in der pharmazeutischen Produktentwicklung und Herstellung

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1 in der pharmazeutischen Produktentwicklung und Herstellung Risikoanalyse im Pharmaregulatorischen Umfeld Leicht verständlicher Überblick über die gebräuchlichsten Methoden zur Risikoanalyse Workshops Mi. 29. November 2017, Rheinfelden Themen Regulatorisches Umfeld CQAs, CMAs und CPPs in der Risikoanalyse Methoden der Risikoanalyse SOP für

2 Referenten Dr. rer. nat. Lothar Hartmann / PhACT GmbH Lothar Hartmann studierte an der Technischen Universität Berlin. Danach ging er zu Hoffmann La Roche, wo er in zahlreichen Funktionen, lokal und global, eingesetzt wurde. Lothar Hartmann war lange Jahre Head of Pharmaceutical Quality Systems & External Relations, wo er zuständig für die Kontakte zu Behörden und Verbänden war und Head of Knowledge Management. Danach leitete er eine grosse Qualitätsabteilung bei Janssen Vaccines bevor er sich nach über 28 Jahren in der pharmazeutischen Industrie selbständig machte. Lothar Hartmann war mehr als 10 Jahre im Board von APIC/CEFIC als Vice Chairman. In dieser Funktion wurde er für die ICH Expertengruppe Q7a nominiert, die weltweite GMP Standards für die Wirkstoffindustrie setzten. Für diese Arbeit wurde er 2004 von der FDA ausgezeichnet. Lothar Hartmann gründete und leitete auch die BioManufacturing Gruppe der EBE mit grossem Erfolg. Er ist Co-Autor von zahlreichen Dokumenten, die von APIC/CEFIC und EBE veröffentlicht wurden. Lothar Hartmann war auch im Board von der PDA und leitete die Europäische Interest Group on Quality Systems und war Mitbegründer von PDAs Paradigm Change in Manufacture (PCMO), welches zum Ziel hatte, praktische Anwendungen für das Tagesgeschäft der ICH Dokumente Q8 Q11 aufzuzeigen. Dr. rer. nat. Barbara Jentges / PhACT GmbH Barbara Jentges ist Mitgründerin und Geschäftsführerin der im Jahr 2006 gegründeten Consultingfirma PhACT GmbH. Sie ist eine erfahrene Zulassungsexpertin mit mehr als 24 Jahren praktischer Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassungen, Schwerpunkt EU, davon einigen Jahren beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Barbara Jentges unterrichtet an der ETH (Eidgenössische Technische Hochschule, Zürich), Fachbereich Chemie und angewandte Biowissenschaften, im Rahmen das Master s curriculum Medicinal and Industrial Pharmaceutical Sciences (MSc MIPS) sowie an der Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW), Hochschule für Life Sciences, Institut für Pharma Technology in Muttenz/Basel, Schweiz. Innerhalb der Parenteral Drug Association (PDA) war sie Mitglied des Regulatory Affairs and Quality Advisory Board und leitete als Mitvorsitzende die PDA Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Interest Group. Als Herausgeberin und Co-Autorin veröffentlichte sie kürzlich die zweite Auflage des Buches über Pharmaceutical Legislation of the European Union, Japan and United States of America An Overview, erschienen bei PDA Inc. Bethesda, MD 20815, US. Barbara Jentges studierte Pharmazie an der Universität in Frankfurt, Deutschland und erwarb den Doktortitel in pharmazeutischer Chemie an der Universität in Tübingen, Deutschland in Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der pharmazeutischen Industrie, die ein Grundwissen auf diesem Gebiet erwerben wollen. Im Besonderen sind Mitarbeitende der Qualitätsabteilungen, Produktion, Entwicklung und Arzneimittelzulassung angesprochen, die die Werkzeuge im täglichen Alltag einsetzen müssen.

3 Hintergrund Zu Beginn des Jahrtausends fand ein Paradigmenwechsel bezüglich des Qualitätsverständnisses von Arzneimitteln statt, wie in den ICH Dokumenten Q8, Q9, Q10 und Q11 beschrieben. Ein fundiertes Produkt- und Prozessverständnis, basierend auf der Risikoabschätzung, mit der kritische Produkt- und Prozessvariablen die Endproduktqualität beeinträchtigen können, sind dabei unerlässlich. Vor diesem Hintergrund kommt dem Qualitätsrisiko-Management (Quality Risk Management, QRM) eine zentrale Bedeutung zu. Wie in ICH Q9 dargelegt, ist QRM ein systematischer Prozess, der zur Analyse, Kontrolle, Mitteilung und Überprüfung von Risikofaktoren dient, die die Qualität eines Arzneimittels beeinträchtigen und damit die Patientensicherheit gefährden können. wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingesetzt. In der pharmazeutischen Entwicklung ( Qualität durch Planung ; Quality by Design), ebenso wie bei der Risikoabschätzung von Produktionsschritten oder QA Aktivitäten. Für die Anwendung des,s kommen verschiedene Methoden zum Einsatz, wie die FMEA (Failure Mode Effects Analysis) oder HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), um nur zwei zu nennen. Ziel des Fortbildungskurses ist es, die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in die Anwendung der Risikoanalyse in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie einzuführen. Dabei werden die Begrifflichkeiten erläutert und die in der Praxis am häufigsten eingesetzten Verfahren beschrieben. Darüber hinaus werden die wichtigsten Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zu vorgestellt. Seminarsprache Tagungsort Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

4 Programm Zeit Programmpunkt 08:45-09:00 Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:15 Einführung 09:15-10:00 Quality Risk Management im regulatorischen Umfeld Grundsätzliche Betrachtungen zum Thema Risiko eines Arzneimittels Paradigmenwechsel bezüglich des Qualitätsverständnisses von Arzneimitteln Risikoanalyse als Voraussetzung für die Nutzung regulatorischer Freiräume 10:00-10:30 Das ICH Q9 Dokument im Detail 10:30-11:00 Kaffeepause Die verschiedenen Stufen des s Begriffe: Schwere ( Severity ), Wahrscheinlichkeit ( Probability ), Feststellbarkeit ( Detectability ) Einbettung im Qualitätssystem (ICH Q10) 11:00-12:00 Ermittlung von kritischen Qualitätattributen und kritischen Prozessparameters durch Anwendung der Risikoanalyse 12:00-13:00 Mittagessen Begrifflichkeiten Kritische Qualitätseigenschaften (Critical Quality Attributes, CQAs) Kritische Materialeigenschaften (Critical Material Attributes Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameter, CPPs) Risikoanalyse zur Ermittlung von CQAs, CMAs, CPPs Kontrollstrategie 13:00-13:30 Methoden in der Risikoanalyse FMEA, PAH, HACCP u.a. Risiko Ranking 13:30-14:15 Übung 1: Bestimmung von CQA und CPP mit FMEA 14:15-14:45 Übung 2: Risikoanalyse bei Abweichungen ( Deviations ) 14:45-15:15 Kaffeepause 15:15-16:00 Präsentation der Ergebnisse 16:00-16:30 Eine SOP zu 16:30-17:00 Zusammenfassung & Diskussion

5 Anmeldung 29. November 2017 Seminar Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Firma Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch in der Pharmaindustrie (CHF 79.00) dazu buchen. Blick ins Buch Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.