbefund bestätigt. Es wurden zwei Blutproben entnommen, die erste frühestens 2 Wochen nach Symptombeginn, die zweite 3 bis 6 Wochen nach der ersten Blutentnahme. Jeder Patient wurde mittels Kultur, PCR und Referenz-MIF (IgG und IgM) einer Universität in der nordwestlichen Pazifikküstenregion der USA auf C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae und Streptococcus pneumoniae. C. pneumoniae getestet. Die Tests auf Legionella pneumophila umfassten Serologie (polyvalenter Antikörper), Urinantigen und PCR. Die Tests auf Mycoplasma pneumoniae umfassten Kultur, PCR und Serologie (IgG und IgM). Die Testung auf Streptococcus pneumoniae bezog sich auf Urinantigen. Die beobachteten Prävalenzen und die hypothetischen prädiktiven Werte der Populationen sind in den nachstehenden Tabellen aufgeführt. Prävalenz bei ambulanten Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie nach Erreger C. pneumoniae (vermutete und möglicherweise akute Prävalenz 12,8% C. pneumoniae (vermutete akute 3,5% C. pneumoniae (vermutete akute 9,2% Undifferenzierte Chlamydien (Verdacht auf akute 0,7% Legionella pneumophila 2,8% Mycoplasma pneumoniae 13,5% Streptococcus pneumoniae 8,5% Nicht identifizierter Erreger, einschließlich C. trachomatis (frühere C. pneumoniae (Verdacht auf akute C. psittaci (frühere 61,0% (1,4%) (1,4%) (1,4%) SPEZIFISCHE LEISTUNGSDATEN Reaktivität bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie Zwei externe Prüfer untersuchten die Reaktivität des Focus MIF IgM und IgG (Focus MIF) bei insgesamt 144 Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (Community acquired pneumonia, CAP). Die Patienten und Testverfahren sind im Abschnitt ERWARTETE WERTE beschrieben (oben). Es wurden die Reaktivität des Focus IgM MIF allein, des IgG MIF allein und die kombinierte Reaktivität sowohl des Focus MIF IgM als auch des Focus MIF IgG ( Kombinierte Focus MIF ) berechnet. Die prädiktiven Werte beruhen auf den geschätzten Reaktivitäten gegen C. pneumoniae: 99,8% (85/86) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 87,5% (7/8) Sensitivität bei den kombinierten Focus MIF, 37,5% (3/8) Sensitivität beim Focus MIF IgM und 62,5% (5/8) Sensitivität beim Focus MIF IgG. 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgM und 99,8% (85/86) Spezifität beim Focus MIF IgG. Prävalenz vs. hypothetischer prädiktiver Wert in Bezug auf C. pneumoniae Pos Präv. Kombiniert IgM IgG % PPV % NPV % PPV % NPV % PPV % NPV % 30 99,5 94, ,9 99,3 86, ,3 96, ,8 99,0 88, ,1 97, ,5 98,7 91, ,7 97, ,1 98,2 93, ,0 98, ,5 97,2 96,0 5 95,8 99, ,8 94,3 98,1 1 81,5 99, ,4 75,9 99,6

2 Page 2 Die der Patienten mit Pneumonie infolge einer Infektion mit einem nicht identifizierten Erreger (negativ bei allen durchgeführten Tests) bestand aus 86 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten, die mit einem nicht identifizierten Erreger infiziert waren, betrug: 99,8% (85/86) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgM und 99,8% (85/86) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten, die mit einem nicht identifizierten Erreger infiziert waren, betrug: 100% (86/86) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100 % (86/86) Spezifität beim Focus MIF IgG (es wurden zwei frühere Infektionen mit C. trachomatis erkannt). Die der Patienten mit