Valverde Eukalyptus bei Erkältung

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1 VALVERDE Eukalyptus bei Erkältung, Kapseln Zul.-Nr Fachinformation Valverde Eukalyptus bei Erkältung 1. Bezeichnung des Arzneimittels Valverde Eukalyptus bei Erkältung 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Pflanzliches Mittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile 1 Kapsel enthält 150 mg Eucalyptusöl. 3.3 Sonstige Bestandteile Rüböl; Gelatinepolysuccinat; Glycerol. 4. Anwendungsgebiete Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Sekret. In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden. 5. Gegenanzeigen Entzündliche Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege; schwere Lebererkrankungen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cineol. Kinder: Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Seite 1 von 5

2 Schwangerschaft und Stillzeit: Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Aus allgemeinen Sicherheitserwägungen und wegen fehlender klinischen Untersuchungen sollte jedoch die Einnahme von Valverde Eukalyptus in Schwangerschaft und Stillzeit unterbleiben. 6. Nebenwirkungen In seltenen Fällen können nach Einnahme von Valverde Eukalyptus bei Erkältung Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hustenreiz auftreten. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Eucalyptusöl bewirkt eine Funktionssteigerung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkung anderer Arzneimittel, wie Antibiotika o- der hormonelle Kontrazeptiva, kann deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Beschrieben sind solche Wirkungen für Cineol, dem Hauptbestandteil des Eucalyptusöls, auch für Barbiturate und Pyrazolone, wie sie in Antiepileptika sowie in Schlaf- und Schmerzmitteln vorkommen. 8. Warnhinweise 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Keine bekannt. 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren täglich 3 x 1 Kapsel ein. 11. Art und Dauer der Anwendung Die Kapseln sind unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.b. ein Glas Wasser) einzunehmen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Beschwerden. Bitte s.a. die ergänzenden Angaben unter Anwendungsgebiete. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), A- temnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz- Seite 2 von 5

3 Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie. Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mässige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2-3,5 ml und schwerere Intoxikationssymptome ab 5-7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4-5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöls angegeben, in weiterer Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 Kapsel Valverde Eukalyptus bei Erkältung enthält 150 mg reines Eucalyptusöl. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen der Resorptionsförderung des ätherischen Öls). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten der Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen. 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Ergebnisse von in-vitro- und tierexperimentellen Versuchen mit Eucalyptusöl und/oder dessen Hauptbestandteil Cineol sprechen für sekretomotorische und expektorierende Wirkungen Toxikologische Eigenschaften a) Akute Toxizität Die orale LD 50 für Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma. Spättodesfälle traten nicht auf. In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt. Seite 3 von 5

4 Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen in zentralnervösen Störungen. In seltenen Fällen führt die Einnnahme konzentrierter Dämpfe etherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zu Atemstillstand, vermutlich infolge Glottiskrampf. b) Chronische Toxizität Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Im Mäuse-Hauttumor-Promotionstest ergab sich für unverdünntes Eucalyptusöl ein sehr geringes tumorpromovierendes Potential. Ein Kanzerogenitäts- Kurzzeittest verlief negativ. d) Reproduktionstoxizität Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotische oder teratogene Wirkungen Pharmakokinetik Nach oraler Gabe wird Eucalyptusöl über die Mukosa des Magendarmtraktes rasch resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt zum Teil über die Lunge; der überwiegende Teil wird nach oxidativer Metabolisierung mit dem Harn ausgeschieden. Zum Metabolismus von Eucalyptusöl bzw. Cineol liegen nur tierexperimentelle Untersuchungen vor. 14. Sonstige Hinweise 15. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Nicht über +25 C lagern! 16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen N1 20 Kapseln 18. Stand der Information März Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Seite 4 von 5

5 Sidroga Gesellschaft für pharmazeutische und diätische Präparate mbh Mumpferfährstr. 68 D Bad Säckingen Telefon Telefax Seite 5 von 5