Sicher und effizient organisierte Pharma- Kühltransporte: Vereinbarkeitmit Richtlinien aus anderen Branchen. Christian Specht,

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1 Sicher und effizient organisierte Pharma- Kühltransporte: Vereinbarkeitmit Richtlinien aus anderen Branchen Christian Specht,

2 Agenda 1. EU-GoodDistribution Practice (GDP) -Richtlinie Überblick Was wird benötigt? 2. Klassische Qualitätsmanagementsysteme ISO 9000ff International Featured Standard Logistic Version Konsequenzen für den Logistiker und Transporteur 4. Zusammenfassung und Fazit 2

4 EU-GDP Richtlinie Überblick 10. Besondere Vorschriften Broker 1. Qualitätsmanagement 2. Personal 9. Transport 8. Selbstinspektion EU-GDP 3. Ausrüstung und Betriebsmittel 4. Dokumentation 7. Arbeiten im Auftrag 5. Abläufe 6. Beanstandungen, Rücksendungen, mutmaßlich gefälschte AM und Rückrufe 4

5 EU-GDP Richtlinie Was wird benötigt? 5 QM-System Geschultes Personal Qualifiziertes Equipment Verträge

6 Agenda 1. EU-GoodDistribution Practice (GDP)-Richtlinie Überblick Was wird benötigt? 2. Klassische Qualitätsmanagementsysteme ISO 9000ff International Featured Standard Logistic Version Konsequenzen für den Logistiker und Transporteur 4. Zusammenfassung und Fazit 6

7 Klassische Qualitätsmanagementsysteme System ISO 9000ff - Überblick International Organisation for Standardization ISO 9000ff* EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Ziele sind: Kundenorientierung Verantwortlichkeit der Führung Einbeziehung der beteiligten Personen Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Managementansatz Kontinuierliche Verbesserung Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen * Quelle: Wikipedia 7

9 Klassische Qualitätsmanagementsysteme System IFS Logistic Version Überblick 1. Unternehmensverantwortung 9. Food/Produktschutz und externe Kontrollen 4. Messungen, Analysen, Verbesserungen IFS Logistic Vers Qualitäts-und Produktsicherheitsmanagementsystem 3. Ressourcenmanagement 4. Leistungserbringung Auszug aus Teil 2 Liste der Auditanforderungen (Kernthema). In Teil 1 geht es um den Auditbericht und in Teil 3 um Anforderungen an Akkreditierungsstellen, Zertifizierungsstellen und Auditoren. 9

10 Klassische Qualitätsmanagementsysteme System IFS Logistic Version Überblick International Featured Standard Logistics Version 2* Der Standard IFS Logisticsdient der Auditierung von Logistikaktivitäten für Lebensmittel und Non-Food-Produkte. Dazu Transport, Lagerung, Vertrieb, Be-und Entladen usw. Der Standard ist auf alle Logistikbereiche anwendbar, z.b. Anlieferung per LKW, Bahn oder Schiff, und gilt für alle Arten von Produkten, egal, ob sie bei Gefriertemperaturen, gekühlt oder ungekühlt transportiert werden müssen. Ziele sind: Sicherstellung der Kompatibilität und Transparenz innerhalb der gesamten Lieferkette Einführung eines gemeinsamen Standard mit einheitlichen Bewertungssystemen Reduzierung von Kosten und Zeit für Lieferanten und Händler Zusammenarbeit mit akkreditierten Zertifizierungsstellen * Quelle: ifs certifiaction 10

11 Klassische Qualitätsmanagementsysteme System IFS Logistic Version Auszug aus den Anforderungen 1. Unternehmensverantwortung Überprüfung durch die Unternehmensleitung 2. Qualitäts- und Produktsicherheitsmanagementsystem Risikomanagement / Produktsicherheit Gefahrenstudie / HACCP-System 3. Ressourcenmanagement Personalschulung 4. Leistungserbringung Allgemeine Anforderungen für Lagerung und Transport Rückverfolgbarkeit Reinigung und Desinfektion 11

