EBM als Rationierungsprinzip. Medizinische Klinik III CBF und Charité Comprehensive Cancer Center Berlin
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- Nelly Holst
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1 EBM als Rationierungsprinzip????? UlihKilhl Ulrich Keilholz Medizinische Klinik III CBF und Charité Comprehensive Cancer Center Berlin
2 Wie schaffe ich Bedingungen, die den Einsatz von Medikamenten und Heilbehandlungen entsprechend des medizinischen Wissens im GKV-Vergütungssystem V t für jeden Patienten ermöglichen?
3 Wie lauten Zulassungstexte? 1. Beispiel: Antihypertonika Rote Liste, Kapitel 17 Substanz Anwendung Prazosin Hypertonie Doxazosin Hypertonie Terazosin Bluthochdruck Captopril Essentielle Hypertonie Lisinopril Essentielle Hypertonie Ramipril Essentielle Hypertonie Valsartan Essentielle Hypertonie Olmesartan Essentielle Hypertonie Eprosartan Essentielle Hypertonie..
4 Wie lauten Zulassungstexte? 2. Beispiel: Zytostatika Rote Liste, Kapitel 86 Substanz X Anwendung Mammakarzinom: Beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit Medikament Y oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Medikament Y oder Z
5 Wie lauten Zulassungstexte? 2. Beispiel: Zytostatika Rote Liste, Kapitel 86 Substanz X Anwendung Mammakarzinom: Beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit Medikament Y oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Medikament Y oder Z Was ist, wenn die Patientin Medikament Y wegen Comorbidität nicht bekommen kann? Was ist, wenn die Patientin mit anderen Medikamenten als Y oder Z vorbehandelt wurde?
6 EBM vs. ZBM Zulassungstext- basierte Medizin Evidenz- basierte Medizin
7 Kann die Expertengruppe off label des BMG im BfArM das off-label Problem lösen? Arbeitsaufträge des g-ba (3/2006) Carboplatin beim nicht-kleinzelligen i lli Bronchialkarzinom i Dexamethason bei akuter lymphatischer Leukämie Cromoglicinsäure bei Mastozytose Rituximab beim Mantelzelllymphom Trastuzumab in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms der Frau Gemcitabin in der Monotherapie beim Mammakarzinom der Frau Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig- bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL 5-Fluorouracil beim metastasierten Ösophaguskarzinom sowie in der neoadjuvanten Therapie 5-Fluorouracil bei metastasierten Kopf-Hals-Tumoren und in der neoadjuvanten Behandlungssituation 5-Fluorouracil beim Analkarzinom in Kombination mit Mitomycin und/oder Bestrahlung Mitomycin beim Analkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und/oder Bestrahlung Etoposid bei Sarkomen in Kombination mit Carboplatin Etoposid bei Ewing-Sarkom in verschiedenen Kombinationen Porfimer-Natrium beim Klatskin-Tumor Doxorubicin bei rezidivierendem Gliom Systemische Anwendung von Interleukin-2 beim metastasierten malignen Melanom Interferon alpha und Interleukin-2-basierte lmmunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom und in der adjuvanten Therapie Octreotid beim hepatozellulären Karzinom Temozolomid in der adjuvanten Behandlung des Glioblastoms Temozolomid beim metastasierten malignen Melanom Doxorubicin beim Merkel-Zellkarzinom
