Titel: Syphilis - mikrobiologisch-infektiologische Qualitätsstandards

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1 Qualitätsstandards Seite 1 von 6 publiziert bei: AWMF-Register Nr. 059/003 Klasse: S1 Leitlinienreport für die angemeldete Leitlinie Register Nr Titel: Syphilis - mikrobiologisch-infektiologische Qualitätsstandards Anmelder bei der AWMF (Person): Prof. Dr. H.-J. Hagedorn, Prof. Dr. N. H. Brockmeyer Anmeldende Fachgesellschaft(en): Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Deutsche STI-Gesellschaft e. V. (DSTIG) - Ges. z. Förderung der Sexuellen Gesundheit Beteiligung weiterer AWMF-Gesellschaften: Deutsche AIDS-Gesellschaft e.v. (DAIG) Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) Autoren: Prof. Dr. med. H.-J. Hagedorn, Bad Salzuflen Prof. Dr. med. N. H. Brockmeyer, Bochum Prof. Dr. med. K.-P. Hunfeld, MPH, Frankfurt/M. Dr. rer. nat. Dr. med. D. Münstermann, Bad Salzuflen Dr. med. Anja Potthoff, Bochum Prof. Dr. med. H. Schöfer, Frankfurt/M. Prof. Dr. Dr. med. A. Podbielski Rostock

2 Qualitätsstandards Seite 2 von 6 1. Geltungsbereich und Zweck o Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas Es besteht keine aktuelle und umfassende deutschsprachige Leitlinie zur Optimierung der mikrobiologischen Diagnostik der Syphilis. Die Syphilis Diagnostik geht auf die Richtlinien 1979 für die Serodiagnostik der Syphilis des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes und die Verfahrensrichtlinie der DGHM aus dem Jahr 1981 zurück. Weitere Empfehlungen finden sich in der AWMF Leitlinie 059/002 Diagnostik und Therapie der Syphilis der Deutschen STI- Gesellschaft. Diese vorliegende neue Leitlinie Syphilis mikrobiologischinfektiologische Qualitätsstandards wurde notwendig, um der Weiterentwicklung der Testverfahren zur Labordiagnose der Syphilis Rechnung zu tragen. o Zielorientierung der Leitlinie Ziel dieser Leitlinie ist, einen Überblick der verschiedenen diagnostischen Möglichkeiten zusammen zu fassen, und Empfehlungen zur Beurteilung der diagnostischen Ergebnisse sowie zur Therapie zu geben. o Patientenzielgruppe Alle Erwachsenen und Adoleszenten mit einer nachgewiesenen Syphilis, unabhängig von ihrem Stadium der Erkrankung. o Versorgungsbereich Es wird der diagnostische Versorgungsbereich der o.g. Patientenzielgruppe angesprochen. o Anwenderzielgruppe/Adressaten Alle Ärzte aus ambulanter und stationärer Versorgung, die an der Betreuung und Therapie von Personen mit STI, hier insbesondere mit Syphilis, beteiligt sind: u.a. Dermatologen, Venerologen, Urologen, Gynäkologen, Internisten, Neurologen und Infektiologen Öffentlicher Gesundheitsdienst 2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessensgruppen o Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligte Berufsgruppen In der Arbeitsgruppe des Leitlinienentwurfs waren beteiligt: o Prof. Dr. H.-J. Hagedorn für die Deutsche STI-Gesellschaft o Prof. Dr. N. H. Brockmeyer als Vertreter der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) und des Kompetenznetzes HIV/AIDS (KompNet), o Prof. Dr. H.-J. Hagedorn als Vertreter der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie o Dr. Stefan Esser als Vertreter der Deutschen AIDS-Gesellschaft e.v. (DAIG) o Prof. Dr. Ioannis Mylonas als Vertreter der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) Weitere Autoren:

