Off-label-use von Arzneimittel in der Palliativmedizin

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Käthe Boer
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1 Off-label-use von Arzneimittel in der Palliativmedizin Kurzvorstellung des Dissertationsvorhabens Katrin Seibold April 2008

2 Ausgangssituation Projekt betacare Schmerz & Palliativ Ziel: Aufbau eines umfassenden, ganzheitlichen Informationssystems für den palliativ-medizinischen Bereich Palliativdatendank Bereitstellung von Fachwissen und Informationen für alle im Bereich Schmerz & Palliativversorgung tätigen Fachkräften

3 Palliativmedizin Palliativmedizin ist die aktive und ganzheitliche Behandlung von Patienten, die an einer fortschreitenden Erkrankung mit einer begrenzten Lebenserwartung leiden Palliativmedizin versteht sich als Gesamtkonzept mit folgenden Inhalten: - exzellente Schmerz- und Symptomkontrolle - Integration der psychischen, sozialen und seelsorgerischen Bedürfnisse der Patienten und ihrer Angehörigen - Akzeptanz des Sterbens als Teil des Lebens - die Kompetenz in Kommunikation und Ethik

4 Definition: Off-label-use Off-label-use ist die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Indikationen (zulassungsüberschreitender Einsatz von Arzneimitteln)

5 Gründe und Risiken des Off-label-use Rasante Entwicklung medizinischer Erkenntnisse über Krankheiten und deren medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten Antrag auf Erweiterung oder Änderung der Zulassung kann nur vom pharmazeutischen Unternehmer gestellt werden und dieser beantragt oft aus wirtschaftlichen Gründen keine Zulassungserweiterung! Bestmögliche Therapie von Patienten Potentielle Gefährdung durch ein für diese bestimmte Indikation ungeprüftes bzw. nicht ausreichend geprüftes Arzneimittel

6 Politisch - rechtliche Situation Urteil des Bundessozialgerichtes vom 19.März 2002 Definierte Kriterien für die zuverlässige Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikationen zu Lasten der GKV: 1. Medikament muss zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung eingesetzt werden 2. Es darf keine andere Therapie verfügbar sein 3. Aufgrund der Datenlage besteht die begründete Annahme,dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann

7 Politisch-rechtliche Situation Expertengruppe Off-Label-use Soll Feststellungen treffen, ob die nicht in einem Zulassungsverfahren getesteten Anwendungen eines Arzneimittels medizinisch sinnvoll erscheinen. Ziel: Förderung von Rechtssicherheit und Rechtsklarheit Zusammensetzung: Mind. 4, jedoch höchstens 6 Experten für das jeweilige Fachgebiet 1 Biostatiker 2 Vertreter des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen Mitglieder ohne Stimmrecht: 1 Vertreter der Patientenselbsthilfegruppen 1 Vertreter der pharmazeutischen Industrie

8 Probleme für Ärzte und Apotheker im Umgang mit Off-label-use Ärzte: verpflichtet qualitätsgesichert, nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin zu behandeln und die Qualität der Behandlung weiter zu entwickeln ( 2,70,72,135 SGB V) angehalten nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot ( 92 SGB V) ausreichend und zweckmäßig zu arbeiten Beim Off-label-use muss der Arzt jeden Einzelfall sorgfältig sowohl unter haftungsrechtlichen als auch verordnungsrechtlichen Gesichtspunkten prüfen!

9 Probleme für Ärzte und Apotheker im Umgang mit Off-label-use Apotheker: Probleme bei der Herstellung individueller Rezepturen mit Substanzen, die off-label eingesetzt werden! Herstellung liegt in einem schwierigen Spannungsfeld zwischen ärztlicher Therapiefreiheit und dem übergeordneten strafbewährten Verbot des Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel durch den Apotheker Wichtig: Verbesserte Information und Kommunikation zwischen Arzt und Apotheker

10 Evaluierung der aktuellen Situation Befragung von Palliativmediziner mittels Interviews Datenbankrecherche: Medline ( Medical Literature Online) Embase (Excerpta Medica Database) IPA (International Pharmaceutical Abstracts) Adis u.a.

11 Ziel des Dissertationsvorhabens Detaillierte Übersicht über möglichst alle in der Palliativmedizin Off-Label eingesetzter Arzneistoffe Analyse nach den wichtigsten pharmakologischen Kriterien Bereitstellung von fundiertem Wissen bei der Therapie, Betreuung und Beratung von Patienten in einer palliativen Lebenssituation Wichtig: Der Off-label-use darf in der Therapie nur eine Ausnahme sein, der im konkreten Einzelfall fundiert belegt werden muss! Dissertationsvorhaben konzentriert sich ausschließlich auf Wirkstoffe und nicht auf Fertigarzneimittel!

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