Biologics in der Dermatologie. Prof. Dr. med. Gottfried Wozel, Dresden Weimar, Juni 2013
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- Eugen Albrecht
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1 Biologics in der Dermatologie Prof. Dr. med. Gottfried Wozel, Dresden Weimar, Juni 2013
2 1. Medikamente 2. Voruntersuchungen/ Monitoring 3. Wirksamkeit 4. Sicherheit/Verträglichkeit 5. Besonderheiten 6. Entwicklungen 7. Biologics außerhalb der Psoriasis
3 Indikationen für Biologics A Mittelschwere bis schwere Form einer chronisch-stationären Psoriasis B Sofern konventionelle Substanzklassen wie Fumarsäureester, MTX, CsA und PUVA - nicht angesprochen haben - kontraindiziert sind - nicht vertragen wurden Nast et al. S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris Update AWMF online
4 Mittelschwere Form ab: PASI 10 KOB 10 DLQI 10 Fallstrick: Rule of Tens [Finlay 2005] Fredriksson und Pettersson. Dermatologica Schmitt und Wozel. Dermatology Finlay und Khan. Clin Exp Dermatol 1994.
5 Pathogenese (I) Aktivierungsschritte DC MHC II Antigen CD4 TCR T cell 1. Signal ICAM-1 LFA-3 B7 LFA-1 CD2 CD28 2. Signal Janeway et al. Immunobiology. 5th ed. New York: Garland, 2001
6 Pathogenese (II) 3. Signal DC DC Naïve T cell Naïve T cell IL-23 IL-12 Cytokines including IL-17 IL-22 TNF-α Th17 Th1 Cytokines including IFN-γ TNF-α IL-2 Entzündung, Keratinozytenhyperplasie, Neovaskularisation, Vasodilatation, T-Zell/Neutrophileinstrom Psoriasisherd Gately et al. Annu Rev Immunol. 1998, Wilson et al. Nat Immunol
7 1. Medikamente 2. Voruntersuchungen/ Monitoring 3. Wirksamkeit 4. Sicherheit/Verträglichkeit 5. Besonderheiten 6. Entwicklungen 7. Biologics außerhalb der Psoriasis
8 Prinzipien der Zytokininhibition Synthese Freisetzung Lösliche Zytokine / Rezeptor- oder Antikörpergebunden Target- Zelle
9 Systemtherapie: Biologics T-Zell-Inhibitoren - Alefacept (Amevive ) - Efalizumab (Raptiva ) seit Juni 2009 Marktzulassung erloschen TNFα-Antagonisten - Etanercept (Enbrel ) - Infliximab (Remicade ) - Adalimumab (Humira ) - Golimumab (Simponi ) Il12/23 p40-antikörper - Ustekinumab (Stelara )
10 TNF -Antagonisten (I) Etanercept (Enbrel ) Rheumatoide Arthritis, Juvenile RA, M. Bechterew, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis vulgaris, Psoriasis vulgaris ( Lbj.) Infliximab (Remicade ) Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Morbus Crohn bei Kindern ab 6. Lbj., M. Bechterew, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis vulgaris Adalimumab (Humira ) Rheumatoide Arthritis, Juvenile/idiopathische Arthritis ( Lbj.), M. Bechterew, Morbus Crohn, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis vulgaris 2 x 25mg/Woche s.c. 2 x 50mg/Woche s.c. 1 x 50 mg/woche s.c. 0,8 mg/kg KG Infusionstherapie 5 mg/kg KG als Intervallgabe (Woche 0, 2, 6, aller 8 Wochen) Initial: 80 mg s.c., 40 mg s.c. Erhaltungstherapie: 40 mg s.c. / 14 Tage
11 TNF -(II) und p40-antagonisten Golimumab (Simponi ) Ustekinumab (Stelara ) Rheumatoide Arthritis, M. Bechterew, Psoriasis-Arthritis Psoriasis vulgaris (Psoriasis-Arthritis) 50mg aller 4 Wochen s.c. 45 mg zu Woche 0, 4, 16, danach aller 12 Wochen, 90 mg bei Patienten über 100 kg KG
12 1. Medikamente 2. Voruntersuchungen/ Monitoring 3. Wirksamkeit 4. Sicherheit/Verträglichkeit 5. Besonderheiten 6. Entwicklungen 7. Biologics außerhalb der Psoriasis