Pneumonie und Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae (PCR-positiv und/oder positiv im IgM Referenz-MIF und/oder im IgG Referenz-MIF mit einem 4-fachen Anstieg) bestand aus 8 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae betrug: 87,5 % (7/8)* Sensitivität bei den kombinierten Focus MIF, 37,5% (3/8) Sensitivität beim Focus MIF IgM und 62,5 % (5/8)* Sensitivität beim Focus MIF IgG. * Die eine Probe, die im Focus-Test negativ auf C. pneumoniae testete, wurde vom Focus IgG MIF als undifferenziert positiv auf Chlamydien mit Verdacht auf akute Infektion getestet (positiv auf C. trachomatis und positiv auf C. psittaci). Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae betrug: 100 % (7/7)** Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (8/8) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100 % (7/7)** Spezifität beim Focus MIF IgG. * Ausschließlich einer Probe, die im Focus-Test negativ auf C. pneumoniae testete und vom Focus IgG MIF als undifferenziert positiv auf Chlamydien mit Verdacht auf akute Infektion getestet wurde (positiv auf C. trachomatis und positiv auf C. psittaci). Die der Pneumoniepatienten mit möglicherweise akuter Infektion mit C. pneumoniae (negativ im IgM Referenz-MIF, in der Kultur und in der PCR und mit einem Endpunkttiter im IgG Referenz-MIF von mindestens 1:512) bestand aus13 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit möglicherweise akuter Infektion mit C. pneumoniae betrug: 100 % (13/13) Übereinstimmung zwischen dem Focus MIF IgM und dem IgM Referenz-MIF (beide IgM MIF waren negativ) und 23,1% (3/13) Sensitivität beim Focus MIF IgG. Die der Pneumoniepatienten mit Verdacht auf Infektion mit Legionella pneumophila (seropositiv auf Legionella) bestand aus 3 der 144 Patienten. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Legionella pneumophila betrug: 100% (3/3) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Legionella pneumophila betrug: 100% (3/3) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (3/3) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die der Pneumoniepatienten mit Verdacht auf Infektion mit Mycoplasma pneumoniae (Anti-Mykoplasmen-IgM-positiv und/oder Anti-Mykoplasmen- IgG mit einem 4-fachen Anstieg) bestand aus 19 der 144 Patienten. Einer der 19 Patienten war sowohl in Bezug auf Mycoplasma pneumoniae als auch auf Streptococcus pneumoniae positiv. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Mycoplasma pneumoniae betrug: 100% (19/19) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Mycoplasma pneumoniae betrug: 100% (19/19) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (19/19) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die der Pneumoniepatienten mit Verdacht auf Infektion mit Streptococcus pneumoniae (positiv auf Streptococcus pneumoniae-urinantigen) bestand aus 12 von 144 Patienten. Einer der 12 Patienten war sowohl in Bezug auf Mycoplasma pneumoniae als auch auf Streptococcus pneumoniae positiv. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Streptococcus pneumoniae betrug: 100% (12/12) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten mit Verdacht auf Infektion mit Streptococcus pneumoniae betrug: 100% (12/12) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (12/12) Spezifität beim Focus MIF IgG.

