Zusammenfassende Dokumentation
|
|
- Gerrit Geier
- vor 5 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Zusammenfassende Dokumentation zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 32 Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa Vom 17. Dezember 2015 Inhalt A. Tragende Gründe und Beschluss... 2 B. Bewertungsverfahren... 3 C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen Auswertung der Stellungnahmen (schriftlich)... 16
2 A. Tragende Gründe und Beschluss wird ergänzt 2
3 B. Bewertungsverfahren Der in 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in untergesetzlichen Rechtsnormen den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. Der Richtlinienauftrag präzisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung ( 2, 12, 70 Abs. 1, 72 Abs. 2). Er zielt darauf, unter Berücksichtigung des Versorgungsstandards des 2 Abs. 1 Satz 3 i. V. m. 12 Abs. 1 SGB V Grundlagen für eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche ärztliche Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich festzulegen. Hierzu kann der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist ( 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V). 3
4 C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens Gemäß 92 Abs. 3a SGB V ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Folgende Organisationen wurden angeschrieben: Organisation Straße Ort Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Deutscher Zentralverein Homöopathischer Ärzte e. V. Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. (BAI) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) Gesellschaft für Phytotherapie e. V. Friedrichstr. 148 Hausvogteiplatz 13 Reinhardtstraße 37 EurimPark 8 Ubierstraße 73 Postfach Berlin Berlin Berlin Saaldorf- Surheim Bonn Rostock Pro Generika e. V. Unter den Linden Berlin Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte e. V. Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) Arzneimittekommission der Deutschen Zahnärzteschaft (AK-Z) c/o Bundeszahnärztekammer Roggenstraße 82 Herbert-Lewin-Platz 1 Deutsches Apothekerhaus Jägerstraße 49/50 Chausseestr Filderstadt Berlin Berlin Berlin Darüberhinaus wurde die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Bundesanzeiger bekanntgemacht (BAnz AT B1). 4
5 5
6 1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens 6
7 7
8 8
9 9
10 10
11 11
12 12
13 13
14 14
15 15
16 2. Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen Organisation Eingangsdatum Vanda Pharmaceuticals Auswertung der Stellungnahmen (schriftlich) Die Firma Vanda Pharmaceuticals verweist in ihrer Stellungnahme auf die Besonderheiten der Schlaf- Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (Non-24-h-Sleep-Wake-Disorder, nachfolgend Non-24 genannt), die eine ernsthafte chronische Störung des zirkadianen Rhythmus darstelle, welche eine regelmäßige und länger als vier Wochen andauernde Therapie erforderlich mache. Die Mehrheit der nachgewiesenen Non-24-Fälle trete bei blinden Patienten auf, die kein Licht wahrnehmen können. Das letztendliche Ziel bei der Behandlung von Individuen mit Non-24 bestehe darin, ihre zirkadiane Uhr an den 24-Stunden-Tag zu koppeln, sodass der zeitliche Ablauf ihrer Physiologie und ihres Verhaltens mit dem 24-stündigen Tag-/Nacht-Rhythmus synchronisiert wird. Tasimelteon sei nachweislich dazu in der Lage, den zirkadianen Rhythmus zu regulieren und daher besser als Zirkadianer Regulator zu klassifizieren, da es sich nicht um ein Sedativum/Hypnotikum handele. Ergänzend hierzu erläutert die Firma Vanda Pharmaceuticals, dass Tasimelteon ein spezifischer dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist sei und auf diese Weise die Phasenverschiebung (Kopplung der zirkadianen Uhr) reguliere und im Umkehrschluss nicht primär an der Schlafanbahnung beteiligt sei. Darüber hinaus verweist die Firma Vanda Pharmaceuticals auf die Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien mit vollblinden Patienten, die an Non-24 litten, in denen die tägliche Behandlung