GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Gelenk Albin Tropfen

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Gelenk Albin Tropfen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf, vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich bei akuten Beschwerden nach 2-3 Tagen, oder bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Gelenk Albin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollen Sie vor der Einnahme von Gelenk Albin beachten? 3. Wie ist Gelenk Albin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gelenk Albin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Gelenk Albin und wofür wird es angewendet? Gelenk Albin ist eine homöopathische Arzneispezialität. Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Gelenk Albin ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen. Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen: Rheumatische Gelenkschmerzen Unterstützende Behandlung bei Gelenkentzündungen, wie zum Beispiel bei Gicht oder nach Überlastung Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Wenn Sie sich bei akuten Beschwerden nach 2-3 Tagen, oder bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gelenk Albin beachten? Gelenk Albin darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Colchicum, Actaea, Filipendula, Bryonia, Ruta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - von Personen vor dem vollendeten 18. Lebensjahr

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gelenk Albin einnehmen. Bei Anwendung homöopatischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab. Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden. Kinder und Jugendliche Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Gelenk Albin darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Bei Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken, sowie bei Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Einnahme von Gelenk Albin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Daten aus tierexperimentellen Studien mit sehr hohen Dosen von Colchicin, einem Bestandteil von Colchicum, zeigten schädliche Auswirkungen auf Muttertiere und Nachkommen. Durch die hohe Verdünnung des Wirkstoffs Colchicum ist die Substanz Colchicin in diesem Arzneimittel nicht mehr nachweisbar. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kinderwunsch (auch bei Männern) dennoch vermieden werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Gelenk Albin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Dosis. 3. Wie ist Gelenk Albin einzunehmen? Nehmen Sie Gelenk Albin immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

3 Erwachsene: Bei akuten Zuständen: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 3-mal täglich, je 3 Tropfen einnehmen; die Tagesmaximaldosis darf 9 Tropfen nicht überschreiten. Bei chronischen Verlaufsformen: 1 bis 2-mal täglich je 3 Tropfen einnehmen; die Tagesmaximaldosis darf 6 Tropfen nicht überschreiten. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Art der Anwendung: Zum Einnehmen Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt und langsam schluckweise eingenommen werden, wobei jeder Schluck einige Zeit im Mund behalten werden sollte. Ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Einnahme der Tropfen sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.b. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen). Dauer der Anwendung: Wenn Sie sich bei akuten Beschwerden nach 2-3 Tagen, oder bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an ihren Arzt. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt erfolgen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Gelenk Albin darf aufgrund fehlender Daten von Kindern und Jugendlichen (Personen vor dem vollendeten 18. Lebensjahr) nicht eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge Gelenk Albin eingenommen haben, als Sie sollten Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen: bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 50 ml Flasche werden ca. 22 g Alkohol aufgenommen. Wenn Sie die Einnahme von Gelenk Albin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bisher sind bei der Anwendung von Gelenk Albin keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

4 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Gelenk Albin aufzubewahren? In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Arzneimitteln auf pflanzlicher Basis können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ( verwendbar bis ) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gelenk Albin enthält Die Wirkstoffe sind: 10 ml enthalten: Colchicum autumnale Dil. D3 1,0 ml, Actaea spicata Dil. D3 3,0 ml, Filipendula Ulmaria (Spiraea ulmaria) Ø 1,0 ml, Bryonia Dil. D3 3,0 ml, Ruta graveolens Dil. D1 2,0 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (Gesamtethanolgehalt ca. 56 Vol-%), gereinigtes Wasser 1 ml entspricht 33 Tropfen Wie Gelenk Albin aussieht und Inhalt der Packung Gelenk Albin ist eine bräunliche, klare bis leicht trübe oder flockige Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in einer Glasflasche mit Tropfeinsatz. Packungsgröße: 50 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co. KG Arabellastraße München Deutschland

