TNF-alpha-Blocker: Versorgungssituation und regionale Unterschiede

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1 TNF-alpha-Blocker: Versorgungssituation und regionale Unterschiede Dr. Roland Windt Universität Bremen Zentrum für Sozialpolitik - Kein Interessenkonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE 10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, Oktober 2011, Köln

2 Was sind TNF-alpha-Blocker? Tumornekrosefaktor-αα ist ein wichtiger Entzündungsmediator (Zytokin) im Immunsystem TNF kann Apoptose, Zell- und Gewebewachstum, Zelldifferenzierung und Ausschüttung anderer Signalstoffe anregen TNF-α-Blocker sind entweder lösliche TNF-Rezeptoren(Etanercept) oder monoklonale Anti-TNF-α-Antikörper α Antikörper (Infliximab, Adalimumab u.a.) Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel ( Biologicals )

3 Es begann vor über 10 Jahren

4 Indikationsgebiete von TNF-alpha-Blockern rheumatoide Arthritis polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Morbus Crohn Plaque-Psoriasis Psoriarisarthritis ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) daneben wahrscheinlich off-label-use bei div. entzündlichen Erkrankungen, z.b. orphan diseases

5 Arzneimittelsicherheit bei TNF-Blockern Zahlreiche UAWs wurden nach der Zulassung bekannt (siehe: Rote-Hand-Briefe zu TNF-Blockern) Berichte über Blutbildveränderungen (Panzytopenie, aplastische Anämie) bei Patienten unter Behandlung mit ENBREL (Etanercept) 2000

6 Voraussetzungen für die Therapie mit TNF-Blockern bei rheumatoider Arthritis gesicherte Diagnose trotz konsequenter Therapie mit konventionellen Basistherapeutika (in der Regel mit zwei Basistherapeutika - eines davon Methotrexat - alleine oder in Kombination) besteht nach 6 Monaten weiterhin eine aktive Erkrankung k Individuelle Besonderheiten (z.b. Kontraindikationen gegen Basistherapeutika, hohe Krankheitsprogression) können einen früheren (< 2 Basistherapeutika, < 6 Monate) Einsatz von TNF-Blockern erforderlich machen Empfehlungen der DGRh: (letzter Zugriff: )

7 TNF-alpha-Blocker-Verordnungen in der GKV ( ) 9,0 80 8,0 Etanercept Infliximab Adalimumab 7,7 7,0 6,6 6,6 Mio o. DDD 60 6,0 5,0 40 4,0 3,0 2,2 2,7 5,2 4,0 4,9 3,3 3,6 3,9 3,0 3,3 5,9 4,6 5,2 20 2,0 1,0 1,9 0,8 2,7 1,4 2,4 0, Quelle: Schwabe & Paffrath ( ). 2011). Arzneiverordnungs-Report

8 Industrieumsatz bei TNF-α-Blockern (2010) Handelsname (Markteinführung) Humira (09/2003) Enbrel (06/2000) Wirkstoff (ATC-Code) Adalimumab (L04AB04) Etanercept (L04AB01) Umsatz Rang Rang (Tsd. Umsatz Absatz Euro) Fertig-AM Fertig-AM , , Remicade Infliximab , (11/2000) (L04AB02) Simponi Golimumab (11/2009) (L04AB06) , Cimzia (11/2009) Certolizumab Pegol (L04AB05) ,

9 Kosten für TNF-α-Blocker in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis Wirkstoff Präparat DDD- Angaben in mg Dosis Kosten pro Gabe ( ) Kosten pro Jahr Adalimumab Humira 40 mg 29 2,9 40 mg/ 2 Wochen sc s.c. 763, , evtl. Injektionslösung in MTX Fertigspritze Certolizmab Pegol Cimzia 200 mg 14 Anfangsdosis: 400 mg 1347, ,75 + evtl. ( ) Injektionslösung in den Wochen 0, 2 und 4 s.c. MTX Erhaltungsdosis: 200 mg/ 2 Wochen s.c. Etanercept Enbrel 50mg Fertigspritze 7 1x 50 mg/ Woche s.c. 380, ,53 +evtl. MTX Golimumab Simponi 50 mg - 1x 50 mg/ Monat s.c. 1531, ,12 + MTX Injektionslösung in Fertigspritze Infliximab Remicade 100 mg Pulver für 3,75 3 mg/kg KG/ 8 Wo. i.v.: ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kg KG kg KG 1607, , ,96+ MTX ,44+ MTX Quelle: KBV (2010). Biologische DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs oder Basistherapeutika ). Wirkstoff Aktuell

10 Blick ins Ausland: TNF-alpha-Blocker im internationalen Preisvergleich in Deutschland sind die TNF-Blocker am teuersten Quelle: Jönsson B et al. (2008) Eur J Health Econ, Suppl 2:S61-86.