mit 20 mg Tasimelteon bzgl. der andauernden Kopplung des zirkadianen Schrittmachers an den 24- Stunden-Tag effektiver als Placebo gewesen sei. Die Behandlung mit Tasimelteon führe zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der nächtlichen Schlafdauer und zu einem Rückgang unerwünschter Schlafphasen während des Tages im schlechtesten Quartil der Schlafdisruption. Zudem könne eine Verbesserung der Schlafqualität sowie eine bessere Bewertungen der Leistungsfähigkeit der Patienten durch Ärzte erzielt werden. Tasimelteon sei die erste Behandlung von Non-24, die von der Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (Food and Drug Administration (FDA)) und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen worden sei. Tasimelteon mache nicht abhängig und biete kein Missbrauchspotenzial. Die Kopplung der inneren Uhr erfordere eine tägliche und über einen Zeitraum von mehreren Wochen bis hin zu einigen Monaten ununterbrochen durchzuführende Behandlung; dies unterstreiche nach Auffassung der Firma Vanda Pharmaceuticals die Notwendigkeit einer langfristigen Therapie. Die Kopplung der inneren Uhr durch Tasimelteon könne unmittelbar auftreten, ggf. sei jedoch auch die Behandlung mit Tasimelteon über einen gesamten zirkadianen Zyklus (Übereinstimmungen der inneren Uhr mit dem 24-Stunden-Tag) erforderlich, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Der individuelle Charakter der zirkadianen Rhythmen, zu denen die Länge des Zyklus und der zeitliche Ablauf der Phasen gehöre, erforderten einen bedarfsgerechten, Wochen bis Monate andauernden Therapieversuch zur Optimierung der Therapieergebnisse. Während infolge individueller Unterschiede bei den zirkadianen Rhythmen Wochen oder Monate bis zum Eintritt der Arzneimittelwirkung vergehen könnten, würden Patienten, deren Behandlung unterbrochen wird, innerhalb sehr kurzer Zeit zu einem freilaufenden Rhythmus zurückkehren. Eine dauerhafte Kopplung der inneren Uhr an den 24-Stunden-Tag erfordere eine kontinuierliche Behandlung mit Tasimelteon, da durch ein randomisiertes Absetzen in der sog. RESET-Studie gezeigt worden sei, dass ausgelassene Dosierungen ein Zurücksetzen der inneren Uhr erforderlich machten Zusammenfassend stellt die Firma Vanda Pharmaceuticals fest, dass die Anpassung von Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie, Nummer 32 Hypnotika/ Hypnogene oder Sedativa wegen des Schwere- 16
17 grads von Non-24 als chronische Störung des zirkadianen Rhythmus bei vollkommen blinden Individuen dazu diene, eine über eine Dauer von 4 Wochen hinausgehende medikamentöse Behandlung zu gewährleisten. Aus diesem Grund befürwortet die Firma Vanda Pharmaceuticals den Vorschlag des G-BA und schlägt ebenfalls vor, bei der Behandlung von Non-24 einen Ausnahmetatbestand einzuführen. Bewertung: Hinsichtlich des Hinweises, dass Tasimelteon besser als Zirkadianer Regulator zu klassifizieren sei, da es sich nicht um ein Sedativum/Hypnotikum handele, wird auf den in der Fachinformation angeführten ATC Code N05CH03 für Tasimelteon verwiesen. Dementsprechend ist Tasimelton der Gruppe N05C Hypnotika und Sedativa zugeordnet. Da die Firma Vanda Pharmaceuticals aber insgesamt den Vorschlag des G-BA befürwortet und hierzu keine Änderungsvorschläge äußert, kann auf die Durchführung einer mündlichen Anhörung ausnahmsweise verzichtet werden. 17
Zusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II - (Lifestyle Arzneimittel) (SPEDRA ) Vom 16. Oktober 2014
MehrZusammenfassende Dokumentation. über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I (OTC-Übersicht) Nr. 20 Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt
Zusammenfassende Dokumentation über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I (OTC-Übersicht) Nr. 20 Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt Vom 14. April 2011 Inhaltsverzeichnis A. Tragende Gründe
MehrTragende Gründe. Vom 24. Mai 2012
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Doxorubicin bei Gliomrezidiv Vom 24. Mai 2012 Inhalt 1. Rechtsgrundlage...
