Klinische Prüfungen nach AMG und GCP

Transkript

1 Grundlagenkurs und aktueller Überblick/ Refresher 110 Euro Frühbucherrabatt für Anmeldungen bis zum Hotel National Baseler Straße Frankfurt am Main, Germany Mittwoch 22. April Für weitere informationen: (+39)

2 Einführung Das Seminar- als Grundlagenkurs und Refresher-liefert einen systematischen und praxisnahen Überblick über die aktuellen Anforderungen und Neuerungen in Klinischen Prüfungen nach AMG, als 1- Tages Crash- Kurs inklusive aktueller rechtlicher Rahmenbedingungen in Deutschland und der EU: AMG, mit Vergleich zu MPG,GCP-Verordnung, ICH-GCP-Guideline, sowie Kurzübersicht der zukünftigen Neuerungen gem. der neuen EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen( Nr.536/2014 ) Vorbereitung, Initiierung, Durchführung, Monitoring, Studienabschluss bei Sponsor, CRO sowie Prüfstelle Verschiedener Arten von Studiendesign und Prüfplänen Abgrenzung klinische Prüfung zu Nicht-Interventionelle Studie (NIS/AWB) Praktische Umsetzung, Unerwünschte Ereignisse und Studienbeispiele (Das Teilnahme- Zertifikat gilt als Nachweis einer (regelmässigen) GCP- Schulung) Die rechtlichen Voraussetzungen bei Sponsoren / CRO und Prüfzentren / Prüfern / Studienream / LKP, mit Behördenanträgen, Genehmigungen, Ethikvoten, Aufklärungsprozedur, Prüfmedikation, Monitoring und UE-Meldungen werden anhand der Regelwerke und des Studienablaufs übersichtlich und praxisnah dargestellt. Auf Planung sowie auf professionelle Studienvorbereitung und -durchführung geht die praxiserfahrene Referentin ausführlich ein. Es besteht für die Teilnehmer ausreichend Gelegenheit, spezielle Fragestellungen einzubringen, Erfahrungen auszutauschen und mit der praxiserfahrenen Referentin - auch über spezifische Probleme - zu diskutieren. Teilnehmerkreis Mitarbeiter aus den Abteilungen bei Pharmazeutischen Unternehmen / CRO / Prüfzentren / Behörden / Consultants / Klinischen Prüfungen / Monitoring / Med.Wiss. / Studienkoordination / Studienassistenz sowie aus den Bereichen Data Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktmanagement und Recht. Dieser Crash- Kurs gibt in nur einem Tag einen Überblick über die gesamte Klinische Studie nach AMG, von der Planung mit Prüfdesign, allen rechtlichen Anforderungen, über Monitoring nach GCP, neuen Anforderungen an Prüfer / Prüfzentren, bis zur Auswertungsphase sowohl für Einsteiger als auch als Refresher / aktueller Überblick. Veranstaltungstyp GCP-Grundlagenkurs / Refresher-Kurs, Crash-Kurs zu Klinischen Prüfungen nach AMG, Seminar mit praktischen Beispielen und interaktiven Fragen.

3 Seminarziel Die Teilnehmer verlassen den GCP- Kurs mit einem aktuellen Überblick bzw. einer Auffrischung über alle relevanten Aspekte gem. GCP / AMG, sowie einem Kurzüberblick über zukünftige Neuerungen in klinischen Prüfungen gem. neuer EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen ( Nr. 536/2014 ), mit Take Home Messages und einem Teilnahme Zertifikat zum Nachweis von ( regelmässigen ) GCP- Schulungen Zeitplan 09:00 11:00 13:00 16:15 17:00 Beginn Kaffeepause Mittagspause (45 Min.) Kaffeepause Ende der Veranstaltung (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten) Programm Einführung in die Arzneimittelentwicklung Klinische Studien Phase 1 4 und Abgrenzung zu Nicht-Interventionellen Studien (NIS) / AWB. Formale Voraussetzungen: AMG incl. GCP-Rechtsverordnung, Vergleich zum MPG. ICH- GCP- Guideleine,, sowie Kurzüberblick über zukünftige Neuerungen durch die neue EU-Verordnungzu Klinischen Prüfungen ( Nr. 536/2014) - Investigator Initiated Trials Wissenschaft gesponserte Prüfungen - Studien-Verantwortung bei Sponsor / CRO sowie Prüfarzt / Stellvertreter / Prüfgruppe / Leiter der Klinischen Prüfung - Prüfplan, EUDRACT-Nr. - Antragsverfahren bei BOB / Ethikkommission: Genehmigungen, Dokumente, Fristen, Widerruf, Meldungen bei BOB / EK - Teilnehmer- Aufklärung und Einwilligungserklärung durch Teilnehmer / Eltern / rechtliche Vertreter / Datenschutz - Federführende / Lokale Ethikkommission und Multicenter-Studien - Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt / Stellvertreter / Prüfgruppe

