Arzneimittelrecht - Schweine -

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1 Arzneimittelrecht - Schweine - Dr. med. vet. Anette Hütt Tierarzneimittelüberwachung

2 Gliederung 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes 2013 Antibiotikadatenbank bei HIT Leitfaden Orale Medikation 2

3 Therapeutische Wirkung oder Resistenz: Zusammentreffen von Bakterien und Antibiotika Risiko: Ungezielter Einsatz von Antibiotika Niedrige Dosierung Zu kurze Behandlungsdauer Unnötig lange Anwendung Falsche Kombination oder Abfolge verschiedener Wirkstoffe Behandlung ganzer Tiergruppen, wenn nur einzelne Tiere erkrankt sind

4 8.000 Todesfälle durch Krankenhaus- Wundinfektionen (Quelle: A.C. Breyer 2011, Hygienebeauftragte der Charité Berlin). Teils wegen resistenter Keime Zusätzlich: Lunge und Harnwege Wirksame Medikamente retten Menschenleben! Tierhaltung und Veterinärmedizin muss ihren Beitrag dazu leisten. 4

5 Antibiotikaleitlinien an den TIERARZT gerichtet Labordiagnostik bei Wechsel eines Antibiotikums regelmäßig bei wiederholtem oder längerfristigem Einsatz bei Tiergruppen bei kombinierter Verabreichung von Antibiotika bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen

6 Masthähnchenstudie ,5 % der Tiere erhielten Antibiotika bis zu 8 verschiedene Wirkstoffe oft nur 1 bis 2 Tage (Zulassungsbedingungen) durchschnittlich 7,6 Tage lang Verschleppungsstudie antibiotisch wirksame Substanzen im Tränkwasser ohne aktuelle tierärztliche Verordnung 6

7 Ferkelerzeugerbetrieb November 2014 planmäßige Anwendung von Antibiotika 1. Lebenstag Naxcel 3. Lebenstag Kastration, Draxxin beim Absetzen Draxxin und Procapen 7

8 16. AMG-Novelle erklärtes Ziel: Die Anwendung von Antibiotika in der Tierhaltung begrenzen, um Resistenzen durch sorgfältigen Einsatz und Reduktion der Menge zu vermeiden. Vielverbraucher identifizieren (Maßnahmen) Zweifel bewahren nicht vor der Umsetzung! Thema bleibt in den Schlagzeilen!

9 Stand des Gesetzgebungsverfahrens 16. Novelle des AMG am inkraftgetreten. Evaluierung in 5 Jahren! Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung (TAMMitDurchfV) am inkraftgetreten. nachgeordnete Verordnungen TÄHAV und ANTHV unbekannt! 9

10 Einschränkungen für alle Betriebe Tierarzt: keine Umwidmung vermutl. für Reserve-Antibiotika keine Abweichung von Gebrauchsinformation vermutl. bei oral applizierbaren Antibiotika Abgabeverbot für bestimmte Arzneimittel Vorgaben für Laboruntersuchungen Anforderungen an die Anlage und ihren Betrieb beim Tierhalter

11 Antibiotikadatenbank - Tiermast Meldeverpflichtungen für den Tierhalter: Tierhaltung und Nutzungsart angewendete Antibiotika Zahl gehaltener Masttiere 11

12 Meldung durch den Tierhalter I 58a AMG Mitteilungen über Tierhaltungen, einmalig Erste Meldung bis 01.Juli 2014 wie nach ViehVerkV erfasst und einer Registriernummer zugeordnet 12

13 Ausnahmen Wer pro Kalenderhalbjahr durchschnittlich nicht mehr als 20 Mastkälber bis 8 Monate 20 Mastrinder ab 8 Monate 250 Mastferkel bis einschließlich 30 kg KGW 250 Mastschweine über 30 kg KGW Mastputen Masthühner hält..muss die betreffende Nutzungsart nicht melden! (auch keine Tierzahlen, keine Antibiotikabehandlungen) 13