3 Page 3 Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (C. pneumoniae) % positiv auf C. pneumoniae im Focus MIF 0.0% (0/86) 1.2% (1/86) 1.2% (1/86) Nicht identifizierter Erreger 95 % CI 0,0-4,2% 95 % CI 0,0-6,3% 95 % CI 0,0-6,3% C. pneumoniae (Verdacht auf akute 37.5% (3/8) 62.5% (5/8) 87.5% (7/8) 95 % CI 8,5-75,5% 95 % CI 24,5-91,5% 95 % CI 47,3-99,7% C. pneumoniae (möglicherweise akute 0.0% (0/13) 23.1% (3/13) 23.1% (3/13) 95 % CI 0,0-24,7% 95 % CI 5,0-53,8% 95 % CI 5,0-53,8% C. pneumoniae (möglicherweise akute 0.0% (0/4) 75.0% (3/4)* 75.0% (3/4)* & L. pneumophila 95 % CI 0,0-60,2% 95 % CI 28,4-99,5% 95 % CI 28,4-99,5% Legionella pneumophila 95 % CI 0,0-70,8% 95 % CI 0,0-70,8% 95 % CI 0,0-70,8% 0.0% (0/19) 0.0% (0/19) 0.0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae 95 % CI 0,0-17,6% 95 % CI 0,0-17,6% 95 % CI 0,0-17,6% 0.0% (0/12) 0.0% (0/12) 0.0% (0/12) Streptococcus pneumoniae 95 % CI 0,0-26,5% 95 % CI 0,0-26,5% 95 % CI 0,0-26,5% * 2/3 der im Focus IgG positiven Proben stammten von möglicherweise akuten Patienten (Titer 512), und die dritte positive Probe stammte von einem Patienten mit Verdacht auf akute Infektion ( 4-facher Anstieg). Einschließlich einer Probe, die auf Streptococcus pneumoniae und Mycoplasma pneumoniae positiv war. Die eine Probe aus der der Patienten mit nicht identifiziertem Erreger, die im Focus IgG positiv auf C. pneumoniae war, stammte von einem Patienten mit vermutlich akuter Infektion ( 4-facher Anstieg). C. pneumoniae (Verdacht auf akute C. pneumoniae (möglicherweise akute C. pneumoniae (möglicherweise akute & L. pneumophila Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (C. trachomatis) % positiv auf C. trachomatis im Focus MIF 0.0% (0/8) 95 % CI 0,0-36,9% 0.0% (0/13) 95 % CI 0,0-24,7% 0.0% (0/4) 95 % CI 0,0-60,2% 0.0% (0/7)* 95 % CI 0,0-41,0% 0.0% (0/13) 95 % CI 0,0-24,7% 0.0% (0/4) 95 % CI 0,0-60,2% 0.0% (0/7) 95 % CI 0,0-41,0% 0.0% (0/13) 95 % CI 0,0-24,7% 0.0% (0/4) 95 % CI 0,0-60,2% Legionella pneumophila 95 % CI 0,0-70,8% 95 % CI 0,0-70,8% 95 % CI 0,0-70,8% 0.0% (0/19) 0.0% (0/19) 0.0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae 95 % CI 0,0-17,6% 95 % CI 0,0-17,6% 95 % CI 0,0-17,6% 0.0% (0/12) 0.0% (0/12) 0.0% (0/12) Streptococcus pneumoniae 95 % CI 0,0-26,5% 95 % CI 0,0-26,5% 95 % CI 0,0-26,5% 0.0% (0/86) 0.0% (0/86) 0.0% (0/86) Nicht identifizierter Erreger 95 % CI 0,0-4,2% 95 % CI 0,0-4,2% 95 % CI 0,0-4,2% * Ausschließlich einer Probe von einem Patienten mit Verdacht auf akute Infektion mit C. pneumoniae, die im Focus MIF undifferenziert positiv auf Chlamydien war (positiv auf C. trachomatis und C. psittaci), was im Referenz-MIF möglicherweise nicht identifiziert wurde. Sowohl in der mit möglicher Infektion mit C. pneumoniae als auch in der mit Infektionen mit nicht identifizierten Erregern wurden zwei Patienten mit früherer Infektion mit C. trachomatis identifiziert.

