AMNOG und die Folgen. PharmaDays Peter von Czettritz, Preu Bohlig & Partner

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1 PharmaDays Peter von Czettritz, Preu Bohlig & Partner

2 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V 1. Erweiterung der Substitutionsvoraussetzungen a) ein gleiches Anwendungsgebiet b) identische Packungsgröße 2. Haftung im Falle der Substitution durch den Apotheker a) Haftung des Arztes b) Staatshaftung II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 1. Art der Nutzenbewertung 2. Grundregel der Erstattung 3. Anwendungsbereich 35 a SGB V 4. Beratungsanspruch 5. Bewertung des Zusatznutzens 6. Zeitpunkt für Vorlage des Dossiers 7. Rechtsmittel III. Preisverhandlungen gemäß 130 b SGB V 1. Preisbildung durch den GKV Spitzenverband 2. Schiedsstelle 3. Rahmenvereinbarung 2

3 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V 1. Erweiterung der Substitutionsvoraussetzung gemäß 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V a) Ein gleiches Anwendungsgebiet Seit dem Aut-Idem-Regelung bereits anwendbar, wenn nur ein Anwendungsgebiet übereinstimmt. Folge: Patient kann in der Apotheke Präparat erhalten dessen Packungsbeilage seine Krankheit nicht erwähnt Problem: unterschiedliche Hilfsstoffe, keine Angaben zur Dosierung, Auswirkung auf Compliance 3

4 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V 4

5 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V 5

6 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V Beispiel für unterschiedliche Indikationen: Venlafaxin: Präparat A Präparat B 1. Episoden einer Major-Depression 1. Behandlung von Episoden 2. Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression, einer Major-Depression Prävention des Wiederauftretens von Episoden 3. Generalisierte Angststörung einer Major-Depression 4. Soziale Angsstörung 5. Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie Mögliche Folgen bei Abgabe von Präparat B statt A Patient mit sozialer Angststörung nimmt Medikament nicht ein, da die Indikation nicht als Anwendungsgebiet im Beipackzettel aufgeführt ist u.u. Verschlechterung der Erkrankung 6

7 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V Beispiel für fehlende Angaben zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Sifrol (Pramipexoldihydrochlorid) Tabletten, zugelassen für Morbus Parkinson und Restless Leg Syndrom Dosierung Morbus Parkinson: Tagesdosis aufgeteilt in drei gleich große Dosen 3x-täglich 7

8 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V Dosierung Restless Leg Syndrom: 1x-täglich vor dem Zubettgehen 8

9 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V b) Identische Packungsgröße 129 Abs. 1 Satz 2 letzter Halbsatz SGB V (lex KSK) Früher Austausch nur bei identischer Stückzahl nunmehr Identität bei gleichem Packungsgrößenkennzeichen (N1, N2, N3) gegeben c) Änderung der PackungsgrößenVO 9

10 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V Einschränkung der Spannbreiten (indikationsbezogene Höchstmengen) Quelle Hexal AG 10

11 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V 2. Haftung im Falle der Substitution durch den Apotheker Wer haftet, wenn es aufgrund fehlender Angaben in der Packungsbeilage zu einem Schaden kommt? a) Haftung des Arztes Wenn Arzt Austausch erlaubt und nicht Aut-Idem angekreuzt hat, könnte der Vertragsarzt zum Schadensersatz verpflichtet sein Ausgehend von der bisherigen Rechtsprechung des BGH zur Aufklärungspflicht eines Arztes kann eine Haftung angenommen werden: Aufklärung ist grundsätzlich vertragliche Pflicht des behandelnden Arztes Erfolgt keine Aufklärung ist dies eine Verletzung des ärztlichen Dienstvertrages gemäß 280 Abs. 1 Satz 1 BGB 11

