MSDS (MATERIAL SAFETY DATA SHEET) EG Sicherheitsdatenblatt / EU Safety Data Sheet Sicherheitsdatenblatt gemäß 2001/58/EC und EGV 1907/06 Safety Datasheet according to 2001/58/EC and REACH REGULATION (1907/2006 CE) Stand: 14.08.2008 Date: August 14 th, 2008 1. Bezeichung des Stoffes/der Zubereitung und des Unternehmens 1.1 Bezeichnung: NADAL Helicobacter pylori Kassettentest Kat. Nr. : 262002 REACH Registriernr.: nicht notwendig CE- Registrierung: DE/CA08/3.1.52-28 1.2 Verwendungszweck: Zum qualitativen Nachweis von Helicobacter Bakterien in Stuhlproben. 1.3 Hersteller: nal von minden GmbH Moers Carl-Peschken-Str. 9 D-47441 Moers/Germany Tel +49 (2841)99 820-0 Fax +49 (2841)99 820-1 1.4 Notrufnummer: Uni-Klinik Göttingen-Giftnotruf Telefon: 0551-19240 1. Identification of the substance/preparation and of the company 1.1 Identification: NADAL Helicobacter pylori Device Cat. No.: 262002 REACH Registration No.: not required CE-Registration-Code: DE/CA08/3.1.52-28 1.2 Intended use: Chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Helicobacter pylori in stool samples. 1.3 Producer: nal von minden GmbH Moers Carl-Peschken-Str. 9 D-47441 Moers/Germany Tel +49 (2841)99 820-0 Fax +49 (2841)99 820-1 1.4 Emergency number: University Clinic Goettingen Fon: +49-551-19240 2. Mögliche Gefahren 2. Possible Hazards 2.1 Bezeichnung der Gefahren: Keine Angaben notwendig 2.2 Besondere Gefahren für Mensch und Umwelt (auch durch Missbrauch): Entfällt 2.1 Declaration of hazards No declarations required 2.2 Specific hazards for human and environment (also abuse): 3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 3. Composition/Information on Ingredients 3.1 Chemische Charakterisierung: Komplette Zusammensetzung des Kits Testkassetten: Streifen mit H. Pylori Antikörpern beschichteter Membran und farbigem, monoklonalem anti-h. pylori -Antikörper Kissen Die Menge der aufgetragenen Antigene und Antikörper liegt unterhalb von 0,001mg für Antigen Konjugat und Ziege-Anti-Maus-Antikörper oder niedriger als 0,0015mg für Antikörper Komponenten. 3.1 Chemical characterization Complete composition of the kit test cassette contains one test strip with anti H. pylori antibody coated membrane and colored anti- H. pylori monoclonal antibody pad. The amount of each coated antigen and/or antibody on the strip is less than 0.001 mg for antigen conjugate and Goat anti-mouse IgG antibody or less than 0.0015 mg for antibody components. Testzone: enthält H. Pylori Antikörper Kontrollzone: Ziege Anti -Maus Antikörper. Konjugat Pad: enthält H. Pylori Antikörper und far- Test zone: contains anti h. pylori antibody Control zone: contains Goat anti-mouse antibody Conjugate pad: contains anti H. pylori antibody and colored anti-h. pylori monoclonal antibody pad. Seite 1 von 6
biges, monoklonales anti-h. pylori -Antikörper Kissen Probenröhrchen: enthält 2 ml von 0.1 M Tris gelöste Saline (TBS), mit bovinem Serum-Albumin (BSA), Proklon150 und 0.09% Natriumazid. Stuhlfänger Trockenmittel Gebrauchsanweisung 3.2 Gefährliche Inhaltsstoffe Wässrige Pufferlösung mit 0,09% Natriumazid als Konservierungsmittel (Entwicklungspuffer Zubereitung) Natriumazid 0,02% als Konservierungsmittel in der Testkassette R-Sätze: R28: Sehr giftig beim Verschlucken R32: Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase S28: Bei Berührung mit der Haut sofort abwaschen mit viel Wasser Gefahrensymbol: keine - Freigrenze liegt bei 0.1%-- daher keine Kennzeichnung REACH/ EINECS /CAS-Nr.: 26628-22-8 Chemische Bezeichnung & Synonyma Chemische Klassifizierung In Vitro Diagnostischer Test Chemische Formel