Das Sicherheitsdatenblatt als zentrales Informationsinstrument. Dr. Thea Hammerschmidt

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1 Das Sicherheitsdatenblatt als zentrales Informationsinstrument Dr. Thea Hammerschmidt

2 Überblick - Hintergrundinformationen - Informationspflichten - Expositionsszenarien - Auswirkungen der Verordnung (EU) 453/ Auswirkungen Ende der ersten verlängerten Registrierungsfrist für Phase-in Stoffe - Quellen 2

3 Das Sicherheitsdatenblatt ist das zentrale Instrument der Informationsübermittlung unter REACH und der GefStoffV innerhalb der Lieferkette empfiehlt dem berufsmäßigen Anwender beim Umgang mit gefährlichen Stoffen oder Gemischen die notwendigen Maßnahmen, um Gesundheit- und Umweltschutz sicherzustellen ist Grundlage für die Gefährdungsbeurteilung Pflichten ergeben sich für Lieferanten und nachgeschaltete Anwender Z/Gefahrstoffe/SDB/SDB.html 3

4 Rollen unter REACH und der GefStoffV Hersteller (M) Händler (D) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) Importeur (I) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Erzeugnishersteller) Arbeitgeber 4

5 Wer hat Informationspflichten unter REACH? Hersteller und Importeure (M/I): Registrierungspflicht für Stoffe Registrierung von Stoffen, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden sollen Anmeldung von SVHCs in Erzeugnissen Akteure der Lieferkette, die als Lieferanten fungieren können (M/I/D/DU) : (M/I/D/DU): Information in der Lieferkette mit Hilfe der SDB (M/I/D/DU): Informationsweitergabe nach Art.32 ohne Pflicht zum SDB (M/I/D/DU): Information über SVHCs in Erzeugnissen (Art. 33) (M/I/D/DU): Meldung sicherheitsrelevanter Information upstream (Art. 34) (DU): Meldung abweichender Verwendung an die ECHA und ggf. Stoffsicherheitsbericht (M/I/D/DU): Aufbewahrung von Informationen (AG): Arbeitnehmer informieren 5

6 Meldepflichten an die ECHA Hersteller (M) Registrierung Registrierung Anmeldung (SVHC) Händler (D) (eigener CSR) (eigener CSR) Importeur (I) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Erzeugnishersteller) 6

7 Meldepflichten an die ECHA Hersteller (M) Registrierung Registrierung Anmeldung (SVHC) Händler (D) (eigener CSR) (eigener CSR) Importeur (I) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) nächste Frist zur Anmeldung von SVHCs in Erzeugnissen endet am ! Nachgeschalteter Anwender (DU) (Erzeugnishersteller) 7

8 Meldepflichten an die ECHA Hersteller (M) Registrierung Registrierung Anmeldung (SVHC) Händler (D) (eigener CSR) (eigener CSR) Auslegung der 0,1 % Grenze beachten! Importeur (I) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) 1. Frist zur Anmeldung von SVHCs in Erzeugnissen endete am ! Nachgeschalteter Anwender (DU) (Erzeugnishersteller) 8

9 Informationspflichten in der Lieferkette: SDB Hersteller (M) SDB Händler (D) SDB SDB Importeur (I) SDB Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Erzeugnishersteller) 9

10 Wann ist ein SDB zu erstellen? Systematik: unaufgefordert auf Verlangen auf freiwilliger Basis zur Verfügung stellen Es ist nicht ausreichend, das SDB im Netz abrufbar zu halten! 10

11 Wann ist ein SDB unaufgefordert zu erstellen? Art.31 (1) Anforderungen an des SDB a) wenn Stoff oder Gemisch die Kriterien für Einstufung als gefährlich nach 67/548/EWG oder 1999/45/EG erfüllt b) wenn Stoff PBT oder vpvb c) wenn der Stoff als SVHC identifiziert und in Kandidatenliste aufgenommen wurde, nach Kriterium 57 f) Endokrine Disruptoren muss unaufgefordert ein SDB spätestens am Tag der 1. Lieferung zur Verfügung gestellt werden 11

