Gesetze und Verordnungen im Gesundheitswesen (MPG und MPBetreibV)

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1 Gesetze und Verordnungen im Gesundheitswesen (MPG und MPBetreibV) Eine Auswahl wichtiger gesetzlicher Grundlagen für den Fachkongress Einkauf und Beschaffung für Senioren- Einrichtungen am 2. Februar 2016 in Düsseldorf Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für medizinisch-technische Geräte Sachverständigenbüro Pleiss ~ Im Schneckenbangert 35 ~ Wackernheim ~ Tel.: (06132) ~ Fax.: (06132) ~ thomas@pleiss.de ~ Internet: 1

2 Medizinprodukterecht 1 Europäische Grundlagen sind die EG-Richtlinien Das MPG ändert sich mit den EG-Richtlinien MPG & CO, Stand: Januar

3 Medizinprodukterecht 2 Europäische Grundlagen EG-Richtlinien - Aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG) - Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG) - In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79 EG) - Neuklassifizierung von Brustimplantaten (Richtlinie 2003/12/EG) - Neuklassifizierung von Gelenkersatz (Richtlinie 2005/50/EG) EG-Leitlinien - Klassifizierung von Medizinprodukten - Beobachtungs- und Meldesystem - Auditierung von Qualitätssystemen von Medizinprodukte-Herstellern Ergänzende Europäische Unterlagen - Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung - Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung - Module für die Konformitätsbewertung MPG & CO, Stand: Januar

4 Medizinprodukterecht 3 Gesetzliche Grundlagen Medizinproduktegesetz Medizinprodukte - Verordnung Medizinprodukte - Sicherheitsplan - Verordnung Medizinprodukte - Vertriebswege - Verordnung Medizinprodukte - Abgabe - Verordnung Medizinprodukte - Verschreibungspflicht - Verordnung Medizinprodukte - klinische Prüfungen - Verordnung Medizinprodukte - Betreiber - Verordnung (MPG) (MPV) (MPSV) (MPVertrV) (MPAV) (MPVerschrV) (MPKPV) (MPBetreibV) MPG & CO, Stand: Januar

5 Medizinprodukterecht 4 Basis der EG-Richtlinien ist das Neue Konzept Jedes Medizinprodukt (MP) muss grundlegende Anforderungen erfüllen! Nachgewiesen werden muss: Die Sicherheit Die technische Leistung Die medizinische Leistung Daraus ergeben sich Anforderungen an: - Den Hersteller eines Medizinproduktes - An jedes einzelne Medizinprodukt MPG & CO, Stand: Januar

6 Medizinprodukterecht 5 Anforderungen an den Hersteller eines MP (Auszug): Angabe der Zweckbestimmung Klassifizierung und klinische Bewertung Grundlegende Anforderungen müssen erfüllt werden Nachweis von Qualitätssicherungsverfahren und Produktzulassungsverfahren CE-Kennzeichnung für jedes MP Lückenlose Nachweise der Erfüllung der Anforderungen!! MPG & CO, Stand: Januar

7 Medizinprodukterecht 6 Anforderungen an jedes MP (Auszug): Grundlegende Forderungen Allgemeine Anforderungen - Sicherheit bei der Anwendung - Gewährleistung der vom Hersteller angegeben Leistungen, Sicherheit und Lebensdauer sowie der Lager- und Transportbedingungen - Vertretbarkeit von unerwünschten Nebenwirkungen - Risikoanalyse, klinische Bewertung MPG & CO, Stand: Januar

8 Medizinprodukterecht 7 Anforderungen an jedes MP (Auszug): Grundlegende Forderungen Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion mit der Ausrichtung auf die Zweckbestimmung - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Schutz vor Strahlung, Infektion und mikrobieller Kontamination - Eigenschaften der Konstruktion und Umgebungsbedingungen - Chemische, physikalische und physiologische Eigenschaften - MP mit Messfunktion - MP mit externer oder interner Energiequelle MPG & CO, Stand: Januar

9 MPG 1 Die EG-Richtlinien für Medizinprodukte werden mit dem MPG in deutsches Recht umgesetzt! Medizinproduktegesetz seit In der heutigen Fassung ist das MPG gültig seit durch diverse Änderungen im Gesetzestext, die in der Regel auf Änderungen in den EG-Richtlinien beruhen. Verstöße gegen das MPG werden mit Freiheitsstrafen bis zu einem Jahr geahndet. MPG & CO, Stand: Januar

