Informationsbroschüre zu HBV bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance-Rechner

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1 Wichtig: Informationsbroschüre zu HBV bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin- Kontrollieren Sie bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit die Kreatinin-Clearance. Während der Behandlung mit muss die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) regelmäßig überprüft werden (bei Patienten ohne renale Risikofaktoren zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn, nach den ersten drei Behandlungsmonaten und danach alle drei bis sechs Monate) (siehe nachstehende Tabelle 1). Bei Patienten mit Risiko für Nierenfunktionsstörungen ist eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen darf nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt. Möglicherweise muss die e Dosis von angepasst (siehe Tabelle 2) oder das Dosierungsintervall von verlängert werden (siehe Tabelle 3). Eine Unterbrechung der Behandlung mit ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, deren Kreatinin-Clearance auf <50 ml/min oder deren Serumphosphat auf <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) sinkt. Eine Unterbrechung der Behandlung mit ist auch in Betracht zu ziehen, wenn es zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommt, ohne dass eine andere Ursache feststellbar ist. Die gleichzeitige oder kürzlich vorausgegangene Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden. Renales Sicherheitsprofil von in Studien mit chronischer Hepatitis B (CHB) In Studien mit Patienten mit kompensierter CHB trat bei 1,5% der mit behandelten Patienten im Verlauf von 288 Wochen ein bestätigtes renales Ereignis (Anstieg des Serum- Kreatinins 0,5 mg/dl, Serumphosphat <2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance <50 ml/min) auf. 2 1

2 Überwachung der Sicherheit nach der Markteinführung (alle Indikationen) Es wurden seltene Fälle von Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen und proximaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) berichtet. Bei manchen Patienten ging die proximale renale Tubulopathie mit Myopathie, Osteomalazie (die sich in Knochenschmerzen äußert und in seltenen Fällen zu Frakturen beiträgt), Rhabdomyolyse, Muskelschwäche, Hypokaliämie und Hypophosphatämie einher. 1 Überwachung der Nierenfunktion Die Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten ohne renale Risikofaktoren vor und während der Behandlung mit sind der nachstehenden Tabelle 1 zu entnehmen. Bei Patienten mit Risiko für Nierenfunktionsstörungen ist eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Tabelle 1: Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten ohne renale Risikofaktoren 1 Vor der Behandlung mit In den ersten 3 Monaten unter >3 Monate unter Häufigkeit Zu Behandlungsbeginn (Baseline) Nach 2 bis 4 Wochen und 3 Monaten Alle 3 bis 6 Monate Parameter Kreatinin-Clearance Kreatinin-Clearance und Serumphosphat Kreatinin-Clearance und Serumphosphat Wenn bei einem mit behandelten Patienten ein Serumphosphat-Wert von <1,5 mg/dl (0,48 mmol) gemessen wird oder die Kreatinin-Clearance auf <50 ml/min sinkt, muss die Nierenfunktion innerhalb 1 Woche erneut überprüft werden, einschließlich Messung des Glucose- und Kaliumspiegels im Blut und der Glucosekonzentration im Urin. Eine Unterbrechung der Behandlung mit ist auch bei Patienten in Betracht zu ziehen, deren Kreatinin-Clearance auf <50 ml/min oder deren Serumphosphat auf <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) sinkt, oder bei denen es zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommt, ohne dass eine andere Ursache feststellbar ist. 1 Die gleichzeitige oder kürzlich vorausgegangene Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel in Verbindung mit ist zu vermeiden. Falls eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich überprüft werden. Bei Patienten, die mit behandelt wurden und die Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung aufwiesen, 2

3 wurden nach Beginn der hoch dosierten oder mehreren verschiedenen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Fälle von akutem Nierenversagen berichtet. Wenn gleichzeitig mit einem NSAR verabreicht wird, ist die Nierenfunktion angemessen zu überwachen. 1 Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen darf nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, und es wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Exposition gegenüber erhöht. Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die e bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ml/min). Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich Hämodialysepatienten, wird die disoproxil 33mg/g empfohlen, um die e dosis zu reduzieren (siehe Tabelle 2). Bei Patienten, die disoproxil 33mg/g nicht einnehmen können, können disoproxil 245 mg Filmtabletten mit längerem Dosierungsintervall angewendet werden (Tabelle 3). Tabelle 2: Empfohlene e Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 Kreatinin-Clearance (ml/min) * 20-29* 10-19* Hämodialyse- Patienten* 33 mg/g 245 mg (keine Anpassung erforderlich) 132 mg 65 mg 33 mg 16,5 mg kann nach Abschluss jeder 4- stündigen Hämodialysesitzung gegeben werden. 3

4 * Diese Dosisanpassungen sind nicht durch klinische Studien bestätigt. Daher müssen das klinische Ansprechen auf die Behandlung und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden. Für nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min, die disoproxil 33 mg/g erhalten, können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. 1 Die Richtlinien für die Anpassung des Dosierungsintervalls bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance von <50 ml/min sind in Tabelle 3 dargestellt. Tabelle 3: Anpassungen des Dosierungsintervalls bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 Kreatinin-Clearance (ml/min) Hämodialyse- Patienten 245 mg Filmtabletten Alle 24 Stunden (keine Anpassung erforderlich) Bei Patienten, die 33 mg/g nicht einnehmen können, können 245 mg Filmtabletten alle 48 Stunden angewendet werden** Bei Patienten, die 33 mg/g nicht einnehmen können und für die es keine Behandlungsalternative gibt, können die 245 mg Filmtabletten unter Einhaltung längerer Dosierungsintervalle angewendet werden: Stark eingeschränkte Nierenfunktion alle Stunden (Einnahme zweimal wöchentlich). Hämodialysepatienten alle 7 Tage nach Beendigung einer Hämodialysesitzung.*** ** Diese Anpassung des Dosierungsintervalls ist nicht durch klinische Studien belegt und das klinische Ansprechen dieser Patienten auf die Behandlung muss engmaschig überwacht werden. Begrenzte Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Verlängerung des Dosierungsintervalls nicht optimal ist und zu vermehrter Toxizität und möglicherweise zu einem unzureichenden Ansprechen führen könnte. *** Ausgehend von 3 Hämodialysesitzungen pro Woche mit jeweils ca. 4 Stunden Dauer oder von 12 Stunden kumulativer Hämodialyse. Für nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min, die disoproxil 245 mg Filmtabletten erhalten, können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. 1 4

5 Kreatinin- Reference: 1. disoproxil Summary of Product Characteristics 2. Marcellin P et al. AASLD 2012, Poster 374 5

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