11 Datenbasis & Methodik Datenquelle: Arzneimittel-Verordnungsdaten der BARMER GEK aus dem Jahr 2010 BARMER und GEK fusionierten zum zur größten deutschen Krankenkasse (9,1 Mio. Personen, die mind. 1 Tag versichert waren) Selektion der Arzneimittel über den ATC-Code Messung der Verordnungsmengen über definierte Tagesdosen (DDD) Verwendete Software: MS Office SAS für Windows 9 2 Verwendete Software: MS Office, SAS für Windows 9.2, Lauer-Taxe, ESRI ArcGIS

12 Verordnungsprävalenz je Personen bei TNFalpha-Blockern nach Alter und Geschlecht (2010)

13 Das Bild kann nicht angezeigt werden. Dieser Computer verfügt möglicherweise über zu wenig Arbeitsspeicher, um das Bild zu öffnen, oder das Bild ist beschädigt. Starten Sie den Computer neu, und öffnen Sie dann erneut die Datei. Wenn weiterhin das rote x angezeigt wird, müssen Sie das Bild möglicherweise löschen und dann erneut einfügen. Pro-Kopf-Arzneimittelumsatz bei TNF-alpha- Blockern nach Kreisen in Euro (2010) Neue BL (incl. Berlin): ca. 28 Euro pro Versicherter für TNF- Blocker Alte BL: ca. 15 Euro pro Versicherter für TNF-Blocker

14 Verordnungen von TNF-α-Blockern nach Wirkstoffen, geordnet nach Umsatz (BARMER GEK, 2010) Handelsname Wirkstoff Umsatz Packungen DDD (Tsd.) Kosten je Versicherte (Markteinführung) (ATCCode) (Mio. (Tsd.) DDD Euro) (Euro) Humira Adalimumab (09/2003) (L04AB04) 70,8 15, ,9 64, Enbrel (06/2000) Remicade (11/2000) Etanercept (L04AB01) Infliximab (L04AB02) 59,4 16,6 970,6 61, ,4 10,4 936,1 26, Simponi Golimumab 5,8 1,5 98,4 58, (11/2009) (L04AB06) Cimzia (11/2009) Certolizumab Pegol (L04AB05) 2,8 0,8 57,7 54, Gesamt 163,2 45, ,9 51,

15 Rabattverträge bei TNF-alpha-Blockern TNF-alpha-Blocker Anzahl Krankenkassen mit Anzahl (Markteinführung) Verträgen betroffener Versicherter Humira - - (09/2003) Enbrel 125 (z.b. AOKen, DAK, TK, (06/2000) BARMER GEK) Remicade (11/2000) Simponi (11/2009) 131 (z.b. AOKen, DAK, TK, BARMER GEK) 130 (z.b. AOKen, DAK, TK, BARMER GEK) Cimzia 49 (z.b. AOKen, DAK, TK, (11/2009) BARMER GEK) (Quelle: Abruf am )

16 Apothekenverkaufspreise von Enbrel - und Humira - Referenz- und Reimport-Präparaten p Präparat Enbrel, 50 mg, 12 St. (Wirkstoff: Etanercept) Preis Referenzpräparat Preis Reimport Bsp. 1 Preis Reimport Bsp , , ,39 (PZN ) (PZN ) (PZN ) Hersteller: Pfizer Hersteller: Inopha Hersteller: Axicorp Humira, 40 mg, 6 St , , ,92 (Wirkstoff: (PZN ) (PZN ) (PZN ) Adalimumab) Hersteller: Abbott Hersteller: ACA Müller Hersteller: Haemato Pharm (Lauer-Taxe, Preisstand )

17 Kann der Arzt wirtschaftlicher verordnen? Es gibt zum einen Rabattverträge für die Originalpräparate (mit nichtöffentlichen Konditionen), zum anderen (bezogen auf den Abgabepreis) günstigere Reimporte Der Arzt weiß zum Zeitpunkt der Verordnung aber in der Regel nicht, was wirklich kostengünstiger ist Einen indikationsgerechten Einsatz (inkl. regelmäßiger Überprüfung und ggf. Modifikation der Pharmakotherapie) vorausgesetzt, bieten sich kaum Möglichkeiten, wirtschaftlicher zu verordnen Biosimilars / Bioidenticals sind im Bereich der TNF-alpha-Blockade hierzulande noch Zukunftsmusik

18 Absetzen bei Remission? Die Ausgaben für eine TNF-α-Blocker-Therapie Th können über 200-fach höher sein als mit Methotrexat Dennoch Hinweise auf Kosteneffektivität bei indikationsgerechtem Einsatz (solange TNF-Antagonisten die Erkrankung am Fortschreiten hindern) 25 bis 50% der RA-Patienten kommen in Remission (benötigen scheinbar keine spezifische Therapie mehr) EULAR-Empfehlungen: Absetzversuche (langsames Ausschleichen ) möglich bei früher RA und stabiler niedriger Krankheitsaktivität (synthentische Basistherapeutika beibehalten), sonst sind mind. 12 Monate Remission Voraussetzung

19 Fazit Wichtige Therapieoption p in der Behandlung der RA und weiterer chronisch- entzündlicher Erkrankungen Am häufigsten werden Enbrel (Etanercept) und Humira (Adalimumab) eingesetzt t Die Ausgaben für eine TNF-α-Blocker-Therapie können über 200-fach höher sein als mit Methotrexat Aufgrund der Risiken für schwere Nebenwirkungen sowie der hohen Kosten gehören TNF-alpha-Blocker eher in die Hand von (erfahrenen) Spezialisten Die Pro-Kopf-Ausgaben für TNF-α-Blocker sind in den neuen Bundesländern Deutschlands höher als in den alten (Gründe unklar) Für den Arzt gibt es bei indikationsgerechtem Einsatz von TNF-alpha- Blockern kaum Möglichkeiten wirtschaftlicher zu verordnen

20 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Kontakt: