16. Novelle des Arzneimittelgesetzes Konsequenzen für Tierhalter, Behörden und Tierärzte

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1 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes Konsequenzen für Tierhalter, Behörden und Tierärzte Dr. Hans-Joachim Götz/ Dr. Rainer Schneichel Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.v. (bpt), Frankfurt am Main

2 Situation in Deutschland im Jahr 2011 erste vollständige Datenerfassung von Antibiotikaverkäufen in Deutschland (viel höher als erwartet) Studien lassen den Antibiotikaeinsatz in der Hühner- und Schweinemast erkennen keine Vergleichsdaten für den Antibiotikaverbrauch auf Betriebsebene der größte Teil der Antibiotika werden zur oralen Medikation in der Mast eingesetzt

3 Diskussion über die Ziele - dauerhafte Reduktion des Antibiotikaeinsatzes in der Tierhaltung in Deutschland - Reduktion des Antibiotikaeinsatzes, ohne die Tiergesundheit und das Tierwohl zu schädigen - Reduktion der Selektion von Antibiotikaresistenzen Einvernehmen bei Tierärztekonferenz Niederlande, Dänemark und Deutschland (Hamm, 2012)

4 In Deutschland existieren zwei ähnliche Systeme mit gleicher Zielsetzung - Die 16. AMG-Novelle mit dem Minimierungskonzept - Das Antibiotikamonitoring der Industrie über QS (Qualitätssicherungsmanagementsystem ) betrifft die gesamte Lebensmittelkette (von Futtermittelhersteller über Schlachtbetriebe bis zu den Einzelhändlern)

5 Arzneimittelgesetzgebung in Deutschland in Kraft seit dem 1. April bisher war das Gesetz ein Instrument zur Regulierung von Vertrieb, Registrierung und Sicherheit von Arzneimitteln - Hauptinstrumente waren Verbrauchsdokumentation und Transparenz - Möglichkeit zur Überwachung des Medikamenteneinsatzes in der Praxis und in Betrieben

6 Die Diskussion über Antibiotikaresistenzen zeigte die Notwendigkeit, das Gesetz weiter zu entwickeln - Notwendigkeit eines Instrumentes zur Risikoerkennung - Notwendigkeit eines Instruments, um Maßnahmen zur Minimierung des Antibiotikaeinsatzes zu ergreifen - Ergebnis ist das Minimierungskonzept des neuen Arzneimittelgesetzes.

7 Die Hauptbestandteile des Minimierungs- konzeptes des Gesetzes - Der Tierhalter trägt die Verantwortung dafür, dass die Daten der Verwaltung gemeldet werden. - Die verantwortliche Behörde muss den Therapiehäufigkeits-Index des Betriebes ermitteln. - Eine Richtgröße aus all diesen Indices bildet die Basis für Beurteilung und Maßnahmen.

8 Der Tierhalter muss halbjährlich alle Produktionsdaten an die offizielle Datenbank weitergeben obligatorische Informationen: Anzahl der behandelten Tiere Datum der Abgabe Anzahl der eingesetzten antimikrobiellen Substanzen Dauer der Behandlung / Anzahl der Tage + Gesamtzahl der Tiere im Betrieb (mit Zu- und Abgängen)

9 Berechnung der Daten durch die verantwortliche Behörde Therapiehäufigkeits-Index Maßzahl für die Intensität des Antibiotikaeinsatzes auf Betriebsebene Index = Behandlungstage * Anzahl der Substanzen * Anzahl der behandelten Tiere Gesamtzahl der Tiere

10 Der Zweck des Benchmarkings - der Tierhalter kann die Situation seines Betriebes im System erkennen - Einbeziehung der Behörden Möglichkeit einer risikobasierten Überwachung - halbjährlich eine neue Beurteilung durch neues Benchmarking - ständiger Druck, die Situation zu verbessern!

11 Klassifizierung der Betriebe - Kennzahl unterhalb des Durchschnitts - keine Maßnahmen - Kennzahl höher als der Durchschnitt: 1. Gruppe - die 25% der höchsten Kennzahlen: 2. Gruppe

12 Maßnahmen zur Verbesserung der Situation 1. Gruppe Der Tierhalter muss zusammen mit seinem praktizierenden Tierarzt die Situation analy-sieren und Maßnahmen ergreifen, um den Antibiotikaeinsatz zu reduzieren. Das Konzept muss Teil der Dokumentation im Betrieb sein.

13 Maßnahmen zur Verbesserung der Situation 2. Gruppe - Der Tierhalter muss zusammen mit seinem Tierarzt eine detaillierte Analyse und ein schriftliches Konzept erstellen, die alle Maßnahmen zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes aufzeigen. - Der Tierhalter muss sein Konzept an die verantwortliche Behörde übermitteln. - Einschätzung des Erfolgs des Konzepts durch die Behörde. - Möglichkeit der Bewertung durch die Behörde.

14 Die positiven Auswirkungen - Verantwortung des Tierhalters, da der Einsatz von Antibiotika von Tiergesundheit und Tierhaltung abhängt. - Einbeziehung der verantwortlichen Behörden durch risikobasierte Überwachung und permanenter Bewertung des Erfolgs der Maßnahmen. - Die tiermedizinischen Praktiker werden gestärkt: durch Druck auf die Tierhalter, die Situation zu verbessern und durch die Einbeziehung der Behörden. - Das Herdengesundheitsmanagement ist in Zukunft zwingend notwendig. - Das Minimierungskonzept ist ein permanenter Prozess!

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