Einleitung Seite 2. Artuvetrin Serum Test Seite 5 - Panel Nordwesteuropa Seite 6 - Panel Südeuropa Seite 7. Adressangaben ALK-Abelló Seite 23

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1 Produktauswahl

2 Inhalt Einleitung Seite 2 Die Produktauswahl von Seite 3 Serum Test Seite 5 - Panel Nordwesteuropa Seite 6 - Panel Südeuropa Seite 7 Haut Test und Therapie Seite 9 14 Verfügbare Allergene Beipackzettel Haut Test Seite Beipackzettel Therapie Seite Adressangaben ALK-Abelló Seite 23 Artuv-Du

3 Einleitung Diese Broschüre vermittelt eine Übersicht über die von ALK-Abelló lieferbaren Allergietests und Immunotherapie für Tiere, die lieferbaren Allergene für die diagnostischen Tests und Therapien und die Beipackzettel der verschiedenen Produkte. Diagnose und Behandlung Allergie (Atopie) ist eine bei Hunden regelmäßig auftretende Erkrankung (3-15% aller Hunde ist atopisch) 1. Auf der Grundlage der Krankenvorgeschichte und umfangreichen Untersuchungen sind zunächst andere Erkrankungen, die der Atopie ähnlich sind, auszuschließen. Der nächste Schritt bei der Untersuchung besteht in der Ausführung eines Allergietests (Serum Test oder Haut Test). Auf der Grundlage der gesammelten Informationen des Allergietests kann eine allergen-spezifische Immunotherapie ( Therapie) zusammengestellt werden. Allergen-spezifische Immunotherapie ist wirksam 2,3 (bei 75% der Hunde bewirkt die Behandlung eine Besserung) und sicher 4. Durch diese kausale Behandlung wird eine langfristige symptomatische Behandlung mit zum Beispiel Corticosteroiden vermieden. ist die einzige registrierte* allergen-spezifische Immunotherapie in Europa. Die Registrierung von im Zussamenhang mit den europäischen Tierarzneimittelvorschriften (Richtlinie 2004/28/EC) macht zum Mittel der Wahl. Bestellung Produkte Produkte können Sie direkt bei ALK-Abelló bestellen via Telefon. ( ), Fax ( ) oder (artuvetrin@alk-abello.com). Die Lieferung erfolgt unter normalen Umständen innerhalb von 8 Arbeitstagen. ALK-Abelló ALK-Abelló ist ein forschungsorientiertes, innovatives bio-pharmazeutisches Unternehmen, welches im Bereich der allergen-spezifischen Immunotherapie weltweit Marktführer ist. In den 80 Jahren seit der Gründung im Jahr 1923 hat ALK einen großen Erfahrungsschatz auf dem Gebiet der Diagnose und der Behandlung von Allergien aufgebaut. ALK-Abelló hat am 1. Juli 2010 Artu Biologicals übernommen. Alle Produkte von ALK-Abelló werden gemäß den aktuellsten pharmazeutischen Anforderungen hergestellt. Der Produktionsprozess ist standardisiert und unser modernes Labor ist GMP (=Good Manufacturing Practice) akkreditiert. Auf diese Weise können wir dafür sorgen, dass Ihnen und Ihren Kunden qualitativ hochwertige und zuverlässige Produkte geliefert werden. Aufbauend auf dieser Erfahrung sowohl im Bereich der Allergien bei Menschen als auch bei Tieren kann ALK-Abelló den Tierarzt optimal beraten und unterstützen, unter anderem mit Allergen- Übersichten, Kundenbroschüren und sachkundiger Beratung. Literaturverweise: 1. Hillier, et al. Vet. Immunol. Path 81 (2001) Willemse. Tijdschr. Diergeneesk. Deel 129 (2004) Tarpataki et al, Hun. Vet. J. 126 (2004) Griffin, et al. Vet. Immunol. Path 81 (2001) * Registriert in den Niederlanden 2

4 Die Produktauswahl von Diagnose Behandlung Haut Test Serum Test Therapie Haut Test (Intradermaler Test) Mit dem speziell entwickelten Haut Test wird festgestellt, auf welche Stoffe der Hund allergisch reagieren kann. Zu diesem Zweck stehen mehr als 100 verschiedene Allergene zur Verfügung. Gemeinsam mit Veterinär-Dermatologen wurde ein spezielles Haut Test Set entwickelt. Es enthält die klinisch relevantesten Allergene einschießlich 2 Kontrolllösungen die bei dem größten Teil der atopischen Hundepopulation zu klinischen Symptomen (atopische Dermatitis) führen. Eine Übersicht über alle verfügbaren Allergene, die zudem als Einzeltest bestellt werden können, ist in dieser Broschüre angegeben (siehe Seite 9 bis 14). Der beigefügte Beipackzettel für den Haut Test gilt sowohl für das Test Set als auch für die individuellen Tests. Serum Test Die Durchführung eines serologischen Tests zur Bestimmung einer allergischen Reaktion ist eine gute Alternative zum Hauttest. Der Serum Test stellt hierfür eine zuverlässige Option dar. Dieser serologische Test wurde in Zusammenarbeit mit Greer Latoratories (international renommierter Allergen-Spezialist) speziell entwickelt. Der Serum Test zeichnet sich durch hohe Spezifizität und Empfindlichkeit aus. In dem Test wird im Serum vorhandenes allergen-spezifisches IgE über den Fc-Rezeptor gebunden und sichtbar gemacht. Ausgehend von diesem Test werden die Allergene bestimmt, die für die atopische Dermatitis des Haustiers verantwortlich sein können. In dem Serum Test wird ein umfassendes Panel an relevanten Allergenen untersucht, die in Räumen und im Freien vorkommen können. Die speziell zusammengestellten europäischen Panels (Nordwesteuropa und Südeuropa) enthalten diejenigen Allergene, die für diese Regionen klinisch relevant und charakteristisch sind. Eine Übersicht über die beiden europäischen Panels ist in dieser Broschüre angegeben (siehe Seite 6 bis 7). Das Resultat des Serumtests wird als übersichtliches und einfach zu interpretierendes Ergebnis komplett mit klarer Empfehlung mitgeteilt. Therapie Nachdem mit Hilfe eines Haut- oder Serumtests festgestellt wurde, welche Stoffe die Allergie auslösen, ist es möglich, den Hund hierfür weniger empfindlich oder sogar unempfindlich zu machen. Zu diesem Zweck wird eine allergen-spezifische Immunotherapie hergestellt - Therapie die, ausgehend von den für jeden Patienten unterschiedlichen Stoffen, zusammengestellt wurde, die die allergischen Symptome hervorrufen. Ein Hund kann mit der Therapie von gleichzeitig gegen eine Anzahl verschiedener Allergene (es können bis zu 8 Allergene /Allergenmischungen in 1 Therapie verarbeitet werden) behandelt werden. Mehr Information über Test und Therapie, die effektive und sichere Behandlung atopischer Dermatitis, kann auch gefunden werden auf 3

5 Serum Test 4

6 Serum Test In dem Serum Test wird ein umfassendes Panel an relevanten Allergenen untersucht, die in Räumen und im Freien vorkommen können. Die speziell zusammengestellten europäischen Panels (Nordwesteuropa und Südeuropa) enthalten diejenigen Allergene, die für diese Regionen klinisch relevant und charakteristisch sind. Allergen wird an der Oberfläche von Wells einer Mikrotiterplatte adsorbiert Serum wird zum Testwell hinzugefügt. Wenn IgE in der zu testenden Serumprobe vorhanden ist, bindet es sich an das Allergen Ein biotinylierter Cocktail aus monoclonalen Antikörpern mit spezifischer Anti-Fc Epsilon Reaktivität wird zum Well hinzugefügt. Dieser Cocktail bindet sich an verschiedene Epitope auf dem Fc-Epsilon-Teil des IgE-Moleküls Zu jedem Well wird ein Konjugat, das Enzym Avidin-Alkaline-Phosphatase, hinzugefügt. Jedes Enzym- Molekül wird sich an ein Biotin-Molekül am Komplex aus IgE-Antikörper und Monoclonalen binden, so dass Spezifizität und Empfindlichkeit erhöht werden Um die Bindung des Enzyms zu erkennen, wird ein Substrat, p-nitrophenyl-phosphat (pnpp), zu jedem Well hinzugefügt. Wenn das Enzym an den Well gebunden ist, wird das pnpp-substrat von einer farblosen Lösung in ein gelb gefärbtes Endprodukt umgewandelt. Die Intensität des Signals ist proportional zu der Menge des allergen-spezifischen IgE, das in der getesteten Serumprobe vorhanden ist. 5

7 Panel Nordwesteuropa Allergene in Räumen Allergene im Freien Milben und Insekten Graspollen Acarus siro Mehlmilbe Dactylis glomerata Wiesenknäuelgras Ctenophalides spp. Floh Festuca pratensis Wiesenschwingel Dermatophagoïdes farinae Hausstaubmilbe, Lolium perenne es Weidelgras Amerikanische Phleum pratense Wiesenlieschgras Dermatophagoïdes Hausstaubmilbe, Poa pratensis Wiesenrispengras pteronyssinus Europäische Lepidoglyphus destructor Heumilbe Tyrophagus putrescentiae Speisemilbe Schimmelpilze Pollen von Kräutern und Blumen Alternaria alternata Artemisia vulgaris Beifuß gem. Aspergillus fumigatus Chenopodium album Gänsefuß, Weißer Cladosporium herbarum Parietaria officinalis Glaskraut Plantago laceolata Spitzwegerich Epithelien Urtica dioica Brennnessel Felis domesticus Katze Baumpollen Hefepilze Betula spp. Corylus spp. Birke Hasel Malassezia Salix viminalis Weide 6

8 Panel Südeuropa Allergene in Räumen Allergene im Freien Milben und Insekten Graspollen Acarus siro Mehlmilbe Dactylis glomerata Wiesenknäuelgras Ctenophalides spp. Floh Festuca pratensis Wiesenschwingel Dermatophagoïdes farinae Hausstaubmilbe, Lolium perenne es Weidelgras Amerikanische Phleum pratense Wiesenlieschgras Dermatophagoïdes Hausstaubmilbe, Poa pratensis Wiesenrispengras pteronyssinus Europäische Lepidoglyphus destructor Heumilbe Tyrophagus putrescentiae Speisemilbe Schimmelpilze Pollen von Kräutern und Blumen Alternaria alternata Artemisia vulgaris Beifuß gem. Aspergillus fumigatus Chenopodium album Gänsefuß, Weißer Cladosporium herbarum Parietaria officinalis Glaskraut Plantago laceolata Spitzwegerich Epithelien Baumpollen Felis domesticus Katze Corylus spp. Birke Cupressus sempervirens Zypresse Hefepilze Olea europea Olivenbaum Malassezia Platanus occidentalis Platane 7

9 Haut Test und Therapie Verfügbare Allergene 8

10 Graspollen Agropyron repens Agrostis gigantea Anthoxanthum odoratum Arrhenatherum elatius Bromus inermis Cynodon dactylon Dactylis glomerata Festuca pratensis Holcus lanatus Lolium multiflorum Lolium perenne Phleum pratense Poa pratensis Quecke Weißes Straußgras Ruchgras gem. Glatt / Falscher Hafer Trespe Bermudagras Wiesenknäuelgras Wiesenschwingel Honiggras (woll.) Vielblütiges Weidelgras es Weidelgras Wiesenlieschgras Wiesenrispengras Graspollenmischung Bermudagras, Wiesenknäuelgras, Ruchgras gem., Wiesenlieschgras und Honiggras (woll.) 9

11 Pollen von Bäumen und Hecken Acer negundo* Ahorn* Baumpollenmischung I: Birke, Erle und Hasel Aesculus hippocastanum Alnus glutinosa* Betula pendula* Castanea sativa Corylus avellana Cupressus sempervirens Fagus sylvatica Fraxinus excelsior* Ligustrum vulgare* Olea europaea Pinus sylvestris Platanus occidentalis Populus alba Robinia pseudoacacia Salix viminalis* Sambucus nigra Tilia cordata Ulmus americana* Roβkastanie Erle* Birke* Kastanie Hasel Zypresse Rotbuche Esche* Liguster* Olivenbaum Kiefer Platane Pappel Scheinakazie Weide* Holunder Schw. Linde Ulme* Baumpollenmischung II: Eiche, Rotbuche und Ulme Baumpollenmischung III*: Pappel, Weide, Esche und Ahorn *Nur in der Artuvetrin Therapie erhältlich, nicht erhältlich als Artuvetrin Haut Test 10

12 Pollen von Kräutern und Blumen Ambrosia elatior Zwergambrosie Artemisia vulgaris Beifuß gem. Kräuterpollenmischung: Beifuß gem., Brennnessel, Löwenzahn und Spitzwegerich Chenopodium album Leucanthemum vulgare Parietaria officinalis Plantago laceolata Rumex acetosa Rumex acetosella Rumex crispus Solidago virgaurea Taraxacum officinale* Trifolium pratense Urtica dioica* Gänsefuß, Weißer Margerite Glaskraut Spitzwegerich Sauerampfer Kleiner Ampfer Krauser Ampfer Goldrute, Echte Löwenzahn* Rot-Klee Brennnessel* Kräuterpollenmischung I: Beifuß gem. und Brennnessel Kräuterpollenmischung II: Echte Goldrute, Weißer Gänsefuß, Löwenzahn, Kleiner Ampfer und Spitzwegerich *Nur in der Artuvetrin Therapie erhältlich, nicht erhältlich als Artuvetrin Haut Test Getreidepollen Avena sativa Brassica napus Secale cereale Triticum aestivum Zea mays Hafer Raps Roggen Weizen Mais 11

13 Milben Acarus siro Dermatophagoïdes farinae Dermatophagoïdes pteronyssinus Euroglyphus maynei Lepidoglyphus destructor Tyrophagus putrescentiae Mehlmilbe Hausstaubmilbe, Amerikanische Hausstaubmilbe, Europäische Euroglyphus maynei Heumilbe Speisemilbe Insekten Aedes communis Ctenophalides spp Musca domestica Periplanata americana Mücke Floh Fliege Schabe 12

14 Epithelien Anas platyrhynca* Anser anser Bos taurus Canis familiaris Cavia porcellus* Columba palumpus Cricetus cricetus Equus caballus Felis domesticus Melopsittacus undulatus Mus musculus Oryctolagus cuniculus Ovis aries Psittacus spp. Pullus gallinaceus Serenus canaris Sus scrofa Ente* Gans Kuh Hund Meerschweinchen* Taube Hamster Pferd Katze Wellensittich Maus Kaninchen Schaf Papagei Huhn Kanarienvogel Schwein Epithelmischung I: Meerschweinchen, Hund, Katze, Hamster und Kaninchen Epithelmischung II: Ente, Gans und Huhn *Nur in der Artuvetrin Therapie erhältlich, nicht erhältlich als Artuvetrin Haut Test 13

15 Schimmelpilze Alternaria alternata Aspergillus flavus Aspergillus fumigatus Aspergillus nidulans Aspergillus niger Botrytis cinerea Pilzemischung I: Alternaria alternata, Aspergillus fumigatus, Cladosporium herbarum Aspergillus Mischung: Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans and Aspergillus niger Candida albicans Cladosporium cladosporioides Cladosporium herbarum Epicoccum purpurascens Fusarium moniliforme* Hefepilze Malassezia Helminthosporium sativum Mucor racemosus* Mucor mucedo Phoma betae Pullularia pullulans Rhizopus nigricans Rhodotorula rubra Trichophyton mentagrophytes *Nur in der Artuvetrin Therapie erhältlich, nicht erhältlich als Artuvetrin Haut Test 14

16 Beipackzettel 15

17 Haut Test 1. NAME DES TIERMEDIKAMENTS Test-Injektionsflüssigkeit für intrakutane Anwendung bei Hunden. 2. GEHALT AN WIRKSAMEN UND ÜBRIGEN BESTANDTEILEN Die Test-Allergenlösungen von bestehen aus einer klaren Lösung aus Allergenextrakten in Phosphatsalzlösung, konserviert mit 0,47 % Phenol. Zu den Testlösungen von gehören ebenso eine positive und eine negative Kontroll- Lösung. Ein Flakon enthält 3 Milliliter. Die Test-Allergenlösungen von können auf zweierlei Weisen geliefert werden: als Teil des Testsets und als individuelle Allergen- oder Kontroll-Lösung. Das Testset von besteht aus verschiedenen nummerieren Flakons. Diese Flakons enthalten verschiedene Allergene, die beim größten Teil der athopischen Hundebevölkerung zu klinischen Beschwerden führen. Neben dem Testset von können auch individuelle Flakons aus dieser Testreihe oder andere Allergenlösungen geliefert werden. Die Allergen-Extrakte, die in den Test- Allergenlösungen von verarbeitet sind, werden stets auf dem Etikett des Flakons aufgeführt. 3. NAME UND ADRESSE DES INHABERS DER ERLAUBNIS ZUR VERMARKTUNG DES PRODUKTS Artu Biologicals Europe B.V. Postfach AP LELYSTAD NIEDERLANDE Telefonnummer: info@artu-biologicals.com Reg. NL 1234 Test Milben/Insekten Reg. NL 2289 Test Staub Reg. NL 2290 Test Epithel Reg. NL 2292 Test Pollen 4. FÜR WELCHE TIERE IST DIESES MEDIKAMENT BESTIMMT? Die Test-Allergenlösungen von sind für die Behandlung von Hunden bestimmt. 5. INDIKATION Die Test-Allergenlösungen von sind zur Feststellung von athopischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei Hunden indiziert. Zur korrekten Indikationsfeststellung muss neben einem IgE-spezifsichen Test, wie dem Hauttest, eine gute Anamnese abgenommen werden. 16

18 6. DOSIERUNG Die Dosierung der Testlösungen von beträgt 0,05 ml, intrakutan. 7. GEBRAUCHSANWEISUNG UND VERABREICHUNG Der intrakutane Hauttest mit der Testlösung von wird auf der lateralen Thoraxwand ausgeführt. 8. ANWEISUNGEN ZUR KORREKTEN VERABREICHUNG Die Etiketten der Flakons im Testset sind nummeriert. Die Nummerierung der Etiketten stimmt mit dem nummerierten Platz des Flakons im Halter der Innenverpackung überein. Wenn eine individuell verpackte Testlösung von benutzt wird, ist diese nicht nummeriert. Ausführung des Hauttests Rasieren Sie vorsichtig die laterale Thoraxwand des Hundes. Der Test muss auf einer glatten Haut ausgeführt werden. Nummerieren Sie die Injektionsstellen auf der Haut des Hundes mit einem Stift oder Kugelschreiber mit einem jeweiligen Abstand von 2,5 cm. Füllen Sie die Injektionsspritzen mit den diversen Allergen- und Kontroll-Lösungen. Verabreichen Sie 0,05 ml einer jeden Allergen- und Kontroll-Lösung intrakutan (nach der Injektion entsteht eine Pustel), wobei die Nummer auf dem Halter mit der auf der Haut geschriebenen Nummer korrespondieren muss. Lesen Sie die Hautreaktion nach 15 bis 20 Sekunden ab und markieren die Pustelzunahme mit einem Stift oder Kugelschreiber. Interpretation des Hauttests Die Reaktion auf die negative Kontrolle ist meistens Null. Die Reaktion auf eine Allergenlösung mit einem Pusteldurchschnitt größer als die Hälfte einer Pustel, verursacht durch die positive Kontroll-Lösung (oder größer als die Hälfte des Unterschieds im Durchschnitt der positiven und negativen Kontrolle), wird als positiv betrachtet. Falsche positive Reaktionen können durch folgende Umstände verursacht werden: durch zu dicht nebeneinander ausgeführte Injektionen durch Hautbeschädigungen durch Rasur oder Injektion in irritierte Haut durch Kratzen des Hundes auf der/den Injektionsstelle/n im Zeitraum zwischen den Intrakutan-Injektionen und dem Ablesen des Tests durch Sedation mit Morphin; dieser Stoff sorgt für das Freikommen von Histamine, wodurch Pusteln entstehen können. Falsche negative Reaktionen können durch folgende Umstände verursacht werden: durch subkutane anstelle von intrakutaner Injektion durch Testen außerhalb der relevanten Jahreszeit (sofern zutreffend) durch Interaktion mit bestimmten Medikamenten, siehe unter 13. Besondere Warnungen wenn der Hund mit der getesteten Seite auf einem kalten Untergrund liegt, wodurch Pustelzunahme weniger deutlich auftritt ernsthafter Stresszustand des Hundes. 17

19 9. KONTRAINDIKATIONEN Überempfindlichkeit auf den Hilfsstoff Phenol Hautveränderungen im und rund um das Testgebiet Beschwerden, wodurch der allgemeine Gesundheitszustand des Hundes vermindert ist. 10. NEBENWIRKUNGEN Nach der Injektion einer Testlösung kann für kurze Zeit leichter Juckreiz entstehen. In sehr sporadischen Fällen kann ein anaphylaktischer Schock nach einer Injektion mit Allergenen auftreten. In einem solchen Fall ist intravenöse Behandlung mit 1 bis 5 Milliliter (auf Effekt, langsam injizieren) einer Adrenalinlösung (1:1000) indiziert. 11. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR AUFBEWAHRUNG Bewahren Sie die Testlösungen von außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bewahren Sie Testlösungen von bei 2-8 C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren lassen! Bewahren Sie die Testlösungen von in der ursprünglichen Verpackung auf. Benutzen Sie die Testlösungen von nicht nach dem hinter Exp. aufgeführten Datum auf dem Flakon und Verpackungsetikett. 13. BESONDERE WARNUNGEN Bestimmte Medikamente können mit einem Allergietest interferieren. Daher muss minimal zwei Wochen (bei Depotpräparaten sechs Wochen) vor Ausführung des Allergietests jede Medikation mit Corticosteroiden, Beruhigungsmitteln, Immunosuppressiva und Antihistaminika eingestellt werden. Ein Allergietest muss auf einer glatten Haut ausgeführt werden. Bei Hunden mit beispielsweise einer sehr ernsthaften Allergie auf Flöhe oder bei West Highland White Terriern, die fast immer unter den verschiedensten Sorten von Hautproblemen leiden, kann die Haut derart beschädigt sein, dass ein Allergietest nicht ausgeführt werden kann. 14. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR ENTSORGUNG VON NICHT BENUTZTEN TIERMEDIKAMENTEN ODER VON EVENTUELLEN RESTEN Nicht benutzte Reste von Test-Allergenlösungen müssen als chemischer Abfall in speziell dafür bestimmten Behältern entsorgt werden (zum Beispiel in Fässern mit einem Etikett Für Medikamente und Kosmetika ). 15. DATUMSANGABE DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER PACKUNGSBEILAGE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Oktober 2005 überarbeitet. 16. ÜBRIGE INFORMATIONEN Tiermedikamente unterliegen medizinischer Vorschrift. Kanalisationsstatus: UDD. 18

20 Therapie 1. NAME DES TIERMEDIKAMENTS Therapie, Suspension für subkutane Injektion bei Hunden. 2. GEHALT AN WIRKSAMEN UND ÜBRIGEN BESTANDTEILEN Die Therapiepräparate von bestehen aus an Aluminiumhydroxid adsorbierten Allergenen in physiologischer Salzlösung, konserviert mit 0,47 % Phenol. Übrigen bestandteilen sind: Natriumchlorid, Mannitol (E421), Dinatriumphosphat Dihydrat (E339), Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Glycerol (E422), Wasser für Injektionen. Die im Therapiepräparat verarbeiteten Allergenextrakte von werden stets auf dem Flakonetikett aufgeführt. Ein Flakon enthält 10 Milliliter. Jedes Therapiepräparat von wird auf Vorschrift des Tierarztes individuell für den Patienten zubereitet. Eine Therapie enthält maximal acht (8) Allergene oder Allergenmischungen. Die Allergene werden in vier Gruppen eingeteilt: Pollen (von Gräsern, Bäumen oder Kräutern) Milben (Hausstaub- und Vorratsmilben) und Insekten Epithel (von u. a. Katzen und Hunden) Staub (Hausstaub). Pro Patient kann die Art und Anzahl der Allergene, die in einer Therapie verarbeitet werden, variieren. Wenn eine Therapie mit mehr als acht Allergenen indiziert ist, muss eine zweite Kur zusammengestellt werden. 3. NAME UND ADRESSE DES INHABERS DER ERLAUBNIS ZUR VERMARKTUNG DES PRODUKTS Artu Biologicals Europe B.V. Postfach AP LELYSTAD NIEDERLANDE Telefonnummer: info@artu-biologicals.com Reg. NL 7638 Therapie Epithel Reg. NL 7639 Therapie Pollen Reg. NL 7640 Therapie Milben/Insekten Reg. NL 7641 Therapie Staub 4. FÜR WELCHE TIERE IST DIESES MEDIKAMENT BESTIMMT? Die Therapiepräparate von sind für die Behandlung von Hunden bestimmt. Die Therapie ist insbesondere für Tiere geeignet, die: länger als 3 Monate pro Jahr Symptome zeigen und jünger als 10 Jahre alt sind. 19

21 5. INDIKATION Die Therapie von ist für die allergenspezifische Behandlung von athopischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei Hunden geeignet (Hypo-Sensibilisierung). Für eine korrekte Indikationsstellung muss eine gute Anamnese abgenommen und ein IgEspezifischer Test, wie der Hauttest, ausgeführt werden. 6. DOSIERUNG Die Therapiedosierung von besteht aus einer langsam ansteigenden Dosis der subkutan verabreichten Suspension. Die Therapie wird mit der so genannten Einstellungsperiode begonnen. Nach 12 Wochen bricht die Unterhaltsperiode an, die im Prinzip lebenslang fortgesetzt werden muss. Die individuelle Empfindlichkeit (das klinische Bild) eines Hundes kann ergeben, dass vom Dosierungsschema abgewichen werden muss. Gelegentlich kann während einer Periode, in der sich hohe Konzentrationen eines Allergens in der Luft befinden (beispielsweise während der Blütezeit von Gräsern), und worauf der Hund allergisch reagiert, ein kurzer Rückfall der Beschwerden wahrgenommen werden. Es wird angeraten, in derartigen Fällen die Dosierung zu reduzieren. Falls ein Hund ausschließlich unter einer Pollenallergie leidet, ist es empfehlenswert, die Therapie nach Ablauf der Pollenzeit zu beginnen, so dass zu Beginn der neuen Pollenzeit ein optimaler Schutz erreicht worden ist. In folgenden Tabellen werden die Dosierungen pro Injektion sowie die Zeitintervalle zwischen den Injektionen während der Einstellungs- und Unterhaltsperiode aufgeführt. Bei Verabreichung von zwei Hypo-Sensibilisierungskuren kann die Dosierung gemäß dem Schema abwechselnd am selben Tag verabreicht werden. Dosierung während der Einstellungsperiode Woche nach Tag nach Dosierung (in ml) Therapiebeginn Therapiebeginn 1 1 0, , , , , ,0 Dosierung während der Unterhaltsperiode Woche nach Tag nach Dosierung (in ml) Therapiebeginn Therapiebeginn , , , ,0 etc. 20

22 Die Hypo-Sensibilisierung führt zu einer Verbesserung der athopischen Beschwerden bei ungefähr 70 % der behandelten Tiere. Der Effekt der Behandlung wird anhand der Verbesserung des klinischen Bildes beurteilt. Erst wenn nach acht Monaten nach Behandlungsbeginn keinerlei Verbesserung aufgetreten ist, kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass eine weitere Behandlung mit den betreffenden Allergenen sinnlos ist. Es kann erwogen werden, ob es sich um andere kausale Allergene handelt. 7. GEBRAUCHSANWEISUNG UND VERABREICHUNG Die Therapiepräparate von müssen vor Gebrauch gut geschüttelt werden. Die Verabreichung der Therapie von Therapie erfolgt subkutan. 8. ANWEISUNGEN ZUR KORREKTEN VERABREICHUNG Die Therapie von wird auf Vorschrift des Tierarztes individuell für den Patienten zubereitet. Kontrollieren Sie, bevor die Suspension aufgezogen wird, ob der Flakon die für den Patienten zubereitete Therapie enthält. Die Allergene eines jeden Therapiepräparats von werden auf dem Etikett des Flakons aufgeführt. Kontrollieren Sie die Menge der aufzuziehenden Suspension und folgen dem Dosierungsschema, wie beschrieben unter 6. Dosierung. Daraufhin wird die Nadel der Injektionsspritze durch den gummierten Deckel gestochen und die gewünschte Menge der Suspension aufgezogen. Lassen Sie die Nadel daraufhin nach oben weisen und entfernen eventuelle Luftblasen, indem Sie die Spritze kurz anticken. Drücken Sie vorsichtig auf den Sauger bis der erste Tropfen Flüssigkeit erscheint. Ziehen Sie das Nackenfell des Hundes nach oben und bilden mit dem Zeigefinger eine kleine Grube. Setzen Sie danach die Nadel in die gebildete Grube und drücken sie ruhig durch die Haut. Lassen Sie das Nackenfell los und drücken die Spritze langsam und gleichmäßig leer. 9. KONTRAINDIKATIONEN Überempfindlichkeit auf den Hilfsstoff Phenol Beschwerden, die die Wirkung des Abwehrsystems beeinflussen (z. B. Immundefizienz), Malignitäten und Auto-Immunkrankheiten Nierenfunktionsstörungen. 10. NEBENWIRKUNGEN Bei ungefähr 10 % der behandelten Tiere wird während 24 bis 48 Stunden nach der Allergeninjektion eine geringe Zunahme von Prurits wahrgenommen. In sehr sporadischen Fällen kann ein anaphylaktischer Schock nach einer Injektion mit Allergenen entstehen. In einem solchen Fall ist intravenöse Behandlung mit 1 bis 5 Milliliter (auf Effekt, langsam injizieren) einer Adrenalinlösung (1:1000) indiziert. 11. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 21

23 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR AUFBEWAHRUNG Bewahren Sie die Therapiepräparate von außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bewahren Sie die Therapiepräparate von bei 2-8 C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren lassen! Bewahren Sie die Therapiepräparate von in der ursprünglichen Verpackung auf. Benutzen Sie die Therapiepräparate von nicht nach dem hinter Exp. aufgeführten Datum auf dem Flakon und Verpackungsetikett. Bei Anwendung gemäß der Vorschrift wird der gesamte Flakon innerhalb des Haltbarkeitsdatums verbraucht. 13. BESONDERE WARNUNGEN Bei einer eventuellen Behandlung mit Corticosteroiden oder Immunosuppressiva wird empfohlen, die Dosierung des jeweiligen Medikaments zwei Wochen vor Beginn der Einstellungsperiode mit der Therapie von Therapie so viel wie möglich zu reduzieren. Im Falle einer akzidentellen Selbst-Injektion ist medizinische Hilfe geboten. Zeigen Sie die Packungsbeilage Ihrem behandelnden Arzt. 14. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR ENTSORGUNG VON NICHT BENUTZTEN TIERMEDIKAMENTEN ODER VON EVENTUELLEN RESTEN Nicht benutzte Reste von Therapiepräparaten von müssen als chemischer Abfall in speziell dafür bestimmten Behältern entsorgt werden (zum Beispiel in Fässern mit einem Etikett Für Medikamente und Kosmetika ). 15. DATUMSANGABE DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER PACKUNGSBEILAGE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April 2003 überarbeitet. 16. ÜBRIGE INFORMATIONEN Tiermedikamente unterliegen medizinischer Vorschrift (VPOM). 22

24 ALK-Abelló Post-Adresse Besucher-Adresse Postfach Transistorweg AA Almere 1322 CK Almere Niederlande Niederlande Telefon (Allgemein) Fax (Allgemein) (Verkaufsabt.) (Verkaufsabt.) Website (Allgemein) (Verkaufsabt.) Bank: Rabo-Bank, Mijdrecht. Kontonummer: Post-Bank, Kontonummer: Für eine Bestellung nehmen Sie bitte Kontakt mit unserer Verkaufsabteilung auf. Die Lieferung erfolgt unter normalen Umständen innerhalb von 10 Tagen. Kreditkarte Für unsere Kunden ist es möglich, mit einer Kreditkarte (nur VISA oder EURO- / MASTERCARD) zu bezahlen. Wenn Sie mit VISA oder EUROCARD / MASTERCARD abrechnen möchten, faxen Sie bitte zusammen mit Ihrer ersten Bestellung folgende Angaben: 1. Kreditkartengesellschaft: VISA oder EUROCARD/MASTERCARD 2. Name des Karteninhabers 3. Kartennummer + Kontrollziffer der Karte (letzte drei Ziffern auf der Rückseite der Kreditkarte, auf der auch Ihre Unterschrift steht.) 4. Gültigkeitsdatum der Kreditkarte 5. Unterschrift des Karteninhabers 23