ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Transkript

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Locabiosol 1% - Dosierspray 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 ml Lösung (= 100 Sprühstöße) enthalten 50 mg Fusafungin 1 Sprühstoß enthält 0,5 mg Fusafungin. Sonstiger Bestandteil: Ethanol (1 mg pro Sprühstoß). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Mund/Nasen Spray, Lösung. Gelbe Lösung mit charakteristischem Geruch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege, insbesondere Rhinopharyngitis, Sinusitis, Pharyngitis, Laryngitis, Tracheitis. Locabiosol wird angewendet bei Kindern > 30 Monate, Jugendlichen und Erwachsenen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung 1. Anwendung mit dem Nasenrohr (bei Rhinopharyngitis, Sinusitis): Erwachsene: 4 x täglich 1 Sprühstoß je Nasenloch. 2. Anwendung mit dem Mundrohr (bei Laryngitis, Tracheitis): Erwachsene: 4 x täglich 2 Sprühstöße in den Mund. Kinder 1. Anwendung mit dem Nasenrohr (bei Rhinopharyngitis, Sinusitis): Kinder (> 30 Monate): 1 x täglich 1 Sprühstoß je Nasenloch. 2. Anwendung mit dem Mundrohr (bei Laryngitis, Tracheitis): Kinder (> 30 Monate): 2 x täglich 1 Sprühstoß in den Mund. Nach Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung noch 2 3 Tage fortgesetzt werden. Art der Anwendung Zum Einsprühen in die Nase und/oder den Mund und Rachenraum. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 2

3 Kinder unter 30 Monaten (Gefahr eines Laryngospasmus). 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen und Bronchospasmus ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8). Längerfristige Anwendung kann Superinfektionen begünstigen. Nicht in die Augen sprühen. Sollte die Anwendung nach einer Woche zu keiner Verbesserung der Anzeichen und Symptome führen ist eine alternative Therapie in Betracht zu ziehen. Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro Sprühstoß. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Es stehen keine klinischen Daten bei schwangeren Frauen zur Verfügung. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten negativen Effekte in Bezug auf Schwangerschaft, embryonales bzw. fetales Wachstum, Geburt oder postnatale Entwicklung auf (siehe auch Punkt 5.3). Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Stillzeit: Es ist nicht bekannt ob Fusafungin in die Muttermilch übertritt. Die Exkretion von Fusafungin in die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Locabiosol verzichtet werden soll/die Behandlung mit Locabiosol zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Fertilität: Tierstudien haben keine Auswirkungen auf Fertilität bei Männern und Frauen gezeigt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Locabiosol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien während der Behandlung mit Locabiosol beobachtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1,000, <1/100); selten (>1/10,000, <1/1,000); sehr selten (<1/10,000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). 3

4 Allergische Reaktionen sind sehr selten aber können vorkommen, vor allem bei Patienten mit Neigung zu Allergien. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Applikationsstelle. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig oder häufig: Trockenheit der Nase oder im Hals, Prickeln, Niesen, Husten, Übelkeit, unangenehmer Geschmack im Mund und Augenreizung, die üblicherweise jedoch keinen Therapieabbruch erfordern. Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: anaphylaktischer Schock Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr selten: Asthma, Bronchospasmen, Dyspnoe, Kehlkopfspasmen oder Ödeme. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten: Ausschlag, Jucken, Nesselausschlag, Quincke Ödem. Im Fall einer allergischen Reaktion soll Fusafungin nicht wieder angewendet werden. Aufgrund der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks bei respiratorischen, Kehlkopf- oder Hautsymptomen (Jucken, generalisiertes Erythem) kann die sofortige i.m. Injektion von Adrenalin (Epinephrin) notwendig sein. Die übliche Dosis für Adrenalin ist 0,01 mg/ kg intramuskulär. Die Dosis kann bei Notwendigkeit nach 15 bis 20 Minuten wiederholt werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Eintrittsfall sollen unterstützende und symptomatische Therapieverfahren zur Anwendung kommen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AB03 Wirkmechanismus: Fusafungin ist ein lokales Antibiotikum mit antiphlogistischer Wirkung. Pharmakodynamische Wirkung: 4

5 Fusafungin wird aus der Pilzart Fusarium lateritium gewonnen und ist chemisch nicht mit anderen Antibiotika verwandt. Fusafungin besitzt entzündungshemmende Eigenschaften. Die Entwicklung einer Kreuzresistenz ist daher ausgeschlossen. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Die antibiotische Wirksamkeit in vitro wurde an folgenden Keimen nachgewiesen: Pneumokokken, Streptokokken der Gruppe A, Staphylokokken, einige Stämme von Neisseria, einige anaerobe Keime, Candida und Mycoplasma pneumoniae. Resistenzentwicklungen unter einer Therapie mit Fusafungin wurden bisher nicht nachgewiesen. Die Wirkung der Substanz, welche in experimentellen Tierstudien und klinischen Studien nachgewiesen wurde, lässt eine zusätzliche Anwendung von Vasokonstriktoren oder Kortikoiden überflüssig erscheinen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Locabiosol wirkt als ein streng lokales Oberflächenantibiotikum. Nach der Applikation in die Mundhöhle oder die Nase lagert sich der überwiegende Teil der verabreichten Dosis im Bereich des Oropharynx und der Conchae nasalis ab. Plasmaspiegel von Fusafungin lassen sich nicht nachweisen. Die Fusafungin-Partikel sind nicht lungengängig. Das ölige Lösungsmittel Isopropylmyristat gewährleistet den Schutz des empfindlichen Flimmerepithels vor Austrocknung. Die einzelnen Substanzen werden nicht resorbiert, sodass systemische Nebenwirkungen und immunologische Sensibilisierung völlig vermieden werden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Auch bei der Anwendung von Dosierungen, die weit höher als die humantherapeutische Dosis lagen, wurden für Fusafungin keine toxischen, teratogenen oder mutagenen Wirkungen nachgewiesen. Die Studien mit Fusafungin haben keine Wirkung auf reproduktive Organe gezeigt, wie aus makroskopischen und histologischen Untersuchungen hervorgeht. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Ethanol, Aromastoffe, Isopropylmyristat, Saccharin 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Behältnis aus farblosem Glas, polyvinylchloridbeschichtet, mit Dosierpumpe. Nasenrohr und Mundrohr aus Polyethylen. Inhalt: 5 ml (= 100 Sprühstöße) 5

6 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Vor der ersten Anwendung den Spray fünfmal betätigen, um die Pumpe zu aktivieren. Das Fläschchen ist dann für alle weiteren Anwendungen bereit. 1. Anwendung mit dem Nasenrohr: Vor der Anwendung Nase putzen! Nasenrohr auf den Dosierspray aufstecken und in ein Nasenloch einführen. Das andere Nasenloch zuhalten. Dosierspray von oben und unten kräftig zusammendrücken und dabei durch die Nase einatmen. 2. Anwendung mit dem Mundrohr: Vor der Anwendung abhusten! Mundrohr auf den Dosierspray aufstecken und mit den Lippen fest umschließen. Dosierspray von oben und unten kräftig zusammendrücken und dabei durch den Mund langsam tief einatmen. Danach die Luft ein wenig anhalten. Das Mundrohr und das Nasenrohr sollten gründlich gereinigt werden. Die Reinigung erfolgt am besten in warmem Seifenwasser. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 7. INHABER DER ZULASSUNG SERVIER AUSTRIA GMBH Mariahilferstraße 20/ Wien Tel.: 01/ Fax.: 01/ office@at.netgrs.com 8. ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: STAND DER INFORMATION 05/2014 REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten 6