1. Gesetzliche Grundlagen: PED DGV - DGVV Erfahrungsbericht / Sichtweise Umsetzung Chemiefirmen. Pharmaceuticals. E. Felber

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1 1. Gesetzliche Grundlagen: PED DGV - DGVV Erfahrungsbericht / Sichtweise Umsetzung Chemiefirmen E. Felber

2 Hilfsmittel zur Umsetzung Pilotprojekt Erfahrungen Umsetzung

3 Normen (Richtlinien) EN (Druckbehälter) EN (Rohrleitungen) AD 2000 Technische Regeln industrielle Rohrleitungen, TRIR (SVTI 721) BCI - Leitfaden zur Umsetzung der PED (Druckbehälter) TR BCI 150 / N BCI - Leitfaden zur Umsetzung der PED (Rohrleitungen) TR BCI 151 / N BCI - Techn. Anforderungen an Druckgeräte TR BCI 152 / N BCI - Gütesicherung von Schweissnähten an Apparaten und Rohrleitungen TR BCI 153 / N BCI - Lastwechsel und Stutzenlasten, TI BCI 4 (Entwurf) BCI - Konformität von Arbeitsmitteln, TI BCI 5 (Entwurf) Werknorm Roche-Basel SOP , for , for , spt (Roche interne Arbeitsanweisungen und Formulare) (verschiedene Richtlinien / Leitfaden, wie PAS 1010 etc.)

4

5 RI-Fliessbild, Darstellungs-Richtlinie / Spezifikation, N

6 Rohrhalterungs-Handbuch nach T , Einbezug von prüfpflichtigen Rohrleitungen in der Wegleitung und bei den Entscheidungskriterien TR BCI, Anhang 6, Abstützungen N

7 Halterungs-Handbuch nach T , Baugruppen 12, Typ A CAD 3D View, Baugruppe 12, Typ A

8 Hilfsmittel zur Umsetzung Pilotprojekt Erfahrungen Umsetzung

9 Vitamin E Anlage in Sisseln ( )

10 Projektkenngrössen Auswertung Isometrien / Rohrleitungen nach DGV in Kategorie I, II und/oder III 160 < 5 % Rohrleitungen mit detaillierter Spannungsanalyse (Cesar II) 290 < 9 % Rohrleitungs-Inst.-Material- Kosten 8.5 Mio CHF Footnote text

11 Hilfsmittel zur Umsetzung Pilotprojekt Erfahrungen Umsetzung

12 Wer ist der Hersteller bei Rohrleitungen Stutzenlasten von Apparaten / Maschinen (für detaillierte Spannungsanalysen an Rohrleitungen) Lastwechsel Rohrleitungsliste Druckprüfungen an Rohrleitungen (Spool / im eingebauten Zustand als System) Systemgrenzen (Druckgeräte (Rohrleitung), Baugruppen, Anlage) nicht metallische Rohrleitungen

13 Hersteller (Rohrleitungsbau) Person oder Organisation, die die volle Verantwortung für die Konstruktion und Herstellung des Rohrleitungssystems im Sinne der DGV trägt Verfahren, Rohrklassen, Werkstoff, Dimensionierung Planung (R&I, Isometrie) Fertigung und Verlegung Schluss- und Druckprüfung Prüfung vor Inbetriebnahme z.b. Roche Roche / Kontraktor Detailengineering Fertiger oder Errichter/ Kontraktor Montage Abnahmeteam Roche IQ 1) bzw. nation. Regelung Bestätigung der Planung, der Auswahl der Werkstoffe, der Rohrklassen und Sicherheitseinrichtungen gem. Anforderungen der DGV Ausführungsbestätigung gem. den Anforderungen der DGV IQ-Report / Abnahmeprotokoll Konformitätserklärung nach DGV (Druckgeräte-Richtlinie 97/23/EG) 1) Dichtheitsprüfung ist Bestandteil von IQ

14 Hilfsmittel zur Umsetzung Pilotprojekt Erfahrungen Umsetzung

15 Umsetzung BCI Dokument zu Lastwechsel / Stutzenlasten BCI Dokument zu Konformitätserklärungen von Arbeitsmitteln Footnote text

16 Umsetzung Roche ist grundsätzlich Hersteller, in Sinne der DGV, von Rohrleitungen Zertifiziert für Druckgeräte bis Kategorie II, Modul A1 Roche interne Arbeitsanweisung und Formulare für Rohrleitungen der Kategorien I, II und III nach DGV

17 Isometrie Schweissnahtnumerierung auf den Isometrien, Schweissnahtlisten generieren nach for etc. Rohrleitungen mit speziellen Anforderungen für Reinstmedien, siehe weitere Festlegungen gemäss Rohrklassen

18 Schweissnahtliste (for )

19 Erfassen der Stammdaten nach Angaben aus der Rohrleitungsliste für Rohrleitungen der Kategorien I, II und III mit for

20 Bestätigung über Detail-Planung mit for

21 Bestätigung der Druckprüfung mit for

22 Für Rohrleitung der Kategorie I, II und III erstellt der Hersteller eine Konformitätserklärung, in der er formell bestätigt, die Anforderungen der DGV erfüllt zu haben Hersteller im Sinne der DGV ist grundsätzlich F. Hoffmann-La Roche AG, PSTQ- Normenstelle (für Rohrleitungen) In Zusammenarbeit mit GU ist die Rolle des Herstellers vor der Vergabe festzulegen

23 We Innovate Healthcare