Proben für die Forschung eine Annäherung

Transkript

1 Proben für die Forschung eine Annäherung Josef Haas Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz Forum Österreichischer Ethikkommissionen Medizinische Proben / J.Haas Slide 1

2 ??? Eine einfache Frage Q: Kann ich Proben aus der klinischen Routine für Forschung verwenden? A: Prinzipiell ja, aber Medizinische Proben / J.Haas Slide 2

3 ??? Eine einfache Frage Q: Kann ich Proben aus der klinischen Routine für Forschung verwenden? A: Prinzipiell ja, aber. Die Antwort ist nicht so einfach, weil: die Tatsache, dass eine Probe forschungsrelevant ist, beim Sammeln der Probe nicht bekannt ist / ignoriert wird Sammler und Forscher zeitlich/örtlich nicht koordiniert arbeiten (können) neben Forschungsrelevanz auch Persönlichkeitsrechte, Eigentum, Autonomie uam. zu beachten sind Medizinische Proben / J.Haas Slide 3

4 ??? Verwendung von Proben Proben werden immer in einem bestimmten Kontext verwendet, meistens gemeinsam mit Daten. Damit gelten automatisch auch die Regelungen, die für diesen Kontext gelten, z.b. Datenschutzregeln? Woher?? Wohin?? Womit?? Wozu?? Wer?? Wie? Herkunft der Proben Probenempfänger Zugehörige Daten Verwendung der Proben / Zweck der Forschung Probenidentifikation Informed Consent Medizinische Proben / J.Haas Slide 4

5 ? Woher? Herkunft der Proben Die Herkunft der Proben ist (mit )bestimmend für die mögliche Verwendung der Proben Biopsien/Gewebe zur Diagnosestellung operativ entferntes Gewebe in einer Studie zusätzlich für wissenschaftliche Zwecke in einer Studie ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke Obduktion Anatomie Gerichtsmedizin Biobank bzw. bereits asservierte Proben Körperausscheidungen bzw. Abfallmaterial Transplantation (vom Spender) Geburt (Nabelschnurblut, Plazenta) IVF Embryonen Kooperation mit anderen Partnern gekaufte Proben. andere Herkunft Medizinische Proben / J.Haas Slide 5

6 ? Wohin? Probenempfänger Weitergabe von Proben/Daten: Der Empfänger führt die tatsächliche Verarbeitung durch. I. Proben, Daten, und Verarbeitung in einer Hand II. Handelt es sich lediglich um die Durchführung einer Analyse (ohne Datenbezug), sind lediglich wenige Grundregeln einzuhalten (Sicherstellung des Datenschutzes, Material Transfer Agreement, ) III. Werden Daten mitübermittelt, wird das Rollenbild im DSG Dienstleister Auftraggeber relevant. Persönlichkeitsrechte wie das Recht auf Widerruf sind davon berührt Medizinische Proben / J.Haas Slide 6

7 I. Probe, Daten und Analyse mit Analysedaten beim Probenhalter Medizinische Proben / J.Haas Slide 7

8 II. Analyse bei Empfänger, Analysedaten werden rückübermittelt Medizinische Proben / J.Haas Slide 8

9 III. Proben und Daten gehen an den Empfänger Medizinische Proben / J.Haas Slide 9

10 ? Womit? Zugehörige Daten Die Rechtmäßigkeit der Datenspeicherung ist zu prüfen, und zwar unter Beachtung der Zweckmäßigkeit Behandlungsspezifische Daten (z.b. openmedocs) Daten aus Studien Informed Consent beachten? Sekundärdaten Verknüpfung mit Proben ist rechtlich und technisch schwierig? Daten von Kooperationspartnern, z.b. EU Consortium nationale und EU Datenschutzregelungen beachten Medizinische Proben / J.Haas Slide 10

11 ? Wozu? Verwendung der Proben/Daten Ist der Verwendungszweck kongruent mit dem bei der Probensammlung vereinbarten Zweck? im Sinne der ursprünglichen Verwendung für andere Zwecke als ursprünglich vorgesehen mit / ohne Personenbezug mit/ohne klinische Daten im Rahmen / nicht im Rahmen einer Forschungstätigkeit Eigen /Fremdforschung Medizinische Proben / J.Haas Slide 11

12 ? Wer? Probenidentifikation Wie werden Proben gekennzeichnet? Werden Proben mit Daten kombiniert? Ist eine Re Identifikation möglich? Fallunterscheidung bei der Verwendung von Proben (1) im Sinne der ursprünglichen Verwendung (2) für andere Zwecke als ursprünglich vorgesehen (Zweckbindung) a) mit / ohne Personenbezug b) mit/ohne klinische Daten c) im Rahmen / nicht im Rahmen einer Forschungstätigkeit d) Eigen /Fremdforschung Medizinische Proben / J.Haas Slide 12

