Messung der Lebensqualität als Methode der Nutzen-Schaden-Abwägung?
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- Elly Kaiser
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1 IQWiG-Herbst-Symposium Köln, November 2010 Messung der Lebensqualität als Methode der Nutzen-Schaden-Abwägung? Thomas Kohlmann Institut für Community Medicine Universität Greifswald
2 Aspekte des Nutzens* Mortalität Morbidität Lebensqualität Mortalität Morbidität Lebensqualität Aspekte des Schadens* * IQWiG: Allgemeine Methoden, Version 3.0, 2008
3 Aspekte des Nutzens* Mortalität Morbidität Lebensqualität Mortalität Morbidität Lebensqualität Aspekte des Schadens* * IQWiG: Allgemeine Methoden, Version 3.0, 2008
4 Übersicht Konzept und Methode der Lebensqualitätsmessung Nutzen-Schaden-Abwägung anhand von 3 Beispielen Benefit-Risk-Methodology Projekt der EMA
5 Definition Lebensqualität bedeutet hier [in der Medizin] die vom Befragten ausgehende Beurteilung von Befinden und Funktionsfähigkeit in psychischen, physischen, sozialen und emotionalen Lebensbereichen. M. Bullinger 1996
6 Systematik der Lebensqualitätsmessung Profil generisch spezifisch Index
7 Beispiel: SF-36 Gesundheitsfragebogen Allg. Gesundheitswahrnehmung Körperliche Summenskala Körperliche Funktionsfähigkeit Körperliche Rollenfunktion Schmerz Soziale Funktionsfähigkeit Psychische Summenskala Vitalität Psychisches Wohlbefinden Emotionale Rollenfunktion
8 Index
9 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer Quantifying trade-offs: quality of life and quality-adjusted survival in a ramdomise trial of chemotherapy in postmenopausal patients with lymph node-negative breast cancer Tamoxifen Chemo (CMF) Tamoxifen 3 Mo. 60 Monate 57 Monate
10 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer Müdigkeit
11 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer SHE: subjective health estimation
12 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer 6-Jahres-Überlebensraten Gesamt Rezidiv-frei % p % p Tamoxifen Chemo (CMF) Tamoxifen
13 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer Tox TWiST Rel Toxicity Without Symptoms & Toxicity Relapse u Tox u TWiST u Rel Quality-adjusted Time Without Symptoms & Toxicity Q-TWiST = u Tox x Tox + u TWiST x TWiST + u Rel x Rel
14 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer Q - TWiST Monate p Tamoxifen Chemo (CMF) Tamoxifen 61,4 62,5 0.03
15 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer Sensitivitätsanalyse
16 Bernhard et al. 2004, British Journal of Cancer RCT Tox, TWiST, Rel Zeiten aus Daten der Studie berechnet (Kaplan-Meier) u Tox, u TWiST, u Rel aus Daten der Studie berechnet (CAVE: einfacher Indikator) Einfaches Berechnungsschema (Q-TWiST) CMF Tamoxifen vs. Tamoxifen allein unter Berücksichtigung von Nutzen und Schaden
17 Thompson et al. 2008, Neurology Quantitative risk-benefit analysis of natalizumab
18 Thompson et al. 2008, Neurology
19 Thompson et al. 2008, Neurology
20 Thompson et al. 2008, Neurology
21 Thompson et al. 2008, Neurology Modellierung (Markov-Modell) Alle Input-Parameter aus der Literatur Quality adjusted life years (QALYs) Sensitivitätsanalyse Natalizumab > INF β-1a
22 Lynd et al. 2010, Value in Health Using the Incremental Net Benefit Framework for Quantitative Benefit-Risk Analysis in Regulatory Decision Making A Case Study of Alosetron in Irritable Bowel Syndrome
23 Lynd et al. 2010, Value in Health
24 Conjoint-Analyse /Discrete Choice Experiment Qu.: A. Towse, RTI
25 Eigenschaften von Quellen für LQ-Daten Messung des Nutzens Messung des Schadens Integrität der Daten Interne Validität Externe Validität Zeithorizont Eigene Studie (z.b. RCT) ++? ++ ++? meist kurz Externe Daten + +?? + lang
26 EMA 2010*) - Usefulness to regulators High Bayesian statistics Decision trees and influence/ relevance diagrams Multi-criteria analysis (MCDA) Medium Probabilistic simulation Markov processes QALYs/DALYs Kaplan-Meier estimator Conjoint analysis Low Discrete event simulation System dynamics Bayesian belief networks Incremental net health benefit None Evidence-based benefit and risk model Principle of threes TURBO NNT/NNH Contingent valuation Stated preferences *) European Medicines Agency. Benefit-risk methodology project Work package 2 report, 2010
27 EMA 2010*) - Usefulness to regulators High Bayesian statistics Decision trees and influence/ relevance diagrams Multi-criteria analysis (MCDA) Medium Probabilistic simulation Markov processes QALYs/DALYs Kaplan-Meier estimator Conjoint analysis Low Discrete event simulation System dynamics Bayesian belief networks Incremental net health benefit None Evidence-based benefit and risk model Principle of threes TURBO NNT/NNH Contingent valuation Stated preferences *) European Medicines Agency. Benefit-risk methodology project Work package 2 report, 2010
28 Resümee Quantitative Nutzen-Schaden-Abwägung erfordert eindimensionale Lebensqualitätsdaten Nutzwerte, QALYs oder vergleichbare Ansätze bieten die Möglichkeit eines multi-criteria Ansatzes Nutzwerte, QALYs oder vergleichbare Ansätze sind keine perfekten Maße Der Grad der Anwendbarkeit dieser Methoden im Bereich regulatorischer Entscheidungen muss noch bestimmt werden
29 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
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