Die Ethik-Kommission an der MedUni Wien

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1 Die Ethik-Kommission an der MedUni Wien Ernst Singer Ethik-Kommission MedUni Wien Juni 2014

2 Das Dilemma des klinischen Forschers... Als Arzt: Besorgt um die Gesundheit des Patienten Als Wissenschafter: Interesse an Erweiterung des Wissenstandes

3 WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

4 Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October th WMA General Assembly, Venice, Italy, October st WMA General Assembly, Hong Kong, September th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996 and the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000 Note of Clarification on Paragraph 29 added by the WMA General Assembly, Washington 2002 Note of Clarification on Paragraph 30 added by the WMA General Assembly, Tokyo th WMA General Assembly, Seoul th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

5 Deklaration von Helsinki 1. Mit der Deklaration von Helsinki hat der Weltärztebund eine Erklärung ethischer Grundsätze als Leitlinie für Ärzte und andere Personen entwickelt, die in der medizinischen Forschung am Menschen tätig sind.

6 Deklaration von Helsinki 1. Medizinische Forschung am Menschen schließt die Forschung an identifizierbarem menschlichen Material oder identifizierbaren [gemeint ist offenbar: personenbezogenen] Daten ein.

7 Deklaration von Helsinki 5. Bei medizinischen Forschungen am Menschen müssen die Überlegungen zum Wohlergehen des Individuums Vorrang haben vor den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft.

8 Deklaration von Helsinki 6...sogar die besten Verfahren müssen durch die Forschung fortwährend hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Leistungsfähigkeit, Verfügbarkeit und Qualität überprüft werden.

9 Voraussetzungen für ethisch einwandfreie klinische Forschung Die medizinische Fachwelt ist sich über die relativen Vorteile der Kontroll- und der experimentellen Behandlung nicht sicher (Equipoise). Die Teilnehmer sind sich darüber im Klaren, dass der ev. Nutzen der Studie für zukünftige Patienten zutrifft.

10 Anforderungen an Wissenschafter Befolgung allgemein akzeptierter wissenschaftlicher Prinzipien Protokoll Ethik - Kommission Patientenaufklärung

11 Ethik-Kommission

12 Was garantiert die Ethik- Kommission? 1.Schützt die Integrität der Prüfungsteilnehmer 2. Unterstützt den Forscher in seinem Versuchsplan 3. Herstellung von Glaubwürdigkeit und Vertrauen in der Öffentlichkeit

13 Ethikkommissionen Gesetzliche Grundlagen in Österreich: Niedergelassene Ärzte Krankenanstalt Krankenanstalt ist auch Univ.-Klinik EK errichtet AMG KAKuG UG2002 nach: MPG zu beurteilen: Klinische Klinische Prüfung von Prüfung von neue angewandte AM MP AM MP Methoden Forschung nach: AMG MPG AMG MPG KAKuG + analog AM-Prüfung

14 Zusammensetzung Medizinisch-wisenschaftl. & Nicht-medizinisch/nicht-wissenschaftl. Personen Männer und Frauen unterschiedlicher Rasse und mit unterschiedlichem kulturellem Hintergrund min. 5 Mitglieder, darunter: -Statistiker(in) - Krankenpfleger(in) -Seelsorger(in) -Pharmazeut(in) -Jurist(in) -Patientenvertreter(in)

15 EK beurteilt...(1) Versuchsprotokoll/Amendment Einverständniserklärung Rekrutierungsverfahren Patienteninformation Prüferinformation (Investigator s Brochure)

16 EK beurteilt...(2) Information über Zahlungen und Entgelt für Prüfungsteilnehmer Qualifikation des Prüfers (CV) Patientenprüfbögen (CRF)

17 Patienteninformation und Einverständniserklärung

18 Patienteninformation (1) Ziel und Zweck der Prüfung Art der Interventionen Erwarteter Nutzen und mögliche Risiken Belastungen Alternative Behandlungsmöglichkeiten Weitergabe neuer Informationen

19 Patienteninformation (2) Verpflichtungen des Prüfungsteilnehmers Versicherung Vorgesehenes Honorar/Kostenabgeltung (wenn zutreffend) Kontaktpersonen Umstände, unter denen die Teilnahme beendet wird Recht, jederzeit ohne nachteiligen Folgen die Prüfung beenden zu können

20 Patienteninformation (3) Dauer der Prüfung Ungefähre Anzahl der Teilnehmer Vertraulichkeit Maßnahmen in Bezug auf Schwangerschaft Interessenskonflikte

21 Der Prüfarzt muss die freiwillige Zustimmung der Prüfungsteilnehmer einholen vorzugsweise in schriftlicher Form

22 Muster für Patienteninformationen finden sich auf der Website der EK. Ethikkommission.meduniwien.ac.at

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24 Beteiligung der Psychologie an klinischen Studien Als Investigator (PrüfärztIn) waren 20 Personen an insgesamt 39 Studien tätig (nur Studien mit pos. Votum): * für 2012: 14 Studien * für 2013: 24 Studien * für 2014: 1 Studie

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