Leitfaden Erste Schritte REACH

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1 Leitfaden Erste Schritte REACH Verfasser: Dr. Arndt Böker Stand: Dieser Leitfaden richtet sich an alle Lieferanten und Unterlieferanten der BEKO-Unternehmensgruppe, welche dieser Waren zur Verfügung stelle. Alle diese Unternehmen sind von der REACH-Verordnung betroffen. Dieser Leitfaden bietet: 1. einen ersten Einblick in das Thema REACH, 2. eine Grundlage für eine eigene Betroffenheitsprüfung, 3. Handlungsvorschläge für erste REACH-Maßnahmen in Hinblick auf die am auslaufende Vorregistrierungsfrist, 4. eine Angabe weiterer Informationsquellen. Er erhebt nicht den Anspruch ein vollständiges Bild von den Anforderungen durch die REACH-Verordnung zu zeichnen und ersetzt nicht die eigene Auseinandersetzung des Lieferanten mit dem Thema. Der Inhalt wurde mit größter Sorgfalt erstellt. Gleichwohl kann für seine Richtigkeit und Vollständigkeit keine rechtliche Gewähr übernommen werden. Ziele der REACH-Verordnung Am trat die Verordnung 1907/2006/EG zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Kraft. Als EU-Verordnung besitzt REACH gleichermaßen und unmittelbar in allen Mitgliedstaaten Gültigkeit. Die Verordnung wurde zur Straffung und Verbesserung der zuvor geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen für chemische Stoffe in der EU erlassen. REACH ersetzt etwa vierzig einzelne Rechtsakte durch eine einzelne Verordnung. REACH erlegt der Industrie eine größere Verantwortung für die Beherrschung der Risiken auf, die chemische Stoffe für die Gesundheit und die Umwelt darstellen können. REACH verfolgt nachstehende Ziele: - besserer Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die chemische Stoffe in sich bergen können - Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Chemieindustrie - Förderung alternativer Methoden zur Prüfung der Gefährlichkeit von Stoffen - Gewährleistung des freien Verkehrs von Stoffen im EU-Binnenmarkt Für die Verfolgung dieser Ziele wird ein erheblicher Mehraufwand der Industrie in den Staaten der EU beim Umgang mit (chemischen) Stoffen in Kauf genommen. Grundlagen Ab dem gilt das Prinzip "no data, no market". Ab diesem Zeitpunkt dürfen innerhalb des Geltungsbereiches der Verordnung Stoffe nur noch in den Verkehr gebracht

2 werden, wenn sie vorher bei der Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA) in Helsinki registriert bzw. vorregistriert worden sind. Betroffen von REACH sind nicht allein Industriechemikalien, sondern ebenfalls alle Stoffe, die im Alltag zur Anwendung kommen. Erfasst werden also u.a. alle Stoffe in Reinigungsprodukten, Farben, Klebern, Schmierstoffen oder Gegenständen wie Bekleidung, Möbelstücken und elektrischen Geräten u.v.m. Die Bedeutung von REACH geht deshalb weit über den Bereich der chemischen Industrie hinaus und betrifft alle Unternehmen in Lieferketten des produzierenden Gewerbes. Wie weit die Betroffenheit des jeweiligen Unternehmens geht, hängt von seiner Rolle in der Lieferkette ab, also grob davon, ob es Stoffe oder Zubereitung selber herstellt oder importiert, Stoffe und Zubereitungen verwendet oder handelt oder Erzeugnisse aus Stoffen und Zubereitungen herstellt oder Erzeugnisse handelt oder verwendet. Der REACH-unkundige Leser wird mit dem vorhergehenden Absatz in aller Regel seine Schwierigkeiten mit der Deutung der Begriffe Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse haben, da diese im Sinne der REACH-Verordnung zu lesen sind. Da es sich um grundlegende Begriffe für das Verständnis von REACH handelt, sollen sie nachfolgend kurz erläutert werden. Stoff Zentral unter REACH ist der Begriff des (chemischen) Stoffs. Hierunter werden alle chemischen Elemente und ihre Verbindungen gefasst. Unerheblich ist, ob diese in natürlicher Form vorliegen oder durch ein Herstellungsverfahren gewonnen werden. Art. 3 Nr. 1 REACH-Verordung: Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können Stoffe bilden den Ausgangspunkt in einem industriellen Herstellungsprozess. Sie werden für die Herstellung aller weiteren Produkte und Zwischenprodukte benötigt und weisen innerhalb des Herstellungsprozesses in einer Lieferkette die niedrigste Komplexitätsstufe auf. Zubereitung Zubereitungen werden aus Stoffen hergestellt. Sie bilden in einem industriellen Herstellungsprozess die nächst höhere Komplexitätsstufe. Die Definition für Zubereitung lautet: Art. 3 Nr. 2 REACH-Verordung: Zubereitung: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen Beispiele: Reiniger, Kleber, Lacke, Farben, Schmierstoffe, Legierungen, Kunststoffe usw. Zubereitungen werden vornehmlich durch ihre chemischen und physikalischen Eigenschaften gekennzeichnet und nicht durch ihre Form, Oberfläche oder Gestalt. Sie liegen deshalb in aller Regel als Flüssigkeiten, Pulver, Granulate, Halbzeuge etc. vor. Erzeugnis Erzeugnisse weisen die höchste Komplexitätsstufe innerhalb der Herstellungsprozesse in der Lieferkette auf. Ihre Herstellung erfolgt mithilfe von Stoffen und Zubereitungen. Die Definition von Erzeugnissen lautet: Art. 3 Nr. 3 REACH-Verordung: Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt Beispiele: Geräte, Apparate, Motoren, Maschinen, Werkzeuge, Autos, Möbel, Kleidung, Spielzeug, Geschirr

3 Erzeugnisse weisen Funktionen auf, welche über die ihnen innewohnenden chemischen und physikalischen Eigenschaft hinausgehen. Deshalb gilt bspw.: Ein Halbzeug ist eine Zubereitung, ein daraus gefertigtes Profilelement ein Erzeugnis. Anknüpfung Stoffe Das System von REACH knüpft an die unterste Ebene im Herstellungsprozess an, nämlichen die chemischen Stoffe. An deren Handhabung wird eine Vielzahl von (teilweise neuartigen) Anforderungen gestellt. Zubereitungen und Erzeugnisse können zwar ebenfalls Gegenstand eigener Pflichten sein; diese ergeben sich aber stets aus den in ihnen enthaltenen Stoffen; diese sind die Träger der chemischen Eigenschaften und Risiken. Soweit sich auch für Zubereitungen und Erzeugnisse Pflichten ergeben (bzgl. Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter und Expositionsszenarien), ist es stets hilfreich, sie als Gesamtheit von Stoffen anzusehen. So ist der Hersteller einer Zubereitung dazu verpflichtet, die in ihr enthaltenen Stoffe zu registrieren, soweit diese nicht bereits durch den Vorlieferanten registriert sind. Diese Registrierungspflicht bezieht sich also auf Stoffe, die durch chemische Reaktionen neu (!) entstehen 1 und dann (als Bestandteil der Zubereitung) verwendet oder vertrieben werden. Pflichtensystem unter REACH REACH überträgt der Industrie die Hauptverantwortung für die Beherrschung potenzieller Risiken durch chemische Stoffe und verlangt hierfür die Registration (Registrierung und Vorregistrierung bei der ECHA) Evaluation (Überprüfung durch die Industrie) Authorization (Zulassung und Beschränkung) of Chemicals Als weitere Pflicht wird der Industrie die Übermittlung geeigneter Sicherheitsinformationen an die Anwender auferlegt. Handlungsbedarf Aktueller Handlungsbedarf für Unternehmen innerhalb der Lieferkette besteht hinsichtlich der Vorregistrierung von Stoffen. Um den Sinn und Zweck der Vorregistrierung zu verstehen, ist zunächst die eigentliche Registrierung