Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit kurzwirksamem Insulin

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit kurzwirksamem Insulin"

Transkript

1 Dulaglutid bei Typ-2-Diabetes: Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit kurzwirksamem Insulin Köln (4. Mai 2015) - Dulaglutid ist seit 2014 allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet. Demnach gibt es für die Kombination mit kurzwirksamem Insulin, mit oder ohne Metformin, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die Kombination mit langwirksamem Insulin, für die Monotherapie und für Kombinationen mit einem oder zwei oralen Antidiabetika ist ein Zusatznutzen von Dulaglutid gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie dagegen nicht belegt. Kombination mit Metformin: positive und negative Effekte 1 / 6

2 halten sich die Waage Für die Kombination von Dulaglutid mit einem oralen Antidiabetikum ist Metformin plus Sulfonylharnstoff die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der Hersteller kombinierte Dulaglutid mit Metformin; für Kombinationen mit anderen oralen Antidiabetika legte er keine Daten vor. Er führte einen indirekten Vergleich zweier Studien durch. Für einige der untersuchten Endpunkte lagen keine relevanten Daten vor, oder es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. In der Endpunktkategorie der nicht schwerwiegenden und nicht schweren Nebenwirkungen ergaben sich sowohl positive als auch negative Effekte, die einander aufhoben: Einem Anhaltspunkt für einen beträchtlich geringeren Schaden der Dulaglutid-Metformin-Kombination bei den bestätigten, symptomatischen Hypoglykämien standen Anhaltspunkte für einen beträchtlich größeren Schaden bei Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö gegenüber. Dulaglutid in Kombination mit kurzwirksamem Insulin: Vorteile überwiegen Für den Vergleich zwischen Dulaglutid plus Insulin (mit oder ohne ein orales Antidiabetikum) und Metformin plus 2 / 6

3 Humaninsulin legte der Hersteller Daten aus der Studie AWARD-4 vor, in der kurzwirksames Insulin mit Dulaglutid kombiniert wurde. Hier ergaben sich ebenfalls positive wie negative Effekte. Jedoch fallen die negativen Effekte etwa Übelkeit oder Erbrechen alle in die Endpunktkategorie der nicht schwerwiegenden und nicht schweren Ereignisse. Sie stellen den positiven Effekt bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen daher nicht gänzlich infrage, schwächen ihn aber ab. Zu mikro- und makrovaskulären Folgekomplikationen liegen keine ausreichenden Daten vor. Über die Kombination mit einem langwirksamen Insulin kann mangels Daten ebenfalls keine Aussage getroffen werden. Für zwei weitere Fragestellungen keine Aussagen über Zusatznutzen möglich Für eine Monotherapie von Patientinnen und Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führen, sollte Dulaglutid mit einem Sulfonylharnstoff verglichen werden. Der Hersteller legte in seinem Dossier keine für diese Fragestellung relevanten Daten vor, sodass die Vor- und Nachteile der Therapien nicht verglichen werden konnten. Für die Kombination von Dulaglutid mit zwei oralen Antidiabetika stellte der Hersteller einen indirekten Vergleich 3 / 6

4 zwischen Dulaglutid, Metformin und Glimepirid auf der einen Seite und einer Kombination aus Metformin und Humaninsulin auf der anderen Seite an. Die beiden Studien, die er dafür heranzog, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich des Brückenkomparators und der Studienpopulationen so sehr, dass sich daraus keine Aussage über einen Zusatznutzen der Dulaglutid-Kombination ableiten lässt. Somit bleibt es bei einem Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs in Kombination mit kurzwirksamem Insulin. G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens. Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen. Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur 4 / 6

5 Nutzenbewertung nach 35a SGB V als auch zur Bewertung von Dulaglutid zu finden. Weitere Informationen / 6

6 Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), (tb). 6 / 6

Zusatznutzen nicht belegt

Zusatznutzen nicht belegt Saxagliptin und Saxagliptin/Metformin bei Typ-2-Diabetes Zusatznutzen nicht belegt Köln (4. Oktober 2016) - Saxagliptin (Handesname Onglyza) ist für Erwachsene mit Diabetes mellitus vom Typ 2 zugelassen,

Mehr

Neoadjuvante Pertuzumab-Gabe bei HER2-positivem Brustkrebs

Neoadjuvante Pertuzumab-Gabe bei HER2-positivem Brustkrebs Anhaltspunkt für geringeren Nutzen Neoadjuvante Pertuzumab-Gabe bei HER2-positivem Brustkrebs - Keine positiven Effekte belegt / Mehr Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen Köln (1. Dezember 2015) - Pertuzumab