13 Voruntersuchungen Anamnese, klinische Befunde BB groß, CRP, Bili, AP, ALAT, ASAT, LDH, GGT, GE, Elektrophorese, Crea, Urinsed., (ANA) Hepatitis-Serologie Schwangerschaftstest Tb-Ausschluss: Röntgen-Thorax (2 Ebenen), IGRA-Test 1) (Quantiferon, T-Spot ), Evtl. INH-Prophylaxe 1) Kinder < 5. Lbj. nicht validiert
14 Monitoring Nast et al. S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris Update AWMF online
15 CAVE! 1. Infektionen beachten (können atypisch verlaufen) 2. Reiseanamnese beachten 3. Gezielte Fragen stellen
16 1. Medikamente 2. Voruntersuchungen/ Monitoring 3. Wirksamkeit 4. Sicherheit/Verträglichkeit 5. Besonderheiten 6. Entwicklungen 7. Biologics außerhalb der Psoriasis
17 Problematik Kurzzeit- vs. Langzeitstudien Stabile Dosierung vs. Δ Dosierungen Mono- vs. Kombinationstherapie Psoriasis/PsA vs. Psoriasis Studiendaten vs. historische Daten
18 Therapieziele PASI 50 PASI PASI Therapie- DLQI: > 5 Therapie Modifikation DLQI: 5 belassen Therapie- Modifikation Therapie belassen Modifikation: - Therapiekombinationen - Therapiewechsel Mrowietz et al. Arch Dermatol Res 2011
19 PASI 75-Response Infliximab 80% Ustekinumab 45 mg 67 % 90 mg % Adalimumab % Etanercept 2 x 25 mg 34 % 1 x 50 mg 38 % (72%) 2 x 50 mg 49% (59%)
20 Meta-Analyse: PASI 75-Response (8-16 Wochen) Wahrscheinlichkeit für Erziehlen eines PASI 75 (RD) 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 Schmitt et al. Br J Dermatol 2008
21 Wirksamkeitsbeginn (Wochen) IFX 3.5 USTE 4.6 / 5.1 ADA 4.6 ETA 6.6 / 9.5 Alefacept 15.6 Nast et al. J Invest Dermatol 2013
22 Klinische Bilder (43 Jahre) PASI 16,6 PASI 2,9 PASI 4,8 PASI 3, PASI 0,0 PASI 3,0 PASI 1,8 PASI 1,5 Ab Mai 2005 MTX (20 mg, später 10 mg/wo)
23 1. Medikamente 2. Voruntersuchungen/ Monitoring 3. Wirksamkeit 4. Sicherheit/Verträglichkeit 5. Besonderheiten 6. Entwicklungen 7. Biologics außerhalb der Psoriasis
24 Relevante Quellen Klinische Studien (z. B. RCT s) Metaanalysen Postmarketing surveillance (PMS) / Periodic Safety Update Reports (PSUR s) / Spontanmeldungen Register
25 Relevante Sicherheitsaspekte 1. Fachinformation Demyelinisierende Erkrankungen NYHA III / IV Malignome / Lymphome chronische Infektionen Gravidität / Stillen 2. Interkurrent Infektionen Malignome (NMSC, Lymphome, solide Tumoren) Immunogenität - Infusionsreaktionen - Injektionsreaktionen - Wirkverlust - LE-Induktion Induktion einer Ps / PsA Mortalität
26 Infektionen Schwer ( serious ) Adalimumab 1,32 (PsA 2,81) / 100 PY 2 Etanercept 3 keine Unterschiede zu Kontrollen Infliximab 1,5% vs. 0,6% (Placebo) Infekte der oberen Luftwege/Nasopharyngitis unter Adalimumab häufiger (1,8% vs. Placebo 1, 4 ) Bei allen TNFα-Antagonisten: keine Zunahme über Zeitachse (auch Tb) Sehr selten progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) 1 Schmitt et al. Br J Dermatol Burmester et al. Ann Rheum Dis Darabi et al. J Drugs Dermatol Schmitt und Wozel. Biologics: Targets & Therapy 2009
27 Malignome und TNFα-Antagonisten 1. Risiko per se erhöht - Dauer 4 Jahre: OR 1,50 (95% Cl 1,30-1,74) - Systemtherapie: OR 1,53 (95% Cl 0,97-2,43) 2. Langzeitanamnese und schwere Verläufe erhöhen Risiko 3. Malignome unter TNFα-Antagonisten beobachtet (RCT s und praktische Therapie) (Cave: Latenzzeit) 4. Risiko unter TNFα-Antagonisten leicht erhöht; Stärke des Zusammenhanges indeterminiert Gelfand et al. J Invest Dermatol Stern RS. Arch Dermatol Brauchli et al. J Invest Dermatol Patel et al. J Am Acad Dermatol 2009
