Gebrauchsinformation: Information Für Anwender. PNEUMO 23, Injektionslösung Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information Für Anwender PNEUMO 23, Injektionslösung Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist PNEUMO 23 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMO 23 beachten? 3. Wie ist PNEUMO 23 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PNEUMO 23 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist PNEUMO 23 und wofür wird es angewendet? PNEUMO 23 ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml). PNEUMO 23 ist indiziert zur Prävention von Pneumokokken-Pneumonien und -Infektionen, verursacht durch im Impfstoff enthaltene Serotypen, bei Personen ab dem vollendeten 2. Lebensjahr mit erhöhtem Risiko für eine Pneumokokkeninfektion. Als Risikogruppen gelten: Personen mit einem Alter ab 60 Jahren, Patienten, die an einer chronischen Erkrankung leiden (z. B. Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes mellitus, Alkoholismus, Lebererkrankungen) Patienten mit geschwächtem Immunsystem: nach operativer Entfernung oder Funktionsstörung der Milz, Blutkrankheit, Morbus Hodgkin, Nierenversagen, Organtransplantation. Patienten, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind Patienten mit Flüssigkeitsausfluss aus dem Gehirn oder Rückenmark Andere Risikogruppen: Personen, die an Wohnort oder Arbeitsplatz dem erhöhten Risiko einer Ansteckung mit Pneumokokken ausgesetzt sind (wie beispielsweise Personen in Pflegeeinrichtungen, Patienten im Alter von über 45 Jahren in Krankenhäusern...)

2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMO 23 beachten? PNEUMO 23 darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile von PNEUMO 23 sind - wenn Sie nach früherer Verabreichung dieses Impfstoffes oder eines Impfstoffes mit denselben Inhaltsstoffen allergisch reagiert haben. - wenn Sie an einer fieberhaften oder akuten Erkrankung, einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Rückfall einer chronischen Erkrankung leiden. In diesem Fall muss die Impfung verschoben werden, sofern die Verschiebung der Impfung nicht ein noch größeres Risiko darstellt. Vorsicht bei der Anwendung von Pneumo 23: Bei Bedarf muss auch nach der Impfung eine Antibiotikaprophylaxe gegen eine Pneumokokkeninfektion fortgesetzt werden. Da der vom Impfstoff gewährte Schutz nicht vollständig ist, muss auch bei der geimpften Person eine Behandlung mit einem adäquaten Antibiotikum gegen Pneumokokkeninfektionen unverzüglich eingeleitet werden. Anwendung anderer Arzneimittel: PNEUMO 23 kann gleichzeitig mit Influenza-Impfstoffen verabreicht werden, sofern die Impfungen mit unterschiedlichen Spritzen und an verschiedenen Impfstellen erfolgen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit: Die Anwendung des Impfstoffes während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher darf er während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist. PNEUMO 23 kann an stillende Frauen verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden. 3. Wie ist PNEUMO 23 anzuwenden? Dosierung: Der Impfstoff wird als einmalige Injektion à 0,5 ml verabreicht. Eine Wiederimpfung wird nur Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko empfohlen. Die Wiederimpfung soll erst 3 bis 5 Jahre nach einer vorherigen Impfung erfolgen. Art der Anwendung: Die intramuskuläre Verabreichung ist zu bevorzugen, wenngleich die subkutane Verabreichung ebenso möglich ist.

3 Nicht intravenös oder intrakutan injizieren. Nicht intravaskulär injizieren: Eintritt der Nadel in ein Blutgefäß vermeiden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Pneumo 23 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Fieber und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vergrößerung von Lymphknoten Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Fieberkrampf Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie, Arthralgie Infektionen und parasitäre Erkrankungen Zellulitis an der Injektionsstelle Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Reaktionen am Verabreichungsort wie: Schmerz, Rötung, Verhärtung und Ödem sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Diese lokalen Reaktionen sind im Allgemeinen von mäßiger Intensität und vorübergehend. Fälle von peripheren Ödemen an den Extremitäten der Zone, in die injiziert wurde, sind ebenfalls berichtet worden. - Mäßiges und vorübergehendes Fieber ( 38,3 C) wird bei etwa 2 % der geimpften Personen beobachtet. Fieber über 39 C wird selten beobachtet. Fieberhafte Episoden treten im Allgemeinen sehr bald nach der Impfung auf und sind innerhalb von 24 Stunden überwunden. - Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein Erkrankungen des Immunsystems - Sehr seltene Arthus-ähnliche Phänomene sind berichtet worden. Diese Phänomene sind reversibel und folgenlos und kommen eher bei Personen mit einem hohen Ausgangs- Pneumokokken-Antikörper-Spiegel vor. - Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

4 Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist PNEUMO 23 aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank aufbewahren (zwischen 2 C und 8 C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen Pneumo 23 nach dem auf dem Etikett und der Flasche nach EXP/Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pneumo 23 enthält - Die Wirkstoffe einer Dosis à 0,5 ml sind: Gereinigte Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F Jeweils 25 Mikrogramm eines jeden Serotyps - Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol ( 1,25 mg), eine Natriumchlorid enthaltende Pufferlösung, Dinatriumphosphat, Mononatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke. Was ist Pneumo 23 und Inhalt der Packung Pneumo 23 ist eine flüssige, klare, transparente Lösung. Fertigspritze, enthaltend 1 Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur Lyon Frankreich Hersteller: Sanofi Pasteur SA,

5 Campus Mérieux, 1541 Avenue Marcel Mérieux, F Marcy l Etoile, Frankreich. Örtlicher Vertreter Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem tel.: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Registriernummer: BE Art der Abgabe: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt aktualisiert am: 01/2017 Diese Packungsbeilage wurde genehmigt am: 01/