zu betrachten. Registrierung Um die Reduzierung potentieller Risiken durch chemische Stoffe erreichen zu können, verlangt REACH die Registrierung aller Stoffe als solche und soweit sie in Zubereitungen enthalten sind. Die Registrierungspflicht trifft Hersteller oder Importeure von Stoffen, wenn 1. sie mehr als eine Tonne des Stoffes pro Jahr produzieren oder einführen und 2. der Stoff nicht ausnahmsweise von der Registrierungspflicht ausdrücklich befreit ist. 1 Im Produktionsprozess der Zubereitung entstehende Zwischenprodukte brauchen nicht registriert zu werden, wenn sie nicht aus dem jeweiligen Produktionsprozess isoliert werden. Zu den Zwischenprodukten vgl. Art. 3 Nr. 15 REACH-Verordnung

4 Registriert werden können nur Stoffe selbst. Zubereitungen oder Erzeugnisse 2, in denen sie enthalten sind, sind nicht registrierungsfähig. Wichtig: Nur (chemische) Stoffe sind registrierungspflichtig und -fähig! Da sich die Registrierungspflicht allein auf Stoffe bezieht, trifft sie die Akteure am Anfang einer Lieferkette, also die Hersteller und Importeure von Stoffen und Zubereitungen. Alle nachgeschalteten Anwender (sog. Downstream-User) können keine Registrierung vornehmen! Die Registrierung muss je nach Stoff bis 2010, 2013 oder 2018 abgeschlossen sein. Welche Frist für welchen Stoff gilt, hängt von dessen Herstellungs- bzw. Importmenge sowie seinen Gefahreneigenschaften ab. Vorregistrierung Ab dem gilt der Grundsatz no data, no market. Bereits ab diesem Zeitpunkt ist es Herstellern und Importeuren verboten, einen Stoff innerhalb der EU in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass sie bis zum ihr Interesse an der Registrierung bekundet haben (sog. Vorregistrierung). Mit der Vorregistrierung ist das Inverkehrbringen übergangsweise bis zum Abschluss der jeweiligen Registrierungsfrist (2010, 2013 bzw. 2018) zulässig. Die Vorregistrierung soll die gemeinsame Nutzung von Daten durch die Registranten so weit wie möglich erleichtern. Ziele sind die spätere Vermeidung unnötiger Tierversuche und eine Kostensenkung für die Stoffevaluierung durch die Industrie. Die Pflicht (und das Recht) zur Vorregistrierung haben allein Hersteller und Importeure von Stoffen als solchen und als Bestandteil einer Zubereitung. Nachgeschaltete Anwender sind von der Vorregistrierung nicht unmittelbar betroffen. Sind aber darauf gewiesen, dass ihre Vorlieferanten (wenn diese Hersteller/Importeur sind) bzw. deren Vorlieferanten die Vorregistrierung durchführen, weil sonst ab dem die Lieferkette zusammenbricht. Die nachfolgenden Informationen sind (nur) für Hersteller und Importeure von Bedeutung, da diese selbst die (Vor-) Registrierungspflicht trifft. Registrierungspflichtig ist ein Stoff (nur dann), wenn er mindestens einem der folgenden Kriterien entspricht (sog. Phase-In-Stoff, Art. 3 Abs. 20 REACH-Verordnung): a) der Stoff ist im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS) aufgeführt b) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1. Januar 1995 oder am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beigetretenen Ländern hergestellt, vom Hersteller oder Importeur jedoch in den 15 Jahren vor Inkrafttreten dieser Verordnung nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht, vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen c) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1. Januar 1995 oder am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beigetretenen Ländern vor dem Inkrafttreten der REACH-Verordnung vom Hersteller oder Importeur in Verkehr gebracht und galt als angemeldet