MehrTragende Gründe. Anlage I (OTC-Übersicht) Vom 2. November Inhaltsverzeichnis. 1. Rechtsgrundlagen. 2. Eckpunkte der Entscheidung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I (OTC-Übersicht) Vom 2. November
MehrTragende Gründe. Anlage III Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse. Clopidogrel plus Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III Übersicht der Verordnungseinschränkungen
MehrVom 16. September Inhaltsverzeichnis. A. Tragende Gründe und Beschluss. B. Bewertungsverfahren
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 44 Stimulantien Vom 16. September 2010 Inhaltsverzeichnis
MehrTragende Gründe. Vom 10. Oktober Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf... 3
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I OTC-Übersicht Vom 10. Oktober
Mehrzum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII Hinweise zur Austauschbarkeit
MehrTragende Gründe. Vom 3. April 2012
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nr. 44 - Stimulantien Vom 3. April
MehrTragende Gründe zum Beschluss. des Gemeinsamen Bundesausschusses. über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue
MehrTragende Gründe zum Beschluss. des Gemeinsamen Bundesausschusses. über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Dapson zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie
MehrTragende Gründe. Vom 18. April 2013
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Mesalazin, Gruppe 3, in Stufe 1 nach 35 Absatz
MehrTragende Gründe. Vom 24. November 2016
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II Lifestyle Arzneimittel Ergänzung und Aktualisierung Vom 24. November 2016
MehrTragende Gründe. Vom 21. August 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1 nach 35 Absatz
MehrTragende Gründe. Vom 27. November 2015
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Teil A Ziffer V. Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe
MehrTragende Gründe. Vom 16. April 2015
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe
MehrTragende Gründe zum Beschluss. des Gemeinsamen Bundesausschusses
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Intravenöses
MehrZusammenfassende Dokumentation. über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III Nummer 44. Stimulantien. Vom 16.
Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III Nummer 44 Stimulantien Vom 16. September 2010 Inhaltsverzeichnis A. Tragende Gründe und Beschluss 2 1.
MehrTragende Gründe zum Beschluss. des Gemeinsamen Bundesausschusses
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Dapson zur Behandlung
MehrTragende Gründe zum Beschluss. des Gemeinsamen Bundesausschusses
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Amantadin bei
MehrTragende Gründe. Vom 12. Juli Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf... 3
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II Lifestyle Arzneimittel Ergänzung
MehrTragende Gründe. Vom 12. Januar Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Eplerenon,
MehrTragende Gründe. Vom 8. September 2015
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Vom 8. September 2015 Inhalt 1. Rechtsgrundlage...
MehrTragende Gründe. Vom 7. November Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf... 3
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II Lifestyle Arzneimittel Ergänzung
MehrTragende Gründe. Vom 11. November Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf... 6
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 12 Antidiarrhoika Vom 11. November
MehrTragende Gründe. Vom 11. August Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Triazole,
MehrTragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Aktualisierung von Festbetragsgruppen
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Aktualisierung von Festbetragsgruppen Tilidin mit Zusatz Naloxon, Gruppe 2 in Stufe 1 vom
MehrTragende Gründe. Anlage III Übersicht der Verordnungseinschränkungen und ausschlüsse. Memantin. Vom 10. August Inhaltsverzeichnis
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III Übersicht der Verordnungseinschränkungen
MehrTragende Gründe. Vom 19. September 2013
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in
MehrTragende Gründe. Vom 18. Februar 2016
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der
MehrTragende Gründe. Vom 21. Juni 2012
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen
MehrTragende Gründe. Vom 8. Dezember Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Anlage
MehrTragende Gründe. Evolocumab. Vom 9. Februar Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III Übersicht über Verordnungseinschränkungen
MehrTragende Gründe. Vom 20. März 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall
MehrTragende Gründe. Vom 18. Februar 2016
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einstellung eines Verfahrens zur Änderung der -Richtlinie (AM-RL): Anlage III Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
MehrVom 18. August Inhaltsverzeichnis. A Tragende Gründe und Beschluss. B Bewertungsverfahren. 1 Bewertungsgrundlagen
Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Topiramat, Gruppe 1, in Stufe 1 nach 35 Absatz 1 SGB V Vom 18. August 2011 Inhaltsverzeichnis
MehrTragende Gründe. Vom 9. Juli Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Serotonin-5HT3-Antagonisten,
MehrTragende Gründe. Alirocumab. Vom 26. April Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III Übersicht über Verordnungseinschränkungen
MehrTragende Gründe. zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses. über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie. Festbetragsgruppenbildung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Festbetragsgruppenbildung Tilidin mit Zusatz Naloxon, Gruppe 1, in Stufe 1 vom 19. April 2007
MehrTragende Gründe. Vom 19. Mai 2016
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2
MehrTragende Gründe. Vom 18. Juli 2013