12 Wann ist ein SDB auf Verlangen zu erstellen? Art.31 (3) Anforderungen an des SDB Wenn ein Gemisch zwar nach 1999/45/EG nicht als gefährlich eingestuft ist, aber a) einen gesundheits- oder umweltgefährdenden Stoff * in einer Einzelkonzentration von 1 Gewichtsprozent bei nicht-gasförmigen Gemischen bzw. 0,2 Volumenprozent bei gasförmigen Gemischen b) einen PBT- oder vpvb-stoff in einer Einzelkonzentration von 0,1 Gewichtsprozent bei nicht-gasförmigen Gemischen c) einen Stoff, bei dem ein gemeinschaftlicher Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz vorliegt Vorsicht: es gibt 5 Stoffe ohne Einstufung mit AGW enthält, ist auf Verlangen des Abnehmers ein SDB zur Verfügung zu stellen * Stoffe, die aufgrund von PC-Eigenschaften eingestuft sind, lösen die Pflicht nicht aus 12

13 Wann ist es sinnvoll ein SDB auf freiwilliger Basis zu erstellen? Bei Gemischen, die zwar nicht als gefährlich eingestuft sind aber bei denen erfahrungsgemäß häufig Anfragen von Abnehmern kommen zur Kommunikation von sonstigen Gefahren wie Erstickungsgefahr, Erfriergefahr, Staubigkeit... (siehe Abschnitt 2.3 sonstige Gefahren) um sonstigen Informationspflichten nachzukommen, für die kein SDB gefordert ist ggf. als Grundlage für die eigene Gefährdungsbeurteilung kann ein SDB auf freiwilliger Basis zur Verfügung gestellt werden, oder ein Format gewählt werden, das sich an das Format des SDB anlehnt 13

14 Welche Pflichten bestehen für den Lieferanten? Lieferanten aktualisieren das SDB unverzüglich (Art. 31 (9)), wenn neue Informationen verfügbar sind, die Auswirkungen auf Risikomanagementmaßnahmen haben können eine Zulassung erteilt oder versagt wurde eine Beschränkung erlassen wurde Wenn ein Stoffsicherheitsbericht (CSR) verfasst wurde, müssen die einschlägigen Expositionsszenarien (ES) anhängt werden (Art. 31 (7)) => erweitertes SDB Die SDB müssen mit den Registrierungsangaben und dem CSR konform sein Die korrigierte Fassung muss allen Abnehmern, die innerhalb der letzten 12 Monate beliefert wurden, zur Verfügung gestellt werden (Art. 31 (9)) 14

15 Informationspflichten in der Lieferkette: esdb Hersteller (M) esdb Händler (D) esdb SDB Importeur (I) esdb Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Erzeugnishersteller) 15

16 Informationspflichten in der Lieferkette: Art. 32 und 33 Hersteller (M) Format frei Händler (D) Importeur (I) Format frei Format frei Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) Format frei Nachgeschalteter Anwender (DU) (Erzeugnishersteller) 16

17 Welche Informationspflichten gibt es neben dem SDB für den Lieferanten? (Art. 32) Wenn kein SDB erforderlich, aber Sehr unwahrscheinlich eine Zulassungspflicht eingeführt, eine Zulassung erteilt oder versagt wird eine Beschränkung eingeführt wird sonstige Informationen zur Ermittlung und Anwendung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen verfügbar sind (Bsp. Explosionsfähigkeit, Nano-Eigenschaften ) dann muss der Lieferant dem Abnehmer diese Informationen über den Stoff als solchen oder in einem Gemisch zusammen mit der Registriernummer zur Verfügung stellen Kein Format vorgeschrieben 17

18 Welche weiteren Pflichten gibt es für den Lieferanten? (Art. 33) Information über SVHC-Stoffe in Erzeugnissen (Art. 33): jeder Lieferant informiert seine Abnehmer, wenn sein Erzeugnis einen SVHC- Stoff (substance of very high concern), in einer Konzentration > 0,1 % enthält kostenlos, ohne vorgegebenes Format Name des betreffenden Stoffes (Mindestangabe) vorliegende Informationen zur sicheren Verwendung des Erzeugnisses der Verbraucher erhält die Information auf Anfrage binnen 45 Tagen 18

19 Informationspflichten die Lieferkette hinauf: Art. 34 Hersteller (M) Sicherheitsrelevante Informationen Händler (D) Importeur (I) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Formulierer) Nachgeschalteter Anwender (DU) (Verwender von Stoffen und Zubereitungen) 19