14 Meldung durch den Tierhalter II Antibiotikaanwendung Mitteilung gemäß 58 b AMG halbjährlich spätestens 14 Tage nach Ablauf des Kalenderhalbjahres Anfang Januar 2015 für jede Antibiotikaanwendung durch Tierarzt oder Tierhalter so wie tatsächlich angewendet Arzneimittel-Bezeichnung (antibakteriell wirksam) Anzahl und (Nutzungs-)Art der behandelten Tiere! Gruppen und Einzeltiere, auch Weiterverschreibungen Anzahl Behandlungstage insgesamt angewendete Menge Zahl gehaltene, aufgenommene und abgegebene Masttiere 14

15 Meldewege Tierhalter selbst HIT Schnittstellen zu Herdenmanagement-Programmen Papierform (über HVL, spezieller Vordruck, Gebühren) Tierarzt meldet für Tierhalter (Meldevollmacht) Beauftragung eines Dritten (ggf. über Schnittstelle zu HIT, z.b. QS, vollständig und zutreffend) 15

16 halbjährliche Therapiehäufigkeit Summe (Anzahl behandelte Tiere x Behandlungstage) durchschnittlich gehaltene Tiere durchschnittliche Behandlungsdauer in Tagen einfache Kennzahl, unabhängig von Dosierung und Wirkstoff Beurteilung auf Betriebsebene und externer Vergleich: Bundesdurchschnitt- dokumentieren!

17 Betriebe zwischen Kennzahl 1 und 2 ca. 25% der Meldepflichtigen Tierarzt zuziehen: Gründe prüfen und Maßnahmen festlegen Maßnahmen durchführen (Tierschutz!) Kennzahl nach 6 Monaten?

18 Betriebe oberhalb der Kennzahl 2 ca. 25% der Meldepflichtigen tierärztliche Beratung Minimierungskonzept beim Veterinäramt vorgelegen Auflagen des Veterinäramtes / Vor-Ort-Kontrolle Maßnahmen durchgeführt, Kennzahl nach 6 Monaten?

19 Auslegungsabsichten der Länder Bestandteile des Maßnahmenplanes 58d Abs. 2 4 betrifft Tierärzte und Tierhalter erwartet werden mindestens 4 Bausteine: Angaben zum Betrieb: z. B. Bestandsgröße, Tierarten / Nutzungsarten, Managementsystem, Tierarzt und weitere Berater Angaben zum Krankheitsgeschehen: z.b. Befunde zur Diagnostik, Prophylaxeprogramme; Analyse der Erkrankungen, deren Therapie zur Überschreitung der Kennzahl geführt hat Angaben zu Maßnahmen: um festgestelltes Krankheitsgeschehen nachhaltig zu verbessern und langfristig den Antibiotikaeinsatz zu reduzieren (AMG) Zeitplan wird integriert, wenn Umsetzung länger als 6 Monate dauert 19

20 Zeitablauf in jedem Jahr melden bis 14. Januar und 14. Juli betriebliche Therapiehäufigkeit wird bis 30. März und 29. September mitgeteilt BVL veröffentlicht zum 31. März und 30. September die Kennzahlen im Bundesanzeiger Tierhalter muss die Werte vergleichen (2 Monate Frist) bis zum 31. Mai und 30. November Maßnahmenplan (2 Monate Frist) bis zum 31. Juli bzw. 31. Januar erstellen und der Behörde unaufgefordert vorlegen Maßnahmen 6 Monate bis 31. Januar bzw. 31. Juli Ein Jahr nach Ende des entsprechenden Halbjahres ist vergangen! 20

21 Aufgaben der Regionalstelle TAM (voraussichtlich HVL) Dienstleistung für den Tierhalter ohne Internet: stellvertretende Dateneingabe bei HIT/Antibiotikadatenbank Übernimmt zentrale Aufgaben (Veterinär-Ämter) Info-Schreiben und PIN-Vergabe (Geflügel) Alle drei Meldeverpflichtungen Eintragung Lese - und Schreibvollmacht, Benennung von Dritten Tierhalterversicherung bei Nutzung von Abgabedaten (AuA) Halbjährliche Versendung der Therapiehäufigkeit an die meldepflichtigen Tierhalter Ansprechperson bei Problemen der Dateneingabe HIT 21