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI - Off-Label-Use Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen
MehrTragende Gründe zum Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Tragende Gründe zum Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage 8 (Lifestyle Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie nach 34 Abs. 1 Satz 7 i. V. m. Satz 9 SGB V Vom 18. Januar 2007
MehrTragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Festbetragsgruppenbildung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Festbetragsgruppenbildung Eisen-II-haltige Antianämika mit dem Wirkungskriterium Eisenmangelanämie,
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): AM-RL, Anlage VI Off-Label-Use, Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure
MehrTragende Gründe. Vom 9. Oktober Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf... 4
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I - OTC-Übersicht: Nummer 2 (Acetylsalicylsäure)
MehrTragende Gründe. Vom 7. Mai 2013
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI - Off-Label-Use Amikacin bei
MehrTragende Gründe. zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses. über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie. Festbetragsgruppenbildung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Festbetragsgruppenbildung Lamotrigin, Gruppe 1, in Stufe 1 vom 19. April 2007 Inhaltsverzeichnis
MehrTragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses. über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom Vom 23. Juni 2011 Inhaltsverzeichnis
MehrTragende Gründe. Vom 20. November 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der -Richtlinie: Anlage III Nummer 19 traditionell angewendete Vom 20. November 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage... 2 2.
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Triazole, Gruppe 1, in Stufe 2 nach 35 Abs. 1 SGB V Vom 21. Januar 2016 Inhalt
MehrTragende Gründe. zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI - Off-Label-Use Verapamil zur
MehrTragende Gründe. zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses. über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI - Off-Label-Use Interleukin-2 in der systemischen Anwendung beim metastasierten
MehrTragende Gründe. Vom 21. Februar 2019
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem): Ergänzung
MehrTragende Gründe. Vom 21. März 2013
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage I (OTC-Übersicht): Nummer 2 (Acetylsalicylsäure) Vom 21. März 2013 Inhalt 1.
MehrTragende Gründe. Vom 6. Dezember 2016
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI - Off-Label-Use Teil A Ziffer
MehrTragende Gründe. Vom 8. März Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung ACE-Hemmer,
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) Vom 20. März 2014 Inhalt A. Tragende
MehrVom 25. Januar Inhaltsverzeichnis. A. Tragende Gründe und Beschluss Rechtsgrundlagen Eckpunkte der Entscheidung...
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen
MehrTragende Gründe. Vom 11. September Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidungen Verfahrensablauf Anlagen...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Redaktionelle
MehrTragende Gründe. Vom 19. Dezember 2013
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe
MehrTragende Gründe. Vom 6. Juni Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Zoledronsäure
MehrTragende Gründe. zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI - Off-Label-Use Valproinsäure bei der
MehrTragende Gründe. Vom 11. September Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Anlage
MehrTragende Gründe. zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 8: Lifestyle Arzneimittel Dysport
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 8: Lifestyle Arzneimittel Dysport Vom 10. April 2008 Inhaltsverzeichnis 1. Rechtsgrundlagen
Mehrzum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III Nummer 44 Stimulantien
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der -Richtlinie (AM-RL): Anlage III Nummer 44 Stimulantien Vom 21. März 2013 Inhalt 1. Rechtsgrundlagen... 2 2. Eckpunkte
MehrTragende Gründe. zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses. über die Änderung des Beschlusses vom 19. Juni 2008 zur Änderung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung des Beschlusses vom 19. Juni 2008 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 4: Therapiehinweis zu Exenatide Vom
MehrTragende Gründe. Vom 12. Juni Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Anlage
MehrTragende Gründe. Vom 22. Mai 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der -Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Pramipexol, Gruppe 1, in Stufe 1 nach 35 Absatz 1 SGB V Vom
MehrTragende Gründe. Vom 9. Juni 2015
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Teil A Ziffer V. Valproinsäure
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI (Off-Label-Use) Gabapentin zur Behandlung der Spastik im
MehrTragende Gründe. Vom 12. Februar Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Anlage
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III - Verordnungseinschränkungen und ausschlüsse Nummer 12 - Antidiarrhoika Vom 18. Juni 2015 Inhalt A. Tragende
MehrTragende Gründe. Vom 8. April 2015
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab
MehrTragende Gründe. Vom 21. Januar 2016
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Triazole, Gruppe 1, in Stufe 2 nach 35 Abs. 1
MehrDie frühe Nutzenbewertung und ihre rechtlichen Herausforderungen
und ihre rechtlichen Herausforderungen Rechtssymposium Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG G-BA, Berlin Referent: Dr. jur. Rainer Hess, G-BA Seite 1 16. November 2010 Rechtssymposium
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen August 2015 und weitere Anpassungen Vom 27.