28 Immunogenität: klinische Relevanz 1. Infusions-/Injektionsreaktionen 2. Immunphänomene (z. B. Lupus-like-Reaktion) 3. Wirkverlust (schnellere Clearance/ verminderte Exposition) Rott und Mrowietz. BMJ 2005 Arends et al Clin Exp Rheumatol 2010 Reich et al BJD im Druck
29 Mortalität Keine gesicherten Hinweise, dass TNFα- Antagonisten bei Psoriasis mit erhöhter Mortalitätsrate assoziiert sind Signale, dass bei Psoriasis eine effektive Behandlung mit TNFα-Antagonisten das kardiovaskuläre Risiko im Vergleich zu unbehandelten reduziert
30 The rate of serious adverse events, serious infections, lymphoma, and congestive heart failure were not statistically significantly different between biologics and control treamtment
31 Biologics: Häufige Fragen Schwangerschaft / Stillzeit Biologics nicht empfohlen (5 Monate nach letzter Gabe kein Stillen) Impfungen Totimpfstoff möglich (z.b. Tetanus, Diphtherie) 4 bis 8 Wochen vor und 2 bis 4 Wochen nach Impfung Therapiepause Operative Eingriffe Hepatitis B Perioperativ bis zur Wundheilung Therapiepause Reaktivierung möglich / Hepatitis fulminans: Biologics nicht empfohlen Hepatitis C: möglicherweise kein Problem
32 Besonderheiten Schwangerschaft Kombinationen Kinderpsoriasis Induktion einer Psoriasis Malignompatienten Impfungen Organtransplatationen
33 Induktion einer Psoriasis 64-jährige Patientin mit Rheumatoid-Arthritis Oktober 2007: unter Etanercept-Therapie
34 Nach Absetzen von Etanercept Expression von TNFα und MxA (Fr. Dr. C. Günther)
35 Abatacept-Therapie Februar 2008 Juni 2008
36 Gegenwärtige Entwicklungen IL17-Antagonisten Anti-IL 12/23 p19 Antikörper (Tofacitinib, CP ) (Apremilast) (Dimethylfumarat)
37 Zytokinfamilie IL-17 im Telegramm 1993 IL-17A (CTLA-8) 1995 IL-17RA 2001 Gelenkdestruktion (Maus) IL-23 IL Autoimmunität 2012 Phase III - Studien Rouvier et al., J. Immunol. (1993) Yao et al. Immunity (1995) Lubberts et al., J.Immunol. (2001) Aggarwal et al., J.Biol.Chem. (2002) Langrish et al.. J.Exp.Med. (2005)
38 IL-17 - Familie Family member Receptors Main functions IL-17A IL-17RA, IL-17RC Autoimmune pathology, neutrophil recruitment, Immunity to extracellular pathogens IL-17B IL-17RB Pro-inflammatory activities IL-17C IL-17FE Pro-inflammatory activities IL-17D Unknown Pro-inflammatory activities IL-17E IL-17RA, IL-17RB Induces TH2 cells, responses and suppresses TH17 cell responses IL-17F IL-17RA, IL-17RC Neutrophil recruitment and immunity to extracellular pathogens IL-17A IL-17F IL-17RA, IL-17RC Autoimmune pathology (presumed), neutrophil recruitment and immunity to extracellular pathogens Gaffen SL, Natur Rev 2009
39 IL-17-Ligand-Rezeptor-Bindung/ IL-17-Inhibition Gaffen SL, Nat Rev 2009
40 IL-17 Inhibitoren in Entwicklung Sekukinumab (AIN-457) (humaner monoklonaler AK) Ixekizumab (LY ) (humanisierter monoklonaler AK) Brodalumab (AMG 827) (humaner IL-17RA monoklonaler AK)
41 Therapie: Zukünftiges Spektrum 1. Klassische Medikamente (FSE, CsA, MTX, Retinoide u.a.) 2. Klassische Biologics 3. Biosimilar s 4. IL-17-Inhibitoren 5. Orale Moleküle (TNFα-Antagonisten, IL-12/23-Antagonisten) (z.b. Tofacitinib, Apremilast, Dimethylfumarat)
42 Relevante Biologics außer Psoriasis Omalizumab Ipilimumab Belimumab Rituximab Immunglobuline Interferone IL 4R-Antagonisten (α-untereinheit) u.a.
43 Konsequenzen Schweregrade / Instrumentarien Psoriasis als Systemerkrankung Lebensqualität Therapieziele Dermatosen jenseits der Psoriasis Wozel G und Meurer M; Hautarzt 2012
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