Wirkstoff: 1 überzogene Tablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Knoblauchzwiebel-Pulver 300 mg

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1 Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender Sapec, Knoblauchzwiebel-Pulver 300 mg, überzogene Tablette Wirkstoff: 1 überzogene Tablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Knoblauchzwiebel-Pulver 300 mg Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sapec jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Sapec und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sapec beachten? 3. Wie ist Sapec einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sapec aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SAPEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sapec ist ein pflanzliches Arzneimittel. Sapec wird angewendet bei Gefäßerkrankungen und zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung (allgemeine Arteriosklerose). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SAPEC BEACHTEN? Sapec darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

2 - überempfindlich (allergisch) gegen Knoblauch oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. - Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung haben. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sapec ist erforderlich: Sie dürfen Sapec erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen - bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin Typ (Phenprocoumon, Warfarin), da deren Wirkung durch Sapec verstärkt werden kann und eventuell die Dosierung angepasst werden muss. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter und bis zu 14 Tage nach Absetzen von Sapec erfolgen. - bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV ( AIDS )-Infektion), da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger Einnahme dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation und bis zu 14 Tage nach Absetzen von Sapec erfolgen. Da Sapec die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann, muss es vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Verringerung des Auftretens von arteriosklerotisch bedingten Ereignissen wie z.b. Herzinfarkt, Schlaganfall oder arterielle Verschlusskrankheit der Beine (AVK, Claudicatio intermittens) vor. Kinder Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Einnahme von Sapec mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapec kann die Wirkung der folgenden Medikamente verstärkt werden: - blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika), - blutgerinnungshemmende Medikamente vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin). Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapec kann die Wirkung des folgenden Medikamentes abgeschwächt werden:

3 - Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV ( AIDS")-Infektion). Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Inwieweit dies für die empfohlene Dosierung von Sapec von Bedeutung ist, bedarf weiterer Untersuchungen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aus der verbreiteten Anwendung von Knoblauch als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es ist bekannt, dass Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen können; weitere Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sapec Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Sapec daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST SAPEC EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Sapec immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sapec nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sapec sonst nicht richtig wirken kann. Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 4-mal täglich 1 überzogene Tablette ein (entspricht 4-mal täglich 300 mg Knoblaubzwiebel-Pulver). Art der Anwendung: Nehmen Sie Sapec unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.b. 1 Glas Wasser) am besten zu den Mahlzeiten ein. Dauer der Anwendung:

4 Grundsätzlich ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt. Beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sapec zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Sapec eingenommen haben, als Sie sollten: Bei Einnahme zu großer Mengen von Knoblauchtrockenpulver ist mit einem verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen, insbesondere von Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall zu rechnen. Da die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt werden kann, können sehr selten Blutungen auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung von Sapec sollte daher ein Arzt benachrichtigt werden, der über die im Einzelnen notwendigen Maßnahmen entscheiden wird. Wenn Sie die Einnahme von Sapec vergessen haben: Setzen Sie die Behandlung gemäß der Dosierungsanleitung bzw. wie vom Arzt verordnet fort (nehmen Sie die überzogenen Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein). Wenn Sie die Einnahme von Sapec abbrechen: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Einnahme von Sapec ist in der Regel unbedenklich. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Sapec unterbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Sapec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von Behandelten, oder unbekannt Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

5 Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Aufstoßen und Übelkeit auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Asthma) auftreten. Sehr selten kann es zum Auftreten von Blutungen kommen. Es kann zu Veränderungen des Geruchs von Haut und Atemluft kommen. Eine Senkung des Blutdrucks ist möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Besondere Hinweise: Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder bei schweren Nebenwirkungen, insbesondere beim Auftreten von Blutungen dürfen Sie Sapec nicht nochmals einnehmen. Informieren Sie einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST SAPEC AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterfolie nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 C lagern. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Sapec enthält: Der Wirkstoff ist: 1 überzogene Tablette enthält 300 mg Knoblauchzwiebel-Pulver Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Raffiniertes Rizinusöl, Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose (Saccharose), Gelatine, Talkum, Povidon 25, Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs. Wie Sapec aussieht und Inhalt der Packung: Sapec sind glatte, runde, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten. Sapec ist in einer Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten (N3) erhältlich.

6 Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D Greifswald - Insel Riems fon fax Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.

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