3 Qualitätsstandards Seite 3 von 6 K.P. Hunfeld, D. Münstermann, A. Potthoff, H. Schöfer, A. Podbielski Leitlinienkoordination: Prof. Dr. H.-J. Hagedorn und Prof. Dr. N.H. Brockmeyer o Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von Patienten An der Erstellung und Abstimmung waren keine Patientenvertreter beteiligt, da es unter den von Syphilis betroffenen Patienten keine Vereinigung gibt und in der vorliegenden Leitlinie primär die Labormethoden und die Diagnostik im Fokus stehen. 3. Methodologische Exaktheit Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenzbasierung) o Formulierung von Schlüsselfragen Es wurde eine neue LL erarbeitet, der Text wurde in der Reihe MiQ Mikrobiologischinfektiologische Qualitätsstandards (MiQ) unter dem Titel Syphilis, Ausgabe 16/2012 veröffentlicht. Schlüsselfragen waren - welche Besonderheiten in der Syphilis Diagnostik gibt es und welche Formen müssen differenziert werden? - wie sind die Empfehlungen zur Probengewinnung und zum Transport von Untersuchungsmaterial? - welche diagnostischen Untersuchungsmethoden werden empfohlen? - welche Qualitätskontrollmaßnahmen sind zu beachten? - wie lautet die aktuelle gesetzliche Meldepflicht? o Verwendung existierender Leitlinien zum Thema Es wurde eine neue LL für mikrobiologisch-infektiologische Qualitätsstandards der Syphilis erstellt. Es wurden vorhandene nationale und internationale Leitlinien zur Diagnostik und Therapie der Syphilis bei der Literaturrecherche berücksichtigt, wie z.b. die Richtlinien 1979 für die Serodiagnostik der Syphilis des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes und die Verfahrensrichtlinie der DGHM aus dem Jahr 1981, sowie die AWMF Leitlinie 059/002 Diagnostik und Therapie der Syphilis der Deutschen STI-Gesellschaft. o Systematische Literaturrecherche Eine systematische Literaturrecherche erfolgte vor Beginn und kontinuierlich während der Erstellung der Leitlinie in der Arbeitsgruppe. Hierbei wurde u.a. nach folgenden Stichworten recherchiert: Pubmed Jan. 2012: Stichwort: Syphilis diagnostic Die exakten Quellen finden sich in der Referenzliste im Anhang. o Auswahl der Evidenz, Bewertung der Evidenz, Erstellung von Evidenztabellen S1: Kriterien: Es wurde eine Konsensus-basierte Leitlinie zu erstellt und auf systematische Evidenzbasierung mit entsprechender Literaturbewertung und Graduierung verzichtet. o Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung Formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung

4 Qualitätsstandards Seite 4 von 6 Ein Entwurf der Leitlinie wurde durch die Vertreter der einzelnen betroffenen Fachdisziplinen anhand von veröffentlichter Literatur und Expertenerfahrung sowie unter Berücksichtigung vorhandener Leitlinien zu Teilaspekten von verschiedenen interdisziplinären KollegInnen erstellt. Methodik der strukturierten Konsensfindung: Im Vorfeld wurde im nominalen Gruppenprozess die Festlegung der Ziele besprochen, sowie die Vorgehensweise (Arbeits- und Gruppenteilung) diskutiert. Hier wurde das erste Leitlinienmanuskript erstellt. Entsprechend der Delphi-Technik wurde dann der Entwurf per an alle Vertreter der o.g. einbezogenen Fachgesellschaften (je nach Fachgesellschaft auch an alle Mitglieder) versandt. Durch diese mehrstufige Befragungsmethode und den Rückkopplungsprozess konnten die Teilnehmer ihre Aussagen tätigen und vergleichen. In die Leitlinie wurden nur Empfehlungen aufgenommen, die bei den Leitliniengruppentreffen konsentiert wurden und auch beim weiteren Austausch mit den anderen Leitliniengruppenmitgliedern nicht auf Ablehnung stießen. Die finale Version wurde an alle teilnehmenden Fachgesellschaften über ihre benannten Vertreter geschickt. Bei der Abstimmung über die Endfassung gab es keine Gegenstimmen, sie wurde einstimmig angenommen. o Berücksichtigung von Nutzen, Nebenwirkungs-relevanten Outcomes Eine Risiken-/Nutzenabwägung wird innerhalb der vorliegenden Leitlinie (z.b. am Konzept der Stufendiagnostik ) an verschiedenen Punkten ausführlich dargestellt. Eine ausführliche Stellungnahme zur Wirtschaftlichkeit eines Syphilis-Screenings und Sinnhaftigkeit von Methoden und Indikationen ist in Kapitel 11 dargestellt. o Formulierung der Empfehlungen und Vergabe von Evidenzgraden und/oder Empfehlungsgraden Eine Verknüpfung der Empfehlungen mit der zugrundeliegenden Literatur ist durchgehend erfolgt. Evidenzgrade und oder Empfehlungsgrade wurden aufgrund des angestrebten Konsensusverfahrens nicht vergeben. Ausführliche Begründungen für das Vorgehen finden sich in der Leitlinie selbst. 4. Externe Begutachtung und Verabschiedung o Pilottestung Eine Pilottestung wurde nicht durchgeführt. Die empfohlenen Diagnostikverfahren sind jedoch bereits seit längerer Zeit in klinischer Anwendung und beruhen zum Teil auf bereits vorhandenen Leitlinien. o Externe Begutachtung Der Leitlinienentwurf wurde im Vorfeld der Konsensuskonferenz in Deutschland zur Verfügung stehenden Experten in diesem Gebiet zugesandt und um eine Stellungnahme und Änderungsvorschläge gebeten. Die LL- wurde von Mitgliedern verschiedener Fachgesellschaften unter Berücksichtigung aller relevanten Fachdisziplinen erstellt und begutachtet. Eine zusätzliche Begutachtung ist nicht erfolgt.

