CREATING TOMORROW S SOLUTIONS HEALTHCARE I MEDIZINISCHE ADHÄSIVE MEDIZINISCHE SILICON-HAFTKLEBSTOFFE

Transkript

1 CREATING TOMORROW S SOLUTIONS HEALTHCARE I MEDIZINISCHE ADHÄSIVE MEDIZINISCHE SILICON-HAFTKLEBSTOFFE

2 MIT WACKER AUCH IN ZUKUNFT ERFOLGREICH SEIN Welche Herausforderungen die Zukunft auch bringt, bietet Ihnen die zukunftssichere Lösung für höchste medizinische Ansprüche. Das Durchschnittsalter der Bevölkerung nimmt stetig zu. Immer mehr Menschen erhalten Zugang zu moderner medizinischer Versorgung, wobei die gesetzlichen Vorgaben für medizinische Produkte und Leistungen stetig strenger werden. Die Folgen für die Healthcare Industrie: Immer höhere Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz ihrer Lösungen. WACKER begleitet diese Entwicklung mit : Das zukunftssichere, reine Silicon für höchste medizinische Ansprüche. Bereits 1947 begann WACKER die Forschung auf dem Gebiet der Silicone. Damit wurde der Grundstein einer Erfolgsgeschichte als europäischer Pionier der Siliconchemie gelegt. Heute ist die Wacker Chemie AG einer der weltweit führenden Siliconhersteller und und ermöglicht, mit über dem Branchendurchschnitt liegenden Investitionen in Forschung und Entwicklung, wegweisende Innovationen für die Zukunft. Der eigene Rohstoffverbund von WACKER sichert die zukünftige Verfügbarkeit der Rohstoffe und garantiert höchste Qualität und Rückverfolgbarkeit bis zur Rohstoffquelle. Dies stellt die Basis für die anschließende optimale Weiterverarbeitung nach strengen Qualitätskriterien dar. WACKER CLEAN OPERATIONS garantiert dabei die außerordentliche Reinheit für heutige und zukünftige medizinische Anforderungen. Die WACKER Reinräume entsprechen der medizinisch vorgeschriebenen Reinraumklasse 8 und sind nach DIN ISO zertifiziert. Im Beschichtungsprozess Auftrag Das Siliconadhäsiv wird im Zuge eines Beschichtungsverfahrens mittels Rakel, Schlitz düse, o.ä. auf das Trägermaterial aufgetragen Vulkanisation Der Vulkanisationsprozess des Adhäsivs findet bereits bei Raumtemperatur statt, kann jedoch durch Temperaturerhöhung auf bis zu 120 C beschleunigt werden Abdeckung Nach dem Abdecken der Siliconadhäsivschicht kann der Materialverbund weiter konfek tioniert werden 2

