1. 12 TÄHAV - Ordnungsgemäße Behandlung:
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- Samuel Sternberg
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1 Regierungspräsidium Kassel - Tierarzneimittelüberwachung - Newsletter 18, März 2018 Fragen und Antworten zur TÄHAV (Stand: März 2018) Die Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken ist am in Kraft getreten. Die bereits an uns herangetragenen Fragen werden nachstehend aufgelistet mit dem Versuch diese, vorbehaltlich der im Verlauf des Jahres erwarteten Auslegungshinweise, zu beantworten. Falls Sie weitere Fragen haben, können Sie uns diese gerne per unter veterinaer@rpks.hessen.de übermitteln. Wir werden diese dann in einem gesonderten Newsletter beantworten TÄHAV - Ordnungsgemäße Behandlung: 1a. Welche Anforderungen werden im Falle der Behandlung mit Antibiotika an eine ordnungsgemäße Behandlung gestellt? Im Falle der Behandlung mit einem Antibiotikum muss eine klinische Untersuchung durch den Tierarzt durchgeführt werden. Der Tierarzt muss also einen unmittelbaren physischen Kontakt mit dem Tier bzw. dem Tierbestand aufnehmen. Eine Kommunikation zwischen Tierarzt und dem Tierhalter mit audiovisuellen Mitteln ist in diesem Fall nicht ausreichend. 1b. Gilt diese neue Regelung nur für Nutztiere? Nein, diese Regelung betrifft alle Tierarten gleichermaßen, also auch Klein-, Heimtiere und Exoten. 1c. Bedeutet diese neue Regelung, dass ich nur noch im Falle der Behandlung mit Antibiotika eine klinische Untersuchung durchführen muss? Nein, auch bei anderen Arzneimitteln ist eine klinische Untersuchung grundsätzlich erforderlich. Nur wenn eine klinische Untersuchung für das Stellen einer exakten Diagnose und somit einer genauen Indikation für den Arzneimitteleinsatz nicht erforderlich ist, kann im Einzelfall auf eine klinische Untersuchung verzichtet werden.
2 b TÄHAV - Umwidmungsverbot: 2a. Für welche Arzneimittel gilt das Umwidmungsverbot? Das Umwidmungsverbot bezieht sich auf die Abgabe, Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten. 2b. Welche Wirkstoffe fallen unter die Gruppe der Cephalosporine der dritten und vierten Generation, welche unter die Gruppe der Fluorchinolone? Zur Beantwortung dieser Frage haben wir eine Tabelle erstellt, die dem Newsletter beiliegt. 2c. Für welche Tierarten gilt das Umwidmungsverbot? Das Umwidmungsverbot ist beschränkt auf Tiere der Tierarten Rind, Schwein, Huhn, Pute, Hund und Katze. Für Tiere dieser Tierarten dürfen die oben genannten Antibiotika nur abgegeben, verschrieben oder angewendet werden, wenn sie für die jeweilige Tierart zugelassen sind. Nicht betroffen sind also Heimtiere, Exoten und Pferde. 2d. Gilt das Umwidmungsverbot auch für lokale Präparate? Ja, das Umwidmungsverbot gilt sowohl für lokal angewendete als auch für systemisch verabreichte Arzneimittel. 2e. Darf ich bei Cephalosporinen der dritten und vierten Generation und Fluorchinolonen das Anwendungsgebiet umwidmen? Ja, eine Umwidmung auf ein anderes als in der Zulassung des jeweiligen Arzneimittels genanntes Anwendungsgebiet ist nicht von dem Umwidmungsverbot erfasst. 2f. Gibt es eine Ausnahme von dem Umwidmungsverbot? Ja, falls im Einzelfall die arzneiliche Versorgung eines Tieres ernstlich gefährdet sein sollte, darf auch die Tierart umgewidmet werden. In diesem Fall ist ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung des Tieres ernstlich gefährdet gewesen ist.