12 I. Substitution gemäß 129 Abs. 1 SGB V b) Staatshaftung Mit der Neuregelung des 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V hat der Gesetzgeber Einspareffekte für die GKV über das Wohl der Patienten gestellt. Folge: Substitution ist von Gesetzgeber zu verantworten Amtshaftungsanspruch Voraussetzungen 839 BGB i. V. m. Art. 34 GG Verletzung einer gegenüber einem Dritten obliegenden Amtspflicht. BGH Urteil vom , Az.: III ZR 198/87, NJW 89, 101, Im Gesetzgebungsverfahren nimmt der Gesetzgeber ausschließlich Aufgaben gegenüber Allgemeinheit wahr, deshalb bei legislativem Unrecht kein Schadensersatzanspruch 12

13 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 1. Art der Nutzenbewertung Obligatorische Nutzenbewertung 35 a Abs. 1 SGB V Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen Nutzenbewertung im Ermessen 35 a Abs. 6 SGB V Für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veranlassen 13

14 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 2. Zukünftige Grundregel der Erstattung - Zugelassenes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff ohne Zusatznutzen: Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe ( 130 b Abs. 3 Satz 1 SGB V) - Zugelassenes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff mit Zusatznutzen: Vertraglicher Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis ( 130 Abs. 1 Satz 2 SGB V 14

15 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 3. Anwendungsbereich von 35 a SGB V - Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem erstmals in den Verkehr gebracht werden ( 35 a Abs. 1 Satz 3 SGB V). Definition Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2 Abs. 1AM- NutzenV oder - die nach dem neues Anwendungsgebiet erhalten ( 3 Nr. 2 AM-NutzenV) Definition Anwendungsgebiet 2 Abs. 2 AM-NutzenV 15

16 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 4. Beratungsanspruch beim GBA ( 35 a Abs. 7 SGB V), 8 AM-NutzenV) Beratung bezieht sich nicht nur auf die vorzulegenden Unterlagen und Studien, sondern auch auf die zweckmäßige Vergleichstherapie. In jedem Fall erhält der pharmazeutische Unternehmer eine Niederschrift über das Beratungsgespräch ( 8 Abs. 1 Satz 4) 16

17 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V Pharmazeutischer Unternehmer kann jedoch auch mit dem GBA eine Vereinbarung über die vorzulegenden Unterlagen und die Vergleichstherapie abschließen ( 35 a Abs. 7 Satz 2, 8 Abs. 2 Satz 4 AM-NutzenV) Da Risiko für Geeignetheit des Dossiers beim pharmazeutischen Unternehmer liegt, Abschluss einer Vereinbarung empfehlenswert. Nach den Vorstellungen des GBA sollen diese Beratungsgespräche bereits vor Beginn der Zulassungsstudien der Phase III stattfinden ( 8 Abs. 1 Satz 3 AM-NutzenV) 17

18 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 5. Bewertung des Zusatznutzens Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgt durch eine gutachterliche Stellungnahme des IQWG im Auftrag des GBA, die rechtlich nicht bindend ist. ( 35 a Abs. 2, 7 AM-NutzenV). Die Nutzenbewertung ist innerhalb von 3 Monaten abzuschließen. ( 35 Abs. 2 Satz 3, 7 Abs. 3 AM-NutzenV). Abgeschlossen wird die Nutzenbewertung mit dem sogenannten Nutzenbewertungsbeschluss des GBA ( 35 a Abs. 3 SGB V, 7 Abs. 4 AMNutzenV) Nutzenbewertungsbeschluss ist Teil der AMR ( 35 a Abs. 3, S. 6 SGB V) 18

19 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V Zulassungsentscheidung der Zulassungsbehörde und Nutzenbewertung durch GBA überschneiden sich inhaltlich. GBA darf nicht zur Frage der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder Qualität abweichend entscheiden, d. h. GBA darf auch keine Entscheidung treffen die im Widerspruch zum Zulassungsbescheid steht (7 Abs. 2 S. 6 AM-NutzenV). Umsetzung des BSG-Urteils vom , B 6 KA 13/05 Clopidogrel 19