Mehr

Trifluridin-Tipiracil-Kombination bei Darmkrebs: Zusatznutzen nur für manche Patienten

Trifluridin-Tipiracil-Kombination bei Darmkrebs: Zusatznutzen nur für manche Patienten Darmkrebs Trifluridin-Tipiracil-Kombination bei Darmkrebs: Zusatznutzen nur für manche Patienten - Geringer Zusatznutzen f ür Patienten mit KRAS-Wildtyp - Überlebensvorteile, aber beträchtliche Nebenwirkungen

Mehr

Enzalutamid bei Prostatakrebs: Anhaltpunkte für Zusatznutzen

Enzalutamid bei Prostatakrebs: Anhaltpunkte für Zusatznutzen Enzalutamid bei Prostatakrebs: Anhaltpunkte für Zusatznutzen - Längeres Gesamtüberleben bei Patienten ohne viszerale Metastasen - Komplikationen an Knochen sowie Schmerzprogression verzögert Köln (2. Dezember

Mehr

Dossierbewertung A14-36 Version 1.0 Albiglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A14-36 Version 1.0 Albiglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Albiglutid gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines

Mehr

Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen

Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen Pertuzumab Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen - Überlebensvorteil bei bestimmten Patientinnen - Keine Aussagen zum Schaden möglich Köln (1. Juli 2013) - Pertuzumab (Perjeta ) ist seit März 2013

Mehr

Ruxolitinib bei Myelofibrose: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen

Ruxolitinib bei Myelofibrose: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen Vorteile bei Symptomen und Überlebenszeit im Vergleich zu best supportive care Ruxolitinib bei Myelofibrose: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen Köln (15. August 2014) - Ruxolitinib (Handelsname: Jakavi)

Mehr

Dossierbewertung A15-28 Version 1.0 Netupitant/Palonosetron Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-28 Version 1.0 Netupitant/Palonosetron Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Netupitant/Palonosetron gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte

Mehr

Simeprevir bei Hepatitis C - Zusatznutzen bei bestimmten Patienten

Simeprevir bei Hepatitis C - Zusatznutzen bei bestimmten Patienten IQWiG Simeprevir bei Hepatitis C - Zusatznutzen bei bestimmten Patienten Köln (1. September 2014) - Zur Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion steht seit Mai 2014 auch der

Mehr

Dossierbewertung A16-44 Version 1.0 Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)

Dossierbewertung A16-44 Version 1.0 Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sitagliptin gemäß 35a SGB V beauftragt. Der pu hat für den zu bewertenden

Mehr

Dossierbewertung A14-01 Version 1.0 Trastuzumab Emtansin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A14-01 Version 1.0 Trastuzumab Emtansin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trastuzumab Emtansin gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf

Mehr

Dossierbewertung A14-13 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Insulin degludec Diabetes mellitus Typ

Dossierbewertung A14-13 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Insulin degludec Diabetes mellitus Typ Insulin degludec Diabetes mellitus Typ 1 30.07.2014 I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec

Mehr

Dossierbewertung A16-10 Version 1.0 Ramucirumab (Kolorektalkarzinom)

Dossierbewertung A16-10 Version 1.0 Ramucirumab (Kolorektalkarzinom) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ramucirumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

Dossierbewertung A15-15 Version 1.0 Insulin degludec/liraglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-15 Version 1.0 Insulin degludec/liraglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung

Mehr

Dossierbewertung A14-28 Version 1.0 Apixaban (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A14-28 Version 1.0 Apixaban (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban (neues Anwendungsgebiet) gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung

Mehr

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Dossierbewertung A15-13 Version 1.0 Ruxolitinib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-13 Version 1.0 Ruxolitinib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ruxolitinib gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

BAnz AT B2. Beschluss

BAnz AT B2. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Dossierbewertung A16-11 Version 1.0 Ramucirumab (Lungenkarzinom)

Dossierbewertung A16-11 Version 1.0 Ramucirumab (Lungenkarzinom) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ramucirumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

Nutzenbewertung nach 35a SGB V: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im 3. Quartal 2015

Nutzenbewertung nach 35a SGB V: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im 3. Quartal 2015 Foto: istockphoto.com Verordnung Aktuell Arzneimittel Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/verordnungen Stand: Nutzenbewertung nach 35a SGB V:

Mehr

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Kurzfassung Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Schreiben vom 22.02.2005 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit der Nutzenbewertung verschiedener in Deutschland

Mehr

Tabelle 2: Fragestellung der Nutzenbewertung von Ticagrelor

Tabelle 2: Fragestellung der Nutzenbewertung von Ticagrelor 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung

Mehr

Dossierbewertung A16-24 Version 1.0 Nivolumab (Nierenzellkarzinom)

Dossierbewertung A16-24 Version 1.0 Nivolumab (Nierenzellkarzinom) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines

Mehr

Dossierbewertung A11-30 Version 1.0 Apixaban Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A11-30 Version 1.0 Apixaban Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat mit Schreiben vom 14.12.2011 das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung

Mehr

Dossierbewertung A16-60 Version 1.0 Ibrutinib (chronische lymphatische Leukämie)

Dossierbewertung A16-60 Version 1.0 Ibrutinib (chronische lymphatische Leukämie) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (Ibrutinib + BR) gemäß

Mehr

Dossierbewertung A15-60 Version 1.0 Sacubitril/Valsartan Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-60 Version 1.0 Sacubitril/Valsartan Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sacubitril/Valsartan gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf

Mehr

Rolapitant wird in Kombination mit einem 5-Hydroxytryptamin (5-HT 3 )- Rezeptorantagonisten und Dexamethason verabreicht.

Rolapitant wird in Kombination mit einem 5-Hydroxytryptamin (5-HT 3 )- Rezeptorantagonisten und Dexamethason verabreicht. 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Rolapitant gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines

Mehr

Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG. Jürgen Windeler

Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG. Jürgen Windeler Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG Jürgen Windeler AMNOG, aus der Begründung Die Datenlage für neue Wirkstoffe (insbesondere in der Onkologie) wird von Experten als unbefriedigend bezeichnet. Die

Mehr

Dossierbewertung A15-45 Version 1.0 Aclidiniumbromid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-45 Version 1.0 Aclidiniumbromid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der erneuten Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aclidiniumbromid gemäß 35a Absatz 5

Mehr

Dossierbewertung A15-38 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Evolocumab Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie

Dossierbewertung A15-38 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Evolocumab Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

Aktuelle Regelungen der Arzneimittel- Richtlinie des G-BA zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes mellitus

Aktuelle Regelungen der Arzneimittel- Richtlinie des G-BA zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes mellitus Aktuelle Regelungen der Arzneimittel- Richtlinie des G-BA zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes mellitus IGES 01. Dezember 2009, Berlin Thomas Müller Arzt und Apotheker, Leiter Abteilung Arzneimittel

Mehr

Dulaglutid (Trulicity) bei Typ-2-Diabetes

Dulaglutid (Trulicity) bei Typ-2-Diabetes verstehen abwägen entscheiden Dulaglutid (Trulicity) bei Typ-2-Diabetes Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere

Mehr

Dossierbewertung A16-64 Version 1.1 Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie)

Dossierbewertung A16-64 Version 1.1 Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib für das im September 2016 neu zugelassene Anwendungsgebiet gemäß

Mehr

Dossierbewertung A15-20 Version 1.0 Secukinumab Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-20 Version 1.0 Secukinumab Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

BAnz AT 11.11.2014 B1. Beschluss

BAnz AT 11.11.2014 B1. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Empagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2)

Empagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) IQWiG-Berichte Nr. 418 Empagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) Addendum zum Auftrag A16-13 Addendum Auftrag: A16-47 Version: 1.0 Stand: 29.07.2016 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität

Mehr

Dossierbewertung A15-31 Version 1.0 Tiotropium/Olodaterol Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-31 Version 1.0 Tiotropium/Olodaterol Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Tiotropium/ Olodaterol gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung

Mehr

BAnz AT B2. Beschluss

BAnz AT B2. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verstehen abwägen entscheiden Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

Mehr

Anlage III. Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach 35a SGB V

Anlage III. Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach 35a SGB V Anlage III Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach 35a SGB V Datum 22. Juni 2016 Stellungnahme zu Stellungnahme von Empagliflozin/Metformin, Nr. 400, A16-13, Version

Mehr

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V

Mehr

BAnz AT B4. Beschluss

BAnz AT B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V

Mehr

Bewertung von Arzneimitteln. Überblick über den AMNOG Prozess

Bewertung von Arzneimitteln. Überblick über den AMNOG Prozess Bewertung von Arzneimitteln Überblick über den AMNOG Prozess Was erwartet Sie? Ablauf und Prinzip der frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)

Mehr

Beschluss. Fragestellung Vergleichende Nutzenbewertung einer längerfristigen Behandlung mit Repaglinid gegen eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen

Beschluss. Fragestellung Vergleichende Nutzenbewertung einer längerfristigen Behandlung mit Repaglinid gegen eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien nach 92 Abs. 2a SGB V: Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden (Wirkstoffe Nateglinid, Repaglinid)