4 Page 4 Chlamydia pneumoniae-kultur-/pcr-positive Ein externer Prüfer untersuchte die Reaktivität des Tests bei 98 Seren von 27 Patienten mit Symptomen einer akuten respiratorischen Erkrankung. Jeder Patient war Kultur- und/oder PCR-positiv auf Chlamydia pneumoniae. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Patienten, die in der C. pneumoniae-kultur positiv testeten, betrug: 92,6% (25/27) Sensitivität der kombinierten Focus MIF, 88,9% (24/27) Sensitivität beim Focus MIF IgM und 51,9% (14/27) Sensitivität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Patienten, die in der C. pneumoniae-kultur positiv testeten, betrug: 100% (27/27) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (27/27) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (27/27) Spezifität beim Focus MIF IgG. Reaktivität bei Chlamydia pneumoniae-kultur-/pcr-positiven Proben Focus C. pneumoniae Reaktivität bei Chlamydia pneumoniae-kultur-/pcr- Positiven Focus C. trachomatis-reaktivität bei Chlamydia pneumoniae-kultur-/pcr- Positiven % Positiv im Focus MIF (nach Patient) 88.9% (24/27) 95 % CI 70,8-97,7% 100% (27/27) 95 % CI 87,2-100% 51.9% (14/27) 95 % CI 83,8-71,3% 100% (27/27) 95 % CI 87,2-100% 92.6% (25/27) 95 % CI 75,7-99,1% 100% (27/27) 95 % CI 87,2-100% C. trachomatis-kultur-positive Proben Ein externer Prüfer untersuchte die Kreuzreaktivität des Tests anhand von 75 Seren von 29 Patienten, die C. trachomatis-kultur-positiv waren. Bei den meisten Patienten (27/29) handelte es sich um Säuglinge. 35 Seren waren seropositiv auf C. trachomatis, darunter 2 mit einem Endpunkttiter von 1:1280. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. pneumoniae bei Chlamydia trachomatis-positiven Pneumoniepatienten im Säuglingsalter betrug: 100% (27/27) Spezifität bei den kombinierten Focus MIF, 100 % (27/27) Spezifität beim Focus MIF IgM und 100% (27/27) Spezifität beim Focus MIF IgG. Die Reaktivität des Focus MIF gegen C. trachomatis bei Chlamydia trachomatis-positiven Pneumoniepatienten im Säuglingsalter betrug: 85,2% (23/27) Sensitivität der kombinierten Focus MIF, 81,5% (22/27) Sensitivität beim Focus MIF IgM und 63,0% (17/27) Sensitivität beim Focus MIF IgG. Reaktivität bei C. psittaci-seropositiven Proben Reaktivität bei Chlamydia trachomatis-kultur-positiven Proben % Positiv im Focus MIF Focus C. pneumoniae Reaktivität bei 0.0% (0/27) 0.0% (0/27) 0.0% (0/27) C. trachomatis-kultur-positiven 95 % CI 0,0-12,8% 95 % CI 0,0-12,8% 95 % CI 0,0-12,8% Focus C. trachomatis-reaktivität bei 815% (22/27) 63.0% (17/27) 85.2% (23/27) C. trachomatis-kultur-positiven 95 % CI 61,9-93,7% 95 % CI 42,4-80,6% 95 % CI 0,0-41,0% * Positiv, wenn IgM-positiv oder bei einem Anstieg des IgG-Endpunkttiters um mindestens das 4-Fache oder bei einem IgG-Endpunkttiter von mindestens 1:512. Ein externer Prüfer untersuchte die Kreuzreaktivität des Focus MIF IgG anhand von 42 Seren von 19 Chlamydia psittaci-seropositiven Patienten. Alle Patienten waren im Chlamydien-Komplementfixierungstest und darüber hinaus in einem MIF (IgM und/oder IgG) von einer Universität in der nordwestlichen Pazifikküstenregion