vii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5

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1 vii 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen Die Rechtslage in Europa Definition eines Medizinproduktes Richtlinien, Gesetze und Normen Regulatorische Landkarte Die europäischen Richtlinien Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD) Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) Das Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland (MPG) Harmonisierte Normen Das neue Konzept der Europäischen Union Entstehung von harmonisierten Normen Veröffentlichung von harmonisierten Normen Relevante harmonisierte Normen Qualitätsmanagement (EN ISO 13485) Risikomanagement (EN ISO 14971) Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304) Gebrauchstauglichkeit (EN und EN ) Normenfamilie EN über medizinische elektrische Geräte

2 viii 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben Lebenszyklus eines Medizinproduktes Überwachung von Herstellern Überwachung von benannten Stellen Weltweite Harmonisierungsbemühungen die GHTF Die Situation in den USA Aufbau der Gesetzgebung Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR) Food and Drug Administration (FDA) Klassifizierung von Medizinprodukten Inverkehrbringen von Medizinprodukten Softwarespezifische Vorgaben Vergleich mit Europa Qualitätsmanagement Aufbau der Norm ISO Prozessorientierter Ansatz Dokumentationsanforderungen Qualitätsmanagement-Handbuch Zu dokumentierende Verfahren Dokumente und Aufzeichnungen Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Produktrealisierung Planung Einbindung des Kunden Design und Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistungserbringung Umgang mit Kundeneigentum Überwachung von Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Sammeln von Rückmeldungen Internes Audit Messung von Prozessen Fehlerhafte Produkte Verbesserung

3 ix 4 Risikomanagement Einführung Regulatorischer Rahmen Bedeutung des Risikomanagements Begriffe Die Risikobewertungsmatrix Definition der Achsen Risikoakzeptanz Verfahren zur Risikoanalyse Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA) Fehlerbaumanalyse (FTA) Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) Abschätzen von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad Die ISO Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement Der Risikomanagementprozess Dokumentation Zusammenspiel mit anderen Normen Zusammenspiel mit ISO Zusammenspiel mit der IEC Zusammenspiel mit der IEC Softwarerisikomanagement Definition Softwaresicherheitsklassen Risikomanagement und Softwaresicherheitsklassen Dekomposition des Softwaresystems Einflüsse auf die Architektur Zusammenfassung Lebenszyklus medizinischer Software Softwareentwicklungsprozesse Regulatorische Anforderungen Vorgehensmodelle Einführung Wasserfallmodell V-Modell Iterativ-inkrementelle Modelle

4 x Prozessbeschreibung Einführung Prozessgebiete festlegen Konformitätsnachweis Einführung Audits bestehen Softwarekonfigurationsmanagement Einführung Konfigurationskontrolle Konfigurationselemente identifizieren Elemente und Versionen kennzeichnen Versionskontrollsystem nutzen Softwareversionen benennen SOUP identifizieren Änderungskontrolle Änderungsanforderungen genehmigen Änderungen implementieren Rückverfolgbarkeit sicherstellen Softwareentwicklung Entwicklungsplanung Einführung Softwareentwicklung planen Entwicklungsprozesse anpassen Standards, Methoden und Werkzeuge auswählen Projekte planen Softwareanforderungsanalyse Einführung Softwareanforderungen ableiten Softwareanforderungen formulieren Softwareanforderungen verifizieren Softwarearchitektur Einführung Softwarearchitektur beschreiben Sicherheitsklasse reduzieren Risikobehandlung sicherstellen SOUP einsetzen Softwarearchitektur verifizieren Softwaredesign Einführung Softwaredesign beschreiben Schnittstellen definieren Design verifizieren

5 xi Implementierung Einführung Softwareeinheiten implementieren Akzeptanzkriterien festlegen Codierrichtlinien einsetzen Softwareeinheiten verifizieren Integration Einführung Software-Build beherrschen Integrationsstrategie festlegen Integration verifizieren Softwaretest Einführung Testebenen auswählen Tests planen Tests durchführen Tests verifizieren Änderungen prüfen Validierung durchführen Freigabe Einführung Entwicklung abschließen Software archivieren Softwareproblemlösung und -wartung Einführung Softwareproblemlösung Problemberichte erstellen Probleme lösen Problemlösung verifizieren Trends analysieren Softwarewartung Wartung planen Rückmeldungen behandeln Änderung implementieren Software freigeben Gebrauchstauglichkeit Einführung Bedeutung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung Übersicht Definitionen

6 xii 6.2 Regulatorisches Umfeld Richtlinien, Gesetze und Behörden Normen Weg zu validen Anforderungen Benutzer identifizieren und charakterisieren Kontext erheben und Zweckbestimmung festlegen Nutzungsanforderungen ableiten Benutzungsschnittstelle konzipieren Nutzungsszenarien für jede zu unterstützende Kernaufgabe konstruieren Benutzungsschnittstelle spezifizieren Prototyp entwerfen und prüfen Prüfung: Verifizierung und Validierung Inspektionsverfahren Teilnehmende Beobachtung (Usability-Test) Quantitative und qualitative Benutzerbefragungen Zusammenfassung der Prüfverfahren IEC konforme Dokumentation Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess Gebrauchstauglichkeitsakte Zusammenfassung Dokumentenmanagement Einführung Allgemeine Anforderungen an Dokumente Geforderte Dokumentation Qualitätsmanagement Risikomanagementakte Gebrauchstauglichkeitsakte Dokumentation der Softwareentwicklung Technische Dokumentation Sonstige Dokumente Übersicht über geforderte Dokumente Umgang mit Dokumenten Zusammenfassung

7 xiii 8 Medizinische Informatik Einführung Gesundheitswesen Informationssysteme Interoperabilität Interoperabilitätsebenen Kommunikationsstandards Semantische Standards Fazit Glossar 201 Quellenverzeichnis 205 Literatur, Standards und Normen Webadressen Index 209