3 - 3-2g. Darf ich Ophthalmika, die diese Wirkstoffgruppen enthalten, noch umwidmen? Ja, beim Vorliegen eines Therapienotstands ist eine Umwidmung möglich. Die Begründung für die ernstliche Gefährdung der Gesundheit des Tieres ist für den Einzelfall zu dokumentieren. Zudem muss, von begründeten Ausnahmen abgesehen, grundsätzlich ein Antibiogramm erstellt werden. 2h. Sind die hier genannten Antibiotika solche, die die WHO als Reserveantibiotika ansieht? Die WHO kategorisiert die Antibiotika für die Humanmedizin und unterscheidet zwischen den Key Access Antibiotics, der Watch Group und den Reserveantibiotika. Die tiermedizinisch relevanten Wirkstoffgruppen Fluorchinolone, Cephalosporine der 3. Generation und Makrolide stuft die WHO gemeinsam mit weiteren Wirkstoffen, die nicht als tiermedizinische Präparate verfügbar sind, in die Watch Group ein. Für diese Antibiotika sieht die WHO ein hohes Resistenzbildungsrisiko, weshalb die Wirkstoffe nur gezielt eingesetzt werden sollten, um die Wirksamkeit zu erhalten. In die Reservegruppe stuft die WHO die tiermedizinisch relevanten Wirkstoffgruppen Cephalosporine der vierten Generation (Cefquinom) und Polymyxine (Polymyxin B, Colistin) ein. Diese sollten als Mittel der letzten Wahl eingesetzt werden. 3. Antibiogrammpflicht - 12c TÄHAV: 3a. Auf welche Tierarten bezieht sich die Antibiogrammpflicht? Im Falle von Tiergruppen bezieht sich die Antibiogrammpflicht auf die Tierarten Rind, Schwein, Huhn und Pute. Diese Vorgaben beziehen sich sowohl auf Masttiere als auch auf Tiere anderer Produktionsformen wie Milchrinder oder Legehennen. Im Falle einer Einzeltierbehandlung bezieht sich die Antibiogrammpflicht auf die Tierarten Rind, Schwein, Pferd, Hund und Katze. Ausgenommen sind herrenlose Katzen. 3b. Zu welchem Zeitpunkt ist das Antibiogramm zu erstellen? Das Antibiogramm ist im Rahmen der Behandlung zu erstellen. Ob dies zu Beginn oder im Laufe der Behandlung erfolgt, liegt im fachlichen Ermessen des behandelnden Tierarztes. Sinnvollerweise sollte das Antibiogramm zu Beginn der Behandlung erstellt
4 - 4 - werden, sodass die Therapie im Falle des Vorliegens resistenter Keime frühestmöglich umgestellt werden kann. 3c. In welchen Fällen ist bei der Behandlung von Tiergruppen der Tierarten Rind, Schwein, Huhn und Pute mit einem Antibiotikum ein Antibiogramm erforderlich? Wenn eine Tiergruppe der oben genannten Tierarten mit einem Antibiotikum behandelt wird, ist ein Antibiogramm anzufertigen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Im Verlaufe einer Behandlung wird das Antibiotikum gewechselt. Eine Behandlung mit einem Antibiotikum erfolgt häufiger als einmal in bestimmten Alters- oder Produktionsabschnitten. Die Dauer der Behandlung mit dem Antibiotikum erfolgt länger als 7 Tage. Ausgenommen hiervon sind Arzneimittel, die gemäß der Zulassung länger als 7 Tage angewendet werden sollen. Bei diesen Arzneimitteln ist ein Antibiogramm zu erstellen, falls die zugelassene Anwendungsdauer überschritten wird. Bei einer Indikation werden verschiedene Antibiotika kombiniert. Ausgenommen davon sind Fertigarzneimittel, die eine fixe Kombination von Antibiotika enthalten. Das Antibiotikum ist für die Tierart nicht zugelassen. Es werden Arzneimittel verabreicht, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten. 3d. In welchen Fällen ist bei der Behandlung von Einzeltieren mit einem Antibiotikum ein Antibiogramm erforderlich? Bei der Behandlung von Einzeltieren der Tierarten Rind, Schwein, Pferd, Hund oder Katze (ausgenommen sind herrenlose Katzen) ist ein Antibiogramm zu erstellen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Das Antibiotikum ist für die Tierart nicht zugelassen. Es werden Arzneimittel verabreicht, die Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten. Ein Antibiogramm ist in diesem Fall nur dann nicht erforderlich, wenn im Rahmen tierärztlicher Bestandsbetreuung für die zu behandelnden Einzeltiere aussagekräftige, repräsentative Kenntnisse
