Erfahrungen bei der Dossiereinreichung - IUCLID 5, REACH IT

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1 Erfahrungen bei der Dossiereinreichung - IUCLID 5, REACH IT REACH-Veranstaltung, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Marco Gerst BASF SE, Ludwigshafen

2 Inhalte IUCLID 5 Stand und Ausblick Wichtige Funktionen Datenpflege und Datenaustausch Dossiererstellung Offene Punkte REACH IT Stand und Ausblick Joint submission Offene Punkte Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 2

3 IUCLID 5 Stand und Ausblick Verfügbare Funktionalitäten (September 2009) Version (Fehlerbehebung, verbesserte Funktionen) Plugins (CSR tool, Query tool, Bulk Export, Literature exchange, Migration tool, Online help 22 Sprachen, SNIF-Migration,...) Sonstige (Web Services, Update EC-Inventar,...) Geplante Funktionalitäten ( ) Version 5.2 (Update use information in Kap. 3.5, 3.6, neue Dossier Templates Inquiry und CLP dossier, Update Kap. 2.1 GHS, Update REACH dossier header,...) Plugins (Completeness check tool, CSA/CSR Tool, Dissemination view, Bulk Legal Entity change,...) Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 3

4 IUCLID 5 Wichtige Funktionen CSR Tool Plugin verfügbar seit Erstellung initialer CSR aus IUCLID 5 Tool transferiert Hazard-Daten aus IUC5 in rtf-dokument Kein endgültiges CSA/CSR Tool (-> in Arbeit) Technical Completeness Check Tool (-> in Arbeit) Plugin geplant für Dezember 2009 Automatische Prüfung der Completeness von Registrierdossiers Check von Rohdatensätze und Dossiers (alle Registriervarianten) Externe Tools verfügbar für PPORD`s und Inquiries (seit ) Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 4

5 IUCLID 5 Datenpflege / Datenaustausch (1) Datenpflege Eigene Pflegeregeln analog ECHA-Handbücher (z.b. Handbuch Nr. 5) IUCLID 5 bietet viele Datenfelder... Viele sind nicht REACH-relevant (andere regulatorische Anforderungen, z.b. Biozide, ICCA HPV, etc.) Nur REACH-relevante Datenfelder pflegen (siehe ECHA-Handbuch Nr. 5) Vorgaben (Datenanforderungen) der Dossier-Templates nutzen Einsatz von regulat. Flag EU REACH sinnvoll für REACH-Dossier CBI-Flaging schützt Daten vor Veröffentlichung (Dissemination) Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 5

6 IUCLID 5 Datenpflege / Datenaustausch (2) Datenaustausch (im SIEF bzw. Konsortium) Auswahl der Inhalte (Studien, Zusammenfassungen) Technische Varianten in IUC5 Verwendung des REACH-Flags oder nicht Endpunktdatenaustausch (inkl. Einstufungen und Kennzeichnungen) über Substanzobjekt oder Template Kopier- und Aktualisierungsschutz möglich Achtung: kein Austausch rechtseinheitsspezifischer Daten aus Kapitel 1 und 3 (-> Wettbewerbs- bzw. Kartellrecht!) Printfile der Daten im Exportfile Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 6

7 IUCLID 5 Dossiererstellung Dossiererstellung Viele Dossiervarianten denkbar (inkl. Tonnage Split bei ZwiPros) Flagauswahl EU REACH filtert Daten fürs REACH-Dossier Kopfdaten fürs Dossier sammeln, absprechen und einpflegen... Ersteinreichung oder Aktualisierung? Testvorschläge, Vertraulichkeitsanträge, Probleme Datenteilung, Opt out von gemeinsamer Dateneinreichung? Informationen zu Zwischenprodukten Dossier view -> Kontrolle Dossier (besser als Printfile) Tipp: CAS-Nr. und Rechtseinheit oder andere eindeutige Identifikatoren in Dateinamen einfügen (ECHA arbeitet nur mit Submission Nos) Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 7

