ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican P Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Lyophilisat Arzneilich wirksamer Bestandteil: Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)... mind. 10 4,0 GKID 50 1) (Wirtssystem: Katzennierenzelllinie) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke... 1 ml Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt ) Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart Hunde. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose. In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus nach Infektion wird ebenfalls reduziert. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen. 4.3 Gegenanzeigen Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen. 4.4 Besondere Warnhinweise Keine. 2

3 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Parvo-Impfvirus wird nach Impfung ausgeschieden und kann auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen. Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen. Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen. Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich. An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican P mit dem Lösungsmittel anwenden. Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen. Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen. Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Injektion. 3

4 Unter besonderen Seuchenbedingungen sind jedoch weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur Lebenswoche angezeigt. Gegebenenfalls ist auch ein Impfbeginn schon in der Lebenswoche empfehlenswert (z.b. mit einem speziellen Welpenimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Parvovirose). Wiederholungsimpfungen Erstmals ein Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre. Bei Zuchthündinnen empfiehlt es sich, die Immunität vor jedem Belegen aufzufrischen Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ATCvet-Code: QI07AD01 Lebendimpfstoff gegen Parvovirose. Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das canine Parvovirus, wie durch Testinfektion und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile PBS Puffer Spuren von Gentamicin 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 2 Jahre. Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Gekühlt lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Beschaffenheit des Primärbehältnisses: Typ I-Glasflaschen, 4

5 Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe mit oder ohne Plastikkappe. Typ I-Glasspritze mit Nadel, Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung, Nadel mit Elastomer-Schutzkappe. Abpackungen: Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel: - Packung mit 10 x 2 Flaschen, - Packung mit 100 x 2 Flaschen. Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel: - Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim Deutschland 8. ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr. 389a/87 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZU- LASSUNG / STAND DER INFORMATION Oktober 2017 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff 5

6 KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 6

7 KENNZEICHNUNG 7

8 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican P Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTAND- TEIL(E) Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) ,0 GKID 50 1) (Wirtssystem: Katzennierenzelllinie) 1) Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 1 Dosis (10 x 2 Flaschen) 5. ZIELTIERART(EN) Hunde 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose. 7. ART DER ANWENDUNG Zur s.c. Injektion. 8. WARTEZEIT 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8

9 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Gekühlt lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 13. VERMERK NUR FÜR TIERE SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUN- GEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMIT- TELS, SOFERN ERFORDERLICH Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim Deutschland 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr. 389a/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. 9

10 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican P 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Parvovirose-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Hunde 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN 1 Dosis 4. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur s.c. Injektion nach Auflösen im Lösungsmittel 5. WARTEZEIT 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 7. VERFALLDATUM Verw. bis 8. VERMERK NUR FÜR TIERE Für Tiere 9. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, Ingelheim, Deutschland 10

11 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Lösungsmittel-Flasche, 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Eurican- oder Eurifel-Impfstoffe 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Wasser für Injektionszwecke 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml 4. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur s.c. Injektion 5. WARTEZEIT 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 7. VERFALLDATUM Verw. bis 8. VERMERK NUR FÜR TIERE Für Tiere 9. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, Ingelheim, Deutschland 11

12 PACKUNGSBEILAGE 12

13 GEBRAUCHSINFORMATION Eurican P Parvovirose-Lebendimpfstoff, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTER- SCHIEDLICH, DES HERSTELLERS Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, Ingelheim, Deutschland Hersteller: Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, 99 route de l Aviation, F Saint-Priest, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican P Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde. 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Lyophilisat Arzneilich wirksamer Bestandteil: Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)... mind. 10 4,0 GKID 50 1) (Wirtssystem: Katzennierenzelllinie) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke... 1 ml 1) Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Parvovirose. In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus nach Infektion wird ebenfalls reduziert. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen. 13

14 6. NEBENWIRKUNGEN Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen. Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich. An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican P mit dem Lösungsmittel anwenden. Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen. Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen. Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später, genügt eine Injektion. Unter besonderen Seuchenbedingungen sind jedoch weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur Lebenswoche angezeigt. Gegebenenfalls ist auch ein Impfbeginn schon in der Lebenswoche empfehlenswert (z.b. mit einem speziellen Welpenimpfstoff des gleichen Herstellers gegen Parvovirose). Wiederholungsimpfungen Erstmals ein Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre. Bei Zuchthündinnen empfiehlt es sich, die Immunität vor jedem Belegen aufzufrischen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 14

15 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Gekühlt lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen. Das Parvo-Impfvirus wird nach Impfung ausgeschieden und kann auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen. Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind. Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen. Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück. Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ER- FORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION Oktober WEITERE ANGABEN Der Impfstoff führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das canine Parvovirus, wie durch Testinfektion und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde. 15

16 Handelsformen: Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel: - Packung mit 10 x 2 Flaschen, - Packung mit 100 x 2 Flaschen. Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel: - Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig 16