Gebrauchsinformation: Information für Anwender. StructoKabiven Emulsion zur Infusion

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Emulsion zur Infusion Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von beachten? 3. Wie ist anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist und wofür wird es angewendet? ist eine Emulsion zur Infusion, die Ihrem Blut über einen Tropf zugeführt wird (intravenöse Infusion). Das Produkt enthält Aminosäuren (Bausteine zur Bildung von Eiweißen), Glucose, Fett und Salze in einem Plastikbeutel. Zusammen mit Salzen, Spurenelementen und Vitaminen ist es Teil einer ausgewogenen intravenösen Ernährung, die gemeinsam Ihren Nährstoffbedarf vollständig deckt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von beachten? darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen Ei, Erdnüsse oder Soja sind. Dieses Produkt enthält Sojaöl. - wenn Sie zu viel Fett im Blut haben (Hyperlipidämie). - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. - wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen oder hämophagozytotisches Syndrom). - wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten. - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht. - wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden. - wenn Sie zu viel Zucker in Ihrem Blut haben (Hyperglykämie). - wenn Sie hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in enthalten sind. - wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem). - wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation). - wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben. - wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotonische Dehydratation). 1

2 - wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzanfall, metabolischer Azidose (eine Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis) und Koma. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie erhalten, wenn Sie - Nierenprobleme, - Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), - Leberprobleme, - eine Schilddrüsenunterfunktion, - eine Sepsis (schwere Infektion) haben. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihr Körper richtig verwertet. Kinder ist nicht geeignet zur Anwendung bei Neugeborenen oder Kindern unter 2 Jahren. Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren vor. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Emulsion zur Infusion kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Anwendung von zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen/anwenden: - einen Stoff, bekannt als Heparin, der die Bildung von Blutverklumpungen verhindert und bei deren Auflösung hilft. - blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarin Derivate) wie das in Sojaöl enthaltene Vitamin K 1, das die Blutgerinnung beeinflussen könnte. - Insulin zur Behandlung der Zuckerkrankheit. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. sollte in der Schwangerschaft nur nach besonderer Abwägung angewendet werden. Mit behandelte Frauen sollten nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. enthält Sojaöl Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Kreuzallergische Reaktionen sind beobachtet worden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen. 3. Wie ist anzuwenden? 2

3 Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Sie erhalten das Arzneimittel ausschließlich als Infusion in eine zentrale Vene. Es könnte sein, dass Sie während der Behandlung überwacht werden. Wenn Sie eine größere Menge von erhalten haben, als Sie sollten Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge der Infusion erhalten, als Sie sollten, da Sie Ihr Arzt während der Behandlung überwacht. Auswirkungen einer Überdosierung können u.a. Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen und Wasseransammlungen einschließen. Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut) und Elektrolytstörungen wurden auch berichtet. Bei einer Überdosierung besteht das Risiko, zu viel Fett aufzunehmen. Dies wird als Fett-Übersättigungs-Syndrom (Fat-Overload-Syndrome) bezeichnet. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich. Wenn Sie eines der oben beschriebenen Symptome bemerken oder glauben, zu viel erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Infusion wird entweder sofort abgebrochen oder mit einer verminderten Dosis fortgesetzt. Die Symptome verschwinden normalerweise bei Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit oder nach Abbruch der Infusion. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn während der Infusion bei Ihnen Fieber, Hautausschlag, Schwellung von Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten, Schüttelfrost, Schwitzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Diese Symptome können auf Grund einer allergischen Reaktion gegen dieses Arzneimittel verursacht werden. Weitere Nebenwirkungen schließen Folgende mit ein: Gelegentlich (kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen): Hohe Blut- (Plasma-) spiegel von Stoffverbindungen aus der Leber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur. Selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): Schneller Herzschlag (Tachykardie), hoher Blutdruck. Sehr selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): Atemschwierigkeiten, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel. Fett-Übersättigungs-Syndrom (Fat-Overload-Syndrome) Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes (z.b. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Mögliche Symptome sind: Fieber, erhöhte Fettspiegel in Blut, Zellen oder Gewebe, Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird. Übermaß an Aminosäuren Dazu kann es kommen, wenn die Infusionsgeschwindigkeit erhöht wird und es dadurch zu einer Überschreitung des Aminosäurenspiegels kommen kann. Mögliche Symptome sind Übelkeit, 3

4 Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen und Anstieg der Körpertemperatur. Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte es sein, dass Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführt, um den Gehalt an stickstoffhaltigen Substanzen in Ihrem Blut festzustellen. Übermaß an Glucose Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Probleme hat, Glucose abzubauen, da dies zu einem zu hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut führt (Hyperglykämie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: 5. Wie ist aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zu Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was enthält 986 ml 1477 ml 1970 ml pro 1000 ml Aminosäurenlösung mit Elektrolyten 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml Fettemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml 4