13 ? Wie? Informed Consent Persönlichkeitsrechte haben an Bedeutung gewonnen Broad consent vs. specific consent Spezialfall: general consent Deferred Consent (deferred patients consent, deferred proxy consent) Gültigkeitsbereich des Consents für die Dauer der Studie für den Studienort für ein Forschungsfeld Recht auf Widerruf zur Verwendung von Daten/Proben Medizinische Proben / J.Haas Slide 13

14 DoH Deklaration von Helsinki WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the: 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October th WMA General Assembly, Venice, Italy, October st WMA General Assembly, Hong Kong, September th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October th WMA General Assembly, Washington 2002 (Note of Clarification on paragraph 29 added) 55th WMA General Assembly, Tokyo 2004 (Note of Clarification on Paragraph 30 added) 59th WMA General Assembly, Seoul, October th WMA General Assembly, Fortaleza, October ULG / J.Haas Slide 14

15 DoH Deklaration von Helsinki 1. Der Weltärztebund (WMA) hat mit der Deklaration von Helsinki eine Erklärung ethischer Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten, entwickelt. 9. Es ist die Pflicht des Arztes, der sich an medizinischer Forschung beteiligt, das Leben, die Gesundheit, die Würde, die Integrität, das Selbstbestimmungsrecht, die Privatsphäre und die Vertraulichkeit persönlicher Informationen der Versuchsteilnehmer zu schützen. 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen,., den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, vorgesehene Maßnahmen nach Abschluss einer Studie sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert (aufgeklärt) werden ULG / J.Haas Slide 15

16 DoH Deklaration von Helsinki 32. Bei medizinischer Forschung, bei der identifizierbare menschliche Materialien oder Daten verwendet werden, wie zum Beispiel in Biobanken oder ähnlichen Depots enthaltenes Material oder Daten, müssen Ärzte für ihre Sammlung, Lagerung und/oder Wiederverwendung eine Informierte Einwilligung einholen. In Ausnahmesituationen kann es sich als unmöglich oder nicht praktikabel erweisen, eine Einwilligung für derartige Forschung zu erhalten. In solchen Situationen darf die Forschung erst nach Beurteilung und Zustimmung einer Forschungs Ethikkommission durchgeführt werden ULG / J.Haas Slide 16

17 Beispiel aus der Schweiz Medizinische Proben / J.Haas Slide 17

18 Beat Rudin, Basel 2015 Aus einer Diskussion in der Schweiz über Datenschutz & Generaleinwilligung (generalconsent) Vertrauen der Spender und Spenderinnen wird entscheidend sein Nur Gutes tun wollen, reicht nicht aus es muss Vertrauen gewonnen und erhalten werden. Die Einholung der Einwilligung ist eine lohnende Investition in dieses Vertrauen Weiterentwicklungen negative (z.b. das Risiko der Re Identifikation in Big Data) und positiven (z.b. dynamische Informationsmodelle) muss Rechnung getragen werden. Deshalb eben: Achtung! vor den Menschen, deren Material und Proben wir verwenden wollen, und ihren Grundrechten Medizinische Proben / J.Haas Slide 18

19 Wunschliste Präzise Fragestellungen unter Beachtung von Herkunft der Proben, Verwendungszweck, zugehörigen Daten, Datenschutz Vorausschauende Planung failing to plan is planning to fail Forschungsgesetz in Ö / EU Biobank IC flächendeckend Unterscheidung zwischen personenbezogen, indirekt personenbezogen, anonymisierten und anonymen Daten/Proben Kenntnis über Recht auf Vergessen /Unkenntnis, Einwilligung in etwas Unbestimmtes Medizinische Proben / J.Haas Slide 19

20 Conclusio Bei der Verwendung von Proben ist immer die auch die Verwendung von verknüpfen Daten zu beachten Neben gesetzlichen Grundlagen ist auch Softlaw relevant (DoH, GCP, ) Medizinische Proben / J.Haas Slide 20

21 Medizinische Proben / J.Haas Slide 21

22 Bioethikkommission: Biobanken für die wissenschaftliche Forschung SystemenMeyer Lüerßen D, Thomas L. Labormedizin: Regelungen für die Erprobung von labordiagnostischen Dtsch Arztebl 2002; 99(49): A 3312 / B 2791 / C Medizinische Proben / J.Haas Slide 22