MehrTragende Gründe zum Beschluss. des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage 1 (OTC-Übersicht) Nr. 20 Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt Vom 14. April 2011 Inhaltsverzeichnis
MehrZusammenfassende Dokumentation
Anlage 3 zu TOP 8.1.1 Zusammenfassende Dokumentation zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): AM-RL, Anlage VI Off-Label-Use Teil A
MehrAuszug aus SGB V: 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses
92 SGB Auszug aus SGB V: 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung
MehrTragende Gründe. Vom 10. Oktober Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Anlage
MehrTragende Gründe. Vom 11. April 2017
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Off-Label-Use Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure
MehrTragende Gründe. Vom 17. Dezember 2015
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Antipsychotika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2
Mehr1. Rechtsgrundlage. 2. Eckpunkte der Entscheidung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung -Richtlinie (AM-RL): Anlage VII Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß 129 Abs. 1a SGB
Mehrzum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der DMP-Richtlinie:
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der DMP-Richtlinie: Vom 19. Juni 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung... 2 3. Bürokratiekosten...
MehrTragende Gründe. Vom 18. Dezember 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung Anlage X Aktualisierung von Vergleichsgrößen
MehrTragende Gründe. Vom 7. November Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Anlage...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Anlage
MehrVom 20. Oktober Inhaltsverzeichnis. A. Tragende Gründe und Beschluss. B. Bewertungsverfahren
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Nichtänderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei der Multiplen
MehrTragende Gründe. Vom 7. Januar 2016
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
MehrVom 24. November Inhaltsverzeichnis. A. Tragende Gründe und Beschluss. B. Bewertungsverfahren. 1. Bewertungsgrundlagen
Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung in Anlage 1 der Schutzimpfungs-Richtlinie: Kombinationsimpfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV) Vom 24. November 2011 Inhaltsverzeichnis
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II - Lifestyle Arzneimittel Ergänzung und Aktualisierung Vom 27. November 2015 Inhalt A. Tragende Gründe und
MehrTragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Festbetragsgruppenbildung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Festbetragsgruppenbildung Antianämika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2 vom 15. November 2007
MehrBAnz AT B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrVom 20. August Inhaltsverzeichnis. A. Tragende Gründe und Beschluss. 1. Rechtsgrundlagen. 2. Eckpunkte der Entscheidung. 3.
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Bisphosphonate und Kombinationen
MehrMakrolide, neuere, Gruppe 1, in Stufe 2. vom 16. August Inhaltsverzeichnis. 1. Rechtsgrundlagen Eckpunkte der Entscheidung 2
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Aktualisierung von Festbetragsgruppen Makrolide, neuere, Gruppe 1, in Stufe 2 vom 16. August
MehrVom 23. Juni Inhaltsverzeichnis. A Tragende Gründe und Beschluss 3. 1 Rechtsgrundlagen 4. 2 Eckpunkte der Entscheidung 4. 3 Verfahrensablauf 5
Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Venlafaxin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach 35 Absatz 1 SGB V Vom 23. Juni 2011 Inhaltsverzeichnis
MehrVom 15. Oktober Inhaltsverzeichnis. A. Tragende Gründe und Beschluss. 1. Rechtsgrundlagen. 2. Eckpunkte der Entscheidung. 3.
Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung ACE-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe
MehrTragende Gründe. Vom 11. September 2012
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung, Lamivudin, Gruppe 1, in Stufe 1 Vom 21. Juni 2018 Inhalt A. Tragende Gründe und
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1 nach 35 Abs. 1 SGB V Vom 19. Dezember 2013 Inhalt
MehrTragende Gründe. Vom 19. Juni 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen Vom 19. Juni 2014
Mehr