20 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 6. Zeitpunkt für Vorlage des Dossiers - Neuer Wirkstoff: Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens ( 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V) Aufnahme in die Lauer-Taxe ( 8 Nr. 1 Satz 2 Verfahrensordnung GBA) Vorsicht: Bei Inverkehrbringung vor dem Datum der Lauer-Taxe - Neues Anwendungsgebiet: 4 Wochen nach der Zulassung bzw. Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über die Genehmigung ( 8 Ziffer 2 Verfahrensordnung GBA) - Weitere Fälle siehe 8 Nr. 3 Nr. 6 Verfahrensordnung GBA 20

21 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V Problem: Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den GBA nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt Zusatznutzen als nicht belegt ( 35 a Abs. 1 Satz 5 SGB V), da keine Amtsermittlungspflicht des GBA ( 5 Abs. 1 Satz 2 AMNutzenV) 21

22 II. Nutzenbewertung gemäß 35 a SGB V 7. Rechtsmittel Nach der gesetzlichen Regelung keine gesonderten Rechtsbehelfe gegen die Nutzenbewertung, den Nutzenbewertungsbeschluss sowie die Einbeziehung in eine Festbetragsgruppe ( 35 a Abs. 8 SGB V) Klagemöglichkeit daher nur gegen eine Schiedsstellenentscheidung gemäß 130 b Abs. 4 SGB V die Arzneimittelrichtlinien gemäß 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V die Festsetzung der Festbeträge gemäß 35 Abs. 7 SGB V. All diesen Klagen ist gemeinsam, dass ein Vorverfahren nicht stattfindet und die Klage keine aufschiebende Wirkung entfaltet. Zu beachten: GBA wird von den Sozialgerichten ein relativ großer Beurteilungsspielraum zugebilligt (vgl. BSG, Urteil vom , B 6 KA 13/05 - Clopidogrel) 22

23 III. Preisverhandlungen gemäß 130 b SGB V 1. Preisbildung durch den GKV Spitzenverband 130 b SGB V Nach Vorliegen den Nutzenbewertungsbeschlusses haben der GKV Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer 6 Monate Zeit, den Erstattungsbetrag sowohl für Arzneimittel mit Zusatznutzen als auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe zu verhandeln. Wenn kein Zusatznutzen aber keine Zuordnung zu einer bestehenden Festbetragsgruppe möglich, dann sind die Therapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie Maßstab für den zu verhandelnden Erstattungsbetrag ( 130 b Abs. 3 SGB V) Wenn Zusatznutzen bejaht, dann soll es nach den Vorstellungen des GKV Spitzenverbandes nutzenadjustierte Zuschläge zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie geben 23

24 III. Preisverhandlungen gemäß 130 b SGB V In jedem Fall spielt der tatsächliche Abgabepreis in anderen europäischen Ländern eine Rolle Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers diesen dem GKV Spitzenverband mitzuteilen? 130 b Abs. 1 Satz 8 SGB V soll 2. Schiedsstelle Wenn innerhalb von 6 Monaten keine Preisvereinbarung zwischen dem GKV Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer zustandekommt, wird die mittlerweile gebildete Schiedsstelle eingeschaltet, die innerhalb von 3 Monaten einen Preis festlegt ( 130 b Abs. 4 SGB V) 24

25 III. Preisverhandlungen gemäß 130 b SGB V Besetzung der Schiedsstelle gemäß 130 b Abs. 5 SGB V Unparteiischer Vorsitzender: Dr. Manfred Zipperer (ehemaliger Abteilungsleiter BMG) Unparteiische Stellvertreter: Gerhard Schulte (ehemaliger Vorsitzender BKK Landesverband Bayern) Erika Behnsen (ehemalige Referatsleiterin BMG) Außerdem zwei Vertreter der GKV und zwei Vertreter der pharmazeutischen Industrie 25

26 III. Preisverhandlungen gemäß 130 b SGB V 3. Rahmenvereinbarung Der GVK Spitzenverband soll mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Preise vereinbaren ( 130 b Abs. 9 SGB V). Wenn auf diesem Wege keine Rahmenvereinbarung zustandekommt, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung fest. 26

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 27

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