5 - 5 - zur Resistenzlage vorliegen, die die Notwendigkeit des Einsatzes dieser Wirkstoffgruppen rechtfertigen. 3e. Gilt die Antibiogrammpflicht auch für Heimtiere und Exoten? Nein, die Antibiogrammpflicht bezieht sich nur auf die oben genannten Tierarten. 3f. Gilt die Antibiogrammpflicht auch für topische Arzneimittel wie beispielsweise Ohrentropfen oder Eutertuben? Ja, grundsätzlich ist auch bei dem lokalen Einsatz von Arzneimitteln, die nicht für die Zieltierart zugelassen sind oder Cephalosporine der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolone enthalten, ein Antibiogramm anzufertigen. 3g. Muss ich auch bei Umwidmung des Anwendungsgebietes innerhalb einer Tierart ein Antibiogramm erstellen? Nein, die Umwidmung des Anwendungsgebietes ist von der Antibiogrammpflicht ausgenommen. Es sei denn, die Erstellung eines Antibiogramms ist gemäß der in 3c und 3d genannten Gründe sowieso notwendig. 3h. Muss ich auch bei Umwidmung eines Humanarzneimittels ein Antibiogramm erstellen? Ja, wenn auf ein Antibiotikum zurückgegriffen wird, das für den Menschen zugelassen ist, muss ein Antibiogramm erstellt werden. 3i. Muss ich erst die Ergebnisse des Antibiogramms abwarten, bevor ich mit der Therapie beginne? Nein, mit der antibiotischen Therapie darf umgehend begonnen werden. 3j. Wenn ich ein Tier mit Amoxicillin behandle und dann feststelle, dass die Therapie nicht anschlägt, darf ich dann ohne Antibiogramm auf ein Arzneimittel, das Fluorchinolone enthält, umstellen? Nein, bei einem Wechsel auf ein Arzneimittel, das Fluorchinolone enthält, ist im Rahmen der Behandlung ein Antibiogramm zu erstellen.
6 - 6-3k. Dürfen Blaseninfektionen bei Kleintieren standardmäßig primär ohne die Erstellung eines Antibiogramms mit Fluorchinolonen behandelt werden? Nein. 3l. In welchen Fällen ist kein Antibiogramm erforderlich? Ein Antibiogramm muss nicht erstellt werden, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Die Probenahme ist mit der Gefahr einer zusätzlichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Tieres verbunden. Dies kann vorliegen, wenn ein Tier mit schlechtem Allgemeinbefinden zur Probenahme sediert werden müsste. Der Erreger kann nicht mit zellfreien künstlichen Medien kultiviert werden. Für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers ist keine geeignete Methode verfügbar. Wird kein Antibiogramm erstellt, sind die entsprechenden Gründe zu dokumentieren. 3m. Darf ich das Antibiogramm selbst erstellen oder muss ich die Proben immer in ein Labor schicken? In der TÄHAV ist vorgesehen, dass Antibiogramme auch in der tierärztlichen Praxis erstellt werden dürfen, sofern die Verfahren national oder international anerkannt sind und ein quantitatives Ergebnis liefern. 3n. Was ist bei der Probenahme zu beachten? Die Proben sollten sinnvollerweise vor der antibiotischen Behandlung genommen werden und für die Erregerisolierung geeignet sein. Bei der Beprobung einer Tiergruppe sind Tiere auszuwählen, die repräsentativ für das klinische Bild der Erkrankung sind. Die beprobten Tiere sollten also die klinischen Krankheitsmerkmale der erkrankten Tiergruppe aufweisen. 3o. Muss der Erreger vor der Empfindlichkeitstestung isoliert werden? Ja, zunächst muss der bakterielle Erreger, der die Krankheit verursacht, erkannt und aus den Proben isoliert werden. Der isolierte Erreger ist dann auf seine Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wirksamen Stoffen zu prüfen.