der USA seropositiv, und bei jedem Patienten lagen epidemiologische Beweise für eine Infektion mit Chlamydia psittaci vor. Bei 16 der 19 Patienten wurden mehrere Blutproben entnommen. Der Focus IgG MIF war bei 37,5 % (6/16) der Patienten C. pneumoniae-positiv (4-facher Anstieg innerhalb der Serumpaare oder ein Endpunkttiter in einer Probe von >1:512), und bei 4/6 der im Focus-Test positiven Proben ergab sich im Focus MIF ein Verdacht auf eine akute Infektion mit undifferenzierten Chlamydien (reaktiv gegen mehrere Chlamydien-Antigenfelder). Der Focus IgG MIF war bei 6,3 % (1/16) der Patienten C. trachomatis-positiv ((4-facher Anstieg innerhalb der Serumpaare oder ein Endpunkttiter in einer Probe von >1:512). Die eine Probe, die im Focus IgG MIF C. trachomatis-positiv war, war positiv auf undifferenzierte Chlamydien mit Verdacht auf akute Infektion (reaktiv gegen gegen mindestens zwei Chlamydien-Antigenfelder). Der Focus IgG MIF war bei 68,4 % (13/19) der Patienten und bei 71,4 % (30/42) der Seren C. psittaci-positiv (Serumendpunkttiter in einer Probe von 1:16). Reaktivität bei Spenderblut Reaktivität bei C. psittaci-seropositiven Proben % Positiv im Focus IgG MIF C. pneumoniae C. trachomatis C. psittaci-seropositive (nach Patient) 37.5% (6/16)* 6.3% (1/16) 95% CI 15,2-64,6 % 95% CI 0,2-30,2% * Bei 4/6 der C. pneumoniae-positiven Proben und der einen C. trachomatis-positiven Probe handelte es sich um Infektionen mit undifferenzierten Chlamydien (auf mehreren Chlamydien-Antigenfeldern positiv). Ein externer Prüfer untersuchte die Reaktivität des Tests bei Seren von 64 Blutspendern. Die Ergebnisse beziehen sich nur auf eine Serumeinzelprobe und geben lediglich die Reaktivität an, oder, wenn der IgG-Endpunkttiter mindestens 1:512 betrug, eine möglicherweise akute Infektion. Aus Ergebnissen von Einzelseren kann nicht berechnet werden, ob ein Verdacht auf akute Infektion (4-facher Anstieg des IgG-Endpunkttiters) gerechtfertigt ist.

5 Page 5 Der Focus IgG MIF war bei 42,2 % (27/64) der Blutspender C. pneumoniae-reaktiv. Von den 27 hatten 3 einen Endpunkttiter gegen C. pneumoniae im Focus IgG MIF von mindestens 1:512. Der Focus IgG MIF war bei 11,0 % (7/64) der Blutspender C. trachomatis-reaktiv. Keine der Proben hatte einen Endpunkttiter gegen C. trachomatis im Focus IgG MIF von 1:512 oder höher. Der Focus IgG MIF war bei 0,0 % (0/64) der Blutspender C. psittaci-reaktiv. Reaktivität bei Spenderblut (n= 64) Blutspender 42.2% (27/64) 95 % CI 29,9-55,2% % Reaktiv im Focus IgG MIF* C. pneumoniae MIF C. trachomatis MIF 11.0% (7/64) 95 % CI 4,5-21,2% * Nur Einzelserumergebnisse. Es konnte nicht berechnet werden, ob ein 4-facher Anstieg des Endpunkttiters vorlag. 