Transportbezeichnung Gefahrenklasse Sample Collection Tubes: Each contains 2 ml of 0.1 M Tris buffered saline (TBS), with Bovine Serum Albumin (BSA), Proclin150 and 0.09% sodium azide. stool collection paper desiccant Instructions for use 3.2 Hazardous components Aqueous buffer solution including 0.09 % Sodium Azide as preservative (Developing buffer Composition) Sodium Azide as preservative of cassette device 0.02% R-phrase: R28: Very toxic if swallowed R32: Contact with acid liberates very toxic gases S28: After contact with skin, wash immediately with plenty of water Hazard symbol: NON - No need for declaration below 0.1% REACH/ EINECS /CAS No.: 26628-22-8 Chemical Name & Synonyms Chemical Family In Vitro Diagnostic Test Kit Formula Shipping Name Hazard Classification 4. Erste-Hilfe-Maßnahmen 4. First-Aid-Steps 4.1 Generell: Erste Hilfe: In allen Fällen Arzt oder Vergiftungszentrale verständigen, Notrufnummer: Uni- Klinik Göttingen-Giftnotruf Nr. 0551-19240 Kontaminierte Kleidung entfernen. Bei Bewusstlosigkeit übliche Erste-Hilfe-Maßnahmen durchführen. Arzt konsultieren. Verschlechterung von Symptomen bei Kontakt: Augen/Haut-Überempfindlichkeit Haupt-Kontaminationsweg(e): Augen/Haut-Kontakt, Verschlucken, Einatmen 4.1 Generally: First Aid: In all cases call physician or poison control center, Emergency number: University Clinic Goettingen Fon: +49-551-19240 Remove contaminated clothes. During unconsciousness realize conventional first aids-steps, consult a physician. Medical Condition Aggravated by Exposure: Eyes/Skin Hypersensitivity Primary Route(s) of Entry: Eyes and Skin Contact, Ingestion, Inhalation Seite 2 von 6
Nach Einatmen: Von der Quelle der Dämpfe entfernen, an die frische Luft bringen. Bei Irritationen oder Vergiftungserscheinungen einen Arzt aufsuchen. Nach Hautkontakt: Sofort mit viel Wasser abspülen, Arzt konsultieren. Nach Augenkontakt: Sofort mit fließendem Wasser lange spülen, Arzt konsultieren. Nach Verschlucken: Viel Wasser nachtrinken, sofort Arzt befragen. Den Betroffenen nur bei vollem Bewusstsein selbsttätig erbrechen lassen. Hinweise für den Arzt: keine Natriumazid: Augen oder kontaminierte Hautfläche sofort mit ausreichender Menge Wasser spülen wenigstens für 15 Minuten. Kontaminierte Kleidung und Schuhe ausziehen. 4.2 Spezifische Gefahren (Siehe R-Sätze) Inhalation: Remove from source of exposure. Take him outside at fresh air. If irritation or signs of toxicity occur, seek medical attention. Skin Contact: Remove from source of exposure. Wash affected area with water. If irritation or signs of toxicity occur, seek medical attention Eye Contact: Remove from source of exposure. Wash with copious amounts of water. If irritation or signs of toxicity occur, seek medical attention. Ingestion: Drink copious amounts of water. Let regurgitate only at complete awareness. If irritation or signs of toxicity occur, seek medical attention. Details for the Physician: non Sodium Azide: Immediately flush eyes or skin with copious amounts of water for at least 15 minutes while removing contaminated clothing and shoes. 4.2 Specific hazards: (see R-Phrases) 5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung 5. Fire and Explosion Hazard Data 5.1 Geeignete Löschmittel: Wassernebel Schaum Kohlendioxid Löschpulver 5.2 Ungeeignete Löschmittel: keine 5.3 Besondere Gefährdungen und Schutzmaßnahmen im Brandfall: Besondere Schutzausrüstung bei der Brandbekämpfung wird generell empfohlen. 5.1 Extinguishing Media: Water Spray Foam CO 2 Dry Chemical 5.2 Unsuitable Extinguishing Media Non 5.3 Special hazards and safety measures in case of fire Special protection in case of fire-fighting is generally recommended. 