12 Klassische Qualitätsmanagementsysteme System IFS Logistic Version Auszug aus den Anforderungen 5. Messungen, Analysen, Verbesserungen Interne Audits Kalibrierung, Justierung und Prüfung von Mess- und Überwachungsgeräten Rückruf und Rücknahme Korrekturmaßnahmen 6. Food/Produktschutz und externe Kontrollen Personal- und Besuchersicherheit 12

13 Klassische Qualitätsmanagementsysteme System IFS Logistic Version Was wird benötigt? QM-System Geschultes Personal Geeignetes Equipment 13

15 Konsequenzen für den Logistiker und Transporteur Was hab ich davon? Wer fordert das? 15

16 Konsequenzen für den Logistiker und Transporteur Wer fordert das? IFS Logistic Der Handel GDP Die GDP-Guideline und somit der Gesetzgeber! Der Arzneimittelhersteller ist dafür verantwortlich, dass die Arzneimittel ordnungsgemäß hergestellt werden, dies wird behördlich überwacht. Gibt er den Transport in Auftrag, ist er für die Auswahl geeigneter Transport-unternehmer verantwortlich, um die Qualität seiner Produkte sicherzustellen. Die qualitative Verantwortung kann nicht auf das Logistik-/ Transport-unternehmen übertragen werden. 16

17 Konsequenzen für den Logistiker und Transporteur Was hab ich davon? IFS Logistic Auftragssicherung Nachweis des eigenen Qualitätsstandards Veröffentlichung in IFS Datenbank (Auftragsgewinn) Verwendung des IFS-Logos zu Werbe-zwecken GDP Marktzugang Auftragssicherung Nachweis des eigenen Qualitätsstandards Imagegewinn 17

19 Zusammenfassung und Fazit Es muss uns allen klar sein Es geht um Produkte, die über Leben und Tod entscheiden können Es geht darum, die Qualität und somit die Wirksamkeit des Produktes zu erhalten Es geht darum, dass jeder von uns, unsere Partner, Kinder, Eltern das Arzneimittel brauchen könnten Es geht darum, dass jeder einzelne Mitarbeiter dazu beiträgt die Arzneimittel so zu behandeln als ob er sie selbst später einnehmen müsste Es geht um die PATIENTENSICHERHEIT! 19

20 Zusammenfassung und Fazit ISO 9000fff ist ein Qualitätsmanagement System mehr nicht! ISO ist keine Voraussetzung für den Transport von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten. Sie können aber auf das System sehr gut aufbauen. IFS 2 ist ebenfalls ein Qualitätsmanagementsystem! IFS ist keine Voraussetzung für den Transport von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkte, IFS erfüllt aber bereits eine große Zahl von Anforderungen aus der GDP Sie benötigen keines der beiden Systeme um ein GDP konformes Managementsystem aufzubauen, es macht aber die Implementierung leichter. Keines der Systeme macht Sie automatisch zum verlässlichen Partner der pharmazeutischen Industrie! Zum verlässlichen Partner werden Sie durch: Ein GDP konformes, gelebtes Qualitätsmanagement System, geeignetes Equipment und durch den Nachweis, dass Sie und Ihre Mitarbeiter verstehen worum es geht - nicht nur reden, sondern Prozesse leben! 20

21 Zusammenfassung und Fazit Meine persönliche Meinung Sie fahren bereits Lebensmittel und/oder pharmazeutische Produkte? Sie haben kein gelebtes QM-System bzw. keine Prozesse definiert? Der Aufwand und die damit verbundenen Kosten für Qualitätsmanagement, Schulungen und geeignetes Equipment ist Ihnen zu hoch? Sie machen das schon seit 20 Jahren so, warum also überhaupt etwas machen? Sie sehen die Forderungen nach einfachen Qualitätsstandards als ein gängeln der Logistik Dienstleister alles reine Geldmacherei? dann bitte Fahren Sie Kies oder Bauschutt, ich möchte nichts essen oder einnehmen, was durch Ihr Unternehmen transportiert wurde! 21

22 Fragen und Kontakt Haben Sie noch Fragen? Hinweis: Sämtliche Inhalte (z.b. Texte, Bilder) in dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nur nach Genehmigung verwendet werden. Kontakt: European Institute for Pharma Logistics GmbH Christian Specht Geschäftsführer Lingwiesenstrasse Korntal-Münchingen Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) christian.specht@eipl-institute.eu Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!