Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management)

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1 Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management)

2 Mechatronic AG 1987 Gegründet Seit 1997 ISO Zertifiziert (13485 / 9001) 80 Mitarbeiter Branche: Medizintechnik Leistungsspektrum für Geräte und Systeme: Entwicklung von Software, Elektronik, Mechanik Testsysteme (Automatic Test Equipment) Fertigung (Contract Manufacturing) QM - Dienstleistungen Höhn (Niederlassung) Darmstadt (Hauptsitz)

3 Agenda Audits und die EU Kommission Auditierungsflut aus Sicht des Dienstleisters Audittypen und Audit Notwendigkeiten Der ausgelagerte Prozess: 2 nd Party Kaskadenaudits ein reales Beispiel Wirtschaftliche Belastung durch die Auditflut Mögliche Wege aus dem Dilemma

4 Audits gemäß ISO und 93/42/EWG 1 st Party Audit intern 2 nd Party Audit Kunde bei Lieferant 3 rd Party Zertifizierungsaudit (QM System) Neu: 4 th Party (?) Regelmäßige unangekündigte Audits (Produkt) 4

5 Neu: Unangekündigte Audits Was bisher in der ISO und der 93/42/EWG stand: Unangekündigte Audits Anlassbezogen: Zum Beispiel bei Sicherheitsbedenken Was ist neu? Unangekündigte Audits bei Inverkehrbringern auf der Grundlage der Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 Regelmäßig und geplant Ein Mal in drei Jahren Auch bei Dienstleistern und Lieferanten für ausgelagerte kritische Prozesse 5

6 Audit Typen und Notwendigkeiten 1 st Party Audit Internes Audit der Auditor ist Mitarbeiter der auditierten Organisation oder externer QA Spezialist Teil des ISO Prozesses 2 nd Party Audit Audit eines ausgelagerten Prozesses (Kunde bei Lieferant) Teil des ISO Prozesses Trifft Dienstleister doppelt! Kunde auditiert den Dienstleister Dienstleister auditiert seine Lieferanten

7 Audit Typen und Notwendigkeiten 3 rd Party Zertifizierungsaudit durch einen unabhängigen Auditor QM-System / GMP Notified Body, Anvisa, FDA, Teil des ISO Prozesses Teil der Marktzulassung in speziellen Zielmärkten 3 rd Party Unannounced Audit Produktbezogenes Audit bei dem Inverkehrbringer (ein Mal in drei Jahren) Audit beim Dienstleister (bei ausgelagerten Prozessen) Gemäß Empfehlung 2013/473/EU - Risikobasiert

8 2 nd Party Kaskadenaudit Ein reales Beispiel Kunde Kauft Produkt bei Lieferant 1 Audit 2 Auditoren (K) 2 Auditierte (L1) Lieferant 1 Kauft Baugruppe bei Lieferant 2 Lieferant 2 Audit Kauft Baugruppe bei Lieferant 3 Lieferant 3 Audit 2 Auditoren (K) 1 Auditor (L1) 2 Auditierte (L2) 2 Auditoren (K) 1 Auditor (L1) 1 Auditor (L2) 2 Auditierte (L3) Produziert Baugruppe

9 Aufwand Auditierte Unternehmen und auditierende Unternehmen müssen Ressourcen bereitstellen: Personal Zeit Produktionskapazität Material 9

10 Aufwand für das auditierende Unternehmen Pro Audit (Literatur und eigene Erfahrung): Auditoren: 2 Personen Vorbereitung auf das Audit: 2 Tage Audit Durchführung: 2 Tage davon 1Tag für An- und Abreise Nachbearbeitung 2 Tage In Summe: 12 Tage ( ) Plus Spesen: Tagegeld, Fahrtkosten, Übernachtung 10

11 Aufwand für das auditierte Unternehmen Pro Audit: Zusammenstellung angeforderter Dokumente: Bereitstellung von Personal: 1 Person 1 Tag 2 Personen, fest bis zu X Personen variabel In Summe: ca. 5 Tage (5.000 ) Produktionsausfall: Umsetzung der Korrekturmaßnahmen: ½ Tag oder mehr x Personen y Tage 11