5 Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen: - Die Wirkstoffe sind: 986 ml 1477 ml 1970 ml pro 1000 ml Gereinigte strukturierte Triglyceride 38 g 56 g 75 g 38,5 g Glucose (als 125 g 187 g 250 g 127 g Monohydrat) Alanin 7,0 g 10,5 g 14,0 g 7,1 g Arginin 6,0 g 9,0 g 12,0 g 6,1 g Glycin 5,5 g 8,2 g 11,0 g 5,6 g Histidin 1,5 g 2,2 g 3,0 g 1,5 g Isoleucin 2,5 g 3,8 g 5,0 g 2,5 g Leucin 3,7 g 5,6 g 7,4 g 3,8 g Lysin (als Acetat) 3,3 g 5,0 g 6,6 g 3,4 g Methionin 2,2 g 3,2 g 4,3 g 2,2 g Phenylalanin 2,6 g 3,8 g 5,1 g 2,6 g Prolin 5,6 g 8,4 g 11,2 g 5,7 g Serin 3,2 g 4,9 g 6,5 g 3,3 g Taurin 0,5 g 0,75 g 1,0 g 0,5 g Threonin 2,2 g 3,3 g 4,4 g 2,2 g Tryptophan 1,0 g 1,5 g 2,0 g 1,0 g Tyrosin 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,20 g Valin 3,1 g 4,6 g 6,2 g 3,1 g Calciumchlorid (als 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,28 g Calciumchlorid- Dihydrat) Natriumglycerophosphat 2,1 g 3,1 g 4,2 g 2,13 g (als Hydrat) Magnesiumsulfat (als 0,60 g 0,90 g 1,2 g 0,61 g Magnesiumsulfat- Heptahydrat) Kaliumchlorid 2,2 g 3,4 g 4,5 g 2,3 g Natriumacetat (als 1,7 g 2,6 g 3,4 g 1,7 g Natriumacetat- Trihydrat) Zinksulfat (als Zinksulfat-Heptahydrat) 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,0066 g - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Gereinigte Phospholipide aus Ei, Natriumhydroxid (zur ph-wert Einstellung), Eisessig (zur ph-wert Einstellung), Salzsäure (zur ph-wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Wie aussieht und Inhalt der Packung Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Fettemulsion ist weiß und homogen. 5

6 Packungsgrößen: 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz. Hersteller: Fresenius Kabi AB Uppsala Schweden Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz Österreich Z.Nr.: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Dänemark Deutschland Finnland Frankreich Griechenland Irland Island Italien Luxemburg Niederlande Norwegen Österreich Portugal Schweden Slowakische Republik Slowenien Spanien Tschechische Republik Vereinigtes Königreich E Krinuven Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 6

7 Um Risiken verbunden mit einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten zu vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe. Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden. Serum-Glucose, -Elektrolyte und -Osmolarität sowie der Flüssigkeitshaushalt, Säuren-Basen-Status und Leberenzyme sind zu kontrollieren. Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) ist die Infusion sofort zu unterbrechen. Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden. Art der Anwendung Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen Spurenelemente und Vitamine entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden. Infusionsgeschwindigkeit Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h und für Fett 0,15 g/kg/h. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg/stunde (das entspricht 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt Stunden. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung und die Glucoselösung klar und farblos oder leicht gelb sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Der Inhalt der drei getrennten Kammern muss vor der Verwendung oder vor dem Zusatz von Additiven durch den Zuspritzport gemischt werden. Nach dem Öffnen der Peelnähte sollte der Beutel mehrfach gewendet werden, um eine homogene Mischung zu erhalten, die keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen. Kompatibilität dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden. Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Haltbarkeit nach dem Mischen 7

8 Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 8 C dauern soll. Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 8 C dauern soll. 8

9 Anwendungshinweise Der Beutel 1. Einrisskerben im Umbeutel 2. Handgriff 3. Aufhängevorrichtung 4. Peelnähte 5. Blindport (wird nur für die Produktion verwendet) 6. Zuspritzport 7. Infusionsport 8. Sauerstoffabsorber 1. Entfernen des Umbeutels Zum Entfernen des Umbeutels den Beutel waagrecht legen und an einer der Einrisskerben nahe der Ports am oberen Rand entlang öffnen (A). Rand an der Längsseite aufreissen, Umbeutel abziehen und diesen zusammen mit dem Sauerstoffabsorber entsorgen (B). 9

10 2. Mischen Beutel auf eine flache Oberfläche legen. Beutel von der Griffseite her in Richtung der Ports eng aufrollen, zuerst mit der rechten Hand und dann mit der linken Hand so lange stetigen Druck ausüben bis sich die vertikalen Peelnähte öffnen. Die vertikalen Peelnähte öffnen sich durch den Flüssigkeitsdruck. Die Peelnähte können auch vor dem Entfernen der Umfolie geöffnet werden. Bitte beachten: Die horizontale Peelnaht darf nicht geöffnet werden. Die Flüssigkeiten vermischen sich leicht, obwohl die horizontale Naht verschlossen bleibt. Durch dreimaliges Drehen den Inhalt der drei Kammern mischen, bis sich die Komponenten gründlich durchmischt haben. 3. Fertigstellung der Infusionslösung 10

11 Den Beutel erneut auf eine flache Oberfläche legen. Kurz vor Injektion der Additive den Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abbrechen (A). Bitte beachten: Die Membran im Zuspritzport ist steril. Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel in die Mitte des Zuspritzports einführen und Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren (B). Nach Zugabe jedes Zusatzes durch dreimaliges Drehen Beutelinhalt gründlich durchmischen. Spritzen mit Nadeln der Größe und einer Länge von maximal 40 mm verwenden. Kurz vor Einführen des Infusionsbestecks, Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen Infusionsport abbrechen (A). Bitte beachten: Die Membran im Infusionsport ist steril. Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten Infusionsbesteck schließen. Infusionsport am Ansatz festhalten. Den Spike durch den Infusionsport einführen. Um den Spike sicher zu fixieren muss er vollständig in den Infusionsport eingeführt werden (B). Bitte beachten: Das Innere des Infusionsports ist steril. 11

12 4. Aufhängen des Beutels Den Beutel am Loch unterhalb des Griffes aufhängen. 12