"KRANKENANSTALT / GERIATRIEZENTRUM" (im Folgenden kurz KAV) und "NAME DES/DER PRÜFERS/PRÜFERIN"

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1 Beilage 1b: Vertrag Akademische Studien KLINISCHE STUDIEN IM WIENER Vertrag Akademische Studien zwischen der STADT WIEN, vertreten durch Unternehmung Wiener Krankenanstaltenverbund, "KRANKENANSTALT / GERIATRIEZENTRUM" (im Folgenden kurz KAV) und "NAME DES/DER PRÜFERS/PRÜFERIN" 1. Präambel (1) Die Stadt Wien hat für die Durchführung Klinischer Studien im Wiener Krankenanstaltenverbund mit Ausnahme der TU 2 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken nachfolgenden Vertragstext definiert. (2) Dieser Vertragstext ist verbindlich und darf nur in den dafür vorgesehenen Feldern ergänzt werden. 2. Gegenstand (1) Gegenstand dieses Vertrages ist die Zusammenarbeit bei der Durchführung der Akademischen Studie "TITEL DER AKADEMISCHEN STUDIE" an der Abteilung (den Abteilungen), die im Zeitraum von "Studienbeginn" bis "Studienende" unter der Verantwortung des/der Prüfers/Prüferin "Name des/der Prüfers/Prüferin" durchgeführt wird. (2) Der KAV ermöglicht dem/der PrüferIn, während der Dauer dieses Vertrages die Akademische Studie durchzuführen. (3) Falls studienrelevant, ist für die Durchführung der Klinischen Studie eine Antragstellung an die zuständige Ethikkommission Voraussetzung. Der/Die PrüferIn verpflichtet sich, bei der Planung und Durchführung der Klinischen Studie sämtliche Empfehlungen und Auflagen der Ethikkommission einzuhalten. (4) Der/Die PrüferIn bestätigt, dass die Akademische Studie im Interesse des KAV liegt. DVR:

2 Beilage 1b: Vertrag Akademische Studien 3. Leistungen des KAV Der KAV erbringt die gemäß dem bekanntgegebenen Studienplan erforderlichen Leistungen. Festgehalten wird, dass die PatientInnenversorgung immer vorrangig ist. 4. Beziehung zwischen Sponsor und PrüferIn Im Rahmen der Akademischen Studie verpflichtet sich der/die PrüferIn die Rechte und Pflichten des Sponsors zu übernehmen. 5. Kostenersatz (1) Der/Die PrüferIn bestätigt, dass - entsprechend Punkt 6 des Erlasses Durchführung von Klinischen Studien / KAV-GD-60/2008/MP - studienspezifischen Kosten von keiner weiteren Stelle übernommen werden und keine Honorare bzw. Vergütungen geleistet werden. (2) Ob und in welchem Ausmaß allfällige Kosten oder Mehrkosten (etwa für eine ProbandInnenversicherung, Monitor, allfällige über den medizinischen Standard hinausgehende Leistungen etc.) durch den KAV übernommen werden, ist durch die Dienststellenleitung zu entscheiden. Der Dienststellenleitung ist von dem/der PrüferIn mit dem Antrag eine Kostenkalkulation (Monitor, Versicherung, Statistik, Arzneimittel bzw. Medizinprodukte etc.) vorzulegen. (3) Eine Kostenübernahme wird für folgende Bereiche vereinbart: ProbandInnenversicherung 0,00 ja 100% nein Monitor 0,00 ja 100% nein Arzneimittel bzw. Medizinprodukte 0,00 ja 100% nein Med. Leistungen 0,00 ja 100% nein Statistik 0,00 ja 100% nein Sonstiges 0,00 ja 100% nein (4) Alle nicht durch den KAV übernommenen Kosten sind durch den/die PrüferIn zu übernehmen. (5) Kosten für gesetzlich vorgeschriebene Inspektionen durch die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) entfallen bei Akademischen Studien.