10 MPG 2 Die nationale Vorschrift für MP unterliegt nicht der europäischen Harmonisierung! Regelungen der EG werden mit Vorschriften verknüpft, die nur in Deutschland gültig sind! Vorschriften für MP (die nur in Deutschland gelten) für die Themen: Errichten, Betreiben, Anwenden Instandhaltung und Aufbereitung von MP Sicherheitstechnische Kontrollen Messtechnische Kontrollen In-Haus-Herstellung Medizinprodukteberater Sicherheitsbeauftragter MPG & CO, Stand: Januar

11 MPG 3 Die letzte Änderung des MPG war am 31. August 2015: Das MPG besteht aus 9 Abschnitten und ist unterteilt in 1 bis 44: 1. Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetztes, Begriffsbestimmungen 2. Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 3. Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 4. Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 5. Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 6. Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 7. Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 8. Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 9. Abschnitt Übergangsbestimmungen MPG & CO, Stand: Januar

12 MPG 4 Das MPG in der aktuellen Version vom ausgewählte wichtige Paragraphen 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. 2 Anwendungsbereich des Gesetzes Das Gesetz gilt für MP und Zubehör (Zubehör ist eigenständiges MP) Abgrenzung zu Arzneimitteln, kosmetischen Mitteln, Blut, Transplantate usw. 3 Begriffsbestimmungen Definition: Was ist ein Medizinprodukt? Klärung in 26 Abschnitten Die Verantwortung liegt beim Hersteller! Er muss sich an EG-Richtlinien halten! MPG & CO, Stand: Januar

13 MPG 5 Das MPG in der aktuellen Version vom ausgewählte wichtige Paragraphen 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten 5-11 Inverkehrbringen Zulassungsverfahren eines MP 9 CE-Kennzeichen (für alle MP vorgeschrieben!) 11 Inbetriebnahme 12 Sonderanfertigungen, In-Haus-Herstellung (ohne CE-K. möglich) 13 Klassifizierung von MP, Abgrenzung zu anderen Produkten 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von MP Benannte Stellen und Bescheinigungen MPG & CO, Stand: Januar

14 MPG 6 Zulassungsverfahren für MP nach 5 bis 11 MPG Grundlage sind diverse EG-Richtlinien Keine behördliche Zulassung, jedoch eine behördliche Überwachung z.b. muss der Hersteller als Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen eines MP nachweisen: 1. Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle (z.b. TÜV als Zertifizierer) 2. Vollständiges Qualitätssicherungssystem auch für - Produkt - Produktion - Prüfung 3. Qualitätssicherungssystem mit Zulassung und Überwachung 4. Produkt Prüfung 5. EG-Baumusterprüfung durch Benannte Stelle MPG & CO, Stand: Januar

15 MPG 7 Klassifizierung für MP nach MPG 13 und EG-Richtlinie 93/42/EWG Grundlage sind immer die Zweckbestimmung des Herstellers und die vorgegebenen Regeln. Der Hersteller legt selbst die MP-Klasse fest, wenn er die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Es sind mehrere abgestufte Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen. MP-Klassen: Klasse I Klasse II a Klasse II b Klasse III Prüfpflicht bleibt bestehen! (außer bei Klasse II b, wenn der Hersteller ein eigenes QS-System mit Überwachung durch Benannte Stelle hat) MPG & CO, Stand: Januar

16 MPG 8 Klassifizierung für MP nach MPG 13 und EG-Richtlinie 93/42/EWG Regeln zur Klassifizierung von MP - Unterschiedlicher Gefährdungsgrad von unterschiedlichen MP - Anwendungsort am menschlichen Körper - Anwendungsdauer - Eingesetzte Technik Beispiele für Geräte nach MPG-Klassen Klasse I: Absaugkatheder, OP-Tisch, Untersuchungsleuchte, Röntgenfilmbetrachter,... Klasse IIa: Atemschlauch, Infusionsüberleitsystem, US-Gerät, Sterilisator, Kontaktlinse,... Klasse IIb: Anästhesiegerät, Defi, Beatmungsgerät, HF-Chirurgiegerät, Infusionspumpe,... Klasse III: Chir. Nahtmaterial am Herz, Implantate, Elektroden intrakardial,... MPG & CO, Stand: Januar

