GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat. Leuprorelin

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1 PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat Leuprorelin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat beachten? 3. Wie ist Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat wird angewendet zur Linderung krankheitsbezogener Symptome bei Männern mit: hormonabhängigem, fortgeschrittenem Prostatakarzinom Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat wirkt auf die Hypophyse, die die Produktion des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in den Hoden regelt. Nach einem kurzfristigen Anstieg senkt es den Testosteronspiegel, der danach während der gesamten Behandlung stabil bleibt. Wenn bei Ihnen beide Hoden chirurgisch entfernt wurden, senkt Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat den Testosteronspiegel im Blut nicht weiter. Die Senkung des Testosteronspiegels ist bei hormonabhängigen Karzinomen notwendig, da so das Wachstum des Karzinoms in der Prostata eingeschränkt wird. Wenn die Behandlung mit Leuprorelin beendet wird, werden alle Hormonspiegel wieder allmählich ihr normales Niveau erreichen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANTAT BEACHTEN? Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen - Leuprorelin, - ähnliche Substanzen wie Leuprorelin, beispielsweise Goserelin oder Buserelin - Poly-Lakto-Glykolsäure. 2

3 wenn Ihr Karzinom nicht hormonabhängig ist. wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat ist erforderlich, wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Er wird Sie während der ersten Wochen der Behandlung überwachen und Ihnen möglicherweise eine Krankenhausaufnahme vorschlagen. - Druckwirkungen auf das Rückenmark - Metastasen in Rückenmark oder Gehirn - Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen wenn die folgenden krankheitsbezogenen Beschwerden während der Behandlung auftreten oder schlimmer werden: - Knochenschmerzen - Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen - Druckwirkungen auf das Rückenmark - Schwäche oder Prickeln in den Beinen - Lymphschwellung aufgrund eingeschränkter Ableitung von Wasser aus dem Gewebe Diese Krankheiten können zu Beginn der Behandlung aufgrund eines kurzfristigen Anstiegs des Testosteronspiegels auftreten. Sie verschwinden normalerweise spontan wieder, ohne dass Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat abgesetzt werden müsste. Ihr Arzt wird möglicherweise ein geeignetes Arzneimittel verschreiben, um diese möglichen Krankheiten zu lindern. wenn Sie an Diabetes oder an Herzprobleme leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Anwendung von Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Kinder Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat ist nur für erwachsene Patienten vorgesehen. Schwangerschaft und Stillzeit Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat ist nur für männliche Patienten vorgesehen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel und auch die Tumorerkrankung verursachen möglicherweise Müdigkeit. Das ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol konsumiert wird. Daher dürfen Sie ohne Erlaubnis Ihres Arztes keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auf Sie zutrifft. 3. WIE IST LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANTAT ANZUWENDEN? Die Behandlung mit Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat wird durch einen Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit Tumortherapie hat. 3

4 Die übliche Dosis beträgt:. 1 Implantat mit 3,6 mg Leuprorelin monatlich Nur Ihr Arzt wird das Implantat unter Ihre Bauchhaut injizieren. Nach der 2. Anwendung kann die Anwendung in Ausnahmefällen bis zu 2 Wochen aufgeschoben werden. Die therapeutische Wirkung ist bei den meisten Patienten normalerweise nicht eingeschränkt. Nach 3 Monaten Behandlung klärt Ihr Arzt normalerweise ab, ob Ihr Prostatakarzinom mit Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat behandelt werden kann. Dazu muss er den PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) und den Testosteronspiegel kontrollieren. Dauer der Anwendung Darüber wird Ihr behandelnder Arzt entscheiden. Ein Prostatakarzinom kann einige Jahre lang mit Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat behandelt werden. Wenn es daher wirkt und Sie es gut vertragen, können Sie es konstant anwenden. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Tests durchführen, um die Therapie zu evaluieren, insbesondere wenn folgende Symptome wiederholt auftreten: - Schmerzen - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Schwäche in den Beinen Wenn Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat häufiger verabreicht wird, als es sollte Überdosen werden nicht erwartet, da die Injektion normalerweise durch Ihren Arzt verabreicht wird. Wenn versehentlich eine größere Menge verabreicht wird (Giftnotrufzentrale: 070/ ), wird Ihr Arzt Sie überwachen und gegebenenfalls zusätzlich behandeln. Wenn Sie die Anwendung von Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat vergessen haben Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre monatliche Dosis Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat vergessen wurde. Wenn Sie die Anwendung von Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat abbrechen Wenn die Behandlung ohne Zustimmung Ihres Arztes abgebrochen wird, können die mit Ihrer Krankheit verbundenen Symptome schlimmer werden. Die Therapie darf daher ohne Erlaubnis Ihres Arztes nicht vorzeitig abgebrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können in der folgenden Häufigkeit auftreten: Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen eingeschränkte Libido und Potenz vermehrtes Schwitzen Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von Anwendern Blutgerinnsel in einer Vene, das Schwellung und Schmerzen verursacht Blutgerinnsel in der Lunge, das Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht, schnelle Herzfrequenz, bläuliche Haut und Verfärbung verursacht 4