20 1. Welche Pflichten bestehen für den Abnehmer? 2. Aufbewahrungspflicht Kommunikation Lieferkette hinauf für Stoffe und Zubereitungen (Art. 34): DU muss Lieferanten neue Informationen zu gefährlichen Eigenschaften, unabh. von der Verwendung, zur Verfügung stellen DU stellt Lieferanten neue Informationen, die die Eignung der Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen, zur Verfügung vorgeschaltete Akteure und Händler leiten die Information ggf. weiter Information der Arbeitnehmer (Art. 35): Arbeitnehmer müssen Zugang zu den SDB und Mitteilungen nach Art. 32 haben Aufbewahrung (Art. 36): jeder Akteur der Lieferkette bewahrt die für seine Aufgaben erforderlichen Informationen 10 Jahre auf 20

21 Welche Pflichten bestehen für den Abnehmer, der ein SDB erhält? Abnehmer von Stoffen und Gemischen prüfen, ob Ihre Verwendungen unter die im Abschnitt 1 vom Lieferanten benannten identifizierten Verwendungen fallen, weil die im SDB angegebenen Maßnahmen sich nur auf diese Verwendungen beziehen wenn ein DU vom Lieferanten ein erweitertes SDB für Stoffe erhält, muss er prüfen, ob er den Stoff unter den Bedingungen eines übermittelten ES verwendet trifft kein ES auf die Verwendung des Stoffes zu, bittet er den Lieferanten, die Verwendung zu identifizieren und ein ES zu erarbeiten (Art.37(2)) oder der DU erstellt selber einen Stoffsicherheitsbericht mit einem passenden ES (Art.37(4)) 21

22 Expositionsszenarien Bedingungen über die sichere Verwendung eines Stoffes während seines gesamten Lebenszyklus für registrierte Stoffe ab 10 t/a und Einstufung als gefährlich verfügbar kann auf Messungen und/oder Abschätzungen beruhen enthält viele Parameter, die unter Fachkenntnis beurteilt werden müssen DNEL/PNEC sind Grundlage für die Beurteilung, ob ein Expositionsszenario den sicheren Umgang gewährleistet ECHA-Leitfaden empfiehlt eine Gliederung Kein Format vorgeschrieben neu Guidance on the compilation of safety data sheets, September

23 Beispiel für Format von Expositionsszenarien 23

24 Beispiel für Format von Expositionsszenarien 24

25 Übereinstimmung mit Expositionsszenario? Erhalt eines SDBs mit ES Eigene Verwendung unter eigenen Namen enthalten? Unter anderem Namen enthalten? Nein Wird von der Verwendung abgeraten? Ja Überprüfung der Begründung Keine Übereinstimmung mit Expositionsszenario Unterschiede zwischen den eigenen Anwendungsbedingungen (OCs) und Risikomanagementmaßnahmen (RMMs) und den vorgeschriebenen? Ja Durch Scaling Abdeckung? 25 Nein Dokumentation der Übereinstimmung Abgeleitet von VCI/Cefic Praxisführer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferkette Ja Fortführung der Verwendung

26 Beispiel für Scaling Beispiel aus Guidance Document: Information requirement and CSA Part 5: Extending the SDS 26

27 Beispiel für Scaling 27

28 28

29 Ist meine Verwendung durch das Expositionsszenario wirklich nicht abdeckt? möglicherweise trifft das ES zu, obwohl es auf den ersten Blick nicht übereinstimmt (z.b. ist ES in anderer SU- oder PC-Kategorie angesiedelt) Skaling beachten (Menge, Häufigkeit, Raumgröße, Belüftung, Konzentration im Produkt, Vorfluter ) Fokus auf Bedingungen des ES (Annahmen im Model + Maßnahmen) nicht Begriffe Für NA kann CSR Kontakt zu dem Lieferanten aufnehmen ab 1 t/a verpflichtend sein bei offizieller Anfrage muss Lieferant Stellung beziehen: Verwendung wird identifiziert oder von der Verwendung wird mit Begründung abgeraten wird von der Verwendung abgeraten, kann der NA einen eigenen CSR verfassen Prozess an die identifizierte Verwendung anpassen Substitution prüfen Der Lieferant muss nicht informiert werden, wenn die eigene Verwendung nicht abgedeckt ist (vertrauliche Informationen) => eigener CSR 29