5 Qualitätsstandards Seite 5 von 6 o Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/Organisationen Die Leitlinie wurde den Vorständen der genannten herausgebenden Fachgesellschaften und Organisationen von den Leitlinienkoordinatoren und den jeweiligen von den Fachgesellschaften in die Leitliniengruppe berufenen Mitgliedern in der abgestimmten Form am abschließend vorgelegt. 5. Redaktionelle Unabhängigkeit o Finanzierung der Leitlinie Die Arbeit der Experten erfolgte ehrenamtlich. Es erfolgte keine Finanzierung von Seiten der pharmazeutischen Industrie. o Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten Die Formulare zu potenziellen Interessenskonflikten nach Vorgaben der AWMF wurden von den Autoren sowie allen aktiv am Konsensusprozess Teilnehmenden ausgefüllt. Eine Bewertung erfolgte durch die Präsidien der jeweiligen entsendenden Fachgesellschaften sowie durch die Geschäftsstelle der DSTIG. Vertreter der Pharmaindustrie sind nicht am Konsensusprozess beteiligt gewesen. Die Interessenkonflikterklärungen der TeilnehmerInnen am Konsensusverfahren finden Sie tabellarisch aufgelistet im Anhang. 6. Verbreitung und Implementierung o Konzept zur Verbreitung und Implementierung Die Leitlinie wird auf die Webseiten u.a. der AWMF, der DSTIG, der DAIG gestellt. Zusätzlich wird sie in den entsprechenden Fachzeitschriften veröffentlicht. Auf verschiedenen Fachkongressen werden die Leitlinien durch Vorträge präsentiert. o Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie Die Leitlinie enthält keine unterstützenden Materialien. 7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren o Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung und Status Die letzte inhaltliche Überarbeitung fand im Januar 2012 statt. Die Leitlinie ist bis zum gültig. o Aktualisierungsverfahren Eine Aktualisierung der Leitlinien unter Federführung der Deutschen STI-Gesellschaft ist für das Jahr 2018 geplant. Bei neuen, relevanten und anerkannten Erkenntnissen, die im Gegensatz zu Aussagen der Leitlinie stehen, sind umgehende Berichtigungen in den Fachzeitschriften und den Internetversionen der Leitlinie vorgesehen. Verantwortliche Koordinatoren der Aktualisierung sind Prof. Dr. N.H. Brockmeyer und Prof. Dr. H.-J. Hagedorn.

6 Qualitätsstandards Seite 6 von 6 Der Leitlinienreport wurde erstellt von: Prof. Dr. N.H. Brockmeyer Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität Bochum Präsident der Deutschen STI Gesellschaft Gudrunstr. 56 ; Bochum Tel.: , 74 ; Fax: , 75 n.brockmeyer@derma.de ; n.brockmeyer@klinikum-bochum.de Erstellungsdatum: 08/2014 Nächste Überprüfung geplant: 12/2018 Die "Leitlinien" der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung. Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mit größtmöglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF für die Richtigkeit des Inhalts keine Verantwortung übernehmen. Insbesondere bei Dosierungsangaben sind stets die Angaben der Hersteller zu beachten! Deutsche STI-Gesellschaft Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online