17 MPG 9 Das MPG in der aktuellen Version vom ausgewählte wichtige Paragraphen Klinische Prüfung und Bewertung, Voraussetzungen, Ausnahmen Anzeigepflicht, Überwachung, Schutz vor Risiken 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 31 Medizinprodukteberater MPG & CO, Stand: Januar

18 MPG 10 Das MPG in der aktuellen Version vom ausgewählte wichtige Paragraphen Zuständige Behörden und Rechtsverordnungen 37 Verordnungsermächtigungen und allg. Verwaltungsvorschriften Sondervorschriften für die Bundeswehr Strafen und Bußgelder 44 Übergangsbestimmungen MPG & CO, Stand: Januar

19 MPBetreibV 1 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) Veröffentlichung: Die MPBetreibV trat am in Kraft (Bundesgesetzblatt I Seite 1762) Erste Änderung: (Bundesgesetzblatt I Seite 3396) Letzte Änderung: (Bundesgesetzblatt I Seite 2010, 2072) Verstöße gegen die MPBetreibV werden mit Geldbußen bis zu ,- geahndet. MPG & CO, Stand: Januar

20 MPBetreibV 2 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) Aufbau: Besteht aus 6 Abschnitten (18 Paragraphen plus 3 Anlagen) 1. Abschnitt Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften 2. Abschnitt Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte 3. Abschnitt Medizinprodukte mit Messfunktionen 4. Abschnitt Vorschriften für die Bundeswehr 5. Abschnitt Ordnungswidrigkeiten 6. Abschnitt Übergangs- und Schlussvorschriften MPG & CO, Stand: Januar

21 MPBetreibV 3 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung 1 Anwendungsbereich (für alle MP) Die Verordnung gilt für Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von MP nach 3 MPG, nicht für MP zur klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung und nicht für den Privatbereich. 2 Allgemeine Anforderungen (für alle MP) an MP an Betreiber an Anwender an Instandhalter MPG & CO, Stand: Januar

22 MPBetreibV 4 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 3 Meldung über Vorkommnisse (alle MP) - legt das Verfahren und Maßnahmen fest 29 / 30 MPG - nennt beteiligte Personen Es besteht Meldepflicht!!! Zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Wichtig: Erstellung Sicherheitsplan für MP nach 29 MPG (siehe auch MP-Sicherheitsplan-Versordnung) - Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei MP - DIMDI-Verordnung Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information MPG & CO, Stand: Januar

23 MPBetreibV 5 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 4 Instandhaltung (für alle MP) 1. Der Betreiber muss geeignete Personen auswählen 2. Aufbereitung 3. Profil einer geeigneten Person 4. Prüfung von Sicherheit und Funktionstüchtigkeit 5. Profil einer Person zur Prüfung nach Kontroll- und Vergleichsmessungen in Labors (RiLiBÄK) MPG & CO, Stand: Januar

24 MPBetreibV 6 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 5 Betreiben und Anwenden (Anlage 1) 1. Betreiben 2. Anwenden 3. Durchführen der Funktionsprüfung und Einweisung 6 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) an MP nach Anlage 1 Umfang und Fristen 1. Legt der Hersteller fest 2. Verlängerung der Fristen durch die Behörden 3. Profil der beauftragten Person 4. Auswahl der Person (Verantwortung des Betreibers) MPG & CO, Stand: Januar

25 MPBetreibV 7 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 7 Medizinproduktebuch (für MP Anlage 1 und Anlage 2) 1. Festlegung auf MP Anlage 1 und Anlage 2 2. Angaben im Medizinproduktebuch 3. Recht der Behörde zur Einsicht MPG & CO, Stand: Januar

26 MPBetreibV 8 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 8 Bestandsverzeichnis (für alle MP) 1. Alle aktiven nichtimplantierbaren MP der Betriebsstätte 2. Angaben im Bestandsverzeichnis 3. Befreiung durch Behörde 4. Alle Datenträger zugelassen 5. Recht der Behörde zur Einsicht MPG & CO, Stand: Januar

27 MPBetreibV 9 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher 1. Gebrauchsanweisungen jederzeit zugänglich 2. Medizinproduktebücher jederzeit zugänglich MPG & CO, Stand: Januar