30 Welche Auswirkungen hatte der ? Am trat die Verordnung (EU) 453/2010 zur Änderung der REACH-VO in Kraft: Ziel: Anpassung von REACH Anhang II an GHS Annex 4 (Sicherheitsdatenblatt) Anpassung von REACH Anhang II an die CLP-Verordnung 1272/2008 Generell gilt: viele neue Unterkapitel, teilweise Umschichtung von Informationen oder Änderung der Reihenfolge dadurch Inhalte kaum verändert Konformität beachten zu Registrierungsangaben und Angaben im Einstufungs- und Kennzeichnungs-Verzeichnis beachten (z.b. Produktidentifikator, Registrierungsnummer, Identifizierte Verwendungen, Verwendungen, von denen abgeraten wird, Expositionsszenarien ) Korrekturen kenntlich machen es dürfen keine Unterabschnitte unausgefüllt bleiben (Ab der 3. Hierachie-Ebene (z.b ) sind Einträge nicht mehr zwingend erforderlich. Meist ist allerdings eine Fehlanzeige hilfreich) 30

31 Welche Auswirkungen hatte der ? Abschnitt 1: 1.1 Produktidentifikator 1.1 Registrierungsnummern müssen eingefügt werden 1.2 Relevante Identifizierte Verwendungen 1.2 aus Abschnitt 16 jetzt nach 1: Verwendungen von der abgeraten wird möglichst mit Begründung (Guidance Document) Adresse der für das SDB zuständigen Person Abschnitt 2: 2.1 Einstufung von Stoffen nach 1272/2008 und bis 2015 auch nach 67/548/EWG 2.1 Einstufung von Gemischen bis 2015 nach 1999/45/EG (neue Einstufung von Gemischen freiwillig in Abschnitt 16) Expliziter Hinweis, wenn Gemisch nach 1999/45/EG nicht als gefährlich eingestuft ist 2.2 Kennzeichnungselemente (nach Etikett) sind aus Abschnitt 15 nach 2.2 gewandert (Stoffe nach CLP-VO 1272/2008 und Gemische nach 1999/45/EG) auch Zulassungsnummer vom Etikett (Guidance) 2.3 Expliziter Hinweis auf Vorhandensein oder Fehlen von PBT bzw. vpvb Eigenschaften 31

32 Welche Auswirkungen hatte der ? Abschnitt 3: 3.1 bei Stoffen müssen alle Verunreinigungen, Zusatzstoffe und Bestandteile aufgeführt werden, die selbst eingestuft sind oder zur Einstufung des Stoffes beitragen 3.2 für Gemische müssen auch die M-Faktoren und SVHC-Stoffe, die aufgrund von Art. 57 auf der Kandidatenliste sind, aufgeführt werden Abschnitt 7: 7.1 Hinweise zu allgemeinen Hygienemaßnahmen neu aufgenommen 7.3 anstelle von Angaben ist der Verweis auf angehängte Expositionsszenarien möglich 32

33 Welche Auswirkungen hatte der ? Abschnitt 8: 8.1 verfügbare Grenzwerte unter dem entsprechenden Unterabschnitt nennen 8.1 Überwachungsverfahren nur noch für die wichtigsten Stoffe 8.1 Bezugsrahmen und Anwendungsgrenzen für Control-Banding Ansätze 8.1 Forderung schon im alten Anh. II: relevante DNEL und PNEC-Werte angeben 8.2 für registrierte isolierte Zwischenprodukte: Angabe, dass streng kontrollierte Bedingungen für Artikel 17 oder 18 unter REACH erfüllt sind 8.2 statt detaillierter Angaben kann auf die entsprechenden Expositionsszenarien verwiesen werden (außer Umwelt) Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen Umwelt aus angehängten ES Abschnitt einige zusätzliche PC-Eigenschaften eingefügt 9.1 unter Aussehen: Verweis auf die Korngrößenverteilung und zur spezifischen Oberfläche, falls nicht bereits anderswo im SDB angegeben 9.2 geeignete verfügbare Informationen zu Redoxpotential, Radikalbildungspotenzial und photokatalytischen Eigenschaften angeben Zusammenhang Nano-Materialien 33