3 Proben hatten einen Endpunkttiter gegen C. pneumoniae im Focus IgG MIF von mindestens 1:512. Keine der Proben hatte einen Endpunkttiter gegen C. trachomatis von 1:512 oder höher. Reaktivität bei sexuell aktiven Patienten C. trachomatis Ein externer Prüfer im mittleren Westen der USA verglich den Focus Chlamydia MIF IgG mit Kit A (einem handelsüblichen ELISA). Beide Kits dienten der Ermittlung der Reaktivität auf Chlamydia trachomatis bei insgesamt 400 sexuell aktiven Patienten. Dreihundert der Patientenproben stammten aus einer Klinik für Geschlechtskrankheiten in der nordwestlichen Pazifikküstenregion der USA. Einhundert der Patientenproben stammten aus einem australischen Labor, das Proben von einer Klinik für Geschlechtskrankheiten erhielt, und waren in der PCR Chlamydia trachomatis-positiv. In den Fällen, in denen der Focus Chlamydia MIF IgG und Kit A nicht übereinstimmten, wurden die Proben mit Kit B (einem handelsüblichen MIF) getestet. Es wurde die prozentuale Übereinstimmung zwischen dem Focus Chlamydia MIF IgG, Kit A und Kit B berechnet. Darüber hinaus wurde jede Population separat und kombiniert analysiert. Population der Klinik für Geschlechtskrankheiten PCR-positive Population Focus MIF IgG Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ N = 300 Positive Übereinstimmung: 37,3%, 95%CI 24,1 51,9% Negative Übereinstimmung: 92,6%, 95%CI 88,5 95,5% Gesamtübereinstimmung: 81,0%, 95%CI 76,6 85,4% Gesamtpopulation Focus MIF IgG Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ N = 400 Positive Übereinstimmung: 45,9%, 95%CI 36,3 55,7% Negative Übereinstimmung: 93,2%, 95%CI 89,6 95,9% Gesamtübereinstimmung: 78,0%, 95%CI 73,9 82,1% Focus MIF IgG Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ N = 100 Positive Übereinstimmung: 55,2%, 95%CI 41,5 68,3% Negative Übereinstimmung: 97,4%, 95%CI 86,5 99,9% Gesamtübereinstimmung: 70,0%, 95%CI 60,0 78,8% Bei insgesamt 88 Proben ergab sich keine Übereinstimmung zwischen dem Focus MIF IgG und Kit A. Alle 88 Proben, mit Ausnahme von 2 Proben, wurden mit Kit B getestet, um das Ergebnis zu überprüfen (N=86*). Die Gesamtübereinstimmung zwischen Kit B und dem Focus MIF IgG bzw. Kit A betrug 58,1 % (50/86) bzw. 36,0 % (31/86). Insgesamt 37 Focus MIF IgG-negative Proben waren auch mit Kit B negativ (78,7 % bzw. 37/47). Insgesamt 7 Kit A-negative Proben waren auch mit Kit B negativ (14,9 % bzw. 7/47). Mit Kit B testeten 39 Proben positiv. Bei 13 Proben ergab sich eine Übereinstimmung, da sie sowohl im Focus MIF IgG als auch mit Kit B positiv testeten. 24 Proben war sowohl mit Kit A als auch mit Kit B positiv. Die positive Übereinstimmung zwischen dem Focus MIF IgG und Kit B betrug daher 33,3 % (13/39). Focus MIF IgG (C. trachomatis) Kit B (C. trachomatis) N = 86* Positive Übereinstimmung: 33,3%, 95%CI 19,1 50,2% Negative Übereinstimmung: 78,7%, 95%CI 64,3 89,3% Gesamtübereinstimmung: 58,1%, 95%CI 47,0 68,7% 2 Proben wurden nicht berücksichtigt, weil sie nicht mit Kit B getestet wurden. Bestätigt PCR-positiv Kit A (C. trachomatis) Kit B (C. trachomatis) / N = 86* Positive Übereinstimmung: 61,5%, 95%CI 44,6 76,6% Negative Übereinstimmung: 14,9%, 95%CI 6,2 28,3% Gesamtübereinstimmung: 36,0%, 95%CI 26,0 47,1% Jedes Produkt wurde außerdem hinsichtlich der positiven Übereinstimmung bei 100 Patienten (von denen 33 mit Kit B getestet wurden) aus einem australischen Labor untersucht, das Proben von einer Klinik für Geschlechtskrankheiten erhielt, die in der PCR Chlamydia trachomatis-positiv waren.