6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 6. Accidential Release/Spillage 6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen: Schutzkleidung anlegen, ungeschützte Personen entfernen 6.2 Umweltschutzmaßnahmen Test kann normal im Praxismüll entsorgt werden, unter Berücksichtigung der Vorschriften für kontaminiertes Material. 6.3 Verfahren zur Reinigung/Aufnahme Keine Maßnahmen erforderlich 6.1 Personal Precautions: Wear protective clothes, remove unprotected persons 6.2 Environmental precautions The used testing materials should be discarded in accordance with local, state and/or federal regulations 6.3 Procedures for cleaning/uptake No special actions needed. 7. Handhabung und Lagerung 7. Handling and Storage Nur zur In-Vitro Diagnostik. Nicht zur inneren Anwendung. Nicht in Augen oder auf Haut anwenden. Nicht Verschlucken oder Einatmen. Keine Reagenzien unterschiedlicher Charge mischen. For In Vitro Diagnostic Use Only. Do not use internally. Do not apply to eyes or skin, ingest or inhale. Do not mix reagents from different lots. Seite 3 von 6
7.1 Handhabung Tütchen mit Vorsicht öffnen und Test sofort verwenden Staubablagerung vermeiden Von brennbaren Stoffen fernhalten 7.2 Lagerung Lagerung: siehe Packungsbeilage(2-30 C) trocken lagern keine speziellen Hygienemaßnahmen bei Verwendung & Lagerung Nicht zusammen mit brennbaren Stoffen lagern Nicht über 60 C lagern 8. Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstungen 8.1 Grenzwerte in der Luft am Arbeitsplatz (BAT): Keine gefährlichen Stoffe oberhalb der Freigrenze (0,1%) werden verwendet. 8.2 Arbeitsschutz Hände Handschuhe (Gummi, Latex) Augenschutz Laborschutzbrille Körperschutz Laborkleidung Belüftung Normal Andere Schutzmassnahmen Nicht erforderlich Vorsichtsmassnahmen bei Reparatur und Instandhaltung von kontaminiertem Material: 7.1 Handling Open pouch carefully and use test afterwards Avoid deposition of dust Keep away from flammable goods 7.2.Storage Storage Conditions per Package Insert Instructions (2-30 C) storage in rooms with low humidity No special Hygienic Practices in Handling and Storage Do not store together with flammable goods Do not store above +60 C 8. Exposure control and personal protection 8.1 Exposure limit values/ biological limit values (BAT): No hazardous compounds above the permitted limits 0.1%) are used. 8.2 Personal Protection Hands Gloves (rubber, latex) Eyes Protective Lab Glasses Body Laboratory clothes Ventilation Normal Other Precautions Not Needed Precautions For Repair and Maintainace of contaminated Material: 9. Physikalische und Chemische Eigenschaften 9. Physical & Chemical Properties 9.1 Aussehen und Geruch: Kunststoffgehäuse, Plastik- Streifen, Pipette, Stuhlfänger: Ohne Eigengeruch 9.2 Sicherheitsrelevante Daten: Kunststoffgehäuse, Plastik- Streifen, Pipette, Probenröhrchen PE: Brennbar in offenem Feuer ph: ca. 7 Erscheinungsbild: Weißes bedrucktes oder beklebtes Gehäuse, Probenröhrchen Klar mit Aufkleber Geruch: Kein spezifischer Geruch bekannt Siedepunkt ( C): 105 C Festpunkt ( C): Zersetzung bei 300 C Dampfdruck (mm Hg): Sättigungskonzentration (g/m³): 9.1 Appearance and smell: Plastic Housing, Plastic Strip, Pipette, sample collection paper: Without smell 9.2 security-relevant data: Plastic Housing, Plastic Strip, Pipette, Sample collection tube PE: Flammable under direct flame ph: app.7 Appearance: White test housing with printing or label, sample collection tube clear with labelling. Odor: No specific odor known Boiling Point ( C): 105 C Melting Point ( C): Decomposition at 300 C Vapor Pressure (mm Hg) : Maximum Vapour Concentration (g/m³): Not applicable Seite 4 von 6