34 Welche Auswirkungen hatte der ? Abschnitt 11: bei registrierten Stoffen müssen toxikologische Studienzusammenfassungen angegeben werden fehlende Daten sind auszuweisen, Analogieschlüsse sind erlaubt aber zu erläutern es sind nicht immer alle Wirkungen aller Inhaltstoffe anzugeben Ideen zu Strukturierung nach Entwurf der EU-Guidance oder BDI-Helpdesk REACH Abschnitt 12: 12.5 PBT- und vpvb-beurteilung wie im Stoffsicherheitsbericht angeben 34

35 Welche Auswirkungen hatte der ? Abschnitt 13: Schutzmaßnahmen für Personen, die Entsorgung durchführen, angeben Abschnitt 15: Die Informationen zur Kennzeichnung sind von 15 nach 2 verschoben worden Unterliegt ein Stoff der Zulassung oder wurde die Zulassung erteilt oder verwehrt angeben Abschnitt 16: Gute Praxis ohne Rechtsgrundlage: Angabe SVHC Verwendungen, von den abgeraten wird, sind von 16 nach 1 verschoben worden Kontaktstelle für technische Informationen wird nicht mehr erwähnt Methoden nennen, die zur Einstufung eines Gemisches verwendet wurden Freiwillige Information über die Einstufung nach 1272/2008 für Gemische hier möglich Keine Einschränkung für freiwillige Angaben 35

36 Welche Auswirkungen hatte der ? Am lief die Registrierungspflicht für Phase-in Stoffe ab: registriert wurden Stoffe mit folgenden Eigenschaften CMR (ab 1 t/a), sehr giftig für Wasserorganismen/langfristige schädigende Wirkung in Gewässern100 t/a), 1000 t/a unabhängig von der Eigenschaft Identifizierte Verwendungen müssen angegeben werden Identifizierte Verwendungen von registrierten Stoffe müssen beachtet werden Expositionsszenarien müssen an das SDB angehängt und berücksichtigt werden in den SDB registrierter Stoffe mit Stoffsicherheitsbericht erscheinen DNEL und PNEC Registrierungsnummern müssen ergänzt werden Identifizierte Verwendungen können mehrere ES umfassen 36

37 Wie kann ich meine Rezeptur schützen? Im Sicherheitsdatenblatt muss für Gemische nicht aufgeführt werden: Stoffe, die nicht eingestuft sind Stoffe, deren Konzentration unterhalb der Berücksichtigungsgrenze, zur Einstufung liegen Komponenten, die ausschließlich aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften eingestuft sind genaue Konzentrationsangaben - stattdessen sind Konzentrationsbereiche sind ausreichend Stoffe, für die ein generischer Name beantragt wurde, genügt dieser 37

38 Weitere Quellen BAuA: Allgemein SDB, Muster für SDB Bekanntmachung zu Gefahrstoffen 220: Sicherheitsdatenblatt Bekanntmachung zu Gefahrstoffen 409: Nutzung der REACH-Informationen für den Arbeitsschutz Helpdesk: offizieller nationaler Helpdesk betrieben durch die BAuA ECHA: Homepage der ECHA Kandidatenliste mit den SVHC-Stoffen Informationen über Stoffe nach Art Guidance Document: Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (erweitertes SDB) ECHA Guidance: Use descriptor system Informationen für eigenes SDB nutzen! Neu! Sonstige: VCI/Cefic Praxisführer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferkette 38

39 Noch Fragen? So erreichen Sie das Infozentrum der BAuA: Montag bis Freitag von Uhr. Service-Telefon: Fax: Und natürlich erreichen Sie uns auch per Post: Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) - Infozentrum - Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund 39

40 Disclaimer Diese Information ist eine Interpretation der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Sie wurde mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt und basiert auf fundierten Kenntnissen des Chemikalienrechts. Da die Auslegung der REACH sich noch in der Entwicklung befindet, sind im Einzelfall auch andere Auslegungen möglich. Etwaige rechtliche Empfehlungen, Auskünfte und Hinweise sind unverbindlich, eine Rechtsberatung findet ausdrücklich nicht statt. Haftungsansprüche materieller oder ideeller Art gegen die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die durch die Nutzung oder Nichtnutzung der angebotenen Informationen bzw. durch die Nutzung fehlerhafter und unvollständiger Informationen verursacht werden, sind grundsätzlich ausgeschlossen. 40