6 Focus MIF IgG PCR-positiv N = 100 Positive Übereinstimmung: 32,0%, 95% CI 23,0 42,1% + Kit A PCR-positiv / N = 100 Positive Übereinstimmung: 58,0%, 95% CI 47,7 67,8% Kit B PCR-positiv N = 33 Positive Übereinstimmung: 51,5%, 95% CI 33,5 69,2% + KREUZREAKTIVITÄT Nachstehend wurde die prozentuale Übereinstimmung der Kreuzreaktivität zwischen dem Focus MIF IgG und Kit A (ELISA) anhand solcher Proben berechnet, die mit Kit B (MIF) hinsichtlich C. trachomatis negativ und hinsichtlich C. pneumoniae und/oder C. psittaci positiv waren. 93,3% (84/90): Prozentuale Übereinstimmung der Kreuzreaktivität mit dem Focus MIF IgG auf C. pneumoniae. 100% (90/90): Prozentuale Übereinstimmung der Kreuzreaktivität mit dem Focus MIF IgG auf C. psittaci. 80,0% (72/90): Prozentuale Übereinstimmung der Kreuzreaktivität mit Kit A auf C. pneumoniae. 100% (90/90): Prozentuale Übereinstimmung der Kreuzreaktivität mit Kit A auf C. psittaci. Kreuzreaktivität mit häufigen Viren Ein Prüfer untersuchte die Reaktivität des Tests mit Anti-EBV(Viruskapsid-Antigen)-IgM-positiven, Anti-CMV-IgM-positiven und Anti-Influenzae A-IgG-positiven Proben. Der Focus IgG MIF war bei 0,0 % (0/5) der auf Anti-EBV-Viruskapsid-Antigen-IgG-positiven Proben, bei 18,2 % (2/11) der Anti-CMV-IgM-positiven Proben und bei 0,0 % (0/5) der Anti-Influenzae A-IgG-positiven Proben gegen C. pneumoniae reaktiv. Der Focus IgG MIF ergab außerdem bei allen EBV-, CMV- und Influenza-A-Proben ein C. trachomatis-negatives Ergebnis. Kreuzreaktivität mit häufigen Viren Anti-EBV-VCA-IgG-Seropositiv 0,0% (0/5) 95% CI 0,0-70,8% Anti-CMV-IgM-Seropositiv 18,2% (2/11) 95% CI 2,3-51,8% Anti-Influenza A-IgG-Seropositiv 0.0% (0/5) 95% CI 0,0-52,2% % Positiv im Focus IgG MIF C. pneumoniae MIF C. trachomatis MIF 0,0% (0/5) 95% CI 0,0-70,8% 0,0% (0/11) 95% CI 0,0-28,5% 0.0% (0/5) 95% CI 0,0-52,2% Interassay-Reproduzierbarkeit Ein Prüfer untersuchte die Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit anhand von 24 Seren, deren Endpunkttiter mit allen drei Antigenen in 3 Läufen, mit jeweils 1 Lauf an drei verschiedenen Tagen, bestimmt wurde. Bei 86 % (186/216) der Proben lagen die Endpunkttiter innerhalb einer 2-Fach-Verdünnung. Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit Ein Prüfer untersuchte die Inter-Chargen-Reproduzierbarkeit anhand von 15 Seren, deren Endpunkttiter mit allen drei Antigenen und drei verschiedenen Objektträger- Chargen ermittelt wurde. Bei 100% (108/108) der Proben lagen die Endpunkttiter innerhalb einer 2-Fach-Verdünnung. Reproduzierbarkeit in verschiedenen Labors Zwei externe Prüfer untersuchten die Reproduzierbarkeit in verschiedenen Labors anhand von 15 Seren, deren Endpunkttiter mit allen drei Antigenen ermittelt wurde. 89 % (240/270) der Endpunkttiter lagen bei allen 6 Analysen innerhalb einer 2-Fach-Verdünnung. VERTRIEB DURCH: mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71, Langenhagen-Hannover, Deutschland BESTELLINFORMATIONEN Telefon: (562) (International) Fax: (562) TECHNISCHE HILFE Telefon: (562) (International) Fax: (562) Besuchen Sie unsere Webseite: PC.IF1250G Rev. J Date written: 27. Jan Cypress, Kalifornien USA

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