Dichte (D 20 4): Entzündungstemperatur ( C): Selbstentzündung ( C): Untere Explosionsgrenze: Obere Explosionsgrenze: Löschmittel: Natriumazid: Trockenpulver Feuer / Explosions-Gefahren: Sind nicht bekannt Spezielle Feuerbekämpfungsmaßnahmen Keine speziellen Maßnahmen notwendig Keine weiteren sicherheitsrelevanten Daten notwendig oder anwendbar. Density (D 20 4): Flash Point ( C): Auto Ignition Temperature ( C): LEL: UEL: Extinguishing Media: Sodium Azide: Dry Chemical Powder Unusual Fire and Explosive Hazards: No hazards known Special Fire-Fighting Procedures: No special procedures No further safety data s applicable. 10. Stabilität und Reaktivität 10. Stability and Reactivity Generell: Stabilität: 24 Monate 10.1 Zu vermeidende Bedingungen: Feuchtigkeit, Erwärmung, Austrocknung 10.2 Zu vermeidende Stoffe: Starke Säuren 10.3 Gefährliche Zersetzungsprodukte: Kunststoffgehäuse, Plastikstreifen, Pipette, Probenröhrchen: Gefährliche Zersetzungsprodukte durch Brand möglich 10.4 Weitere Angaben Temperaturen über 60 C machen das Produkt unbrauchbar. Es sind keine Unverträglichkeiten bekannt. Eine gefährliche Polymerisation ist nicht zu erwarten. General: Stability: 24 month 10.1 Conditions to be avoided: Humidity, Heating up, Drying 10.2 Compounds to be omitted: Strong Acids 10.3 Hazardous products of decomposition: Plastic Housing, Plastic Strip, Pipette, sample collection tube: Hazardous decomposition products during burning possible 10.4 Further data Temperatures above 60 C disable the product. No Incompatibility are known. Hazardous polymerization will not occur. 11. Angaben zur Toxikologie 11. Toxicology Data Keine Angaben nötig, nicht kennzeichnungspflichtig No data required, no labelling required 12. Angaben zur Ökologie 12. Ecology Data Keine Angaben nötig. Die Teste können über den normalen Müll entsorgt werden kein ökologisches Risiko No data required. Test can be thrown away in regular household garbage no ecological risk 13. Hinweise zur Entsorgung 13. Data for Disposal Die benutzten Materialien sollten entsprechend der örtlichen Vorschriften entsorgt werden. The used testing materials should be discarded in accordance with local, state and/or federal regulations. Seite 5 von 6
14. Angaben zum Transport 14. Transport information Hygienemaßnahmen beim Transport Transport: siehe Packungsbeilage(2-30 C) Nicht zusammen mit brennbaren Stoffen transportieren Nicht über 30 C transportieren Hygienic Practices in transport Transport conditions per Package Insert Instructions (2-30 C) Do not transport together with flammable goods Do not transport above +30 C 15. Vorschriften 15. Rules Keine Angaben nötig No data required 16. Sonstige Angaben 16. Further data Die Angaben stützen sich auf den heutigen Stand der The given information is based on the current state of Kenntnisse, sie stellen jedoch keine Zusicherung von knowledge but does not guaranty product Produkteigenschaften dar und begründen kein performances und cannot be used as basis for legal vertragliches Rechtsverhältnis. Datenblatt nach disputes. Datasheet in accordance with 2001/58/EC. In 2001/58/EC, in dieser überarbeiteten Fassung wurde this new version under respect to REACH die EGV 1907/06 berücksichtigt (REACH) REGULATION (1907/2006 CE). Datenblatt erstellt durch: Sandra von Minden, nal von minden GmbH Rev.: version 1-08/2008; version 2 01/2010 SW Datasheet done from: Sandra von Minden, nal von minden GmbH Seite 6 von 6