8 IUCLID 5 Offene Punkte Veröffentlichung der Daten (Dissemination) Welche Daten werden wie veröffentlicht und können wie geschützt werden (Endversion ECHA)? Plugin Dissemination view wird erst nach Start der Dissemination Page der Industrie zur Verfügung stehen (in 2010)! Was passiert mit bisher eingereichten Daten? Wie ist der Prozess für nach ChemG schon registrierte Stoffe? Wie erfolgt das Mischen der Daten zur Veröffentlichung? (z.b. IUPAC-Namen mit und ohne Antrag gegen Veröffentlichung) Endgültige Verfügbarkeit Plugin TCC (Ende 2009?) Rechtzeitiger Rollout IUCLID 5.2? Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 8

9 REACH IT Stand und Ausblick REACH-IT Verfügbare Funktionalitäten (Industie) Verwaltung Rechtseinheit, Nachrichten, Rechnungen, Suchen Vorregistrierungen (Verwaltung und Einreichung von späten Vorreg.) Erstellung Online-Dossier (nur Anfrage zu Registrierung) möglich Übermittlung Registrierungen, Beantragung Registrier-Nrn. (ChemG) Verwaltung der gemeinsamen Dateneinreichungen (Joint submission) Wichtige offene bzw. geplante Funktionen (Industrie) Legal entity change modul (Änderung der Rechtseinheit) Verbesserte Dossier Pipeline (Dossierflut in 2010) C&L-Notifizierung (Funktion Massenübertragung) Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 9

10 REACH IT Joint submission REACH-IT Offizielle Erfassung gemeinsamer Dateneinreichungen Aufgaben Lead-Registrant Anlage, Pflege und Löschung der Joint submission (JS) Kommunikation des Namens der JS und des Tokens Einpflegen des JS-Namens in IUCLID 5 (Kap. 1.5) Ersteinreichung des gemeinsamen Dossiers Aufgaben Co-Registrant Bestätigung der Mitgliedschaft der JS (durch Namen + Token) Einpflegen des JS-Namens in IUCLID 5 (Kap. 1.5) Einreichung des eigenen, rechtseinheitsspezifischen Dossiers Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 10

11 REACH-IT REACH IT Offene Punkte (1) Dossierübermittlung (Ersteinreichung bzw. Aktualisierung) Technische Probleme in REACH IT Fehlerhafte business rules od. unklarer Bericht zur incompleteness Sonstige unerwartete IT-Probleme im Ablaufprozess (z.b. REACH IT Workflow Error) Kommunikation mit ECHA Offiziell nur über Web-Formular (Helpdesk) möglich Nachrichten teilweise unpräzise bzw. unklar (Un)-Erreichbarkeit REACH IT Portal (in 2010) Wochenenden (96 Tage), öffentl. Feiertage (12 Tage), geplante und nichtgeplante Wartungsarbeiten bzw. Upgrades (x Tage) => ca % nichtverfügbar! Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 11

12 REACH-IT REACH IT Offene Punkte (2) Dossierübermittlung (Ersteinreichung bzw. Aktualisierung) Probleme mit Rechnungen Keine Möglichkeit der Rechnungserhaltung per Fax Trotz Schnellüberweisung lange Bearbeitungszeit (ca. 7 Tage) Overall Completeness Failure aufgrund fehlender Zahlung, bevor Rechnung bereit gestellt wurde (TCC ok) Für PPORD ist gesetzl. 2-Wochen-Frist aufgrund der REACH IT- Schritte (inkl. Zahlung) kaum erreichbar (realistisch mind. 16 Tage) Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 12

13 REACH-IT REACH IT Offene Punkte (3) Dossierübermittlung (Ersteinreichung bzw. Aktualisierung) Sonstige Übermittlung der Registrier-Nr. per message box (decision report) Kein Bescheid per Postweg => Rechtlich ok bzw. Rechtssicherheit gegeben? Auch ECHA-Handbuch ( How to complete a technical dossier... ) erfüllt nicht immer Anforderungen des technical completeness check (z.b. GHS) => Inkonsistenz ECHA-Handbuch vs TCC! Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 13

14 Welche Fragen haben Sie? Marco Gerst - BASF SE, Ludwigshafen 14