Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Terlipressinacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel beachten? 3. Wie ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel und wofür wird es angewendet? Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressinacetat. Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel wird angewendet zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen (Blutungen der Krampfadern in der Speiseröhre). Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei Lebererkrankungen in der Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen lebensbedrohlichen Zustand auslösen. Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in Lysin-Vasopressin umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur Folge hat, dass sich die Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die Blutung verringern. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel beachten? Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Terlipressinacetat, Vasopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwanger sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer meist lebensbedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion, der Blutwerte von Natrium und Kalium und des Wasserhaushaltes angewendet. Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind, Ihrer/m behandelnden Ärztin/Arzt Mitteilung zu machen: Bitte teilen Sie Ihrer/m Ärztin/Arzt mit, - wenn Sie an Asthma bronchiale, Bluthochdruck, unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarstenose), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Herzrhythmusstörungen, unzureichender Ausscheidungsleistung der Niere (Niereninsuffizienz) oder Krampfleiden (Epilepsie) leiden, - wenn Sie an bestimmten Störungen des Elektrolythaushaltes (z.b. zu wenig Kalium oder Magnesium im Blut) leiden,

2 wenn Sie an Störungen des Flüssigkeitshaushaltes leiden oder zum Beispiel schon sehr viel Blut verloren haben. Die Verabreichung von Glycylpressin muss in eine Vene (intravenös) erfolgen. Wenn Sie eine bestimmte Form des Schocks, einen sogenannten septischen Schock, haben, sollte Glycylpressin nicht angewendet werden. Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel ist nicht zur Behandlung von spritzenden arteriellen Blutungen geeignet. Bei Verabreichung hoher Dosen oder bei wiederholter Verabreichung ist zur Vermeidung einer Wasserintoxikation die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken und auf eine eventuelle Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) bzw. Hypokaliämie (verminderte Kaliumkonzentration im Blut) zu achten. Es wurden einige Fälle von QT-Intervall-Verlängerung (bestimmte Veränderung im EKG) und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Torsade de pointes ) berichtet. Daher sollte Glycylpressin nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie in der Vorgeschichte sogenannte QT-Intervall- Verlängerungen hatten oder gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln ). Eine zu starke (periphere) Vasokonstriktion (Gefäßverengung) kann durch Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel) aufgehoben werden. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für diese Altersgruppe aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen. Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen (z.b. Propofol oder Sufentanil), da die Wirkung dieser Arzneimittel durch Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel verstärkt werden kann. Die blutdrucksenkende Wirkung von nicht-selektiven Betablockern (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck oder bestimmte Herzerkrankungen) auf die Pfortader wird durch Glycylpressin verstärkt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glycylpressin mit anderen gefäßverengenden Arzneimitteln ergibt sich ein verstärkender Effekt auf den Blutdruck, hingegen wird der blutdrucksenkende Effekt von Arzneimitteln gegen zu hohen Blutdruck abgeschwächt. Auch die Wirkung von Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnmenge) kann verringert werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese das QT-Intervall im EKG verlängern können: - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse IA und III Antiarrhythmika) - Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) - bestimmte Antihistaminika (Arzneimittel zu Behandlung von Allergien) - Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), - Arzneimittel die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (verminderte Kaliumkonzentration im Blut) verursachen können (z.b. Diuretika). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Schwangerschaft Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit

3 - 3 - Es ist nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht. Ob Sie Glycylpressin in der Stillzeit erhalten oder ob abgestillt werden soll, entscheidet Ihr Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält Natrium Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält (als 5 ml fertige Lösung) 0,77 mmol (17,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. 3. Wie ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel anzuwenden? Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen selbst, sondern immer von Ihrer/m Ärztin/Arzt angewendet. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihre/n Ärztin/Arzt. Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel wird nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel intravenös injiziert (direkt in den Blutkreislauf). Soweit nicht anders verordnet beträgt die übliche Anfangsdosis beim Erwachsenen 2 mg Terlipressinacetat (10 ml, Inhalt von 2 Ampullen) alle 4 Stunden. Die Behandlung sollte aufrechterhalten werden (2 mg alle 4 Stunden), bis die Blutungen über 24 Stunden unter Kontrolle sind. Die Dauer der Behandlung beträgt 2-3 Tage in Anpassung an den Krankheitsverlauf. Falls erhebliche Nebenwirkungen auftreten oder bei Patienten mit einem Körpergewicht von <50 kg, kann nach der initialen Gabe die Dosis auf 1 mg (5 ml) alle 4 Stunden reduziert werden. Die Dosis darf 2 mg alle 4 Stunden nicht überschreiten; die tägliche Maximaldosis darf 12 mg Terlipressinacetat nicht überschreiten. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern liegen nicht vor, Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel wird daher bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Bei der Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen sollte Ihr/e Arzt/Ärztin Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel nicht weiter anwenden. Falls Sie eine der aufgezählten Beschwerden erleiden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre/n Ärztin/Arzt: Starke Atemnot durch Asthmaanfall, starke Schmerzen in der Brust (schwere Angina pectoris), schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), örtliches Absterben der Haut (Hautnekrosen), Krampfanfälle. Andere mögliche Nebenwirkungen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - vorübergehende krampfartige Bauchschmerzen - Durchfall - Blutdruckanstieg - Gefäßverengung - unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut

4 Hautblässe - zu langsamer Herzschlag (Bradykardie) - Kopfschmerzen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - vorübergehende Übelkeit - Erbrechen - verminderte Durchblutung des Darmes - periphere Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut) - Hitzewallungen - Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen) - zu schneller Herzschlag (Tachykardie) - Brustschmerzen - Herzinfarkt - Volumenüberlastung des Herzens mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) - Torsade de pointes (Form der Herzrhythmusstörung) - Herzversagen - Absterben der Haut (Hautnekrosen) - Zu wenig Natrium oder Kalium im Blut, wenn die Flüssigkeitszufuhr nicht überwacht wird (Hyponatriämie oder Hypokaliämie) - Atemnot - Atemstillstand - krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen) - Durchblutungsstörung der Gebärmutterschleimhaut - Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle Selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen) - erschwerte Atmung Bei hohen Dosen ist ein antidiuretischer Effekt (geringere Harnausscheidung) zu erwarten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel aufzubewahren? Nicht über 25 C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Glycylpressin sollte unmittelbar nach dem Herstellen der Injektionslösung verabreicht werden. Die Lösung sollte nicht verabreicht werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

5 - 5 - Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält Der Wirkstoff ist: Terlipressinacetat Eine Trockenstechampulle enthält: 1 mg Terlipressinacetat (entsprechend 0,86 mg Terlipressin). Eine Lösungsmittelampulle enthält: 5,0 ml blutisotonische Natriumchloridlösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Mannitol, Salzsäure - Lösung Lösungsmittel: Natriumchlorid, Salzsäure - Lösung, Wasser für Injektionszwecke Wie Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel aussieht und Inhalt der Packung Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält ein weißes, lyophilisiertes Pulver introckenstechampullen aus farblosem Glas mit Gummistopfen und eine klare, farblose Lösung in Lösungsmittelampullen aus Klarglas. Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel ist in Packungen mit 5 Trockenstechampullen und 5 Lösungsmittelampullen verfügbar. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H. Wienerbergstrasse Wien Hersteller FERRING GmbH Wittland 11 D Kiel/Deutschland Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Das Risiko von schweren unerwünschten Wirkungen auf den Kreislauf steigt proportional mit der Dosis. Deshalb darf die empfohlene Dosis von 2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden nicht überschritten werden. Erhöhter Blutdruck bei Patienten mit bekannter Hypertonie kann mit 150 Mikrogramm Clonidin i.v. kontrolliert werden. Bei einer behandlungsbedürftigen Bradykardie wird Atropin eingesetzt.