4 - Klinische Prüfungen an vulnerablen Personengruppen (Kinder / Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP), nicht-einwilligungsfähige Personen) - Nachträgliche, substantielle Änderungen, Wechsel von Prüfer / Stellvertreter - Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR):Pflichten von Prüfer und Sponsor / Monitor - Kurzübersicht zu zukünftigen Neuerungen in klinischen Prüfungen gem. neuer EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen ICH-GCP im Überblick: - Verantwortlichkeiten: Pflichten von Prüfer, Sponsor / CRO / Monitor, Monitoring gem. GCP incl. Quelldatenvergleich - Essentielle Dokumente: TMF, IF, SOP, CRF, Source Documents Studiendesign und Prüfpläne - Arten von Studiendesign, Goldstandard, Randomised Controlled Trials - Fallzahl, Primäre und Sekundäre Zielgrößen - Auswertungskollektive Erfolgreiche Studiendurchführung gem. GCP und praktische Umsetzung - Vorraussetzungen für erfolgreiche Studien: Praktikabler Prüfplan und Selektion Zentren - Prüfervertrag / Honorar - Scientific Advice zum Prüfplan bei BOB - Engpass: Patienten-Rekrutierung? - Studieninitiierung und Studienstart in den Prüfzentren - CRF (Erhebungsbögen) und Studiendaten in Krankenakte - Prüfpräparat / IMP und Etikettierung / Notfallcodes / Kosten - Studienverlauf und Monitoring / Source Data Verification (SDV) - Studienabschluss, Studienabbruch, Abschlussbericht, Archivierung - Behördeninspektionen - Studienbeispiele, Erfahrungsaustausch, Interaktive Fragen und Diskussion (Änderungen der Reihenfolge vorbehalten) Über den Kursleiter Dr. Med. Reinhild Eberhardt, Ärztin für klinische Pharmakologie Leiterin von Dr. Eberhardt-Clinical-Research, München Dr. med. Reinhild Eberhardt hat langjährige, praktische Erfahrung inhaltlich und organisatorisch- in der Planung, Leitung und Durchführung klinischer Prüfungen aller wichtigen Indikationsgebiete - sie arbeitet seit vielen Jahren erfolgreich mit Sponsoren / CRO und Prüfzentren zusammen. Sie ist hierin auch eine erfahrene Dozentin in Weiterbildungsseminaren und in (zertifizierten) GCP-Prüfarzt-Kursen gem. Anforderungen der Ethikkommissionen. Nach ihrer ärztlichen Tätigkeit an Kliniken der LMU München hat sie sich selbstständig gemacht und leitet jetzt die Clinical Research Organisation Dr. Eberhardt-Clinical-Research, in München. Sie ist Autorin des Standard- Fachbuches: Management und Monitoring Klinischer Prüfungen,- gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien (6. Neu- Auflage vom Okt. 2014, ECV- Verlag) und zahlreichen Publikationen.

5 Klinische Prüfungen nach AMG Einschreibegebühr: Frühbucherrabatt: 710,00 (bis zum ) Normale Gebühr: 820,00 Freie Mitarbeiter, Hochschulmitarbeiter, Mitarbeiter der öffentlichen Verwaltung*: 450,00 Die Einschreibegebühr beinhaltet: Kursteilnahme, Kaffeepausen und ein Networking- Mittagessen, administrative Unterstützung und eine Teilnahmebescheinigung. * Der Frühbucherrabatt gilt nicht für die Einschreibegebühr bei freien Mitarbeitern, Hochschulmitarbeitern und Mitarbeitern der öffentlichen Verwaltung. Zahlungsmöglichkeiten Die Einschreibegebühr kann entweder per Überweisung bezahlt werden. Bei Zahlung per Banküberweisung nutzen Sie bitte die folgende Bankverbindung: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT36 B SWIFT Code BPVIIT21820 Für weitere informationen: Sekretariat EASYB - LSACADEMY (+39) (+39) training@lsacademy.eu training@lsacademy.eu Nummer des Bankschecks Vorname Nachname Firma Berufsbezeichnung Adresse Stadt Postleitzahl Tel. Fax. Menüwünsche (bitte eventuelle Diäten oder Intoleranzen angeben) Banküberweisung Online Rechnungsangaben: Adresse Versandadresse Stadt Mehrwertsteuernummer AGB: Firmenname Postleitzahl C.F. Zahlungsbedingungen Die Zahlung der Teilnahmegebühr wird fällig mit dem Eingang des Anmeldeformulars. Die Zulassung zum Kurs wird erst nach Erhalt der Zahlung bestätigt. Es werden keine Einschreibungen akzeptiert, die zu spät geschickt wurden oder bei Überschreitung der erlaubten Teilnehmerzahl. Cancellation Bitte beachten Sie, dass Erstattungen (70% Rückerstattung der Teilnahmegebühr) nur anerkannt werden, wenn die Stornierung bis spätestens 1 Woche vor dem Event eingeht. Stornierungen sind nur gültig, wenn sie schriftlich erfolgen. Übertragungen von Registrierungen (Namensänderungen) sind erlaubt und sollten schriftlich innerhalb von 7 Tagen vor der Veranstaltung gemacht werden. EasyB behält sich das Recht vor, eine Veranstaltung zu verschieben oder abzusagen, den Ort der Veranstaltung oder die angekündigten Referenten zu ändern. EasyB ist nicht verantwortlich für irgendwelche Verluste oder Schäden als folge der Substitution, Veränderung, Verschiebung oder Stornierung eines Anlasses aufgrund von Ursachen außerhalb ihrer Kontrolle, einschließlich und ohne Einschränkung, höhere Gewalt, Naturkatastrophen, Sabotage, Unfall, Arbeitskämpfe, Terrorismus oder Kriegshandlungen. Der Kurs findet statt, wenn eine Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen erreicht wird. Sollte dieser nicht zustande kommen werden die bereits eingeschrieben Teilnehmer mindestens eine Woche vor Kursbeginn schriftlich informiert. Datum Unterschrift