im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG, entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers nach der REACH-Verordnung, vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen. Alle anderen Stoffe sind Non-Phase-in-Stoffe. Bei ihnen entfallen die Übergangsregelungen für Phase-in-Stoffe (Registrierungszeiträume). Sie müssen deshalb ab dem vor Herstellungs- oder Importbeginn registriert werden. Nicht in den Geltungsbereich von REACH fallen: - Polymere, - Abfall, - Nicht-isolierte Zwischenprodukte, 2 Allerdings sind Stoffe in Erzeugnissen registrierungspflichtig, wenn sie bestimmungsgemäß aus Erzeugnissen freigesetzt werden (z.b. Spraydose, Tintenpatrone, Aromakerze) und noch nicht anderweitig registriert sind oder wenn das Produkt einen besonders besorgniserregenden Stoff in einer Massenkonzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthält

5 - Radioaktive Stoffe, - Stoffe im Transit (Zollüberwachung). Für diese Stoffe können spezialgesetzliche Regelungen jenseits von REACH gelten. Von der Registrierungspflicht ausgeschlossen sind fern die unter Anhang V REACH-Verordnung aufgelisteten Stoffe (bspw. solche, die erst beim Kunden entstehen). Des Weiteren gibt es Stoffe, welche obwohl sie nach den bisherigen Definitionen unter REACH fallen von der Registrierungspflicht ausgenommen sind. Hierbei handelt es sich um Stoffe, deren Gefahrenpotential als allgemein ausreichend erforscht bzw. bekannt gilt. Die von der Registrierungspflicht befreiten Stoffe sind in Anhang IV REACH-Verordnung abschließend aufgelistet. Prüfungsreihenfolge: 1. Fällt der Stoff in den Geltungsbereich der REACH-Verordnung? 2. Ist der Stoff nach Anhang V REACH-Verordnung von der Registrierungspflicht befreit? 3. Ist der Stoff nach Anhang IV REACH-Verordnung von der Registrierungspflicht befreit? 4. Handelt es sich um einen Phase-In-Stoff? a. Ja: Bis Vorregistrieren b. Nein: ab dem vor dem ersten Inverkehrbringen ohne Übergangsfristen registrierungspflichtig) Die Vorregistrierung erfolgt elektronisch bei der European Chemicals Agency (ECHA), der europäischen Agentur für chemische Stoffe mit Sitz in Helsinki. Sie kann z.b. mit dem Programm IUCLID 5 oder Online auf der Homepage der ECHA erfolgen und ist kostenlos. Folgende Daten, die den Herstellern/Importeuren schon vorliegen sollten, müssen bei der Vorregistrierung angegeben werden: - Identifizierung des Stoffes, Stoffname und z. B. EINECS- und CAS-Nummer; - Name und Anschrift des Herstellers/Importeurs sowie die Namen von Kontaktpersonen; - Die vorgesehenen Fristen für die Registrierung, letztendlich also das Tonnageband (Angabe ist nicht verbindlich); - Stoffnamen, die für Strukturanalogien von Bedeutung sein können. Eine Liste aller vorregistrierten Stoffe wird bis zum 1. Januar 2009 auf der Website der ECHA veröffentlicht. Anhand dieser Liste lassen sich potenzielle Registranten desselben Stoffes identifizieren, um eine gemeinsame Datennutzung zu ermöglichen. Versäumt ein Hersteller oder Importeur die Vorregistrierung eines Stoffes, so muss er ihn zuerst registrieren lassen 3, bevor er ihn weiter herstellen oder einführen darf. Die Vorregistrierung ist somit zwingende Voraussetzung für alle Akteure in der Lieferkette, um nach dem weiterhin handlungsfähig zu bleiben: - Hersteller und Importeure dürfen ohne Vorregistrierung einen Stoff als solchen oder als Teil einer Zubereitung in der EU nicht mehr in den Verkehr bringen. - Downstream-Usern steht der Stoff bzw. die Zubereitung nicht mehr als Handelsware oder für die Herstellung eigener Produkte zur Verfügung. - Abnehmer können nicht mehr beliefert werden. Es empfiehlt sich dringend, die mit der Vorregistrierung entstehende Übergangsfrist zu nutzen bzw. die eigenen Vorlieferanten entsprechend zu informieren. Die Vorregistrierung ist kostenfrei und einfach durchzuführen. Es werden lediglich Basisinformationen benötigt. Zu bemerken ist noch, dass die Vorregistrierung nicht zu einer späteren Registrierung verpflichtet. Mit ihrer Durchführung erlangt das vorregistrierende Unternehmen also weiteren Handlungsspielraum, ohne die Gefahr nachteiliger Konsequenzen fürchten zu müssen. 