3 Beilage 1b: Vertrag Akademische Studien 6. Vorzeitige Vertragsbeendigung (1) Jede/r VertragspartnerIn kann diesen Vertrag vorzeitig beenden, wenn der/die andere VertragspartnerIn gegen diesen Vertrag schuldhaft verstößt bzw. sonstige wichtige Gründe vorliegen. Wichtige Gründe sind beispielsweise die Beeinträchtigung des Betriebes und der PatientInnenversorgung (z.b. bei Katastrophen und anderen außergewöhnlichen Ereignissen, extremer Personalmangel). (2) Eine vorzeitige Beendigung des Vertrages darf nur erfolgen, wenn den TeilnehmerInnen an der Akademischen Studie keine Gefahr für deren Leben oder Gesundheit erwachsen. 7. Eigentumsrechte (1) Sofern die Kosten der Akademischen Studie durch den KAV getragen werden, sind die aus der Akademischen Studie resultierenden Ergebnisse sowie die Originale der CRFs Eigentum des KAV und sind vertraulich. (2) Werden die Kosten für die Akademische Studie durch den/die PrüferIn selbst getragen, erklärt sich der KAV einverstanden, dass der Sponsor die Ergebnisse der Akademischen Studie in seinem Sinn verwerten kann. 8. Schlussbestimmungen (1) Eine Abänderung des Vertragstextes ist unzulässig. (2) Vertragssprache ist deutsch. (3) Für allfällige Rechtsstreitigkeiten, für welche nicht kraft Gesetzes eine Gerichtsstandvereinbarung ausgeschlossen ist, sind in 1. Instanz die sachlich zuständigen Gerichte am Sitz der Wiener Stadtverwaltung, 1082 Wien, Rathaus, ausschließlich zuständig. (4) Es gilt österreichisches Recht. Für die Stadt Wien: Ärztlicher Direktor/Ärztliche Direktorin bzw. Leitender Direktor/Leitende Direktorin (Heimleiter/Heimleiterin) Der/die PrüferIn: Datum:

4 Beilage 2: Erklärung des/der Prüfers/Prüferin KLINISCHE STUDIEN IM WIENER Beilage 2: Erklärung des/der Prüfers/Prüferin Name des/der Prüfers/Prüferin: Krankenanstalt/Geriatriezentrum: 1. Für die vorgesehene Klinische Studie sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt. 2. Ich bin über meine gesetzlichen Aufgaben und Pflichten sowie den Erlass des Wiener Krankenanstaltenverbundes über die Durchführung von Klinischen Studien (KAV-GD 60/2008/MP) informiert. 3. Ich habe den Erlass GED 66/2007/IKT Datenschutzrechtliche Aspekte für Klinische Prüfungen zur Kenntnis genommen 4. Für oben genannte Klinische Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission ein positives Votum abgegeben. Eventuelle Auflagen oder Einwände werden beachtet. 5. Bei der Auswahl, Aufklärung und Einwilligung der an der Klinischen Studie teilnehmenden PatientInnen werden die Bestimmungen der 38 und 39 AMG bzw. der 49 und 50 MPG sowie die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki beachtet. Die unterfertigte Einwilligungserklärung der klinischen StudienteilnehmerInnen wird der Krankengeschichte beigelegt. 6. Sämtlichen Personen, die in die Durchführung der Klinischen Studie oder in die Betreuung der an der Klinischen Studie teilnehmenden PatientInnen eingebunden sind, werden alle relevanten Informationen in schriftlicher Form zur Verfügung gestellt. 7. Die beteiligten Abteilungen und die Klinische Studie betreuenden MitarbeiterInnen sind in umseitiger Liste angeführt. 8. Andere an dieser Klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einreichung vorgesehene teilnehmenden Zentren des Wr. Krankenanstaltenverbundes sind: 9. Folgende externe Leistungserbringungen sind im Zusammenhang mit der Durchführung der Klinischen Studie vorgesehen, hiervon betroffene Organisationseinheiten (z.b. Labor) sind darüber informiert:... Ort, Datum Der/die PrüferIn

