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1 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Gabriele Meyer, Erste Stellvertretende Vorsitzende Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Medizinische Fakultät Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft

2 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Statement: Erwartungen an Begutachtungs- und Evaluationskriterien aus Sicht des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e.v.

3 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

4 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Ergänzungsvorschlag: Es ist sicherzustellen, dass der einzurichtende Innovationsausschuss bei der Definition, Ausschreibung, Begutachtung, Vergabe und Evaluation von Projekten der Versorgungsforschung wissenschaftliche Kriterien angemessen berücksichtigt und unabhängige externe wissenschaftliche Begutachtungsprozesse durchführt. Die zu erstellende Geschäfts- und Verfahrensordnung, in welcher der Innovationsausschuss seine Arbeitsweise regelt, sollte unter Beteiligung von ausgewiesenen Wissenschaftlern der Epidemiologie und klinischen Epidemiologie erfolgen und öffentlich zugänglich sein. Bei der Definition von Projekten/Themen ist die wissenschaftliche Expertise unabdingbar. Die Durchführung der fachlichen Begutachtung der Anträge auf Förderung muss unabhängig und durch ausgewiesene Wissenschaftler erfolgen.

5 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Warum? Das Gesetz muss niedrigen wissenschaftlichen Standards offensiv entgegentreten. Versorgungsforschung für den Bereich der GKV darf sich nicht als Nebenschauplatz der (medizinischen) Wissenschaft etablieren, für den die international anerkannten Methoden der Evidence Based Health Care nicht gelten.

6

7 Forschungsfördernde Instanzen Kein Ignorieren der Bedarfe der potenziellen Nutzer von wissenschaftlichen Ergebnissen bereits vorliegenden Evidenz Transparenz im Hinblick auf Was gefördert wird Wie Priorisierung erfolgt

8 Studienprotokolle und aussagkräftige Studiendesigns Studienprotokolle oft nicht öffentlich zugänglich Änderungen im Protokoll/Vorgehen nicht nachvollziehbar

9 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Ergänzungsvorschlag: 92 b Absatz 4 sollte um einen Passus ergänzt werden, der sicherstellt, dass für die durch den Versorgungsfonds geförderten Studien der Versorgungsforschung eine Registrierungspflicht besteht.

10 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Warum? Registrierungspflicht analog zur Registrierung für klinische Studien zur Förderung der Qualitätssicherung und Transparenz von Studien zur Versorgungsforschung und zur Vermeidung unnötiger Projekte. Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren (Deklaration von Helsinki, Fassung 20136). Dementsprechend sind Studien zur Versorgungsforschung zu registrieren, sofern sie sich auf Patientendaten beziehen.

11 Ergebnisberichte/ Publikationen oft lückenhafter und verzerrter Teil der Gesamtstudie/-ergebnisse Selektive Berichterstattung Entscheidungen nicht vollinformiert Potenzial unerwünschter Wirkungen (fehlende Wirksamkeit, Schaden, Ineffizienz)

12 Erhöhung der Qualität der Studienprotokolle (Anwendung von SPIRIT/PRISMA-P) Erhöhung der Transparenz, bessere Durchführungsqualität der Studie aussagekräftigere Ergebnisse erleichterte Begutachtung und Nutzung Peer Reviewer vergleichen Protokoll und Bericht Öffentliche Forschungsförderer Publikation von Protokollen und vollständiger Studienberichte aller geförderter Studien

13 Zugang zu Individualdaten (data sharing) zum Zwecke der Sekundärdatenanalyse und IPD-Meta-Analyse/-Synthese (anstatt aggregierter Daten) Barrieren: Arbeitsaufwand, fehlende Förderung, fehlende Leitlinien zur Aufbereitung, Datenrepositorien Potentielle fördernde Mechanismen: Honorierung vollständiger Dissemination

14 Kriterien der Begutachtung und Evaluation der Projekte der Versorgungsforschung Hohe Relevanz für die Nutzer/Patienten? Das richtige Studiendesign gewählt? Angemessene Methoden und Analysetechniken benutzt? Berichterstattung gemäß der geforderten wissenschaftlichen Standards?

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