12 2 nd Party Kaskadenaudit Ein reales Beispiel Kunde Kauft Produkt bei Lieferant 2 Auditoren (K) 2 Auditierte (L1) Audit 12 Tage Kunde 5 Tage L1 Lieferant 1 Kauft Baugruppe bei Lieferant 2 Lieferant 2 2 Auditoren (K) 1 Auditor (L1) 2 Auditierte (L2) Audit Kauft Baugruppe bei Lieferant 3 Lieferant 3 Audit 12 Tage Kunde 6 Tage L1 5 Tage L2 12 Tage Kunde 6 Tage L1 6 Tage L2 2 Auditoren (K) 1 Auditor (L1) 1 Auditor (L2) 2 Auditierte (L3) 5 Tage L3 Produziert Baugruppe

13 2 nd Party Kaskadenaudit Ein reales Beispiel Kunde Kauft Produkt bei Lieferant Audit Kunde L1 Lieferant 1 Kauft Baugruppe bei Lieferant 2 Lieferant 2 Dieses Audit hat Kauft Baugruppe plus Produktionsausfälle plus Spesen gekostet! bei Lieferant 3 Lieferant 3 Audit Kunde L L Kunde L L L3 Produziert Baugruppe

14 Zahl der Audits Kleiner Mittelständischer Dienstleister 1 st und 2 nd Party Audit durch den Dienstleister Interne Audits: Nach Auditplan ca. 15 / Jahr Lieferanten Audits (Risikobasiert) ca. x / Jahr Summe ca x Audits / Jahr

15 Zahl der Audits bei einem typischen Dienstleister 2 nd Party Audit durch die Kunden beim Dienstleister alle 2 Jahre ca. 9 / Jahr 3 rd Party Audit Notified Body announced 1 / Jahr Notified Body unannounced bis zu 9 / Jahr Überwachungsaudits (INMETRO, CSA, UL,VDS) ca. 15 / Jahr FDA, Anvisa je 1 alle 2 Jahre Summe bis zu 35 Audits / Jahr

16 Wirtschaftliche Belastung durch Audits 2 nd Party Audit durch die Kunden 3 rd Party Audit Summe Plus Produktionsausfälle ca / Jahr ca / Jahr bis zu / Jahr

17 Mögliche Wege aus dem Dilemma (2 nd Party) Risikobetrachtung für das Jahres Auditprogramm Unternehmen sind verpflichtet nach einem Auditplan zu auditieren Wunsch an die Beteiligten: Risikobasierte Auditplanung Ist es unbedingt notwendig das Audit durchzuführen? Liegen zwingende Gründe vor den Dienstleister zu auditieren? Können Sie die notwendigen Informationen auch anderweitig erhalten?

18 Andere Informationsquellen Qualitätsfähigkeit Lieferantenmanagement Kontinuierliche Überprüfung im Wareneingang Systematische Auswertung der Reklamationsstatistik (nicht nur die Qualität betreffend) Lieferantenqualifizierung vorhandene Zertifikate Anerkennung anderer Auditberichte 18

19 Mögliche Wege aus dem Dilemma (3 rd Party) Wunsch für Europa: Anerkennung anderer Auditberichte durch die Notified Bodies ähnlich wie im Pharma Medical Device Single Audit Program Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) The Therapeutics Goods Administration, or TGA, of Australia, Brazilia s Agency, which is known as ANVISA, Health Canada, The U.S. Food and Drug Administration FDA Der Pilot läuft ab Januar 2014 bis Dezember

20 Zusammenfassung Audits müssen sein! Müssen alle Audits sein? Wege aus dem Dilemma: Risikobasierte Auditplanung bei den Kunden! Nutzung anderer Informationsquellen Anerkennung anderer Auditberichte durch NB s Ausbau des MDSAP The human animal responds better to that which is inspected than that what is expected pharmind Nr. 09/

21 Danke für Ihre Zeit Fragen? Wendelin Backhaus Mechatronic AG de