GMP News Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 18. April News & Trends. Hotel Eden, Rheinfelden.

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1 News & Trends Mittwoch, 18. April 2018 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Neufassung von Annex 15 «Qualifizierung und Validierung» Neufassung von Annex 16 «Qualified Person (QP) Zertifizierung und Produkt / Markt Freigaben Neuerungen in der Schweiz Neuerungen bei der Qualifizierung & Monitoring von reinen Räumen Neuerungen in den USA (FDA) Aktualitäten zur Reinigungsvalidierung & PDE Werten Ankündigungen und mögliche Änderungen von regulatorischen Vorgaben News zur Datenintegrität

2 Referenten Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppen-leiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin übernahm sie die bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung & Qualitätskontrolle inkl. Mikrobiologie bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS/Swissmedic bis 2009 war sie bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits gründete sie ihre eigene Beratungsfirma. Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, Anvisa, RHI). Seit 2003 bis 2017 bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH. Hintergrund Die GMP Welt bleibt nicht stehen. Ständig werden Regulatorien verändert. Den Durchblick über die Flut von Anforderungen zu behalten, ist mit einem riesigen Aufwand verbunden. Bei Audits überprüfen die Inspektoren, ob die Firma die Compliance mit aktuellen Anforderungen erbringt. In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aktuell halten. Informieren Sie sich bei kompetenten Referenten. Zielgruppe Alle Mitarbeiter aus der Pharmazie, Medizintechnik und deren Dienstleister und Lieferanten, die sich mit GMP Leitlinien beschäftigen und für deren Umsetzung verantwortlich sind.

3 Programm Zeit Programmpunkt 08:45 Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:45 09:45-10:30 Neufassung von Annex 15 Qualifizierung & Validierung Qualitäts-Risiko-Management ist neu im Fokus Ongoing-Process-Verification / Continuous Process Verification (CPV) Neufassung von Annex 16 «Qualified Person (QP), Zertifizierung und Produkt/Markt Freigaben Verantwortlichkeiten einer QP im Umfeld GMP, GCP (Prüfpräparate) QP Ausbildung und Qualifikation Was ist erforderlich? Aufgaben und Verantwortlichkeiten der FvP in der Schweiz Was ist erforderlich? 10:30-10:45 Kaffeepause 10:45-11:00 GMP Neuerungen in der Schweiz Implementierung der neuen GDP Leitlinie (Fertigprodukte APIs, Veterinärprodukte) Auswirkungen für den Schweizer Markt; Was ist neu? Medizinprodukte-Verordnung, Änderungen und Vorgaben zur Implementierung 11:00-12:00 12:00-13:10 Mittagessen GMP Neuerungen EU und USA MRA-Abkommen EU und FDA. Welche Auswirkungen hat dies auf mögliche Inspektionen von der FDA? Gib es auch Auswirkungen für die Schweiz? Wie werden heute ausländische Behördeninspektionen von Swissmedic gehandhabt? ICH Q3D «Guideline for Elemental Impurities», Praktische Umsetzung und Kontrolle Umsetzung der Fälschungsrichtlinie, Stand & Implementierungsvorgaben an einem Praxisbeispiel; Zeitlicher Rahmen zur Umsetzung in der Schweiz 13:10-14:10 14:10-15:10 Neuerungen bei der Qualifizierung & Monitoring von reinen Räumen Einfluss der neuen ISO-Norm / Wie wird der 5 µm Partikel neu bewertet News zur Datenintegrität (Data Integrity and Compliance) Ist das wirklich ein neues Thema? Was wird gefordert? Aktualitäten zur Reinigungsvalidierung & PDE Werten Neuerungen bei der Reinigungsvalidierung Wie generiert man PDE Werte 15:10-15:30 Kaffeepause 15:30-16:30 Ankündigungen und mögliche Änderungen von regulatorischen Vorgaben Komplette Revision EU-GMP Part I, Annex 1 (Sterilprodukte) Revision und Neufassung der Annexe 17 und 21 Aktuelles zu EU-GCP-Verordnung, zeitlicher Rahmen zur Implementierung Auswirkungen des Brexits auf EU und andere non-eu Länder

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung 18. April 2018 Seminar Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Firma Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung (CHF 79.00) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.