7 Nachweispflichten - 13 TÄHAV 4a. Welche zusätzlichen Angaben sind jetzt auf dem AuA-Beleg erforderlich? Bei Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, sind bei jeder Anwendung und bei jeder Abgabe das Untersuchungsdatum und die Diagnose anzugeben. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, ist das geschätzte Gewicht der Tiere anzugeben. Bei einer Behandlung von Tieren, für die nach 58a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, mit antibakteriell wirksamen Stoffen sind auf dem AuA-Beleg zusätzlich folgende Angaben zu machen: Die Nutzungsart (Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten RM 1, Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten RM 2, Ferkel bis einschließlich 30 kg SM 1, Mastschweine über 30 kg SM 2, Mastputen und Masthühner). Die Anzahl der Behandlungstage, gegebenenfalls ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkspiegel behält (Wirkungstage). In diesem Zusammenhang sei auf den Vorschlag der Wirkungstage in der Antibiotikadatenbank im Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere (HIT) verwiesen. Die Registriernummer des Betriebes ist ebenfalls zu dokumentieren. Gegebenenfalls beruhen die Angaben zur Nutzungsart und Registriernummer auf den Angaben des Tierhalters. Einen aktualisierten Formulierungsvorschlag für die AuA-Belege finden Sie auf der Internetseite 4b. Welche Nachweispflichten habe ich bei der Behandlung von Tieren, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen? Bei allen Tieren, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, also auch bei Heimtieren und Exoten, sind folgende Angaben zu dokumentieren: Das Anwendungs- oder Abgabedatum, Name und Anschrift des Tierhalters, Anzahl, Art und Identität der Tiere,
8 - 8 - die Arzneimittelbezeichnung sowie die angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels. Bei Arzneimitteln mit antibakteriell wirksamen Stoffen sind zusätzlich das Untersuchungsdatum und die Diagnose anzugeben. 4c. In welcher Form muss ich die Nachweise bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren führen? Die entsprechenden Aufzeichnungen können im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei vorgenommen werden. Dabei müssen die oben genannten Eintragungen gegenüber den anderen Angaben hervortreten. 4d. Was muss ich im Falle einer Abweichung von dem Umwidmungsverbot dokumentieren? In diesem Fall ist ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum die notwendige arzneiliche Versorgung des Tieres ernstlich gefährdet gewesen ist. 4e. Was muss ich dokumentieren, wenn ein Antibiogramm erstellt wurde? In diesem Fall sind folgende Angaben zu dokumentieren: Das Datum der Probenahme, Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere, die Probenmatrix, die Bezeichnung des verwendeten Tests, das Datum von Untersuchungsbeginn und ende, der Befund, bestehend aus dem quantitativen Ergebnis und der qualitativen Bewertung der Empfindlichkeitstestung. Falls die Proben in ein Fremdlabor geschickt wurden, dient der Befund des Labors als Nachweis.
9 - 9-4f. Was muss ich im Falle einer Abweichung von der Antibiogrammpflicht dokumentieren? In diesem Fall ist ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist. 4g. Welche Änderungen gibt es bezüglich der Inventur verschreibungspflichtiger Arzneimittel? Mindestens einmal im Jahr müssen die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände verschreibungspflichtiger Arzneimittel aufgerechnet werden und etwaige Abweichungen festgestellt werden. Das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind nun zu dokumentieren. Die Tierärztinnen der Tierarzneimittelüberwachung beim Regierungspräsidium Kassel
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