3 Die umfasst insbesondere die Zahlung der Registrierungsgebühr sowie das Einreichen eine vollständigen Registrierungsdossiers, in welchem die schädlichen Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt sowie die Bedingungen für seine sichere Verwendung zusammengestellt und bewertet werden

6 Prioritäten Häufig wird in Bezug auf REACH vorgeschlagen, für das eigene Unternehmen ein Stoffinventar aller im Unternehmen verwendeter Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse anzulegen. Tatsächlich ist ein solcher Arbeitsaufwand meist nur für sehr große Unternehmen tragbar. Scheidet die Erstellung eines umfassenden Stoffinventars aus, empfiehlt sich, zumindest eine Stoff-Prioritätenliste zu erstellen. Betrachten Sie in folgender Reihenfolge: 1. selbst hergestellte oder importierte Stoffe als solche oder und in Zubereitungen (bis zum vorregistrieren!); 2. in das eigene Produkt unmittelbar einfließende (Roh-)Stoffe und Zubereitungen, ohne die das Produkt also nicht vollständig wäre; 3. Erzeugnisse (=Komponenten des eigenen Produkts); 4. Hilfsstoffe; 5. ggf. Betriebsstoffe. Streichen Sie ggf. solche Produkte aus ihrer Betrachtung, 1. die am Markt leicht ersetzbar sind 2. die von großen Unternehmen hergestellt oder vertrieben werden (einem Weltkonzern brauchen Sie nicht mitzuteilen, dass REACH kommt) 3. die für Ihre Produktion keine oder eine untergeordnete Rolle spielen. Bitte beachten Sie, dass es sich um eine Empfehlung handelt, die in jedem Fall zunächst für das eigene Unternehmen überprüft werden sollte. Es sei insbesondere darauf hingewiesen, dass die ECHA scheinbar von unbegrenzten personellen und finanziellen Ressourcen der betroffenen Unternehmen ausgeht und daher eine erheblich umfangreicheren Prüfung veranschlagt 4. Ausblick REACH umfasst eine weitere Fülle von Pflichten, auf welche teilweise erst zu einem späteren Zeitpunkt bedeutsam werden. Auf ihre Darstellung wurde aus Gründen der Übersichtlichkeit verzichtet. Entscheidend für alle Unternehmen, sich mit dem Thema REACH auseinanderzusetzen und sich mit den eigenen Vorlieferanten in Verbindung zu setzen, um sicherzustellen, dass die in den selbst benötigten Zubereitungen und Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bis zum vorregistriert werden. Weitere Informationsquellen Für detaillierte Informationen sind weitere Informationsangebote heranzuziehen. Derartige Informationen bieten (teilweise kostenlos): - Industrie- und Handelskammern - der eigene Verband - REACH-Dienstleister - Internetangebote: o Europäische Chemikalien Agentur (ECHA) o REACH-Helpdesk der Bundesbehörden o REACH-Helpdesk des Landes Baden-Württemberg (REACH@Baden- Württemberg) 4 Vgl. ECHA, Praktische Schritte für die REACH Vorregistrierung, S

7 o REACH-Helpdesk des Landes Bayern (REACH-Infoline) o REACH-Helpdesk der Länder NRW, Niedersachsen, Rheinland-Pfalz mit Interessenverbänden (REACH-Net) o REACH-Helpdesk des Bundesverbandes der Deutschen Industrie (BDI) Wir empfehlen dringend das Studium des Leitfadens der ECHA: Praktische Schritte für die REACH Vorregistrierung!