22 Anzeige des meldenden Dritten Landwirt kann beliebigen Dritten beauftragen Schriftlich per Fax/Brief (Formular), sowie elektronisch in HIT an VetAmt oder HVL Landwirt legt die Mitteilungskompetenzen des meldenden Dritten fest:» 58a AMG: Mitteilungen über Tierhaltungen» 58b AMG: Mitteilungen über Tierzahlen» 58b AMG: Mitteilungen über Antibiotikaanwendung 22

23 Meldevollmacht und Zugangsdaten (HVL) Tierarzt als meldender Dritter Anhand Bestandsbuch? Anwendungsdaten werden gemeldet Anhand der Abgabebelege: Abgabedaten werden gemeldet (es sei denn, Tierarzt hat Antibiotikum selbst angewendet) 23

24 Meldung von Abgabedaten durch Landwirt, Tierarzt oder Dritten Landwirt muss zwei Versicherungen abgeben: Bestätigung an den Tierarzt, nicht ohne Rücksprache von der Behandlungsanweisung abzuweichen, bei Erhalt der Arzneimittel Versicherung an das Veterinäramt, nicht von den Vorgaben abgewichen zu sein, mit jeder Antibiotikameldung Unabhängig von den bisherigen Dokumentationspflichten 24

25 Auslegungsabsichten der Länder Versicherung gegenüber dem Tierarzt (mit Unterschrift) Betreuungsvertrag Auf jedem AUA-Beleg (Durchschrift TÄHA) 25

26 Versicherung gegenüber der Behörde Spätestens 14 Tage nach Ende des Kalenderhalbjahres (14.01./07.) Elektronisch zur Zeit nicht möglich Formular HVL überführt die Versicherung in HIT 26

27 Zusätzliche Angaben auf den AuA-Belegen bei Behandlung meldepflichtiger Tiere Zukünftig gemäß neuer TÄHAV Ab sofort erforderlich für TAM-Meldung (Tierhalter/Dritte): Masttier und Nutzungsart, Antibiotikum als solches kennzeichnen: eindeutig und leserlich! Wirkungstage Registriernummer des Betriebes wenn Tierarzt meldender Dritter ist: Ich versichere, dass ich von der tierärztlichen Anweisung für die mit diesem Beleg erhaltenen Antibiotika nicht ohne Rücksprache abweichen werde. Unterschrift des Landwirtes 27

28 Fragen?

29 Handbuch 29

30 30

31 Anmeldung als Tierhalter 31

32 Dateneingabe: freigeschaltet ab

33 33

34 freigeschaltet ab

35 35

36 oder schriftlich 36

37 Papier-Formular an HVL schicken 37

38 38

39 ? Versicherung des Tierhalters gegenüber der Behörde nicht zutreffend, sich an die Behandlungsanweisung gehalten zu haben Tierhalter legt sich schriftlich fest, tatsächliche Behandlung gemäß Abgabedaten (AuA-Beleg) falsche AMG-Daten gemeldet: Ordnungswidrigkeit Behandlung ohne tierärztliche Anweisung: Straftat 58 Abs. 1 mit 95 Abs. 1 Nr. 10 AMG 39

40 freigeschaltet ab

41 41

42 Achtung: nur eine Angabe pro Datum möglich! 42

43 Durchschnitt und Hochrechnung 43

44 44

45 45

46 freigeschaltet ab

47 47

48 Tabelle angewendete Antibiotika: je Behandlung eine Zeile Eingabehilfen, auch zusätzliche Spalten 48

49 Tabelle angewendete Antibiotika Achtung: wenn nicht storniert sondern überschrieben wird: Ändern/speichern + Bestätigen 49

50 Wirkungstage = Dauer des therapeutischen Wirkstoffspiegels in Tagen gleich Behandlungstage bei täglicher Anwendung Tierarzt fragen bei einmaliger oder seltener als täglicher Anwendung (Langzeit-Antibiotika) Zukünftig: Vorschlag in HIT (überschreibbar) 50

51 Vorschlag BMEL, BVL und BFR für den Tierarzt One-Shot- und andere Langzeitprodukte einmalige Anwendung: pauschal 7 Tage mehrmals angewendet, aber seltener als täglich: Anzahl der Tage mit Behandlung zuzüglich der Intervalltage, zum Beispiel: 3-malige Anwendung im Abstand von 48 Stunden: 6 Wirkungstage Eventuell Übereinkunft der Länder: pauschal 5 Tage (HIT) 51