5 Beilage 2: Erklärung des/der Prüfers/Prüferin BESTÄTIGUNG DER FREIWILLIGEN MITARBEIT WEITERER MITARBEITERINNEN 1. Ich bestätige meine freiwillige Mitarbeit an der Klinischen Studie. 2. Ich habe die erforderlichen Informationen erhalten. 3. Ich kenne aus dem Erlass des Wiener Krankenanstaltenverbundes über die Durchführung von Klinischen Studien (KAV-GD 60/2008/MP) ausdrücklich die Bestimmung Punkt 6. Abs 5, die eine Abgeltung für Mehraufwand (z.b. wissenschaftliche Dokumentation oder Auswertungen durch Pathologie, Labor, Apotheke; Zubereitung und Verblindung von Arzneimitteln durch die Apotheke etc.) durch den/die PrüferIn vorsieht. 01 Name Abteilung Tätigkeit Unterschrift

6 Beilage 3: Beginn einer Klinischen Studie KLINISCHE STUDIEN IM WIENER Beilage 3: Beginn einer Klinischen Studie Name des/der Prüfers/Prüferin: Krankenanstalt / Geriatriezentrum: An die zuständige Finanzabteilung Bei der o.a. Klinischen Prüfung werden folgende, nach dem Prüfplan vorgesehene zusätzliche Untersuchungen durchgeführt, wobei die gemäß Erlass KAV-GD 60/2008/MP, Punkt 6. Abs 4, der Stadt Wien erwachsenden tatsächlichen Kosten abzugelten sind: 1) Geplante Anzahl der Klinischen StudienteilnehmerInnen: stationär: ambulant: Summe: 2) Zusätzliche Leistungen laut KAV-GD 60/2008/MP, Punkt 6. Abs 4: Untersuchungen, die aufgrund der Erkrankung routinemäßig durchgeführt werden: Zusätzliche Untersuchungen, die gemäß Prüfplan durchzuführen sind: Ort, Datum PrüferIn (Name/Unterschrift)

7 Beilage 4: Beendigung einer Klinischen Studie KLINISCHE STUDIEN IM WIENER Beilage 4: Beendigung einer Klinischen Studie Name des/der Prüfers/Prüferin: Krankenanstalt / Geriatriezentrum: An die zuständige Finanzabteilung Die o.a. Klinische Studie wurde durchgeführt und mit beendet. Ich bestätige, dass der Sponsor die Case Report Forms (CRF s) zufrieden stellend zurückbekommen hat und allfällige Rückfragen, die seitens des Sponsors dem/der PrüferIn bezüglich Studiendaten oder Berichten gestellt wurden, abschließend beantwortet wurden. Ort, Datum PrüferIn (Name/Unterschrift)

8 Beilage 5: Sponsorenabrechnung KLINISCHE STUDIEN IM WIENER Beilage 5: Sponsorenabrechnung Akontozahlung: Endabrechnung: (allfällige Akontozahlungen wurden berücksichtigt) Name des/der Prüfers/Prüfein: Krankenanstalt/Geriatiriezentrum: An die Sponsorfirma Sehr geehrte Damen und Herren! Wien, Bezugnehmend auf o.a. Klinische Studie, gestatten wir uns mitzuteilen, dass aufgrund des Prüfungsverlaufes in Abstimmung mit dem Verrechnungsschema von Klinischen Studien im Wiener Krankenanstaltenverbund die Summe von EUR zzgl. Umsatzsteuer (Steuersatz 10%), soweit die Leistung in Österreich umsatzsteuerpflichtig ist, spesenfrei zu entrichten ist. Es wird ersucht, diesen Betrag innerhalb eines Monats auf das Konto der Anstalt, BLZ, Kto.Nr. zu überweisen. Als Zahlungszweck ist die EK Protokollnummer anzuführen. Mit freundlichen Grüßen für die Finanzabteilung: SachbearbeiterIn:

9 Beilage 6a: Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung KLINISCHE PRÜFUNGEN IM WIENER Beilage 6a: Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung durch die Dienststellenleitung Name des/der Prüfers/Prüferin: Krankenanstalt / Geriatriezentrum: Unterlagen liegen vor Sponsor Ja Nein Monitor Ja Nein voraussichtliches Ende Ja Nein Anzahl der geplanten Klinischen StudienteilnehmerInnen Ja Nein Kurzfassung des der Ethikkommission vorgelegten Prüfplanes Ja Nein Votum der Ethikkommission, falls notwendig (kann innerhalb von 14 Tagen nach Einreichung nachgereicht werden) Ja Nein Versicherungsvertrag Ja Nein PatientInnenaufklärungsblatt Ja Nein Einverständniserklärung Ja Nein vollständige Kopie des Prüfervertrages Ja Nein Beilage 2: Erklärung des/der Prüfers/Prüferin Ja Nein Beilage 7a: Verrechnungsschema Klinische Studie Ja Nein Beilage 3: Beginn einer Klinischen Studie Ja Nein Antrag auf Studie wurde zur Kenntnis genommen: Datum Leiter/Leiterin Abt. Finanz Name/Unterschrift

10 Beilage 6a: Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung Gilt nur für Geriatriezentren: Fachliche Genehmigung des/der medizinischen Verantwortlichen Datum/Unterschrift Medizinische/r Verantwortliche/r Genehmigung der Dienststellenleitung, sowie Information der Kollegialen Führung und Abteilung Finanz, erfolgte am: Für Krankenanstalten: Datum/Unterschrift Ärztlicher Direktor/Ärztliche Direktorin Für Geriatriezentren: Datum/Unterschrift Leitender Direktor/Leitende Direktorin (Heimleiter/Heimleiterin) Änderungshistorie (Vers. 1.2) 01. Juli 2013: Ergänzung der verpflichtenden Vorlage des Prüfarztvertrages an die Dienststellenleitung bei Antragstellung (Vers Cebulla)

11 Beilage 6b: Antrag auf Genehmigung einer Nicht-interventionellen Studie KLINISCHE STUDIEN IM WIENER Beilage 6b: Antrag auf Genehmigung einer Nicht-interventionellen Studie (NIS) durch die Ärztliche Direktion bzw. Heimleitung Name des/der Prüfers/Prüfein: Krankenanstalt/Geriatiriezentrum: Unterlagen liegen vor Sponsor Ja Nein voraussichtliches Ende Ja Nein Anzahl der geplanten Klinischen StudienteilnehmerInnen Ja Nein Kurzfassung des der Ethikkommission vorgelegten Prüfplanes Ja Nein Votum der Ethikkommission, falls notwendig (kann innerhalb von 14 Tagen nach Einreichung nachgereicht werden) Ja Nein Versicherungsvertrag Ja Nein PatientInnenaufklärungsblatt Ja Nein Einverständniserklärung Ja Nein vollständige Kopie des Prüfervertrages Ja Nein Beilage 2: Erklärung des/der Prüfers/Prüferin Ja Nein Beilage 7b: Verrechnungsschema NIS Ja Nein Beilage 3: Beginn einer Klinischen Studie Ja Nein Finanzielle Deckung ist gegeben: Ja Nein Datum Leiter/Leiterin Abt. Finanz Name/Unterschrift Genehmigung der Dienststellenleitung umseitig!

12 Beilage 6b: Antrag auf Genehmigung einer Nicht-interventionellen Studie Gilt nur für Geriatriezentren: Fachliche Genehmigung des/der medizinischen Verantwortlichen Datum/Unterschrift Medizinische/r Verantwortliche/r Genehmigung der Dienststellenleitung, sowie Information der Kollegialen Führung und Abteilung Finanz, erfolgte am: Für Krankenanstalten: Datum Ärztlicher Direktor/Ärztliche Direktorin Für Geriatriezentren: Datum Leitender Direktor/Leitende Direktorin (Heimleiter/Heimleiterin) Änderungshistorie 12. Juli 2012: Anpassung des deutschen Begriffes Anwendungsbeobachtung an den gesetzlich geänderten Begriff Nicht-interventionelle Studie (Cebulla) 28. Juni 2013: Ergänzung der verpflichtenden Vorlage des Prüfarztvertrages an die Dienststellenleitung bei Antragstellung (Vers Cebulla)