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Albiglutid wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Albiglutid wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Dossierbewertung A15-39 Version 1.0 Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-39 Version 1.0 Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet) gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung

Mehr

die vergleichende Nutzenbewertung der 3 o. g. kurzwirksamen Insulinanaloga untereinander

die vergleichende Nutzenbewertung der 3 o. g. kurzwirksamen Insulinanaloga untereinander Kurzfassung Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Schreiben vom 17.07.2008 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung der kurzwirksamen

Mehr

Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. [Auftrag A05/05-A]

Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. [Auftrag A05/05-A] Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 [Auftrag A05/05-A] 10.03.2007 Thema: Nutzenbewertung von Glitazonen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 Auftraggeber:

Mehr

Dossierbewertung A17-24 Version 1.0 Nivolumab (Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs)

Dossierbewertung A17-24 Version 1.0 Nivolumab (Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines

Mehr

Auswirkungen des LSG-Beschlusses zu Mischpreisen auf die Verordnung von neuen Arzneimitteln. Pressegespräch Berlin,

Auswirkungen des LSG-Beschlusses zu Mischpreisen auf die Verordnung von neuen Arzneimitteln. Pressegespräch Berlin, Auswirkungen des LSG-Beschlusses zu Mischpreisen auf die Verordnung von neuen Arzneimitteln Pressegespräch Berlin, 26.04.2017 Pressegespräch zu den Auswirkungen des LSG-Beschlusses 26.04.2017 2 Frühe Nutzenbewertung

Mehr

Brivaracetam (Briviact) bei Epilepsie

Brivaracetam (Briviact) bei Epilepsie verstehen abwägen entscheiden Brivaracetam (Briviact) bei Epilepsie Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen

Mehr

Dossierbewertung A13-41 Version 1.0 Afatinib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A13-41 Version 1.0 Afatinib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Afatinib gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines

Mehr

Dossierbewertung A15-01 Version 1.0 Nintedanib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A15-01 Version 1.0 Nintedanib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nintedanib gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines

Mehr

BAnz AT B4. Beschluss

BAnz AT B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Dapagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung

Dapagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung IQWiG-Berichte Nr. 155 Dapagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A12-18 Version: 1.0 Stand: 12.03.2013 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

Mehr

Dossierbewertung A15-29 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Edoxaban Prophylaxe von Schlaganfällen und SEE bei Patienten mit NVAF

Dossierbewertung A15-29 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Edoxaban Prophylaxe von Schlaganfällen und SEE bei Patienten mit NVAF I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Edoxaban gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

Aclidiniumbromid (Eklira / Bretaris) bei COPD

Aclidiniumbromid (Eklira / Bretaris) bei COPD verstehen abwägen entscheiden Aclidiniumbromid (Eklira / Bretaris) bei COPD Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere

Mehr

Dossierbewertung A18-08 Version 1.0 Lumacaftor/Ivacaftor (zystische Fibrose)

Dossierbewertung A18-08 Version 1.0 Lumacaftor/Ivacaftor (zystische Fibrose) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Lumacaftor/Ivacaftor gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung

Mehr

BAnz AT B4. Beschluss

BAnz AT B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Arthroskopie des Kniegelenks bei Arthrose: kein Nutzen erkennbar

Arthroskopie des Kniegelenks bei Arthrose: kein Nutzen erkennbar Einbezug neuer Studiendaten ändert nichts am Ergebnis des IQWiG-Vorberichts Arthroskopie des Kniegelenks bei Arthrose: kein Nutzen erkennbar Köln (12. Mai 2014) - Der Nutzen der therapeutischen Arthroskopie

Mehr

Dossierbewertung A17-61 Version 1.0 Perampanel (Epilepsie)

Dossierbewertung A17-61 Version 1.0 Perampanel (Epilepsie) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Perampanel gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines

Mehr

Aflibercept (Zaltrap) bei metastasiertem Darmkrebs

Aflibercept (Zaltrap) bei metastasiertem Darmkrebs verstehen abwägen entscheiden Aflibercept (Zaltrap) bei metastasiertem Darmkrebs Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung

Mehr

Dossierbewertung A14-42 Version 1.0 Lurasidon Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A14-42 Version 1.0 Lurasidon Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lurasidon gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines

Mehr

Dossierbewertung A17-13 Version 1.0 Tenofoviralafenamid (chronische Hepatitis B)

Dossierbewertung A17-13 Version 1.0 Tenofoviralafenamid (chronische Hepatitis B) 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tenofoviralafenamid gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf

Mehr

Canagliflozin/Metformin

Canagliflozin/Metformin IQWiG-Berichte Nr. 255 Canagliflozin/Metformin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A14-27 Version: 1.0 Stand: 13.11.2014 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

Mehr

Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet)

Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet) IQWiG-Berichte Nr. 197 Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A13-32 Version: 1.0 Stand: 28.11.2013 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität

Mehr

BAnz AT B2. Beschluss

BAnz AT B2. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V

Mehr

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesministerium für Gesundheit BAnz. Nr. (S. 54) vom 9.0.0 Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung [40 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII

Mehr

Alirocumab (Praluent) bei Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

Alirocumab (Praluent) bei Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie verstehen abwägen entscheiden Alirocumab (Praluent) bei Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Inhaltsverzeichnis Überblick

Mehr

BAnz AT B5. Beschluss

BAnz AT B5. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 3 -

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 3 - 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) gemäß 35a SGB V beauftragt. Die

Mehr

Aflibercept (Eylea) bei altersbedingter Makuladegeneration

Aflibercept (Eylea) bei altersbedingter Makuladegeneration verstehen abwägen entscheiden Aflibercept (Eylea) bei altersbedingter Makuladegeneration Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung

Mehr

Colestilan (BindRen) bei chronischem Nierenversagen

Colestilan (BindRen) bei chronischem Nierenversagen verstehen abwägen entscheiden Colestilan (BindRen) bei chronischem Nierenversagen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung

Mehr

3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Mehr

Secukinumab (Plaque-Psoriasis)

Secukinumab (Plaque-Psoriasis) IQWiG-Berichte Nr. 529 Secukinumab (Plaque-Psoriasis) Addendum zum Auftrag A17-08 Addendum Auftrag: A17-31 Version: 1.0 Stand: 28.07.2017 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

Mehr

IQWiG-Berichte Nr Eribulin. Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V. Dossierbewertung

IQWiG-Berichte Nr Eribulin. Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V. Dossierbewertung IQWiG-Berichte Nr. 253 Eribulin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A14-25 Version: 1.0 Stand: 31.10.2014 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Mehr

BAnz AT B7. Beschluss

BAnz AT B7. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Nutzenbewertung nach 35a SGB V: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses im 4. Quartal 2013

Nutzenbewertung nach 35a SGB V: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses im 4. Quartal 2013 Foto: istockphoto.com Verordnung Aktuell Arzneimittel Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/praxis/verordnungen Stand: Nutzenbewertung nach 35a

Mehr

Empagliflozin (Jardiance ), Empagliflozin/Metformin (Synjardy ) * (frühe Nutzenbewertung)

Empagliflozin (Jardiance ), Empagliflozin/Metformin (Synjardy ) * (frühe Nutzenbewertung) ist eine Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu neu zugelassenen Arzneimitteln/neu zugelassenen Indikationen. Ziel ist es, den Ärzten eine Information zu neu zuge -

Mehr

Saxagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)

Saxagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) IQWiG-Berichte Nr. 442 Saxagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V (Ablauf Befristung) Dossierbewertung Auftrag: A16-42 Version: 1.0 Stand: 29.09.2016 Impressum Herausgeber: Institut

Mehr

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM- RL):Anlage XII Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V

Mehr

Pembrolizumab (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

Pembrolizumab (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) IQWiG-Berichte Nr. 522 Pembrolizumab (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Addendum zum Auftrag A17-06 Addendum Auftrag: A17-28 Version: 1.0 Stand: 30.06.2017 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität

Mehr

Frühe Nutzenbewertungen nach AMNOG: Einblicke in die aktuellen Verfahren und mögliche Auswirkungen für Ärzte und Patienten

Frühe Nutzenbewertungen nach AMNOG: Einblicke in die aktuellen Verfahren und mögliche Auswirkungen für Ärzte und Patienten Frühe Nutzenbewertungen nach AMNOG: Einblicke in die aktuellen Verfahren und mögliche Auswirkungen für Ärzte und Patienten Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln

Mehr

BAnz AT B3. Beschluss

BAnz AT B3. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Beim Vermeiden von Folgekomplikationen sind Diuretika keiner anderen Wirkstoffgruppe unterlegen

Beim Vermeiden von Folgekomplikationen sind Diuretika keiner anderen Wirkstoffgruppe unterlegen Blutdrucksenker im Vergleich: Nutzen der Diuretika ist am besten belegt Beim Vermeiden von Folgekomplikationen sind Diuretika keiner anderen Wirkstoffgruppe unterlegen Berlin (16. September 2009) - Für

Mehr