5 Tel Hersteller: Synthera Dr. Friedrichs GmbH & Co. KG Dammstraße Arnsberg Deutschland Z. Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

6 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gelenk Albin Tropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 10 ml enthalten: Colchicum autumnale Dil. D3 1,0 ml Actaea spicata Dil. D3 3,0 ml Filipendula ulmaria (Spiraea ulmaria) Ø 1,0 ml Bryonia Dil. D3 3,0 ml Ruta graveolens Dil. D1 2,0 ml Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 56 Vol.-% Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt ml entspricht 33 Tropfen 3. DARREICHUNGSFORM Homöopathische Arzneispezialität Tropfen zum Einnehmen, Lösung klare braune Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen: Rheumatische Gelenkschmerzen Unterstützende Behandlung bei Gelenksentzündungen, wie zum Beispiel bei Gicht oder nach Überlastung Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt. Gelenk Albin Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene:

7 Bei akuten Zuständen: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 3-mal täglich, je 3 Tropfen einnehmen; die Tagesmaximaldosis darf 9 Tropfen nicht überschreiten. Bei chronischen Verlaufsformen: 1 bis 2-mal täglich je 3 Tropfen einnehmen; die Tagesmaximaldosis darf 6 Tropfen nicht überschreiten. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Kinder und Jugendliche: Bei Patienten unter 18 Jahren darf Gelenk Albin aufgrund fehlender Daten nicht angewendet werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt und langsam schluckweise eingenommen werden, wobei jeder Schluck einige Zeit im Mund behalten werden sollte. Ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Einnahme der Tropfen sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.b. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen). Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach 2-3 Tagen, bzw. bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Kinder und Jugendliche 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken, sowie bei Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab. Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden. Kinder und Jugendliche Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Dosis. 4.5 Wechselwirkungen Bisher sind bei der Anwendung von Gelenk Albin keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

8 Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden, z.b. Kaffee, Alkohol und Tabak. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Retrospektive Daten zur Langzeitanwendung der in Colchicum autumnale enthaltenen Substanz Colchicin in einer therapeutischen Dosierung von bis zu 1,5 mg/tag (bei Männern zum Zeitpunkt der Empfängnis, bei Frauen auch während der Schwangerschaft) zeigten in den untersuchten Schwangerschaften weder eine signifikant höhere Anzahl der festgestellten Chromosomenanomalien noch eine erhöhte Anzahl von angeborenen Missbildungen im Vergleich zur Anzahl der ohne Colchicintherapie zu erwartenden. Durch die hohe Verdünnung des Wirkstoffs Colchicum autumnale ist die Substanz Colchicin in diesem Arzneimittel nicht mehr nachweisbar. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kinderwunsch (auch bei Männern) dennoch vermieden werden. 4.7 Verkerhrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 4.8 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bisher sind bei der Anwendung von Gelenk Albin keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Der Alkoholgehalt von 56 Vol.-% ist zu beachten. Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 50 ml Flasche werden ca. 22 g Alkohol aufgenommen.

9 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Gelenk Albin ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das sich aus verschiedenen homöopathischen Einzelmitteln zusammensetzt, deren Arzneimittelbilder einander ergänzen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es wurden mit Gelenk Albin keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt. In tierexperimentellen Studien an Mäusen führten Gaben von 0,25 mg/kg Colchicin zu Fehlbildungen, Präimplantationsverlust und zu einer Erhöhung der fetalen Sterblichkeit. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile Ethanol ca. 56 Vol.-% 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit Schraubverschluss (weiß, HD-PE) und Tropfeinsatz (LD-PE) Packungsgröße: 50 ml 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen 7. INHABER DER ZULASSUNG Homviora Arzneimittel Dr. Hagedorn GmbH & Co. KG Arabellastraße München Deutschland

10 Tel: ZULASSUNGSNUMMER Z.Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG STAND DER INFORMATION Juni 2018 REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT Rezeptfrei, apothekenpflichtig