3 Perfekte Klebkraft für sensible medizinische Anwendungen Silicone von WACKER erfüllen höchste medizinische Standards und bieten einzigartige Vorteile in der Verarbeitung. Durch die verschieden starken Klebkräfte und Eigenschaften, die die Wundheilung fördern, eignen sich -Adhäsive nicht nur perfekt für die Wund- und Narbenversorgung, sondern für alle Anwendungen in denen es auf sicheren Halt, hohen Tragekomfort und sanfte Entfernung ankommt. Optimale Wundheilung An moderne Wundauflagen werden besondere Anforderungen gestellt: Atmungsaktivität für ein optimales Wundheilungsmilieu und Schutz vor äußeren Einflüssen, wie Bakterien und Feuchtigkeit. Die weichen und flexiblen Silicone der -Produktreihe eignen sich hier ideal als Hautadhäsive, da sie durch ihre Eigenschaften den Wundheilungsprozess optimal unterstützen. Minimierter Schmerz, für maximale Lebensqualität 40 % der Patienten nannten Schmerzen bei der Verbandsentfernung als das schlimmste Problem beim Leben mit einer chronischen Wunde*. Wundauflagen mit Siliconadhäsiven von WACKER er mög lichen eine sanfte Ablösung von der Wunde. Ein Verbandwechsel ist damit mit weniger Schmerzen verbunden und der Stress der Patienten, der durch die Schmerz erwartung entsteht, wird bedeutend verringert. Gleichzeitig sorgt die Wasser dampf - und Gasdurchlässigkeit für eine optimale Heilungsumgebung. -Adhäsive ermöglichen somit einen kür zeren Heilungszeitraum mit weniger Schmerzen und können dadurch die Lebensqualität des Patienten spürbar verbessern. Starker Halt und doch flexibel Die technischen Entwicklungen in der Medizin schreiten stetig voran. Tragbare Geräte zur Patientenüberwachung oder Medikamenten darreichung erleichtern bereits heute den Alltag vieler Menschen. Für eine zuverlässige Fixierung solcher Wearables sorgen WACKER Siliconadhäsive. Dank der starken Haftkraft bieten die -Adhäsive sicheren Halt, sind sensitiv in der Ablösung und können repositioniert werden. Diese herausragenden Eigenschaften ermöglichen darüber hinaus den Einsatz im Bereich der traditionellen Wundversorgung, in medizinischen Klebe bändern und in der Stoma- Ver sorgung. -Adhäsive von WACKER bieten: FDA Device Master Files (MAF) Ausgewählte Tests nach ISO und USP Class VI Günstige Vulkanisationsprozesse Ökonomische Verarbeitung Exzellente Verbundeigenschaften Beständigkeit von -50 C bis +200 C Hohe Lagerstabilität Erweiterte Serviceleistungen Weitere Informationen zu Siliconadhäsiven für medizinische Anwendungen erhalten Sie über Ihren lokalen WACKER SILICONES Vertriebs partner. -Adhäsive: Sichere Anwendungseigenschaften Biokompatibilität (z. B. USP Class VI, ISO 10993) Silicone unterstützen nicht das Wachstum von Mikroorganismen (Hydrophobie) Biodurabilität: niedrige Oberflächenspannung, thermische Stabilität, chemische Inertheit Gute Medienbeständigkeit gegenüber einer Vielzahl von Lösemitteln und Chemikalien Sterilisierbar für den einmaligen und mehrfachen Gebrauch (Ethylenoxid) Gute Witterungs-, UV- und Alterungsbeständigkeit Hohe Transparenz Repositionierbarkeit * Meaume S et al., Ostomy Wound Management,

4 Hafteigenschaften der -Hautadhäsive Anfangsklebkraft und finale Haftung auf Edelstahl Haftung Haftung [N/2,5 cm] Klebkraft [N] Klebkraft -Hautadhäsive decken ein breites Spektrum der Anfangsklebkraft und Haftung ab und eignen sich somit für vielfältige Herausforderungen, die an medizinische Haftklebstoffe gestellt werden. Im Hauttest zeigen sich die atrauma ti schen Ablöseeigenschaften der - Adhäsive auch bei großen Haftstärken. Die oberen Hautschichten bleiben beim Ablösen des klebenden Silicongels intakt (B), während ein Acrylat-Kleber vergleichbarer Stärke eine deutliche Abtrennung (A) der oberen Zellschichten verursacht. A. Mit Acrylat-Kleber beschichtete Wundauflage B. Mit beschichtete Wundauflage 4

5 für Patches für Wundpflaster für Wearables Medizinische Silicone für vielfältige Herausforderungen medizinische Hautadhäsive Klebkraft Bezeichnung Viskosität A* Viskosität B* Penetration Haftkraft** Verarbeitungszeit bei Tack [N]** [mpa s] [mpa s] [1/10 mm] [N/2,5 cm] 23 C [min] niedrig , mittel , , , stark , , , sicheres Verkleben medizinischer Komponenten Viskosität Endhärte Reißfestigkeit Reißdehnung Weiterreißwiderstand Anwendung Bezeichnung [mpa s] Shore A ISO 868 ISO 37 [N/mm 2 ] (%) ISO 37 ASTM D 624 B [N/mm] Verklebung von Substraten , * Normangaben und technische Parameter: siehe technisches Datenblatt ** Auf Edelstahl Alle Angaben stellen Richtwerte dar und sind nicht zur Erstellung von Spezifikationen bestimmt. Messbedingungen Penetration: Hohlkegel 62,5 g; 60 Sek. 5