28 MPBetreibV 10 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten 1. Schriftliche Patienteninformation 2. Ausfüllen der Begleitkarte MPG & CO, Stand: Januar

29 MPBetreibV 11 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 11 Messtechnische Kontrollen MTK (MP der Anlage 2) 1. Für MP der Anlage 2 und für Geräte, für die der Hersteller MTK n vorgesehen hat Verfahren zur Durchführung von MTK n Personen zur Durchführung von MTK n 7. Dokumentation der MTK n 8. Kennzeichnung der MTK an dem MP MPG & CO, Stand: Januar

30 MPBetreibV 12 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 12 Medizinprodukte der Bundeswehr 1. Für MP der Bundeswehr führt das Verteidigungsministerium die Aufsicht 2. Das Verteidigungsministerium kann Ausnahmen zulassen MPG & CO, Stand: Januar

31 MPBetreibV 13 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 13 Ordnungswidrigkeiten 1. Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen die Vorschriften der MPBetreibV verstößt 2. Ordnungswidrigkeiten können mit einem Bußgeld bis zu ,- belegt werden MPG & CO, Stand: Januar

32 MPBetreibV 14 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 14 Übergangsbestimmungen 1. Übergangsbestimmungen für Geräte, die vor Inkrafttreten der MPBetreibV bereits betrieben wurden 2. Weiternutzung von Gerätebüchern 3. Vorher eichpflichtige Geräte müssen jetzt einer MTK unterzogen werden (außer Waagen) MPG & CO, Stand: Januar

33 MPBetreibV 15 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 15 Sondervorschriften 1. Vorschriften für Geräte, die zu MedGV-Zeiten in Verkehr gebracht wurden 2. Geräte der damaligen Gruppe 1 müssen der Bauart nach zugelassen sein MPG & CO, Stand: Januar

34 MPBetreibV 16 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 16, 17 und 18 Diese Paragraphen beziehen sich auf die Änderung anderer Verwaltungsvorschriften und auf das Inkrafttreten MPG & CO, Stand: Januar

35 MPBetreibV 17 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen zu 5 Abs.1 und 2, 6 Abs.1 und 7 Abs.1 Anlage 1 1. Nichtimplantierbare aktive MP zur: 1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur Beeinflussung von Nerven und Muskeln Intrakardiale Messungen Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur Koagulation.... Zerstörung in Organen Einbringen von Substanzen in Blutkreislauf Maschinelle Beatmung mit Anästhesie 1.6 Kernspinresonanztomographie 1.7 Therapie mit Druckkammern 1.8 Therapie mittels Hypothermie 2. Säuglingsinkubatoren 3. Externe aktive Komponenten aktiver Implantate MPG & CO, Stand: Januar

36 MPBetreibV 18 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ausgewählte wichtige Paragraphen 11 Abs.1 Anlage 2 1. MP, die der MTK unterliegen: 1.1 Ton und Sprachaudiometer 1.2 Messgeräte zur Messung der Körpertemperatur - med. Elektrothermometer mit austauschbarem Fühler - Infrarot-Strahlungsthermometer 1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 1.4 Augentonometer 1.5 Therapiedosimeter 1.6 Diagnostikdosimeter 1.7 Tretkurbelergometer 2. Ausnahmen 3. MTK n in Form von Vergleichsmessungen werden von einer durch Behörde beauftragte Messstelle durchgeführt MPG & CO, Stand: Januar

37 Einkauf von Medizinprodukten 1 Beim Einkauf von Medizinprodukten ist u.a. auf folgendes zu achten: Nur Artikel mit CE-Zeichen einkaufen Bei Zubehör muss die Konformitätserklärung beigefügt sein, aus der die Zulässigkeit der Kombination mit dem Hauptgerät hervorgeht Bei der Kombination von aktiven MP zu einer verwendungsfertigen Behandlungseinheit ist die Artikel-12-Erklärung des Lieferanten gemäß Richtlinie 93/42/EWG abzufordern Umfang und Fristen für Wiederholungsprüfungen für alle aktiven Medizinprodukte vom Lieferanten anfordern Wartungs- und Serviceverträge immer vor dem Abschluss des Kaufvertrages verhandeln MPG & CO, Stand: Januar

