HPV DNA-Chip. PapilloCheck HPV-Screening. DNA-Chip für die Identifizierung von 24 humanen Papillomavirus Typen

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1 HPV DNA-Chip PapilloCheck HPV-Screening DNA-Chip für die Identifizierung von 24 humanen Papillomavirus Typen

2 PapilloCheck : schnell und zuverlässig PapilloCheck im Überblick Komplettes Kit mit DNA-Arrays und Lösungen zur HPV-Genotypisierung von 60 Proben Gleichzeitige Identifizierung von 24 verschiedenen HPV-Typen (6 Niederrisiko- und 18 Hochrisiko-Typen) Umfassende On-Chip -Kontrollen Automatisches Scannen, Datensammlung und Generierung eines Berichts mittels CheckScanner und CheckReport Software. Der Test basiert auf dem Nachweis eines Abschnitts des E1-Gens von 24 unterschiedlichen HPV-Typen. Zunächst wird Virus-DNA und humane DNA aus Gebärmutterhals-Abstrichproben extrahiert. Anschließend wird ein PCR-Fragment von ca. 350 bp des E1-Gens mit HPV-spezifischen Primern durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) amplifiziert. Falsch-negative Ergebnisse werden durch die Amplifikation eines Abschnitts des humanen Gens ADAT1 (Adenosine Deaminase 1) vermieden. In einem zweiten Schritt werden die erweiterten Produkte für nur 15 Min. bei Raumtemperatur an spezifische DNA-Sonden, die auf dem DNA-Chip fixiert sind, hybridisiert. Jeder DNA-Chip enthält 12 DNA-Arrays, die eine gleichzeitige Analyse von 12 Gebärmutterhals-Proben ermöglichen. Während der Hybridisierung wird zudem die gebundene DNA mit Fluoreszenz- Farbstoff markiert. Anschließend wird die gebundene DNA ausgewaschen und der PapilloCheck DNA-Chip mit Hilfe des CheckScanner und der CheckReport Software automatisch gescannt, analysiert und ausgewertet. Das innovative DNA-Array-Design des PapilloCheck DNA-Chips erlaubt die Kontrolle aller kritischen Schritte (z.b. Spot-Homogenität des DNA-Arrays, Probenvorbereitung, DNA-Hybridisierung und PCR) bei der Durchführung des Tests. So können falsch-negative und falschpositive Ergebnisse nahezu ausgeschlossen werden. Kat. Nr. Beschreibung PapilloCheck Genotypisierung von 24 genitalen HPV-Typen Plattform Tests pro Karton HTA Slide12 Test-Kit für 60 Reaktionen

3 Bestimmbare Niederrisiko HPV-Typen Bestimmbare Hochrisiko HPV-Typen Humane Papillomaviren: Genotypisierung von 24 Typen in 4 Stunden In den meisten Fällen geht eine persistierende Infektion mit einem krebserregenden humanen Papillomavirus dem Gebärmutterhalskrebs voraus. Gebärmutterhalskrebs ist mit jährlich ungefähr Neuerkrankungen und Todesfällen die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Frauen. Zervikale HPV-Typen werden in Abhängigkeit von deren Risikopotenzial, Krebs aus leichten Dysplasien zu entwickeln in Hochrisikound Niederrisiko-Typen unterteilt. Aktuelle Untersuchungen belegen jedoch, dass auch in der Hochrisiko- Gruppe das relative Risiko, Krebs oder zervikale intraepitheliale Läsionen (CIN) zu entwickeln, vom HPV-Typ abhängt. In 70% aller Fälle verursachen die HPV-Typen 16 und 18 den Gebärmutterhalskrebs. Deshalb ist ein schnelles, verlässliches und sicheres Diagnostik-Tool zur Identifizierung der HPV-Typen in Gebärmutterhals-Proben sehr wichtig. PapilloCheck (CE-IVD) ist ein auf DNA-Array basierendes diagnostisches Instrument zum simultanen Nachweis und Genotypisierung von 24 verschiedenen HPV-Typen. Von diesen werden 18 HPV-Typen als Hochrisiko- Typen eingestuft, 6 HPV-Typen gelten als Verursacher von gutartigen Warzen. Während die meisten HPV-Testsysteme nur eine grobe HPV- Klassifizierung in Niederrisiko- und Hochrisiko-Typen erlauben, ermöglicht der PapilloCheck die gleichzeitige Identifizierung von 24 HPV-Typen. Dies stellt eine deutliche qualitative Verbesserung dar. PapilloCheck garantiert: Klinisch relevante Spezifität Klinisch relevante Sensitivität Simultane Genotypisierung von 24 HPV-Typen Überwachung der bekanntesten genitalen HPV-Typen 1 Zur Hausen H. 2002, Papillomavirus and Cancer: From Basic Stduies to Clinical Application., Nat Rev Cancer, 2(5): Walnoomers J. et al., 1999, Human Papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide, J. Pathol. 189: Bosch X. & Iftner T., The aetiology of cervical cancer, 2005, NHSCSP Publication No Burd EM. 2003, Human Papillomavirus and Cervical Cancer, Clinical Microbiology Reviews, 16: Parkin DM. et al., Cancer burden in the year The global picture. Eur J Cancer 2001; 37(suppl 8):S4-S66. 6 In US available for RESEARCH ONLY 7 Munoz et al., 2003, Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer, N. Engl. J Med, 348:

4 Arbeitsablauf für den PapilloCheck : 1 Probenentnahme 2 DNA-Extraktion 3 PCR - Gebärmutterhals-Abstrich - Biopsie Dauer: 30 Min. Schnelle DNA-Extraktion aus Gebärmutterhals-Abstrichen oder Biopsie-Proben. Dauer: 120 Min. Amplifikation eines Teils des E1-Gens aller gelisteten HPV- Typen durch Verwendung einer kleinen Menge E1-spezifischer PCR Primer. Alle Reagenzien für die PCR Reaktion sind im Lieferumfang enthalten, mit Ausnahme der Taq-Polymerase.

5 Hybridisierung Wasch-Vorgang Scan-Vorgang Auswertung Dauer: 15 Min. Dauer: 2 Min. Dauer: 10 Min. Dauer: 5 Min. Hybridisierung und Markierung Ungebundene HPV Proben- Der PapilloCheck DNA-Chip Mit Hilfe der benutzerfreundlichen des erweiterten E1 PCR DNA wird durch drei schnelle wird automatisch unter Verwen- CheckReport Software wird Produktes mit Fluoreszenz- und stringente Waschschritte dung des Check-Scanner, eine automatische Auswertung Farbstoff auf dem PapilloCheck bei Raumtemperatur bzw. 50 C einem Zweifarb- Laserscanner, und Generierung des Papillo- DNA-Chip. Die Hybridisierung vom PapilloCheck DNA-Chip bei Wellenlängen von 532nm Check Reports durchgeführt. erfolgt in einer Wasserdampf- entfernt. und 635nm gescannt. gesättigten Atmosphäre unter Raumtemperatur. Alle Reagenzien sind im Kit enthalten.

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