5 Schwellung der Brust Appetitmangel niedriger oder erhöhter Blutzuckerspiegel Niedergeschlagenheit Kopfschmerzen Schwindel niedriger oder erhöhter Blutdruck Atembeschwerden Durchfall Haarausfall geringere Größe der Hoden Gewichtszunahme Anstieg der Werte von Leberenzymen (ALT, AST, γ-gt) und anderen Enzymen (LDH, alkalische und saure Phosphatase) Sehr selten, betrifft weniger als 1 von Anwendern allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, schwere allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen können) vorübergehende Veränderungen des Geschmackempfindens Übelkeit/Erbrechen Gelenk- und Muskelbeschwerden Ödem Müdigkeit lokale Hautreaktionen, z. B. Rötung an der Einstichstelle, die normalerweise verschwindet, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird Thrombose der zentralen Netzhautschlagader Funktionsstörung der Hypophyse Absterben eines Gewebebereichs in der Hypophyse bei Patienten mit Tumoren der Hypophyse Die Behandlung mit Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat kann zu Knochenabbau, Osteoporose und einem erhöhten Knochenbruchrisiko führen. Risikopatienten müssen mit dem behandelnden Arzt Vorbeugemaßnahmen besprechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANTAT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem sterilen Beutel und dem Etikett der Spritze nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat enthält - Der Wirkstoff ist: Leuprorelin (als Acetat). 1 Implantat enthält 3,6 mg Leuprorelin (als Acetat). 5

6 - Der sonstige Bestandteil ist: Poly-Lakto-Glykolsäure 1:1. Wie Leuproreline Sandoz 3,6 mg Implantat aussieht und Inhalt der Packung Kunststofffertigspritze aus Polycarbonat mit einem Kolben aus Acrylonitril-Butadien-Styrol- Copolymer und einer Spritze, versiegelt in einem Beutel aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/PE-Verbundfolie. Der Beutel enthält auch ein Natrium- Aluminium-Silikat-Trockenmittel. Packungen enthalten: 1 Fertigspritze mit 1 Implantat 2 Fertigsspritzen mit jeweils 1 Implantat 3 Fertigspritzen mit jeweils 1 Implantat 5 Fertigspritzen mit jeweils 1 Implantat Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller JENAHEXAL Pharma GmbH Otto-Schott-Straße Jena Deutschland Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Implantat für 1 Monat Belgien: Leuproreline Sandoz 3,6 mg implantaat Dänemark: Leuprorelin Sandoz Deutschland: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Griechenland: Leuprorelin/Sandoz Ungarn: LEUPRORELIN Depot Sandoz 3,6mg implantátum Italien: LEUPRORELINA Sandoz 3.6 mg/1 mese - impianto Norwegen: Leuprorelin Sandoz Polen: Leuprorelin Sandoz Schweden: Leuprorelin Sandoz Slowakei: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 03/2010 genehmigt. 6

7 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt Hinweise zur Anwendung 1. Desinfizieren Sie die Einstichstelle auf der vorderen Bauchwand unter der Nabellinie. 2. Nehmen Sie die Spritze aus dem sterilen Beutel und kontrollieren Sie, ob das Implantat im Depot sichtbar ist. Halten Sie die Spritze bei Bedarf gegen das Licht oder schütteln Sie sie leicht. 3. Ziehen Sie den Kolben der Spritze ganz nach hinten bis zur Stopp-Position. Während dieser Bewegung hören Sie mehrere Klicks. Nehmen Sie dann die Schutzkappe von der Nadel. Bitte beachten: Der Kolben kann nur dann eingedrückt werden, um das Implantat zu injizieren, wenn er zuvor ganz nach hinten bis zur Stopp-Position gezogen wurde! 4. Halten Sie den Hauptteil der Spritze mit einer Hand. Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut des Patienten zusammen. Führen Sie die ganze Nadel in einem geringen Winkel, fast parallel zur Haut, mit der Nadelöffnung nach oben gerichtet ins Unterhautzellgewebe der vorderen Bauchwand unter der Nabelline ein. 5. Ziehen Sie die Spritze vorsichtig etwa 1 cm zurück (Einstichkanal für das Implantat). Um das Implantat in den Einstichkanal zu injizieren, drücken Sie den Kolben ganz nach vorne, bis er einrastet und Sie einen Klick hören. 6. Ziehen Sie die Nadel heraus. Um zu kontrollieren, ob das Implantat korrekt injiziert wurde, vergewissern Sie sich, dass die weiße Spitze des Kolbens an der Nadelspitze sichtbar ist. Zu Informationen über die Dosierung verweisen wir auf Abschnitt 3. WIE IST LEUPRORELINE SANDOZ 3,6 MG IMPLANTAT ANZUWENDEN?. 7

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