38 Einkauf von Medizinprodukten 2 Serviceschulung eines eigenen Mitarbeiters bei Bedarf in die Kaufverhandlungen einbeziehen Ersteinweisungen für die Anwender einfordern und schriftlich bestätigen lassen Folgeschulungen der Anwender als kostenfreie Zusatzleistung des Lieferanten in den Kaufvertrag / die Bestellung aufnehmen Vollständige Daten für den Gerätebucheintrag vom Lieferanten anfordern Liste der zugelassenen Desinfektionsmittel vom Lieferanten anfordern Lieferung der deutschen Gebrauchsanweisung in doppelter Ausfertigung und zusätzlich als PDF-Dokument anfordern Inbetriebnahme des Gerätes vor Ort inkl. Inbetriebnahmeprüfung mit Festlegung von erstgemessenen Werten vereinbaren MPG & CO, Stand: Januar

39 Einkauf von Medizinprodukten 3 Empfehlung: Erarbeitung von allgemeinen Liefer- / Bestellbedingungen (ggf. auch mit Zahlungsbedingungen), die mit jeder Bestellung von Medizinprodukten als verbindlicher Teil der Lieferung an den Hersteller / Lieferanten zu versenden sind. MPG & CO, Stand: Januar

40 Weitere wichtige Gesetze und Verordnungen 1 Neben dem MPG und der MPBetreibV haben wir noch weitere Gesetze und Verordnungen im Bereich der Medizinprodukte zu beachten, zum Beispiel: BGB Unfall-Verhütungs-Vorschriften Allgemein anerkannte Regeln der Technik Arbeitsschutzgesetze Strahlenschutzverordnung Röntgenverordnung Strahlenschutzvorsorgegesetz Chemikaliengesetz Arzneimittelgesetz Gefahrstoffverordnung Richtlinien der Bundesärztekammer zu Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien Vorschriften zum Datenschutz Eichgesetz / Eichordnung etc. MPG & CO, Stand: Januar

41 Weitere wichtige Gesetze und Verordnungen 2 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) 823 Produzentenhaftung (und Produkthaftungsgesetz) 831 Haftung für den Verrichtungsgehilfen Unfallverhütungsvorschriften z.b.: (UVV) - DGUV Vorschrift 1 (vorher BGV A1) - DGUV Vorschrift 3 (vorher BGV A3) - etc. MPG & CO, Stand: Januar

42 Weitere wichtige Gesetze und Verordnungen 3 Regeln der Technik - Allgemein anerkannte Regeln der Technik - Stand der Technik - Arbeitsschutzvorschriften sicherheitstechnische Anforderungen zum Schutz von Arbeitnehmern z.b. - Gerätesicherheitsgesetz - Druckbehälterverordnung - Verordnung über brennbare Flüssigkeiten - Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Räumen MPG & CO, Stand: Januar

43 Rückblick Am 14. Januar 1985 wurde mit Veröffentlichung im BGBl Seite 93 die Medizingeräte-Verordnung (MedGV) verabschiedet. Der Text der MedGV ersteckte sich über sieben DIN A4-Seiten und enthielt alle relevanten Regelungen zum Umgang mit medizin-technischen Geräten. Heute umfasst das MPG und die MPBetreibV einen Umfang von mehr als 63 Seiten: Textlicher Zuwachs um das fast 10-fache! MPG & CO, Stand: Januar

44 Ziel der gesetzlichen Regelungen Die Ziele, welche der Gesetzgeber mit dem Erlassen der Regelungen im MPG / in der MPBetreibV erreichen will, sind wie folgt zusammengefasst zu beschreiben: - Es sollen nur sichere und geprüfte Medizinprodukte auf den Markt kommen - Die Instandhaltung soll klar geregelt werden - Die Medizinprodukte sollen in der Handhabung sicher sein - Patientenschäden sollen weitestgehend vermieden werden MPG & CO, Stand: Januar

45 Schlusswort Vielen Dank für Ihr Zuhören! Ich wünsche Ihnen noch weitere interessante Vorträge und Gespräche im Rahmen dieser Veranstaltung und stehe Ihnen für Fragen auch in der anschließenden Diskussionsrunde gern zur Verfügung. MPG & CO, Stand: Januar