8 Kann die Expertengruppe off label des BMG im BfArM das off-label Problem lösen? Nur wenige Aspekte Arbeitsaufträge des g-ba (9/2009) Carboplatin beim nicht-kleinzelligen i lli Bronchialkarzinom i Dexamethason bei akuter lymphatischer Leukämie Cromoglicinsäure bei Mastozytose Rituximab beim Mantelzelllymphom Trastuzumab in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms der Frau Gemcitabin in der Monotherapie beim Mammakarzinom der Frau Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig- bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL 5-Fluorouracil beim metastasierten Ösophaguskarzinom sowie in der neoadjuvanten Therapie 5-Fluorouracil bei metastasierten Kopf-Hals-Tumoren und in der neoadjuvanten Behandlungssituation 5-Fluorouracil beim Analkarzinom in Kombination mit Mitomycin und/oder Bestrahlung Mitomycin beim Analkarzinom in Kombination mit 5-Fluorouracil und/oder Bestrahlung Etoposid bei Sarkomen in Kombination mit Carboplatin Etoposid bei Ewing-Sarkom in verschiedenen Kombinationen Porfimer-Natrium beim Klatskin-Tumor Doxorubicin bei rezidivierendem Gliom Systemische Anwendung von Interleukin-2 beim metastasierten malignen Melanom Interferon alpha und Interleukin-2-basierte lmmunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom und in der adjuvanten Therapie Octreotid beim hepatozellulären Karzinom Temozolomid in der adjuvanten Behandlung des Glioblastoms Temozolomid beim metastasierten malignen Melanom Doxorubicin beim Merkel-Zellkarzinom
9 ZBM... will in der Onkologie eigentlich niemand
10 Zulassungsstudien stehen unter dem Diktat der Zeit Überlegenheit zeigen zu müssen in den SAEs keine Fragen offen zu lassen Große Märkte in zu erschließen Auswirkungen auf Design / Patientenauswahl ahl Moderne Zulassungstexte sind Spiegelbilder der Ein- und Ausschlußkriterien der Zulassungsstudien
11 Gibt es klare Evidenz ausserhalb von Zulassungsstudien? Grosse Kooperative Studiengruppen Schlüsselstudien: Kombinationen Vergleich unterschiedlicher Substanzen Behandlungstrategien Studien in weiteren Entitäten Studien bei seltenen Entitäten Molekulares Verständnis Hoher Organisationsgrad g in der Onkologie
12 Zur Anzeige wird der QuickTime Zur Anzeige wird der QuickTime Dekompressor TIFF (Unkomprimiert) benötigt.
13 Fig 1. Identification of conference abstracts related to 138 randomized controlled trial (RCT) published reports Booth, C. M. et al. J Clin Oncol; 27: Copyright American Society of Clinical Oncology
14 Zur Anzeige wird der QuickTime Zur Anzeige wird der QuickTime Dekompressor TIFF (Unkomprimiert) benötigt.
15 ZBM... will in der Onkologie eigentlich niemand EBM können nur Ärzte (-teams?) mit spezifischer Aus- und Weiterbildung und kontinuierlicher Fortbildung
16 Was ist Evidenz? Was ist EBM?
17 Was ist EBM? Leitlinien, Systematische Reviews? Ein oder mehrere Phase III Studien? (kleiner p-wert oder medizinisch relevanter Unterschied?) Wirksamkeitsnachweis (Phase II)? Mögliche Wirksamkeit k it (Phase 0-I)? Tumorbiologisches Verständnis? Direkte Evidenz?
18 Für welche Situationen existiert EBM? Chirurgische Therapie? Interventionelle Maßnahmen? Primäre Strahlentherapie Adjuvante Therapie Systemische Primärbehandlung Folgebehandlung Supportivtherapie p Palliative Strahlentherapie Palliativmedizin i
19 Das Ziel Behandlung von Tumorpatienten entsprechend der persönlichen Situation nach dem Stand des aktuellen medizinischen Wissens unter Berücksichtigung wirtschaftlicher it hftlih Nt Nutzung der Resourcen
20 EBM in der Onkologie Label - off label - no label EBM vs. ZBM End-of-life Diskussion vs. off label Diskussion
Off-Label in der Onkologie. Ulrich Keilholz Charité Berlin Deutsche Krebsgesellschaft Vorsitz Expertengruppe off-label Onkologie (BfArM)
Off-Label in der Onkologie Ulrich Keilholz Charité Berlin Deutsche Krebsgesellschaft Vorsitz Expertengruppe off-label Onkologie (BfArM) Off-Label in der Onkologie Ziele medikamentöser Tumortherapie Label
EVANGELISCHE AKADEMIE LOCCUM
= = = = EVANGELISCHE AKADEMIE LOCCUM bíüáâ=eáåf=çéê=éü~êã~òéìíáëåüéå=fåçìëíêáé= téäåüéå=fåíéêéëëéå=çáéåí=çáé=^êòåéáãáííéäñçêëåüìåö\= q~öìåö=çéê=bî~åöéäáëåüéå=^â~çéãáé=içååìã=îçã=sk=äáë=uk=kçîéãäéê=omms=
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