52 Service Bestandsbuch (zukünftig) für jede Behandlung eine Zeile HVL/QS: nur AMG-relevante Daten 52

53 Service Tierärztliche AuA-Belege (zukünftig), für Bestandsbuch aktiv zu übernehmen und zu ergänzen 53

54 Chance der Therapiehäufigkeit : Tierhalter Tierarzt - Veterinäramt Berater wirken zusammen Gründe für den Arzneimitteleinsatz (Sorge vor) Erkrankungen, Wirtschaftlichkeit Motivation für Reduktion Hygiene, Diagnostik, Fütterung, Management

55 überarbeiteter Leitfaden Orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Wasser für Tierärzte und Tierhalter Bundesanzeiger 02. Mai

56 Behandlung über Futter oder Wasser Unverzichtbar, mit Risiken verbunden: Fehldosierung/ausbleibende Wirkung Verschleppung von Wirkstoffen Rückstände in Lebensmitteln Förderung von Antibiotikaresistenzen Belastung der Umwelt Medikation des Tierhalters!

57 präzisiert TÄHAV 12 und 12a Voraussetzung für die Arzneimittelabgabe: Tierarzt muss sich über die Möglichkeit der ordnungsgemäßen Anwendung durch den Tierhalter vergewissern! 57

58 Leitfaden Orale Medikation 1. Grundprinzipien müssen eingehalten werden 2. Risikomanagementplan (Muster-Tabelle und Beispiel) 3. Pflicht zur Fortbildung bzw. Schulung 4. Merkblätter für Tierhalter (Wasser bzw. Futter) 58

59 Grundprinzipien Zulassungsbedingungen beachten Entscheidungsfindung bei jeder Behandlung dabei die konkreten Gegebenheiten auf dem Betrieb bezüglich Lagerung des Futters, Fördereinrichtungen, Misch- und Dosiereinrichtungen (Din-Normen) und Futtervorlageeinrichtungen berücksichtigen: Risikomanagementplan Aspekte der Anwendung: Auswahl, Anwendung, Dosierung, Lagerung, Transport, Reinigung etc. im Detail beschrieben 59

60 Risikomanagementplan: schriftlich vor der Abgabe oraler Pulver Feststellung kritischer Punkte für die Sicherung [Erreichbarkeit] der wirksamen Dosis Verschleppung Anwendersicherheit Umwelt Beschreibung der Risiken Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken Kontrollmöglichkeiten der kritischen Punkte Mustertabelle + Beispiel 60

61 Fragen? Danke für Ihr Interesse!

62 bundesweite Regierungspräsidium Kassel Therapiehäufigkeit BVL 3 Monate Tierhalter vergleicht betrieblichen Wert (HIT, Veterinäramt) mit dem bundesweiten Durchschnitt, Dokumentation, 2 Monate nach Veröffentlichung Konsequenz für Tierhalter bei Überschreitung Kennzahl 1 Median, 50% liegen darunter Kennzahl 2 Drittes Quartil, 75% der betrieblichen Werte liegen darunter Anordnungen sogar über geltene VO hinaus. Gemäß Stand der vet. med. Wissenschaft, Ziel nicht anders erreichbar, EU-Vorschriften stehen nicht entgegen. mit dem Tierarzt prüfen: Gründe und Maßnahmen zur Reduzierung Tierärztliche Beratung und schriftlicher (Zeit-)Plan: 2 Monate nach Vergleich unaufgefordert beim Veterinäramt vorlegen Maßnahmen zur Reduzierung binnen 6 Monaten zu erfüllen bei Gewährleistung der arzneilichen Versorgung Behörde kann Änderung oder Ergänzung anordnen: - Antibiotika-Leitlinien - Impfung der Tiere - Anforderungen an die Haltung: Fütterung, Hygiene, Mast(dauer), Ausstattung der Ställe, Besatzdichte - Antibiotika befristet nur durch Tierarzt anzuwenden erhebliche Überschreitung + wiederholt (= 2x in Folge) - Ruhen der Tierhaltung

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