Gebrauchsinformation: Information für Anwender. BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Pentoxyverincitrat)

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Pentoxyverincitrat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM beachten? 3. Wie ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Hustenstiller. Es wird angewendet zur Behandlung von trockenem Husten und Reizhusten kurzer Dauer (unproduktiver Husten). Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahre vorbehalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE ANTITUSSIVUM BEACHTEN? Bitte nehmen Sie BALSOCLASE ANTITUSSIVUM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. BALSOCLASE ANTITUSSIVUM darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverincitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an fettem Husten leiden. wenn Sie an Asthma leiden. wenn Sie eine Lungenerkrankung haben (Lungeninsuffizienz). wenn Sie eine Prostata-Erkrankung haben (Prostata-Hypertrophie). wenn Sie eine Lebererkrankung haben (Leberinsuffizienz). wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom). von Kindern unter 6 Jahren. von stillenden Frauen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Junge Kinder, die zu Konvulsionen neigen, müssen während der Behandlung mit BALSOCLASE ANTITUSSIVUM beobachtet werden. Von der Anwendung dieses Arzneimittel durch Patienten, die an einer Fructose-Intoleranz leiden (seltene Erbkrankheit) wird abgeraten, denn es enthält Sorbitol (E420). Dieses Arzneimittel enthält Methyl-p-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-p-Hydroxybenzoat (E216) und kann allergische Reaktionen verursachen.

2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker: wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz). wenn Sie 65 Jahre alt sind oder älter. Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM mit anderen Arzneimitteln Dieses Arzneimittel enthält ein Antitussivum, das Pentoxyverincitrat. Andere Arzneimittel enthalten ebenfalls diesen Wirkstoff oder ein anderes Antitussivum. Sie dürfen nicht zusammen eingenommen werden, damit die empfohlene Höchstdosis nicht überschritten wird (siehe Abschnitt 3). BALSOCLASE ANTITUSSIVUM kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken. Sie müssen daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: bestimmte Arzneimittel, die auf das Nervensystem und die Nerven wirken (Zentralnervensystem- Depressiva), Arzneimittel, die Alkohol enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Anwendung von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM zusammen mit Alkohol Der Konsum von alkoholhaltigen Getränken während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen. Schwangerschaft und Stillzeit. Von der Anwendung dieses Arzneimittel wird abgeraten, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einhaltung der therapeutischen Dosen scheint die Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu beeinträchtigen. Vorsicht ist jedoch geboten bei besonders empfindlichen Personen, die hierdurch schläfrig werden könnten. Diese Schläfrigkeit kann besonders bei gleichzeitiger Einnahme anderer, auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel und/oder Alkohol verstärkt sein. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420), Methyl-p-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-p- Hydroxybenzoat (E216) (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). 3. WIE IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung: Die übliche Dosis beträgt: Alter Gewicht (kg) Dosis/Tag 6 Jahre 15 bis 25 kg 1-4 Dessertlöffel (10 bis 40 ml 7 bis 12 Jahre 25 bis 40 kg 2-5 Dessertlöffel (20 bis 50 ml Erwachsene und Kinder über 12 Jahre + 40 kg 3-6 Esslöffel (45 bis 90 ml

3 Dosis, die nicht überschritten werden soll Bei Kindern ab 6 Jahren: 2,5 mg/kg täglich. Erwachsene: 3 bis 4 Einnahmen von 2 bis 2,5 mg/kg täglich. Anwendung Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Anwendungshäufigkeit Behandlung in 3 oder 4 Einnahmen täglich aufteilen. Dauer der Behandlung Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn sie eine größere Menge von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung muss sofort ein Arzt konsultiert werden. Sie können eine Überdosierung an folgenden Zeichen erkennen: Schläfrigkeit, Übelkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Über- oder Unterproduktion von Speichel, Agitiertheit, Halluzinationen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Atemschwierigkeiten, Konvulsionen (besonders beim Kind). Wenn Sie eine größere Menge von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung normal fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wirkungen auf das Immunsystem: Plötzlich auftretende, schwere allgemeine allergische Reaktion mit Atemnot, Blutdruckabfall und Pulsjagen, die mit einer Schwellung von Gesicht und Rachen, Hautausschlag und Verdauungsbeschwerden verbunden sein kann (anaphylaktische Reaktion oder Schock), Überempfindlichkeit. Brechen Sie die Behandlung in diesem Fall ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Psychiatrische Wirkungen: Agitiertheit, Halluzination, Verwirrtheit. Wirkungen auf das Nervensystem: Schläfrigkeit, Konvulsionen. Wirkungen auf die Augen:

4 Verschwommenes Sehen. Wirkungen auf die Atemwege: Schwache oder langsame Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe). Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen, Durchfall, Rachen- und Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen. Wirkungen auf die Haut und die Schleimhäute: Quincke-Ödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht und Rachen), Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit. Bei Kindern: Über Agitiertheit, Schläfrigkeit, Konvulsion, Atembeschwerden wurde bei Kindern berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 C). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was BALSOCLASE ANTITUSSIVUM enthält Der Wirkstoff ist: Pentoxyverincitrat (0,213 g in 100 ml. 10 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Nicht kristallisierbares Sorbitol 70%, Glycerin 85%, Propylenglycol, Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Natrium-Saccharin, Methyl-p- Hydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Birnen-Aroma, Gin-Aroma und gereinigtes Wasser. Wie BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel hat die Form einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche mit 200 ml Inhalt mit Sicherheitsstopfen. Jede Faltschachtel enthält 1 Flasche. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance Boulogne - Frankreich Hersteller NextPharma S.A.S 17, route de Meulan

5 78520 Limay Frankreich Zulassungsnummer BE Freie Abgabe. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2013. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2013