6 HÖCHSTE REINHEIT FÜR MAXIMALE ANSPRÜCHE Medizinische Silicone sind in haut nahem Kontakt mit dem menschlichen Körper und müssen deshalb höchsten Ansprüchen gerecht werden. Mit dem zukunftsweisenden Produktionsstandard WACKER CLEAN OPERATIONS, der ausgewählte GMP-Kriterien berücksichtigt, wird sichergestellt, dass alle -Produkte den steigenden Sicherheitsanforderungen in der modernen Medizin entsprechen. So garantieren wir kontrollierte Reinheit, die sich vom Endprodukt bis zur Rohstoffquelle zurückver folgen lässt. Die Produktreihe bietet darüber hinaus Zertifizierung nach ausgewählten Tests nach ISO und USP Class VI, sowie FDA Device Master Files (MAF). enthält nur genau definierte Inhaltsstoffe wie Siloxane, Kieselsäure und Vernetzer/Katalysatoren. Aufgrund der niedrigen Glasübergangstemperatur (T g = -125 C) müssen keine organischen Weichmacher zugesetzt werden, die sich aus dem Kautschuk lösen könnten. -Siliconadhäsive werden in Reinräumen abgefüllt und verpackt, um eine Kontamination der Produkte durch Grobpartikel zu verhindern. Optische Kontrolle und 50-μm-Filterung sorgen dafür, dass die -Produkte unsere Kunden in absolut reinem und sauberem Zustand erreichen. Viel mehr als nur ein Produkt bedeutet immer auch besten Service für Ihren Erfolg. Unsere Experten- Teams stehen Ihnen jederzeit partnerschaftlich zur Seite, um den nahezu unbegrenzten Gestaltungsspielraum und die hohe Innovationskraft von optimal auf Ihre individuellen Bedürfnisse abzustimmen. So entstehen maßgeschneiderte Produktlösungen, die nachhaltig zu Ihrem Geschäftserfolg beitragen. 6

7 WACKER CLEAN OPERATIONS Reinheit Abfüllung und Verpackung im Reinraum (Klasse 8 für die gesamte - Produktreihe gemäß EN ISO 14644) Mischen von RTV in speziell dafür vorgesehenem sauberem Bereich mit Zugangsbeschränkung, Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen und keinen staubenden Inhaltsstoffen 50-μm-Filterung mit einzeln versiegelten Siebeinsätzen Geschulte und qualifizierte Mitarbeiter zur Vermeidung von Kontamination Sorgfalt Berücksichtigung ausgewählter GMP-Kriterien Chargenkonsistenz Dokumentation und Rückverfolgung von Chargen Change-Control-Management Besondere Sorgfalt bei Wartung, Verpackung und Lagerung, um höchste Produktsicherheitsstandards zu gewährleisten Visuelle Kontrolle während des Herstellungsprozesses Konstante Qualität WACKER ist nach ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 zertifiziert Integriertes Prozesskontrollsystem Jährliche Qualifizierung der Reinraumklasse Jährliche FMEA und Umsetzung von Maßnahmen Im Falle von Änderungen, die die Produktspezifikationen betreffen, wird der Kunde auf Anfrage vorab informiert 7

8 Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz München, Germany Tel info.silicones@wacker.com A de /04.18 ersetzt 6365D de /04.16 ist eine eingetragene Marke der Wacker Chemie AG. Die in dieser Broschüre mitgeteilten Daten entsprechen dem derzeitigen Stand. Der Abnehmer ist von sorgfältigen Eingangsprüfungen im Einzelfall hierdurch nicht entbunden. Änderungen der Produktkennzahlen im Rahmen des technischen Fortschritts oder durch betrieblich bedingte Weiterentwicklungen behalten wir uns vor. Die in dieser Broschüre gegebenen Hinweise und Informationen erfordern wegen durch uns nicht beeinflussbarer Faktoren während der Verarbeitung, insbesondere bei der Verwendung von Rohstoffen Dritter, eigene Prüfungen und Versuche. Unsere Hinweise und Informationen entbinden nicht von der Verpflichtung, eine eventuelle Verletzung von Schutzrechten Dritter selbst zu überprüfen und gegebenenfalls zu beseitigen. Verwendungsvorschläge begründen keine Zusicherung der Eignung für einen bestimmten Einsatzzweck. Die Inhalte dieser Broschüre sprechen Frauen und Männer gleichermaßen an. Zur besseren Lesbarkeit wird nur die männliche Sprachform (z. B. Kunde, Mitarbeiter) verwendet.